의료기기 안전성 정보 안내[인공어깨관절]24.2.1

의료기기 안전성 정보 안내[인공어깨관절]
1. 관련 근거: 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-640(2024.2.1.)

2. 최근 식품의약품안전처에서는 의료기기 수입업체 (주)이그잭텍

코리아가 수입·판매한 '인공어깨관절(Exactech社, 미국)' 중

 초고분자량 폴리에틸렌 재질의 제품('04.~'21.8월 사이 제조된 제폼)

이 에틸렌비닐알콜층이 없는 진공나일론백에 포장되었음을 확인

하였습니다.
 ＊ 그간 해당 제품의 포장 결함 관련하여 국내·외 부작용이 보고

된 바는 없으나, 에틸렌비닐알콜층이 없는 포장재로 포장된 

초고분자량 폴리에틸렌 재질의 인공어깨관절(라이너 등)은 

내마모성이 저하될 수 있음

3. 이와 관련하여, 식품의약품안전처에서 인공어깨관절 안전성 정보

 및 권고사항을 아래와 같이 알려와 안내하니 업무에 참고하시기 

바랍니다.
 
<의료기관·의료인 대상 권고사항>
 ○ 라이너를 포함한 인공어깨관절을 이식한 환자가 정기검진 등

을 위해 내원한 경우, 인공어깨관절의 마모 정도, 고장, 골 손실을

 면밀히 관찰하고 환자가 주기적인 검진 등 모니터링을 받을 수

 있도록 안내해야 함
  ＊ 기기가 제대로 작동하고 통증이나 증상이 없는 경우, 

장치 제거 수술을 권장하지 않음
 ○ 이식환자에게 알려야 할 내용으로 판단될 시 환자에게 별도

 통보해야 함
 ○ 안전성 정보 관련 의료기기 부작용 등 이상사례를 인지하는 경우

 식약처(http://emed.mfds.go.kr → 보고마당 → 이상사례 보고) 또는

 한국의료기기안전정보원(http://www.nids.or.kr)에 알리도록 안내

해야 함

붙임. 인공어깨관절(Exactech社, 미국) 안전성 정보 및 권고 사항.  끝.

[ 안전성 정보 ]

• Exactech Inc.(미국)이 제조한 인공어깨관절(Equinoxe Shoulder system) 중 초고분자량폴리에틸렌 재질*1)의 제품 2)이 에틸렌 비닐알콜층 3)이 없는 진공나일론백에 포장되었음이 확인 되었습니다. 1) UHMWPE(Ultra High Molecular Weight Polyethylene) 2) 초고분자량 폴리에틸렌 재질의 인공어깨관절(라이너 등); 모델번호314-01-02 등 70개(’04년부터 ‘21.8월 사이에 제조된 제품) 3) 산소투과성을 낮추는 재료 • 그간 해당 제품의 포장 결함 관련하여 국내·외 부작용이 보고된 바는 없으나, 에틸렌비닐알콜층이 없는 포장재로 포장된 초고분자량 폴리에틸렌* 재질의 인공어깨관절(라이너 등)은 내마모성이 저하될 수 있습니다. * UHMWPE(Ultra High Molecular Weight Polyethylene) ※ 이와 관련하여 국내 수입사 ㈜이그잭텍코리아는 해당되는 제품에 대해 자체회수한 바 있으나, 의료진께서는 Exactech 의 인공어깨관절(Equinoxe Shoulder system) 사용 전 제조일자를 확인하시고, ‘21.9 월 이전에 제조된 제품일 경우 판매대리점 또는 ㈜이그잭텍코리아(연락처:02-6216-0071, info@exactech.co.kr)에 연락하시기 바랍니다.