[행위] 고시 제2023-160호_코로나19 응급용 진단시약 긴급사용승인 종료 관련 재안내의료기술평가부2023-09-01

[행위] 고시 제2023-160호_코로나19 응급용 진단시약

 긴급사용승인 종료 관련 재안내

코로나19 응급용 진단시약 긴급사용승인 종료안내(중앙

방역대책본부-6992호, 2023.5.31.)와 관련하여
'23년 9월 1일자로 코로나 19 응급용 진단시약(PCR) 긴급사용

승인이 종료됩니다.

이에 따라 9월 2일부터 정식허가 제품을 사용하여 응급용

 선별검사를 시행해야 하며,
그 결과 양성 시 코로나19 확진으로 인정 됨을 알려드립니다.

[진단검사비 국비 지원] 중앙방역대책본부 감염진단관리총괄과

(질병관리청) (043-719-7844)
[코로나19 진단 검사 건강보험 급여기준] 의료기술평가부(033-739-0305)
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코로나19 응급용 진단시약 긴급사용승인 종료 관련 재안내
1. 관련
가. 식품의약품안전처 혁신진단기기정책과-2025(2023.5.30. ) , 

    코로나19 진단시약 긴급사용(응급용) 종료 알림
나. 중앙방역대책본부-6992(2023.5.31.) 코로나19 응급용 진단시약

 긴급사용승인 종료 안내
다. 중앙방역대책본부-10008(2023.8.25.) 코로나19 응급용 진단시약 

긴급사용승인 종료 안내
라. 중앙방역대책본부-10006(2023.8.25.) 코로나바이러스감염증-19

 대응지침(지자체용)제14판 개정안내

2. 위 호로 안내한 바와 같이, '23년 9월 1일자로 코로나19 응급용

 진단시약(PCR) 긴급사용승인이 종료*됩니다.
* 종료는 긴급사용승인 되었던 9종 제품에 한해 적용되는 사항임

3. 이에 따라, 9월 2일부터 정식 허가 제품을 사용하여 응급용 선별

검사를 시행해야 하며, 그 결과 양성 시 코로나19 확진으로 인정됨

을 알려드립니다.
4. 지자체, 관련 부처 및 학∙협회에서는 코로나19 검사에 차질이

 없도록 소속 기관,단체, 회원 등에 위 사항을 적극적으로 안내하여

 주시기 바랍니다. 끝
시행 중앙방역대책본부-10228 접수 보험급여과-4265 (2023. 9. 1.)