2024-43호 신의료기술의 안전성·유효성 평가 결과 고시 일부개정

2024-43호 신의료기술의 안전성·유효성 평가 결과 고시 일부개정
담당자김도현 연락처044-202-2456 담당부서의료자원정책과

【붙임1-7】「신의료기술의+안전성？유효성+평가결과+고시」+전문(23년12차)_발령.hwpx

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1. 개정이유

신의료기술평가위원회 최종심의 결과, 안전성ㆍ유효성이 있는

의료기술과 안전성·잠재성이 있는 의료기술로 인정된 혁신의료

기술에 대하여 그 평가결과, 사용목적, 사용대상 및 시술(검사)

방법 등을 고시하고자 함

 

2. 주요내용

가. 신의료기술평가위원회에서 안전성 및 유효성이 있는 신의료

   기술로 평가된 ‘최소 침습적 폐표면활성제 주입’을 별표 1에

   추가하고, 별표 1 ‘740. 내시경하 분말지혈제를 이용한 지혈술’

   의 고시내용을 일부 개정함

나. 신의료기술평가위원회에서 안전성 및 잠재성이 있는 혁신의료

   기술로 평가된 ‘비조영 증강 전산화단층촬영 영상을 활용한

   인공지능기반 응급 뇌 대혈관 폐색 선별 검사’를 별표 3에 추가함

 

보건복지부고시 제2024 - 43호

「의료법」제53조 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한

「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」(보건복지부 고시

제2024 – 041호, 2024.1.29.)를 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2024년 3월 7일

보건복지부장관

 

「신의료기술의 안전성ㆍ유효성 평가결과 고시」 일부개정

 

신의료기술의 안전성ㆍ유효성 평가결과 고시 일부를 다음과 같이

개정한다.

 

별표 1의 제740호를 붙임 1과 같이 변경한다.

별표 1의 제937호를 붙임 2와 같이 신설한다.

별표 3의 제22호를 붙임 3과 같이 신설한다.

 

부 칙

 

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

 

[붙임 1]

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
740. 내시경하 분말지혈제를 이용한 지혈술	740. (현행과 같음)
가. ∼ 나. (생략)	가. ∼ 나. (현행과 같음)
다. 사용대상 ○ 비정맥류성 출혈환자 및 시술 후 출혈환자(출혈성 소화기 궤양환자, 내시경적 점막 절제술 및 내시경적 점막하 박리술 환자) 중 기존 지혈술(전기소작응고술, 지혈클립, 주사요법)에 실패한 환자	다. 사용대상 ○ 비정맥류성 위장관 출혈 환자, 내시경적 시술 후 위장관 출혈 환자
라. (생략)	라. (현행과 같음)
마. 안전성·유효성 평가결과 ○ 내시경하 분말지혈제를 이용한 지혈술은 합병증 및 부작용이 기존의 지혈요법(전기소작응고술, 지혈클립, 주사요법)과 유사한 수준으로 안전한 기술임 ○ 내시경하 분말지혈제를 이용한 지혈술은 위장관 출혈이 있는 환자 중 기존의 지혈요법에 실패한 환자를 대상으로 수행시 지혈률이 수용가능한 수준으로 유효한 기술임 ○ 따라서, 내시경하 분말지혈제를 이용한 지혈술은 비정맥류성 출혈환자 및 시술 후 출혈 환자 중 기존의 지혈요법에 실패한 환자를 대상으로 수행시 위장관 내 출혈부위를 지혈하는데 있어 안전하고 유효한 기술임	마. 안전성·유효성 평가결과 ○ 내시경하 분말지혈제를 이용한 지혈술은 시술 관련 합병증이 경미한 수준이고, 심각한 합병증은 보고되지 않아 안전한 기술임 ○ 내시경하 분말지혈제를 이용한 지혈술은 기존 지혈술(주사요법, 지혈클립, 응고소작술 등)과 비교 시 초기 지혈률이 높고, 재출혈률은 낮은 수준으로 유효한 기술임 ○ 따라서, 내시경하 분말지혈제를 이용한 지혈술은 비정맥류성 위장관 출혈 환자, 내시경적 시술 후 위장관 출혈 환자를 대상으로 출혈부위를 지혈(단독, 병행 및 구제요법)하는데 있어 안전하고 유효한 기술임
바. <신설>	바. 참고사항 ○ 동 기술의 ‘다. 사용대상’은 식품의약품안전처의 소요장비에 대한 허가범위 안에서 시행토록 함

 

740. 내시경하 분말지혈제를 이용한 지혈술

가. 기술명

○ 한글명 : 내시경하 분말지혈제를 이용한 지혈술

○ 영문명 : Gastrointestinal Bleeding Control using Endoscopic Hemostatic Powder

나. 사용목적

○ 위장관 출혈부위의 지혈

다. 사용대상

○ 비정맥류성 위장관 출혈 환자, 내시경적 시술 후 위장관 출혈 환자

라. 사용방법

○ 내시경을 이용하여 분말지혈제를 출혈부위에 도포하여 지혈함

마. 안전성ㆍ유효성 평가결과

○ 내시경하 분말지혈제를 이용한 지혈술은 시술 관련 합병증이

경미한 수준이고, 심각한 합병증은 보고되지 않아 안전한 기술임

○ 내시경하 분말지혈제를 이용한 지혈술은 기존 지혈술(주사요법,

지혈클립, 응고소작술 등)과 비교 시 초기 지혈률이 높고,

재출혈률은 낮은 수준으로 유효한 기술임

○ 따라서, 내시경하 분말지혈제를 이용한 지혈술은 비정맥류성

위장관 출혈 환자, 내시경적 시술 후 위장관 출혈 환자를 대상으로

출혈부위를 지혈(단독, 병행 및 구제요법)하는데 있어 안전하고

유효한 기술임

바. 참고사항

○ 동 기술의 ‘다. 사용대상’은 식품의약품안전처의 소요장비에

대한 허가범위 안에서 시행토록 함

[붙임 2]

937. 최소 침습적 폐표면활성제 주입

가. 기술명

○ 한글명 : 최소 침습적 폐표면활성제 주입

○ 영문명 : Less Invasive Surfactant Administration

 

나. 사용목적

○ 폐표면활성제의 기관내 주입

 

다. 사용대상

○ 신생아 호흡곤란증후군 환자 중 자발 호흡이 있는 비침습 환기중인 신생아

 

라. 시술방법

○ 후두경을 이용하여 내경이 작은 기관지용 튜브·카테터를 삽입하고

폐표면활성제를 주입한 뒤 튜브·카테터를 제거

 

마. 안전성ㆍ유효성 평가결과

○ 최소 침습적 폐표면활성제 주입은 교과서 및 가이드라인에서

최소 침습적으로 폐표면활성제를 주입하는 확립된 방법으로 제시

되어 있고, 기존의 삽관을 통한 폐표면활성제 주입이나 INSURE

(INtubation-SURfactant-Extubation) 방법과 비교하여 삽관으로

인한 합병증 및 부작용을 줄일 수 있다고 제시하고 있어 안전성은

수용 가능한 수준임

○ 최소 침습적 폐표면활성제 주입은 기존의 폐표면활성제 주입

방법과 비교 시 기계환기 필요성을 줄일 수 있어 유효한 기술임

○ 따라서, 최소 침습적 폐표면활성제 주입은 신생아 호흡곤란

증후군 중 자발 호흡이 있는 비침습 환기중인 신생아를 대상으로

폐표면활성제를 기관내 주입하는데 있어 안전하고 유효한 기술임

 

[붙임 3]

22. 비조영 증강 전산화단층촬영 영상을 활용한

인공지능기반 응급 뇌 대혈관 폐색 선별 검사

 

가. 기술명

○ 한글명 : 비조영 증강 전산화단층촬영 영상을 활용한 인공지능

기반 응급 뇌 대혈관 폐색 선별 검사

○ 영문명 : Artificial Intelligence-based Screening Test for Emergent

Large Vessel Occlusion using Non-contrast Brain CT images

 

나. 사용목적

○ 대혈관 폐색 뇌졸중 진단 보조 및 선별 기능 제공

 

다. 사용대상

○ 응급실에 내원한 만 19세 이상의 급성 뇌졸중 의심 환자

 

라. 사용방법

○ 비조영 증강 전산화단층촬영 영상을 인공지능기반 소프트웨어

에 전송하여 응급 뇌 대혈관 폐색 발생 여부 및 발생 반구를 분류

하고, 의료진에게 분류 결과를 알림

 

마. 사용기간

○ 2024년 6월 1일부터 2026년 5월 31일까지

(사용기간 종료 이후 7일 이내 재평가 실시)

 

바. 실시기관

○ 「의료법」제3조의3과 제3조의4에 따른 종합병원, 상급종합병원

중 신청인이 해당 기술을 사용하고자 한국보건의료연구원 원장

에게 신고·접수한 의료기관

 

사. 실시의사

○ 실시기관에 소속된 의사

 

아. 참고사항

○ 고시된 사항 외 혁신의료기술 수행에 필요한 사항은 ｢혁신의료

기술의 평가와 실시 등에 관한 규정｣ 및 ｢혁신의료기술 실시에

관한 지침｣에 따름

○ 해당 검사 결과만으로는 대혈관 폐색 뇌졸중을 정확하게 진단

할 수 없으며, 추가 검사 및 환자의 임상양상 등을 고려하여 전문의

가 종합적으로 판단함