일반의약품 보험급여 타당성 평가 계획 공고

보건복지가족부 공고 제 2010-7호

의견제출서식_수정자료.xls

 

 

국민건강보험법 제39조제2항과 건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제13조제4항제12호의 규정에 따라 일반의약품에 대한 보험급여 타당성 평가 계획을 다음과 같이 공고합니다.

 

2010년 1월 11일

보 건 복 지 가 족 부 장 관

 

 

일반의약품 보험급여 타당성 평가 계획 공고

 

 

1. 공고 사유

○ 건강보험의 중증질환 보장성을 강화하고, 의약품 선별등재제도의 취지에 맞추어 일반의약품 중 치료적․경제적 가치가 우수한 약제를 가려내기 위하여 보험급여 중인 일반의약품에 대해 임상적 유용성 등을 고려한 평가를 실시하고, 보험급여대상 여부를 조정하고자 함

 

2. 평가대상

○ 산정불가 의약품을 제외한 일반의약품 전체

※ 2010년 1월 기준 502개 성분코드, 1,880개 품목

※ 구체적인 목록은 별첨의 「붙임1.일반의약품 보험급여 타당성 평가 대상」 참조

 

3. 급여 여부 판단기준

 

◈ 필수의약품 여부 ◈ 임상적 근거 정도 ◈ 치료보조제이거나 경증질환에 자가 선택이 가능한 의약품 중 고가 약제로의 전환 가능성 여부 ◈ 비용효과성

 

가. 급여유지 의약품

○ 환자진료에 필수적인 의약품

- WHO 필수의약품, 신부전 필수경구약제, 퇴장방지의약품

※ WHO 필수의약품: 인류의 일차적인 의료보장을 위해 필요한 의약품으로서 유병률, 안전성․유효성에 대한 근거, 비용효과성을 기준으로 선정

- 대체의약품이 없어 허가초과 상병에도 급여되는 약제

○ 대체약제보다 비용효과적인 의약품

 

나. 급여제외 의약품

○ 임상적 근거가 미약한 의약품

○ 치료보조제이거나 경미한 질환에 자가선택 가능한 의약품 중 고가 약제로의 전환 가능성이 낮은 의약품

※ 여러 적응증에 효능을 가지는 일반의약품은 급여유지 기준에 해당되는 부분에 한해 급여토록 함

○ 대체약제보다 비용효과성이 낮은 의약품

 

다. 기타

○ 현탁액제, 시럽제 등 같은 성분의 경구제에 비하여 비용효과성이 낮은 약제는 경구제 투여가 불가능한 경우에 한해 급여하도록 기준 설정 검토

○ 성분과 제형이 동일한 약제 중 저함량은 일반의약품, 고함량은 전문의약품으로 분류된 경우 약제 특성 상 급여유지

   

4. 평가항목

구 분	항 목
기본정보	․ 의약품 허가사항
임상적 유용성	․ 교과서, 가이드라인, 임상문헌 등 수재내역 * 건강보험심사평가원 의료기술평가단의 "근거문헌수록 지침 (Evidence Based Review Manual, EBRM)"에 따라 수행
전환 가능성	․ 유사 효능․효과를 갖는 고가 약제로의 전환 가능성
외국사용현황	․ A7 국가의 의약품집 등재여부 * A7국가 : 미국, 영국, 일본, 스위스, 이탈리아, 독일, 프랑스

 

5. 추진절차 및 일정

 

보건복지가족부 평가계획 공고(’10. 1월)

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자료제출: 공고일로부터 2개월 이내

제약사 자료 제출

건강보험심사평가원

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임상적유용성 등 평가

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재평가 요청시

약제급여평가위원회 평가 ※ 요양급여여부 등 제약사에 결과 통보 및 제약사의 재평가 요청 기회제공(통보일로부터 30일 이내)

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보건복지가족부 건강보험정책심의위원회 심의

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보건복지가족부장관 고시(’10.하반기)

6. 제약사 자료 제출방법

○ 제약사는 자료제출 서식에 따라 ’10.3.10.까지 건강보험심사평가원 홈페이지(www.hira.or.kr)에 접속하여 자료요청 내역을 확인 후 해당사항 입력 후 자료를 파일(.xls, 붙임2 참조)로 첨부

- 약제정보/약제급여기준정보/기등재약제 목록 정비>자료제출

- 건강보험심사평가원 홈페이지에 자료를 입력할 수 있는 시기는 별도 공지

 ※ 퇴장방지의약품의 자료는 제출하지 않아도 무방함

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의견 요청 사항

 

1. 관련 법령

 

○「건강보험요양급여의기준에관한규칙」제13조(직권결정 및 조정)제4항제12호

“약사법령에 따른 일반의약품으로서 건강증진, 건강유지 및 치료를 목적으로 하며, 의사의 처방에 의하지 아니하더라도 인체에 미치는 부작용이 적어 안전성 및 유효성을 기대할 수 있는 약제”에 대하여 장관은 요양급여 여부를 조정할 수 있음

※ 일반의약품이란? (약사법 제2조 제9호) ○ 오용․남용될 우려가 적고, 의사나 치과의사의 처방 없이 사용하더라도 안전성 및 유효성을 기대할 수 있는 의약품 ○ 질병 치료를 위하여 의사나 치과의사의 전문지식이 없어도 사용할 수 있는 의약품 ○ 의약품의 제형과 약리작용 상 인체에 미치는 부작용이 비교적 적은 의약품

 

2. 일반의약품 급여유지 타당성에 대한 의견

 

가. 일반의약품 중 진료상 반드시 필요한 약제가 있다면 그에 대한 의견 및 관련 근거자료

- WHO 필수의약품, 신부전 필수경구약제, 퇴장방지의약품, 대체의약품이 없어 허가초과 상병에도 급여되는 약제주1) 이외의 약제에 대한 의견 제출

 

 

주1) 대체의약품이 없어 허가초과 상병에도 급여되는 약제 예시

▶ L-carnitine (품명 : 엘칸정 등)

임상증상으로 미토콘드리아 근병증이 의심되고 근육 절개생검을 하여 효소조직화학검사와 mt DNA 유전자 돌연변이 검사 등을 시행한 경우는 허가사항 범위(효능․효과 등)를 초과하여 투여하는 경우에는 요양급여를 인정함(보건복지가족부 고시 제2009-115호).

 

 

나. 임상적 유용성에 대한 의견 및 근거자료

다. 치료보조제 또는 경미한 질환에 자가 선택이 가능한 약제가 있다면 그에 대한 의견 및 근거자료

라. 해당 약제를 비급여전환시 타 약제로 처방 전환 가능한 약제가 있다면 그에 해당하는 약제명, 그에 대한 의견 및 근거자료

 

 

3. 기타 참고의견

 

○ 기타 참고 의견

○ 시럽제, 현탁액제 등 약제를 성인에 반드시 투여해야 하는 경우가 있다면 그에 대한 사유 및 근거

○ 만성신부전 필수약제 중 알루미늄 함유 제산제의 효능․효과 등 고려 급여기준 변경에 대한 의견 및 근거자료

[만성신부전증환자(혈액투석 및 복막투석환자)의 필수경구약제]

- 보건복지가족부 고시 제2005-40호 -

가. 혈압강하제(고혈압 치료제)

① 이뇨제

② 교감신경차단제：α, β adrenoreceptor blocking agents

③ 혈관확장제

④ Angiotension전환효소억제제(Angiotension Ⅱ 수용체 차단제 포함)

⑤ Ca - Blocker

나. 인산염흡수방지제

CaCo3

알루미늄을 포함한 제산제

초산 칼슘정 등

다. 비타민제

수용성비타민제

엽산

비타민D3제제

라. 조혈제：철분제제

4. 의견 제출 방법

 

가. 평가대상약제(별첨)에 대한 의견과 근거문헌의 출처를 명기하고 근거문헌 사본을 첨부

○ 교과서 : 교과서명, 발행연도, 해당 페이지 기재

○ 가이드라인 : 가이드라인 제목, 발표 단체, 년도, 해당부분 표시 등

○ 임상논문(RCT이상) : 해당 저널명, 년도, 제목, 저자 등

 

나. 정장제와 제산현탁액제 등의 경우 각각의 성분에 대한 의견 및 근거문헌 제시가 어려울 경우, 전체에 대한 의견을 제출하여도 무방함

 

※ 제출 방식 및 기타 문의 사항은 02-705-9951으로 문의바람.

 

 

의견제출서식_수정자료.xls

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