건강보험 허가범위 초과 사용 승인제도 비교

참고 / 건강보험 허가범위 초과 사용 승인제도 비교

구분	약제		치료재료 (’20~)
	일반약제 (’08~)	항암화학요법 (’18~)
근거법령	국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙
	[별표1] 3.(2), 3.(3), [별표2] 8.		[별표1] 4.
운영절차	허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용승인에 관한 기준 및 절차	「암환자에게 처방･투여 하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」 [별표]	치료재료의 허가·신고 또는 인정 범위 초과 사용에 관한 기준 및 절차
	(보건복지부 고시)	(심평원장 공고)	(보건복지부 고시)
적용대상	요양급여대상 약제	요양급여대상 항암제	요양급여대상 치료재료
	대체가능성, 의학적 타당성, 비용효과성 등	대체가능성, 의학적 타당성, 비용효과성 등	대체가능성, 의학적 타당성, 비용효과성, 긴급성 등
신청대상	의약품 임상시험실시기관	의약품 임상시험실시기관 & 다학제적위원회 구성기관	의료기기 임상시험실시기관
	IRB 심사 후 15일 이내 신청	-	IRB 승인 후 30일 이내 신청
사용시기	신청 후 승인전까지 비급여 사용 승인 시 비급여 적용	승인 후 사용 *(신속치료 필요시) 다학제적위원회 심의 후 사용, 15일 이내 신청(사후승인)	승인 후 사용 -
통보기간	- (대상기관 확대신청 60일)	60일	100일
접수‧통보	건강보험심사평가원,	건강보험심사평가원 (암질환심의위원회)	건강보험심사평가원 (전문평가위원회)
안전성 유효성 평가	식품의약품안전처
결과적용	개별 제품	항암요법별	개별 제품
	신청 요양기관만 적용	신청 요양기관만 적용 *(신고사용) 타기관 기인정 항암 요법은 다학제적위원회 심의 후 심평원장 신고‧사용	전체 요양기관 적용
비용부담	비급여	전액본인부담 (일부 상이)	급여 (본인부담률 50~80%)
결과공개	불승인 사례 공개	인정·불승인 사례 공개	승인시 복지부 고시
사후관리	① 환자에게 설명 ② 사용내역 제출(매년) ③ 사용내역 통보(식약처)(매년) ④ 사용내역 평가(매년)	① 환자에게 설명, 동의서 ② 사용내역 제출(매년) ③ 사용내역 평가(매년)	① 환자에게 설명 ② 사용내역 제출(매년) ③ 사용내역 평가(매년) ④ 부작용 평가 ⑤ 재평가(3년 주기)