의료기기 안전성 정보 안내[전기수술기, 전기소작기]

의료기기 안전성 정보 안내[전기수술기, 전기소작기]
1. 관련근거: 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-1953(2018.3.8.)

2. 전기수술기, 전기소작기 해외 안전성 정보 요약

 □ 해외 안전성 정보요약

 ○ 최근 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)에서 전기수술기, 전기소작기와 사용하는 전기메스를

     인화성, 폭발성 또는 가연성 물질과 거리를 두고 취급할 것 등을 권고(’18.2.26.).
    - 한 여성 환자의 제왕절개 수술 중 알코올 소독제와 전기메스를 동시에사용하는 상황에서 환자가 3도 화상

      을 입은 사례 발생(’17.10월, 프랑스)

3. 이에, 식품의약품안전처에서는 제품 사용시 주의사항을 <붙임>과 같이 안내하오니 ,

    의료기기 부작용 등 이상사례를 인지하는 경우에는 식품의약품안전처 홈페이지

    (https://emed.mfds.go.kr  → 보고마당 → 이상사례보고) 또는

    유선(의료기기안전평가과: 043-719-5007, 5015)으로 알려주시기 바랍니다.

□ 의료인 권고사항
• 알코올 소독제를 전기수술기, 전기소작기의 전기메스에서 멀리할 것
• 수술 준비를 위해 메스를 가동하기 전 혹은 수술 부위의 소독 후에 소독제가 완전히 말랐는지 확인할 것.
• 피부주름 부분, 환자 아래(밑)부분 또는 테이블시트에 흘러내릴 수 있는 잔류물이 없는지 확인할 것. 
• 수술 부위에 인화성, 폭발성 또는 가연성 물질은 거리를 두고 취급할 것.