| 2010년도 치료재료 재평가 대상 품목군 공고 | ||
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1423 |  |재료평가부  |2010-01-14 |
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[보건복지가족부 공고 제2010-14호] 「신의료기술등의 결정 및 조정 기준(보건복지가족부 고시)」제8조제2항제3호 및 〔별표7〕제4호에 의해 2010년도 재평가 대상 치료재료를 붙임과 같이 공고합니다.
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2010년치료재료재평가대상품목xls.xls
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2010년도 치료재료 재평가 대상 품목군 |
1. 관련 규정
○「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제13조제3항
○「신의료기술등의 결정 및 조정 기준」제8조제2항제3호 및 〔별표7〕
2. 대상 품목
가. 「치료재료 급여ㆍ비급여 목록 및 급여상한금액표」에 등재된 품목 중 다음의 대분류에 해당하는 품목(2009년 12월 31일 기준)
- 다 음 -
○ 급여 품목 : A.방사성동위원소군, F.척추고정용군, K.일반재료군(Ⅰ)
○ 비급여 품목 : BF.척추고정용군, BK.일반재료군(Ⅰ)
나. 「신의료기술등의 결정 및 조정 기준」〔별표7〕제3호에 따라 최초 등재 후 3년 미만(2007.1.1 이후 등재)의 품목군(중분류)은 제외
※ 개별 품목의 경우 등재기간이 3년 미만이라도 해당 품목군(중분류)이 재평가 대상이면 동일하게 재평가 대상에 해당(재평가 실시 중 신규로 등재되는 품목 포함)
다. 나에 불구하고 동일목적의 유사재료와 비교하여 형태ㆍ규격 및 일부기능 차이 등 단순구분 목적으로 분리 신설된 품목군의 경우에는 등재기간과 관계없이 재평가 대상에 해당
※ 2007.1.1이후 신설 품목군 중 2010년도 재평가 대상에 해당하는 품목군
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대분류 |
중분류명 |
중분류 코드 |
품목수 |
최초 등재일 |
비고 |
|
F. 척추고정용군 |
골수천자 및 척추성형술용(겸용) Needle |
F0402 |
3 |
20080101 |
척추성형술용 Needle(F0401)에서 겸용제품만 분리 |
3. 대상 품목군별 품목수
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구분 |
대분류군 |
대분류 품목군 |
품목군(중분류) |
품목수 |
|
계 |
5 |
16 |
154 |
4,202 |
|
급여 |
A.방사성동위원소군 |
A0 동위원소류 |
1 |
1 |
|
F.척추고정용군 |
F0 척추고정용 류 |
55 |
776 | |
|
K.일반재료군(Ⅰ) |
K0 Electrode & EKG재료 류 |
7 |
67 | |
|
K1 조직확장기 (Tissue Expander) |
2 |
18 | ||
|
K2 Film 류 |
15 |
283 | ||
|
K3 지속적 배액 용기 류 |
4 |
67 | ||
|
K4 기관내 삽입관 류 |
21 |
125 | ||
|
K5 Foley Catheter 류 |
6 |
69 | ||
|
K6 Gauze 류 |
2 |
1,273 | ||
|
K7 붕대 류 |
4 |
446 | ||
|
K8 Cast 류 (Splint 포함) |
16 |
747 | ||
|
K9 Chest Tube & Bottle 류 |
3 |
37 | ||
|
소 계 |
3 |
12 |
136 |
3,909 |
|
비급여 |
BF.척추고정용군 |
BF0 척추고정용류 |
6 |
96 |
|
BK.일반재료군(Ⅰ) |
BK3 지속적 배액용기류 |
3 |
8 | |
|
BK4 기관내 삽입관류 |
2 |
19 | ||
|
BK7 붕대(복대포함)류 |
7 |
170 | ||
|
소 계 |
2 |
4 |
18 |
293 |
4. 제출 자료 및 평가
○ 재평가 품목군에 대한 기본평가는 “치료재료 재평가 조정기준” 6호 가목의 제출 자료 참고
○ 재평가 품목에 대한 가치평가는 “치료재료 재평가 조정기준” 8호 바목의 제출 자료 참고
※ 치료재료전문평가위원회에서 “치료재료 상한금액의 산정기준”의 가치평가기준표(1, 2)에 따라 가치평가
<제출 자료>
|
구분 |
기본 평가자료 |
가치 평가자료 |
|
내용 |
ㆍ제조(수입) 품목 허가증(신고서)
ㆍ비용ㆍ효과에 관한 자료(동일 또는 유사목적의 치료재료와의 장단점 포함)
ㆍ구성 및 부품 내역에 관한 자료 및 제품설명서
ㆍ견본품
ㆍ제조(수입)원가 및 유통가(제외국 포함) |
ㆍ임상적 효능ㆍ효과를 입증할 수 있는 자료(환자의 편익성을 입증할 수 있는 자료 포함)
ㆍ비용ㆍ효과분석자료 등 경제적 효과를 입증 할 수 있는 자료
ㆍ연구 개발비 등에 관한 자료
ㆍ기술의 창의성 및 독창성에 관한 자료
ㆍ외국의 관련 규정 등 정부기관 또는 연구기관이 발행한 객관적인 자료
ㆍ기타 신청제품의 개선된 가치를 입증할 수 있는 자료 |
5. 자료 제출 기한
○ 치료재료 재평가 관련 자료 제출은 치료재료 재평가 신청서와 작성요령에 따라 2010년 3월 31까지 건강보험심사평가원 재료평가부로 제출
※ 치료재료 재평가 신청서와 작성요령은「붙임2」에 따름
6. 참고 사항
○ 연도별 재평가 대상 품목군
|
구분 |
2010년(1차년도) |
2011년(2차년도) |
2012년(3차년도) |
|
대분류군 (급여) |
A 방사선동위원소 군 F 척추고정 군 K 일반재료 군(Ⅰ)
|
C TRAUMA용 군 D 기타 TRAUMA용 군 G 흉부외과용 군 H 신경외과용 군 I 안ㆍ이비인후과용 군 |
B 봉합용 군 E 인공관절 군 J 중재적시술용 군 L 일반재료 군(Ⅱ) M 일반재료 군(Ⅲ) |
주: 1. 비급여 품목은 해당 연도의 급여 대분류군과 동일
2. 2011년, 2012년 대상 품목군은 추후 변경될 수 있음
붙임 : 1. 2010년도 재평가 대상 품목 현황
2. 치료재료 재평가 신청서 및 작성요령
붙임2)
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치료재료 재평가 신청서 | ||||
|
신청업체 |
업 체 명 |
|
업허가번호 |
|
|
소 재 지 |
| |||
|
성명(대표자) |
서명 또는 인 | |||
|
성명(담당자) |
|
전화번호(담당자) |
| |
|
건강보험등재관련 |
요양급여 여 부 |
□ 급여 □ 비급여 |
대 분 류 품 목 군 |
|
|
품 명 |
|
코 드 |
| |
|
허가사항 관련 |
제조(수입) 품목허가(신고) |
번호: 년 월 일 | ||
|
제 품 명 |
|
분류번호(등급) |
| |
|
형 명 |
| |||
|
사용목적 |
| |||
|
비 고 |
| |||
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제출서류 |
기 본 평 가 자 료 |
□ 1.제조(수입)품목허가증(신고서) | ||
|
□ 2.비용ㆍ효과에 관한자료(동일 또는 유사목적의 치료재료와의 장단점 포함) | ||||
|
□ 3.구성 및 부품 내역에 관한 자료 및 제품설명서 | ||||
|
□ 4.견본품 | ||||
|
□ 5.제조(수입)원가 및 유통가(제외국 포함) | ||||
|
가 치 평 가 자 료 |
□ 1.임상적 효능ㆍ효과를 입증할 수 있는 자료(환자의 편익성을 입증 할 수 있는 자료 포함) | |||
|
□ 2.비용ㆍ효과분석자료 등 경제적 효과를 입증할 수 있는 자료 | ||||
|
□ 3.연구 개발비 등에 관한자료 | ||||
|
□ 4.기술의 창의성 및 독창성에 관한 자료 | ||||
|
□ 5.외국의 관련 규정 등 정부기관 또는 연구기관이 발행한 객관적인 자료 | ||||
|
□ 6.기타 신청제품의 개선된 가치를 입증할 수 있는 자료 | ||||
|
※작성요령 1. 각 항목의 란이 부족한 경우에는 별지 활용하시기 바랍니다. 2. 허가사항 관련 중 형명란은 건강보험코드에 해당하는 형명만 명기하시기 바랍니다. 3. 제출서류의 제출 여부에 따라 □에 √표를 하시기 바랍니다. | ||||
□ 제출서류 작성요령
가. 기본 평가자료
○ 제조(수입)품목 허가(신고)증 : 식품의약품안전청으로부터 허가(신고)된 제조(수입)품목허가(신고필)증 및 별첨서류 사본 일체를 첨부<기술문서 포함>
○ 비용ㆍ효과에 관한 자료 : 동일 또는 유사목적 치료재료와 비교
<작성 예시>
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구분 |
자사 치료재료 |
동일 또는 유사목적 치료재료 | ||
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제품명 |
|
A |
B |
C... |
|
보험코드 |
|
|
|
|
|
수입(제조)업체명 |
|
|
|
|
|
가격 |
|
|
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|
|
구성품 |
|
|
|
|
|
적응증(사용목적) |
|
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|
재질 |
|
|
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|
|
형태ㆍ규격 등 |
|
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|
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|
시술방법 및 작용원리 |
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|
특장점(단점포함) |
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주: 1.「치료재료급여․비급여 목록 및 급여 상한금액표」에 등재된 치료재료를 기준으로 작성함.
2. 특장점에 대해서는 증빙할 수 있는 참고문헌 사본 및 국문요약본을 첨부할 것.(논문요약작성 예시 참조)
○ 구성 및 부품내역에 관한자료 및 제품설명서, 견본품 : 카달로그 등 견본품 제출과 함께 그림파일도 제출
○ 제조(수입)원가 및 유통가 : 원가를 증빙할 수 있는 자료 및 유통가(제외국포함)를 제출
나. 가치 평가자료
○ 기존 동일 품목군(중분류)과 비교하여 가치평가를 받고자 할 경우에 제출
○ 학술지 수재 내역을 제출할 경우에는 논문을 요약(국문)하고 원문의 사본을 별도 제출
<논문 요약 작성 예시>
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연번 |
제목 |
저자 및 출처 |
범주 |
연구목적 및 대상, 방법 |
연구결과 |
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※ 범주1: 무작위 대조군 시험을 대상으로 한 체계적 문헌 고찰(systematic review, meta-analysis)
범주2: 무작위대조군시험 또는 범주3을 대상으로 한 체계적 문헌고찰
범주3: 준 무작위대조군 시험, 환자-대조군연구, 코호트 연구 기타관찰연구
범주4: 비분석적 연구, Case Series, Case Report
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