허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례/약제기준부2024-07-30

허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례
약제기준부2024-07-30
의학적 근거가 부족하거나 안전성이 우려되는 약제 사용의 사전예방

으로 안전한 의약품 사용을 도모하고, 국민과 의료기관의 알권리 및

 편의를 증대하기 위해 식품의약품안전처 평가 의견을 반영한 허가

초과 약제 비급여 사용 불승인 사례를 정비하여 올립니다.
※ 기존 공개된 불승인 사례에 15건 추가되었습니다.

(붙임) 허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례 세부내역_24.7.xlsx

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===허가초과약제 비급여 사용 불승인 사례 세부내역======

연번	접수년도	성분명	제품명	대상환자기준	용법용량	투여기간	기타	처리결과	불승인 사유
3 5 6	2023	infliximab	램시마주100mg	조직검사로 확진된 속발성 AA 아밀로이드증 중 steroid를 포함한 기저질환에 대한 치료에 불응 혹은 의존성이 있는 환자	3 - 5 mg/kg/dose IV (over 2hrs) 로 0, 2, 6주 투여 및 그 이후 8주마다 투여	54주까지 투여 가능	infliximab 투약 후 증상/징후가 호전되어 약제를 중단한 이후 다시 임상경과가 악화된 경우 재투여 가능	불승인	신청사항이 제출된 의학적 근거에서 확인 되지 않음을 알려드립니다.
357	2023	dapagliflozin propanediol hydrate (as dapagliflozin)	포시가정10밀리그램	알포트증후군을 포함한 유전성 콩팥병으로 진단된 6세 이상 19세 미만의 환자에서 요단백/크레아티닌비 0.2 이상의 단백뇨를 동반한 경우를 대상	30kg이상 10mg/d, 30kg 이하 5mg/d	심각한 부작용 혹은 중단 기준에 해당되지 않을 때까지 지속 투여 중단 기준: eGFR =< 15 mL/min/1.73m2 까지 감소	무	불승인	신청사항이 제출된 의학적 근거자료에서 확인되지 않음을 알려드립니다.
358	2024	dapagliflozin propanediol hydrate (as dapagliflozin)	포시가정10밀리그램 , 네오다파정5밀리그램 , 네오다파정10밀리그램, 다파프로정5밀리그램 , 다파프로정10밀리그램 , 플로가정5밀리그램 , 트루다파정10밀리그램	알포트증후군을 포함한 유전성 콩팥병으로 진단된 6세 이상 19세 미만의 환자에서 요단백/크레아티닌비 0.2 이상의 단백뇨를 동반한 경우	30kg이상 10mg/d, 30kg 이하 5mg/d	필요시 지속 투여	무	불승인	신청사항이 제출된 의학적 근거자료에서 확인되지 않음을 알려드립니다.
359	2021	triamcinolone acetonide	트리암시놀론주사40밀리그램	당뇨황반부종, 분지 또는 중심망막정맥폐쇄에 동반된 황반부종 및 비감염성 포도막염 환자	- Triamcinolone intravitreal injection (40mg/0.1ml) - Triamcinolone posterior subtenon injection (40 mg/1mL) (20 mg/0.5mL)	약물의 반감기를 고려하여 초기 유리체강내 주사술 이후 최소 4주 간격을 두고 안과적 검사를 통하여 황반부종의 감소 여부 평가 후 재투여 고려 가능	황반부종의 호전 또는 악화 양상을 판단하여, 재투여를 결정한다.	불승인	신청사항(대체약제보다 부작용이 적고 치료효과가 높을 것으로 기대되는 경우)이 제출된 의학적 근거자료에서 확인되지 않음을 알려드립니다.
360	2022	triamcinolone acetonide	트리암주	포도막염, 황반부종	subtenon injection 1회 0.5ml - 1 ml를 안구의 테논낭하 주사로 투여 :1 vial에 있는 1ml (40mg/ml) 약제를 희석하지 않고 투여	시력측정 및 빛간섭단층촬영을 하여 황반부의 망막내 또는 망막하액 유무 및 황반부종의 증가 및 감소 유무에 따라 추가 치료여부 결정 예정	임상적으로 악화되는 소견(시력악화, 황반부 두께 증가 또는 황반부 망막내 또는 망막하액의 증가)이 의심될 경우 재투여 여부 결정 예정	불승인	신청사항에 대해 대체약제가 있음을 알려드립니다.
361	2023	triamcinolone acetonide	탐세톤40주_(40mg/1mL)	당뇨망막병증, 망막정맥폐쇄, 포도막염, Irvine―Gass 증후군으로 인해 발생한 황반부종	subtenon injection 1 회 0.5ml - 1 ml를 안구의 테논낭하 주사로 투여 (탐세톤40주 : 1 vial에 있는 1ml (40mg/ml) 약제를 희석하지 않고 투여)	시력측정 및 빛간섭단층촬영을 하여 황반부 의 망막내 또는 망막하액 유무 및 황반부종의 증가 및 감소 유무에 따라 추가 치료여부 결정 예정	임상적으로 악화되는 소견(시력악화, 황반부 두께 증가 또는 황반부 망막내 또는 망막하액의 증가)이 의심될 경우 재투여 여부 결정 예정	불승인	신청사항(대체약제보다 부작용이 적고 치료효과가 높을 것으로 기대되는 경우)이 제출된 의학적 근거자료에서 확인되지 않음을 알려드립니다.
362	2023	triamcinolone acetonide	탐세톤40주	당뇨 황반부종으로 진단 받은 환자	40mg/1ml 중 0.05~0.1 mL 를 유리체강 내로 주사	일반적으로 1달~6주 간격으로 처음 3회를 투여하고, 이후에는 같은 주기로 1년 간 계속 투여하는 방법이 있고, 안과 검사 결과 등 경과에 따라 투여 여부를 결정하는 방법이 있다.	빛간섭단층촬영에서 망막부종 존재, 새롭거나 지속되는 망막하출혈, 출혈의 증가, 이전 방문 시보다 시력 감소, 안저혈관조영에서 형광누출의 증가	불승인	신청사항(대체약제보다 부작용이 적고 치료효과가 높을 것으로 기대되는 경우)이 제출된 의학적 근거자료에서 확인되지 않음을 알려드립니다.
363	2023	rituximab	맙테라주_(0.1g/10mL) ,맙테라주_(0.5g/50mL) ,트룩시마주(0.1g/10mL), 트룩시마주_(0.5g/50mL)	항 H인자 관련 비정형 요독 용혈증후군 환자를 대상	375mg/m2(최대 500mg) 용량으로 1주 간격 2회 투여	심각한 부작용 혹은 중단 기준에 해당되지 않을 때까지 지속 투여 중단 기준: 심각한 감염 발생시	질환의 재발 후 혈장교환술을 실시 하지 못하는 상황에서 다른 약제로 질병활성도 조절이 되지 않을시	불승인	신청사항(대체약제보다 비용 효과적이거나 부작용이 적고 치료효과가 높을 것으로 기대되는 경우)이 제출된 의학적 근거자료에서 확인되지 않음을 알려드립니다.  - 신청사항 : 대체약제보다 비용 효과적이거나 부작용이 적고 치료효과가 높을 것으로 기대되는 경우  - 대체약제 : 솔리리스주(에쿨리주맙), 울토미리스주(라불리주맙)
364	2023	micafungin sodium	마이카민주사50밀리그램	폐 이식을 받은 18세 이상의 성인 환자의 침습성 진균감염의 예방 및 치료	IV 100mg qd로 사용	1. 예방적 투약은 fungizone nebulizer와 함께 1~2주동안 IV micafungin 사용 2. Fungizone nebulizer 사용이 불가한 경우 IV micafungin 단독사용 3. 이후 경구 voriconazole 전환하여 이식 3개월까지 유지 4. 예방적 투약 기간 중 침습성 아스페르길루스증 진단 시 치료용법으로 사용	없음	불승인	신청사항(대체약제보다 부작용이 적고 치료효과가 높을 것으로 기대되는 경우)이 제출된 의학적 근거자료에서 확인되지 않음을 알려드립니다.
365	2021	anastrozole	아나스토정	도파민 작용제 (cabergoline, bromocriptine) 투여에도 프로락틴 수치가 감소하지 않고 뇌하수체 선종의 크기가 작아지지 않는, 저항성 프로락틴 분비 선종을 앓고 있는 남성 환자	1mg/day (bromocriptine의 경우 bromocriptine 1.25mg/day~5mg/day와 anastrozole 1mg/day를 병용투여함)	프로락틴이 정상 범위에 도달할 때까지 1년 이상 투여	무	불승인	신청사항이 제출된 의학적 근거자료에서 확인되지 않음을 알려드립니다.
366	2021	cefazolin sodium	유한세파졸린주사1000mg)	세균 각막염에 진단된 환자 중 그람양성균에 의한 감염이 의심되는 경우 혹은 배양검사 결과가 나오기전 경험적 광범위 항생제 치료를 시작해야하는 경우 배제 기준 그람양성균에 의한 세균각막염이 의심되지 않는 경우	세파졸린 5% (50mg/mL)을 질병의 정도에 따라 횟수를 달리하여 점안 세파졸린주1g을 NS10ml로 용해 (10%) → 10% 용액 5ml를 추출하여 NS 5ml를 섞으면 5% 용액(500mg/10ml) (냉장, 4일간 유효).	치료 1주일 후에 각막염이 완전히 소실되면 치료를 중단할 수 있으며 치료를 시작한지 48시간 이내에 임상적으로 안정되거나 호전되지 않으면 치료를 변경한다.	재투여기준은 임상적으로 판단함 (세극등 검사에서 각막에 염증세포의 침윤, 상피 손상 등이 지속되는 경우)	불승인	신청사항이 제출된 의학적 근거자료에서 확인되지 않음을 알려드립니다.
367	2023	cefazolin sodium	종근당세파졸린주1그램(1g/1병)	세균성 각막염 환자	주사용수 등과 mix 하여 안약으로 점안. 하루 4회~24회. Cefazolin 1VIA (1000mg) + 주사용수10ml -> 1000mg/10ml -> 500mg/5ml + 주사용수 5ml -> 500mg/10ml	각막염 호전시 까지 혹은 세균 배양검사 결과가 나올 때 까지	해당없음	불승인	신청사항이 제출된 의학적 근거자료에서 확인되지 않음을 알려드립니다.
368	2022	tocilizumab	악템라주, 악템라주	면역관문억제제 사용 후 약물 유발성 폐렴이 발병한 암환자	몸무게 30kg이상 :kg(몸무게)당 8mg을 2주 1회 정맥 투여한다. 100 kg 이상의 환자에 대해서는 정맥 투여 시 800 mg을 초과해서는 안 된다. 간 효소의 상승, 호중구감소증 및 혈소판감소증 등의 실험실적 검사치 이상이 발생한 경우 용량 조절이 권장된다. 투여 시 생리식염 주사액으로서 최종 100 mL 되도록 희석하고, 1시간 이상 점적정주 한다.	1) 심각한 감염증이 있는 환자(감염증이 악화될 우려가 있다) 2) 활동성 결핵 환자(증세를 악화시킬 우려가 있다) 3) 이 약 및 이 약의 성분에 과민증 환자	투여 4주 후 임상적 치료 효과가 확인된 경우 추가 투여	불승인	신청 사항이 제출된 의학적 근거에서 확인되지 않음을 알려드립니다.
369	2021	everolimus	써티로벨정0.5밀리그램 , 써티칸정0.5밀리그램	mTOR mutation이 확인된 난치성 뇌전증 환아	0.5-2 mg/m2	1주일간 선행 투여 후 효과에 따라 투약 지속을 재평가할 예정	경련의 총 누적시간 감소 효과 있을 경우 지속	불승인	신청사항이 제출된 의학적 근거자료에서 확인되지 않음을 알려드립니다.
370	2023	Insulin degludec	트레시바플렉스터치주 100단위/밀리리터	만 1세 미만 영유아 당뇨병 환자	허벅지, 상완 또는 복벽에 하루 중 어느 때나 하루 한 번 피하 주사하여 투여하며, 용량 및 투여회수는 개별 환자의 공복 혈당에 근거하여 필요에 따라 조절한다.	혈당 조절이 필요한 기간 동안	없음	불승인	신청 사항이 제출된 의학적 근거자료에서 확인되지 않음을 알려드립니다.