허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례/2024.1.2

허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례

약제기준부 2024.1.2

의학적 근거가 부족하거나 안전성이 우려되는 약제 사용의 사전예방

으로 안전한 의약품 사용을 도모하고, 국민과 의료기관의 알권리

및 편의를 증대하기 위해 식품의약품안전처 평가 의견을 반영한

허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례를 정비하여 올립니다.

※ 기존 공개된 불승인 사례에 15건 추가되었습니다.

연번	접수년도	일반명(성분명)	약제명(제품명)	대상환자기준	용법용량	투여기간	기타(재투여기준 등)	처리결과	불승인사유
317	2021	bevacizumab	아바스틴주(베바시주맙)_(0.1g/4mL)	소아의 안구 내 신생혈관, 망막정맥폐쇄, 당뇨망막변성	유리체내 주사(Intravitreal injection) 1회 0.05cc(1.25mg/0.05mL) 투여함.	- 투여 기간은 일반적으로 투여 간격은 1개월 이상으로 하며 환자의 임상양상에 따라 재투여 시행함. - 투여 후 안구 내 신생혈관 또는 해당 질환으로 인한 망막부종이 호전되는 경우 중단 가능	안구 내 신생혈관 또는 망막부종이 호전되지 않거나 악화되는 경우	불승인	제출한 자료의 의학적 근거 불충분
318	2021	rituximab	맙테라주(리툭시맙)(단클론항체,유전자재조합)_(0.1g/10mL) ,맙테라주(리툭시맙)(단클론항체,유전자재조합)_(0.5g/50mL)	패널반응성항체(Panel reactive antibody)>30% 또는 교차반응검사에서 양성에 해당하는 고도 감작된 소장이식환자의 거부반응 예방	1g 단회투약 (총 4-6시간에 걸침)	이식 4주전 1회 투약, 이후 환자 상태에 따라 PP/IVIG 병용 가능함	CD20, CD19 검사 시행 후 효능, 효과 확인	불승인	제출한 자료의 의학적 근거 불충분
319	2021	basiliximab	씨뮬렉트주사(바실릭시맙)(단클론항체,유전자재조합)_(20mg/1병)	스테로이드 불응성 급성 이식편대숙주병 환자	체중 35kg 초과 시 20 mg/dose, 미만 시 10 mg/dose IV 투여	Day 1, day 3, day 8 투여 후 Grade II 미만의 급성 이식편대숙주병에 도달할 때까지 주마다 투여함 (임상적 판단에 따라 추가 투여 가능) Anaphylaxis 발생 시 중단함 그 외의 약제로 인한 부작용 발생 시 증상의 경중에 따라 약제의 중단 및 재 투여, 투여용량 감량을 임상의의 판단에 따라 결정함.	스테로이드 불응성 급성 이식편대숙주병이 호전되었다가 약제 중단 후 재발한 경우 재투여	불승인	제출한 자료의 의학적 근거 불충분
320	2022	rituximab	맙테라주(리툭시맙)(단클론항체,유전자재조합)_(0.1g/10mL)	신장이식 환자중에 EBV감염인 사람	Rituximab(375mg/m2)	1일간 Rituximab(375mg/m2) iv 시행	NA	불승인	제출한 자료의 의학적 근거 불충분
321	2021	bevacizumab	아바스틴주(베바시주맙)_(0.1g/4mL)	1. 맥락막 흑색종에서 방사선 치료 후 발생한 황반부종 2. 맥락막 혈관종과 관련된 장액성 황반 박리나 낭성 황반부종 3. 맥락막 골종과 관련된 망막하액	0.05cc(1.25mg) 또는 0.1cc(2.5mg)을 유리체강내로 주입.	4~6주 간격으로 경과관찰 하며 병의 경과에 따라서 재주입 할 수 있음.	빛간섭단층촬영에서 망막하액이나 망막 부종이 지속 또는 악화되는 경우 재주입술을 시행함	불승인	제출한 자료의 의학적 근거 불충분
322	2023	leuprolide acetate	루피어데포주3.75밀리그램(류프로렐린아세트산염)_(3.75mg/1병)(용제부:프리필드시린지) ,루프린주3.75mg(류프로렐린아세트산염)_(3.75mg/1병)	Vulva의 Aggressive Angiomyxoma 환자를 대상	3.75mg SC q4wk	총 6 cycle	무	불승인	제출한 자료의 의학적 근거 불충분
323	2023	ceftazidime hydrate	딤세프주1그램(세프타지딤수화물)(수출명:딤제프주1그램)_(1g/1병)	감염 각막염, 각막궤양	1. 1000mg Ceftazidime 에 주사용수 10ml (1000mg/10ml) 2. 1. 에서 2.25ml 뽑아서 (225mg/2.25ml) 주사용수 7.75ml 첨가 (225mg/10ml) 후 유리체내(안구내)주사 - 임상 소견에 따라 투여 간격 조절 (2~3일 간격 주입) - 임상 소견에 따라 투여 간격 조절 (2~3일 간격 주입)	임상 양상에 따라 투여 기간 조정	감염, 염증의 악화 혹은 재발 소견을 보일 경우 재투여 가능함 '병용여부 : 배양 검사 결과 확인 전에는 반코마이신을 포함한 그람 양성균에 감수성이 있는 점안 항균제와 병용하여 사용	불승인	신청사항이 제출된 의학적 근거자료에서 확인되지 않음
324	2023	vancomycin hydrochloride	이노엔반코마이신염산염주500밀리그램_(0.5g/1병)	감염 각막염, 각막궤양	1. 500mg Vancomycin 에 주사용수 5ml (500mg/5ml) , 1g Vancomycin 이면 10ml (1000mg/10ml) 2. 1. 에서 1ml 뽑아서 (100mg/ml) 주사용수 9ml 첨가 (100mg/10ml) 후 유리체내(안구내)주사 - 임상 소견에 따라 투여 간격 조절 (2~3일 간격 주입)	임상 양상에 따라 투여 기간 조정	감염, 염증의 악화 혹은 재발 소견을 보일 경우 재투여 가능함 병용 여부:배양 검사 결과 확인 전에는 세프타지딤을 포함한 그람 음성균에 감수성이 있는 점안 항균제와 병용하여 사용	불승인	신청사항이 제출된 의학적 근거자료에서 확인되지 않음
325	2021	tocilizumab	악템라주(토실리주맙)(유전자재조합)_(80mg/4mL)	중증열성혈소판감소증 중증환자로 진단 받은 18세 이상 성인 환자	8mg/Kg을 1회 정맥 투여하며, 100Kg 이상의 환자에 대해서는 정맥 투여시 800mg을 초과하지 않게 투여한다.	입원기간중 1회 투여한다.	입원기간중 1회 투여한다.	불승인	신청사항이 제출된 의학적 근거자료에서 확인되지 않음
326	2022	follitropin	폴리트롭프리필드시린지주(폴리트로핀,유전자재조합)_(75I.U/0.15mL)	1) 연령 14-35세의 남자중에서 아래의 해당 질환중에 하나에 해당되는 자 -단독 성선자극호르몬분비호르몬 결핍증 -선천성 뇌하수체기능저하증 -후천성 뇌하수체기능저하증(뇌종양으로 수술 혹은 방사선 치료를 받은 환자) 2)혈액 검사상 아래 두 개중 하나를 만족하는 경우 -치료 전 기저 테스토스테론 농도 <1.0ng/mL -기저 luteinizing hormone <1.6 mIU/mL 혹은 Gonadotr	1)hCG사용전인 환자 -4개월간 전처치로 FSH(Follitrope, LG chemistry), 75IU SC　주3회 -4개월간 rhFSH 치료 후 hCG(IVF-C, LG chemistry)를 1500IU 주 2회 피하주사로 병행투여함 -테스토스테론 기저농도(trough level; hCG 투여전)가 subnormal 일 경우 hCG(IVF-C, LG chemistry)를 1500 IU 주 3회로 증량함 -고환크기가 6개월 이상 rhFSH 치료에도 증가되지 않을 경우 FSH(Follitrope, LG chemistry),150IU 주 3회 증가하고 이후 6개월간의 상기 약제 증량으로도 고환 크기의 증가가 없을 경우 rhFSH (Follitrope,LG chemistry), 150IU daily로 증가시킴 2)현재 hCG를 사용하고 있는 환자 -4개월간 rhFSH 75IU주 3회 hCG(IVF-C, LG chemistry) 1500IU를 주 2회로 치료를 시작한다. -테스토스테론 기저농도(trough level; hCG 투여전)가 subnormal 일 경우 hCG(IVF-C,LG chemistry)를 1500 IU 주 3회로 증량함 -고환크기가 6개월 이상 rhFSH 치료에도 증가되지 않을 경우 FSH(Follitrope, LG chemistry),150IU 주 3회 증가하고 이후 6개월간의 상기 약제 증량으로도 고환 크기의 증가가 없을 경우 rhFSH (Follitrope,LG chemistry), 150IU daily로 증가시킴	-24 개월 이상 -사춘기를 유도했던 연구에서 고환사이즈, 호르몬레벨의 정상하한치, 정자형성등이 24개월 이후 유의하게 상승 -임신이 가능한 정자의 임계수치인 5million/mL이상으로 측정되기 위해서 50%의 환자가 약 18.2개월(범위, 14.2-24.3)개월의 투약 기간을 갖고 있음 치료종료 -환자가 치료중지를 원하는 경우 -약물에 의한 이상 반응이 의심되어 중지해야 한다고 판단하는 경우 -임신에 성공한 뒤 더 이상의 임신을 원하지 않는 경우 -투약 도중 시상하부-뇌하수체-성선 기능이 회복되는 경우(spontaneous recovery)	-성선저하증 환자가 Testosterone enathetate를 맞는 중에 임신을 원하는 경우 투여를 통해 정자형성을 유도해 볼 수 있음	불승인	신청사항이 제출된 의학적 근거자료에서 확인되지 않음
327	2023	tobramycin	토브라주80밀리그램(토브라마이신)_(80mg/2mL)	성인 세균성 각막염	2% Tobramycin : 임상양상에 따라 1시간 마다 ~ 하루 1회까지 의사의 판단하에 처방 조제방법 Tobra 2VIA(160mg/4ml) + 주사용수 (4ml) -> 160mg/8ml 해당 방식으로 조제 후 지정된 간격마다 안구에 점안한다.	최소 4~6주	의사의 판단하에 감염이 다시 진행할 경우 첫 1시간은 5분마다, 그다음 1시간은 15분마다, 그뒤로 매 1시간마다 투여 후 감염 진행 정도에 따라 조절	불승인	신청사항이 제출된 의학적 근거자료에서 확인되지 않음
328	2022	ustekinumab	스텔라라정맥주사(우스테키누맙)_(0.13g/26mL)	희귀 질환인 성인 전신홍반루푸스 환자에서 기존의 면역억제제 치료에도 불구하고 활성도조절이 되지 않는 중증도 이상의 환자	정맥주사, 6mg/kg (55kg 이하 260mg, 55-85kg 390mg, 85kg 초과 520mg)	질병 활성도가 낮아질 때까지 8주 간격으로 투여할 수 있음. 관해에 도달하면 투여 중단함.	질병 활성도가 상승하거나 증상 재발시 재투여	불승인	신청사항이 제출된 의학적 근거자료에서 확인되지 않음
329	2021	rituximab	맙테라주(리툭시맙)(단클론항체,유전자재조합)_(0.5g/50mL) ,맙테라주(리툭시맙)(단클론항체,유전자재조합)_(0.1g/10mL)	미만성 반월형 사구체신염 (급속진행사구체신염)을 보이는 환자 중 다음을 동반하는 경우 1) 항호중구세포질항체 양성 (Anti-PR3 Ab (+) or Anti-MPO Ab (+)) 2) 기저 혈청 크레아티닌 수치로부터 30% 이상의 상승 혹은 사구체여과율의 25% 이상의 감소	375mg/m2 을 1주 간격 총 4주간 투여	1개월 동안 총 4회 투여 후 종료	없음.	불승인	신청사항이 제출된 의학적 근거자료에서 확인되지 않음
330	2021	rituximab	레미케이드주사100mg(인플릭시맵)(단클론항체,유전자재조합)_(0.1g/1병) , 램시마주100mg(인플릭시맵)(단클론항체, 유전자재조합)_(0.1g/1병)	CNS vasculitis로 진단된 환자 중 high dose steroid와 cyclophosphamide에 반응을 나타내지 않거나, 부작용을 보이는 환자를 대상으로 함	5mg/kg/dose at 0, 2, and 6 weeks, followed by monthly infusions	약제 지속, 약제에 대한 부작용을 보이는 경우 중단	무	불승인	신청사항이 제출된 의학적 근거자료에서 확인되지 않음
331	2022	eculizumab	솔리리스주 (에쿨리주맙)_(0.3g/30mL)	Acute ascending hemorrhagic longitudinally extensive transverse myelitis 환자 중 anti-AQP4-IgG 여부와 상관 없이 high dose methylprednisolone, IVIG, Plasmapheresis에도 치료 효과가 나타나지 않는 경우	(소아 atypical hemolytic uremic syndrome에 준하여) 5 kg to <10 kg: IV: Induction: 300 mg weekly for 1 dose; Maintenance: 300 mg at week 2, then 300 mg every 3 weeks. 10 kg to <20 kg: IV: Induction: 600 mg weekly for 1 dose; Maintenance: 300 mg at week 2, then 300 mg every 2 weeks. 20 kg to <30 kg: IV: Induction: 600 mg weekly for 2 doses; Maintenance: 600 mg at week 3, then 600 mg every 2 weeks. 30 kg to <40 kg: IV: Induction: 600 mg weekly for 2 doses; Maintenance: 900 mg at week 3, then 900 mg every 2 weeks. ≥40 kg: Induction: IV: 900 mg weekly for 4 doses; Maintenance: 1,200 mg at week 5, then 1,200 mg every 2 weeks.	증상 호전 될 때까지	없음	불승인	신청사항이 제출된 의학적 근거자료에서 확인되지 않음