허가초과 사용약제 비급여 승인에 관한 기준안

 

허가초과 사용약제 비급여 승인에 관한 기준 제정안

보 건 복 지 가 족 부

1. 제정사유

 의학적 근거가 있음에도 불구하고 국민건강보험법령상 해당 의약품의 사용이 금지되어 있는 ‘임의비급여’에 대한 개선방안을 마련하여 적정 의료행위를 보장하기 위해 ｢국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙｣에서 위임한 세부절차 등을 정하기 위함

2. 주요내용

  가. 비급여 승인 신청이 가능한 약제의 범위를 정함(안 제2조)

 나. 비급여 승인 신청이 가능한 요양기관을 약사법령에 따라 지정된 의약품 임상시험실시기관으로 하고, 해당 요양기관의 임상시험심사위원회의 사전승인을 거쳐 신청하도록 함(안 제3조 및 제4조제1항)

    (1) 식약청의 허가범위를 초과하여 사용하기 위해서는 의학적 근거 뿐아니라 의약품 투여의 윤리적 측면도 함께 고려해야 하며, 이러한 기능을 수행할 수 있는 요양기관내 기구로는 임상시험심사위원회가 적합

  다. 요양기관내 임상시험심사위원회의 사전승인이 있는 경우 건강보험심사평가원의 최종 승인 이전이라도 비급여 사용이 가능하도록 함으로써 환자진료의 효율성 보장(안 제4조제2항)

  라. 허가초과 사용약제가 승인되면 사용의 적정성 등을 검토하기 위하여 사용현황을 보고하도록 함(안 제4조제5항)

  마. 허가범위 초과 약제의 비급여 사용을 무분별하게 사전승인하는 사례를 줄이기 위해 심평원으로부터 사용 승인 받지 못하는 사례가 반복되는 요양기관에 대해서는 신청을 제한할 수 있도록 함(안 제4조제6항)

3. 참고사항

  가. 관계법령 : 생    략

  나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

  다. 기    타 : (1) 신ㆍ구조문대비표, 별첨

                (2) 규제심사 : 규제신설ㆍ폐지 등, 없음

보건복지가족부 고시 제2008 -   호

｢국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙｣ 별표 2 제8호에 따른 “허가초과 사용약제 비급여 승인에 관한 기준”을 다음과 같이 제정합니다.

                                             

2008년    월    일

                                        보건복지가족부장관

허가초과 사용약제 비급여 승인에 관한 기준 제정안

제1조(목적) 이 기준은 ｢국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙｣ 별표 2 제8호에 따라 약사법령에 의하여 허가 또는 신고된 약제의 허가사항 범위를 초과하여 사용하고자 하는 약제의 비급여 승인에 관한 절차 및 기준을 정함을 목적으로 한다.

제2조(적용 대상) 이 기준은 약사법령에 의하여 허가 또는 신고된 약제 중 ｢국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙(이하 “요양급여기준”이라 한다)｣에 따라 요양급여대상으로 급여목록표에 고시되어 있는 약제의 허가사항 범위를 초과하여 사용하고자 하는 약제로서 요양급여기준 제5조제3항에 따른 중증환자에게 처방·투여하는 약제중 보건복지가족부장관이 고시하는 약제를 제외한 약제(이하 “허가초과 사용약제”라 한다) 중 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 약제에 적용한다.

  1. 대체가능한 약제가 없는 경우

  2. 대체가능한 약제가 있으나 투여금기 등으로 투여를 할 수 없는 경우

  3. 대체가능한 약제의 투여나 대체치료법보다 비용효과적인 경우

제3조(비급여 승인 신청 요양기관의 자격) 허가초과 사용약제의 비급여 사용의 승인을 신청할 수 있는 요양기관(이하 “신청기관”이라 한다)은 약사법령에 따라 지정된 의약품임상시험실시기관으로 한다.

제4조(비급여 승인 신청 절차 등) ①허가초과 사용약제의 비급여 사용의 승인을 신청하고자 하는 신청기관의 장은 해당 신청기관에 설치된 약사법령에 의한 임상시험심사위원회(IRB)의 사전승인을 거쳐 사전승인일부터 10일 이내에 건강보험심사평가원장(이하 “심평원장” 이라 한다)에게 근거 자료를 첨부하여 승인신청하여야 한다. 이 경우 허가초과 사용약제가 제2조제2호 및 제3호에 해당하는 경우에는 그 사유를 첨부하여야 한다.

  ②제1항에 따른 임상시험심사위원회는 허가초과 사용약제의 비급여 사용 사전승인을 함에 있어 별표에서 정한 의학적 근거 및 초과사용의 범위를 면밀히 검토하여 허가초과 사용약제가 부적절하게 사용되지 않도록 하여야 하며, 당해 임상시험심사위원회의 사전승인을 거쳐 제1항에 따라 심평원장에게 승인신청한 경우에는 제3항에 따른 심평원장의 승인전이라도 허가초과 사용약제를 비급여로 사용할 수 있다.

  ③제1항에 따라 승인신청을 받은 심평원장은 접수일부터 60일 이내에 비급여 사용 승인여부를 결정하여 신청기관에 통보하여야 한다.

  ④심평원장은 제3항에 따른 승인을 위해 국민건강보험법 제59조에 따른 진료심사평가위원회에서 위임한 분과위원회의 심의를 거쳐야 한다.

 ⑤제3항에 따라 허가초과 사용약제의 비급여 사용 승인을 받은 신청기관은 승인일부터 1개월 단위로 비급여 사용내역을 심평원장에게 보고하여야 하며, 비급여 사용 승인을 받지 못한 신청기관은 미승인 통보서를 받은 날부터 허가초과 사용약제를 더 이상 사용하여서는 아니된다.

  ⑥보건복지가족부장관은 심평원장으로부터의 제3항에 따른 비급여 사용 승인을 받지 못하는 사례가 3회 반복되는 신청기관에 대하여 경고조치 하여야 하며, 경고를 받은 이후에도 비급여 승인을 받지 못하는 사례가 발생한 신청기관에 대해 1년간 비급여 사용 승인 신청을 제한하여야 한다.

제5조(심평원장에 대한 업무위임) 심평원장은 허가초과 사용약제의 승인에 필요한 신청서식·통보서식, 검토절차, 분과위원회의 구성 등 세부사항을 정하여 운영하여야 한다.

부      칙

이 고시는 2008년  월   일부터 시행한다.

[별 표]

허가초과 사용약제의 비급여 사용 승인을 위한 의학적 근거의 범위 및 기준(제4조제2항 및 제3항 관련)

1. 의학적 근거의 범위

   의학적 근거의 범위는 교과서, 국내·외 임상진료지침, 공인된 학술지에 게재된 임상연구문헌, 제외국의 약제 허가사항 등으로 한다.

2. 임상연구문헌의 의학적 근거수준의 분류 및 기준

  임상연구 문헌은 연구유형에 따라 다음의 4가지 범주로 분류하며, 허가초과 사용약제의 비급여 사용을 위해서는 범주 2 이상의 근거가 있어야 한다. 다만, 희귀질환에 사용하고자 하는 경우에는 범주 4 까지 인정할 수 있다.

   

범주 1 : 무작위 대조군 시험을 대상으로 한 체계적 문헌고찰(systemic review, meta-analysis)  범주 2 : 무작위 대조군 시험 또는 범주3을 대상으로 한 체계적 문헌고찰  범주 3 : 준-무작위 대조군 시험, 환자-대조군 연구(case control study), 코호트 연구(cohort study) 및 기타 관찰적 분석 연구(observational, analytic study)  범주 4 : 단면조사연구(cross-sectional study), 전/후 비교연구(before/after study), 증례 보고(case report), 환자군 연구(case series), 비 분석적 연구(non-analytic study)

    주. 건강보험심사평가원 의료기술평가사업단 EBH팀 「근거문헌수록지침(EBRM: Evidence Based Review Mannual) 제2판 2006년 12월」