허가초과 승인약제 사용내역 작성 요령

허가초과 승인약제 사용내역 작성 요령

○ 「허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용승인에 관한 기준 및 절차」

(보건복지부 고시 제2020-140호, 󰡑20.7.1.)에 의거 허가초과약제 비급여

사용승인을 받은 요양기관은 매년 3월에 심평원장에게 사용내역을 제출

하여야 합니다.

 

○ 사용내역 작성과 관련하여 사용기간, 요양기간 제출 기한일 및 입력 항목

에 대한 세부 설명을 아래와 같이 안내하오니 이를 참조하여 올바르게 작성

하여 주시기 바랍니다.

 

○ 사용내역 제출 방법

요양기관업무포털(로그인) → 진료비청구 → 의약품관리 → 허가초과 약제

신청 → 사용내역 등록 및 조회 → 승인약제 선택 후 “입력” → 사용기한 설정

→ 양식파일 다운로드 → 엑셀파일 업로드 → 최종제출

※ 사용내역이 없는 경우는 “없음“으로 체크해서 최종제출

 

1. 사용내역 제출 기한일 및 기간

제출 기한일	사용 기간
3월 31일 까지	전년도 1월 1일 ~ 12월 31일

☞ 요양기관 업무포털을 통해 최초로 사용내역 등록 시 사용 기간의 시작일

은 최초 IRB 승인일자 (IRB 미심의 약제의 경우 최초 승인일)로 기재하여야

합니다.

심평원장 승인통보일, 전년도 1월 1일을 시작일로 기재하여서는 아니 됩니다.

 

2. 사용내역 입력 항목 설명

연번	항목명	항목 설명
1	연번	일련번호
2	수진자명	수진자 이름 부분 기재(예: 홍길동 ⇒ 홍○동)
3	주민번호	수진자 생년월일(8자리)과 남녀구분까지 기재 (예: 600101-1)
4	환자등록 번호	병원에서 관리하는 환자등록번호
5	연령	투여개시일 기준의 환자 만 나이
6	임산부 해당여부	임산부 해당여부를 Y/N 중 선택하여 기재
7	제품명	약제급여목록 및 급여상한금액표 수록된 제품명
8	주성분명	약제급여목록 및 급여상한금액표 수록된 주성분코드에 해당하는 성분명
9	제형	약제급여목록 및 급여상한금액표 수록된 주성분코드 8~9번째 자리의 제형 명칭 (예: 정제, 시럽제, 주사제 등)
10	IRB 승인일자 (날짜)	임상시험심사위원회(IRB) 심사 승인일자 (예: 20191201)
11	투여대상	허가 또는 신고범위를 초과하여 처방·투여 하고자 하는 대상 환자
12	용법· 용량	약제급여목록 및 급여상한금액표에 수록된 주성분 함량을 '단위'와 함께 기재 (예: 아바스틴주, bevacizumab 100mg인 경우 '100mg'으로 기재)
13	투여경로	경구, 외용, 주사 등에서 선택하여 기재
14	1회 사용량 (숫자)	약제급여목록 및 급여상한금액표에 수록된 제품 의 '규격/단위' 기준으로 1회 사용량 기재(소수 다섯째자리에서 반올림하여 넷째자리까지 기재) (예: 아바스틴주 4ml/병 0.05ml를 1회 사용 시 '0.0125'로 기재)
15	1일 투여 횟수 (숫자)	1일 투여 횟수를 정수로 기재
16	투여 개시일 (날짜)	해당 환자에게 최초로 처방·투여한 일자 (예: 20191201)
17	투여 종료일 (날짜)	해당 환자에게 마지막으로 처방·투여한 일자 (예: 20191211)
18	총사용 일수 (숫자)	약제 처방·투여 일수의 합
19	총사용량 (숫자)	1회사용량 X 1일 투여 횟수 X 총 사용일수
20	원내/원외	원내 조제·투약인 경우 '1', 원외처방인 경우'2'를 기재
21	치료결과	1)“유효성 있음" 또는 "유효성 없음"으로 표기하고 객관적인 유효성이 입증되는 결과 및 의약품 복용 이나 사용 중 발생하였거나 알게 된 유해 사례나 약물 유해 반응 입력 단, 환자가 사망한 경우 사망원인(사망진단서상 사인)도 함께 기재할 것 2)안전성, 유효성 확보를 위한 구체적인 모니터링 결과, 검사항목 및 약제사용의 추가적 의견 또는 안전성, 유효성에 대한 연구계획이 있는 경우 이에 대한 진행 사항
22	약물 이상반응	해당 약제 투여로 추정되는 약물이상반응 기재
23	소요비용 (숫자)	해당 약제 총사용량 투여에 따른 약제소요비용 총합계
24	기타소견	병용 투여 약제 등 소견을 기재

 

- 문의사항: 약제관리실 약제기준부(담당: 033-739-1336)