2024-44호「평가 유예 신의료기술 고시」일부개정 담당자김도현 연락처044-202-2456 담당부서의료자원정책과

2024-44호「평가 유예 신의료기술 고시」일부개정
 담당자김도현 연락처044-202-2456 담당부서의료자원정책과

1. 개정이유

「신의료기술평가에 관한 규칙」제2조 및 제3조에 따라

평가 유예 신의료기술로 선정된 의료기술에 대하여 사용목적,

사용대상, 시술(검사)방법 및 평가 유예 기간 등을 고시하고자 함

 

2. 주요내용

평가 유예 신의료기술로 선정된 ‘SARS-CoV-2 항원 간이검사

[일반면역검사]’ 고시내용 일부를 개정하고, ‘추간판 제거술 시

O-arm Imaging System을 이용한 무탐침정위기법’ 등 2건을

별표에 추가

【붙임2-5】「평가+유예+신의료기술+고시」+전문(23년12차)_최종.hwpx

0.07MB

보건복지부고시 제2024 - 44호

「신의료기술평가에 관한 규칙」제3조제5항에 의한 「평가 유예

신의료기술 고시」(보건복지부 고시 제2024 - 042호, 2024.1.29.)

를 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2024년 3월 7일

보건복지부장관

「평가 유예 신의료기술 고시」 일부개정안

평가 유예 신의료기술 고시 일부를 다음과 같이 개정한다.

별표의 제24호 고시내용 일부를 붙임과 같이 변경하고, 제30호

부터 제31호까지를 신설한다.

부 칙

이 고시는 발령한 날부터 시행한다.

[붙임]

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
24. SARS-CoV-2 항원 간이검사 [일반면역검사]	24. ---------------------- ------------
가. ∼ 라. (생 략)	가. ∼ 라. (현행과 같음)
마. 평가 유예 대상 의료기기 목록	마. -------------------------
○ Panbio™ COVID-19 Ag Rapid Test Device(Nasal), 고위험성 감염체면역검사시약, 41FK16외 1건(체외제허 23-39호, 2023.1.18.)	○ --------------------------- ------------ ----------------------------------- -- 3건(체외제허 ---------------
바.ㆍ사. (생 략)	바.ㆍ사. (현행과 같음)
아. 참고사항	아. ------
○ 해당 검사 결과만으로는 SARS-CoV-2 감염여부를 진단할 수 없으며, 반드시 허가 또는 긴급사용 승인된 RT-PCR 제품으로 확인하고 임상증상 등을 고려하여 의사가 최종 판단해야 함	○ ------------------------------------ ----------------- 없으며, ------------ ---------------------------------------- ---------------------------------------- ------------

24. SARS-CoV-2 항원 간이검사 [일반면역검사]

가. 기술명

○ 한글명: SARS-CoV-2 항원 간이검사 [일반면역검사]

○ 영문명: SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test [General Immunoassay]

나. 사용목적

○ SARS-CoV-2 감염 진단 보조

다. 사용대상

○ SARS-CoV-2 감염 의심 환자

라. 사용방법

○ 환자의 비강 도말 검체에서 면역크로마토그래피법으로 SARS-CoV-2 항원을 정성적으로 검출함

※ 구체적 검사법: ICA(Immunochromatographic assay), 정성

마. 평가 유예 대상 의료기기 목록

○ Panbio™ COVID-19 Ag Rapid Test Device(Nasal), 고위험성감염체면역검사시약, 41FK16외 3건(체외제허 23-39호, 2023.1.18.)

바. 평가 유예 기간

○ 2024년 3월 2일부터 2026년 3월 1일까지

사. 실시기관

○「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제10조에 따라 평가 유예 신의료기술에 대한 요양급여대상 여부 결정을 신청한 의료기관

아. 참고사항

○ 해당 검사 결과만으로는 SARS-CoV-2 감염여부를 진단할 수 없으며, 임상증상 등을 고려하여 의사가 최종 판단해야 함

○ 해당 의료기술은 안전성과 유효성에 대한 신의료기술평가를 유예한 것으로 실시기관(실시자)은 환자에게 사전설명과 비급여 진료비용의 고지가 필요함

○ 실시기관은 평가 유예 신의료기술을 환자에게 최초로 실시한 날로부터 30일 이내 요양급여대상 여부 결정 신청을 해야 함

○ 해당 의료기술은 고시된 범위 안에서 「평가 유예 신의료기술 관리지침」에 따라 시행토록 하며, 이를 준수하지 않을 경우 사용이 중단될 수 있음

 

30. 추간판 제거술 시 O-arm Imaging System을 이용한 무탐침정위기법

가. 기술명

○ 한글명: 추간판 제거술 시 O-arm Imaging System을 이용한 무탐침정위기법

○ 영문명: O-ARM Imaging System for Navigation Procedure in Lumbar Discectomy

 

나. 사용목적

○ 수술 기구의 위치 정확도 향상

 

다. 사용대상

○ 요추 추간판 탈출증으로 내시경을 이용한 경피적 추간판 제거술이 필요한 환자

 

라. 사용방법

○ 수술 중 O-ARM Imaging System으로 촬영한 영상을 수술 전

촬영한 영상과 재조합하여 제공함으로써 절개 위치 등을 실시간

으로 확인함

 

마. 평가 유예 대상 의료기기 목록

○ 메드트로닉코리아(유), StealthStation™ S8 System, 내비게이션

의료용 입체정위기, 9735665 외 4건(수인 17-4624호, 2017.10.16.)

○ 메드트로닉코리아(유), O-Arm O2 Imaging System, 이동형

엑스선 투시 촬영장치, BI-700-02000(수허 17-542호, 2017.12.8.)

 

바. 평가 유예 기간

○ 2024년 5월 1일부터 2026년 4월 30일까지

 

사. 실시기관

○「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제10조에 따라

평가 유예 신의료기술에 대한 요양급여대상 여부 결정을

신청한 의료기관

 

아. 참고사항

 

○ 해당 의료기술은 안전성과 유효성에 대한 신의료기술평가를

유예한 것으로 실시기관(실시자)은 환자에게 사전 설명과

비급여 진료비용의 고지가 필요함

○ 실시기관은 평가 유예 신의료기술을 환자에게 최초로 실시한

날로부터 30일 이내 요양급여대상 여부 결정 신청을 해야 함

○ 해당 의료기술은 고시된 범위 안에서 식품의약품안전처

허가 내 사용시 주의사항을 고려하여「평가 유예 신의료기술

관리지침」에 따라 시행토록 하며, 이를 준수하지 않을 경우

사용이 중단될 수 있음

 

31. 순차적 4채널을 이용한 연하장애 삼킴 기능 전기자극치료

가. 기술명

○ 한글명: 순차적 4채널을 이용한 연하장애 삼킴 기능 전기자극치료

○ 영문명: Sequential Four Channel Functional Electrical

Stimulation for Functional Swallowing

 

나. 사용목적

○ 삼킴 기능 호전 및 보조

 

다. 사용대상

○ 중추신경계 질환, 뇌기저부 및 두개부 종양 수술환자 중

만 19세 이상의 연하장애 환자

 

라. 사용방법

○ 4채널 전기자극치료기에 의한 설골 상 근육, 갑상연골

상·하부의 흉쇄유돌근의 수축을 확인한 후, 해당 근육을 순차적

으로 수축시킴

 

마. 평가 유예 대상 의료기기 목록

○ (주)알에스리햅·STIMFES, 저주파 자극기, STF-1000

(제허 22-835호, 2023. 10. 24.)

 

바. 평가 유예 기간

○ 2024년 9월 1일부터 2026년 8월 31일까지

 

사. 실시기관

○「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제10조에

따라 평가 유예 신의료기술에 대한 요양급여대상 여부

결정을 신청한 의료기관

※ 재활의학과 의사의 처방 및 지도하에 사용 가능

 

아. 참고사항

 

○ 뇌성마비와 진행성 중추신경계 질환(파킨슨, 근위축성

측삭경화증)은 환자의 개별 증상이 다양하고, 장기적으로

지속적인 전문재활치료가 필요하므로 환자의 개별상태

등을 고려하여 임상의가 판단하여 시행토록 함

○ 해당 의료기술은 안전성과 유효성에 대한 신의료기술평가

를 유예한 것으로 실시기관(실시자)은 환자에게 사전 설명과

비급여 진료비용의 고지가 필요함

○ 실시기관은 평가 유예 신의료기술을 환자에게 최초로 실시한

날로부터 30일 이내 요양급여대상 여부 결정 신청을 해야 함

○ 해당 의료기술은 고시된 범위 안에서 식품의약품안전처 허가

내 사용시 주의사항을 고려하여「평가 유예 신의료기술 관리

지침」에 따라 시행토록 하며, 이를 준수하지 않을 경우 사용이

중단될 수 있음