허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례/2023.6.26

허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례
약제기준부2023-06-26
의학적 근거가 부족하거나 안전성이 우려되는 약제 사용의 사전예방으로 안전한 의약품 사용을 도모하고, 
국민과 의료기관의 알권리 및 편의를 증대하기 위해 식품의약품안전처 평가 의견을 반영한 허가초과 약제
 비급여 사용 불승인 사례를 정비하여 올립니다.

 ※ 기존 공개된 불승인 사례에 23건 추가되었습니다.

연번/접수년도/일반병/약제명(제품명)/대상환자기준/용볍용량/투여기간/

기타(재투여기준 등)/처리결과/불승인사유

277 2022 argatroban 노바스탄하이주10mg/2ml(아가트로반수

화물)_(10mg/2mL)

ECMO 시행으로 항응고 효과가 필요한 환자 중
1. ECMO 시술과 별개의 출혈이 있는 환자

(Ex.객혈, 위장관계 출혈, 혈흉, 뇌출혈 등)
2. 장기이식(심장, 폐장등)등을 시행할 예정으로 출혈 발생 시 더 이상의

ECMO유지가 불가하여 생명유지가 불가능한 경우
(Ex. 심근염등으로 심장마비 발생후 ECMO거치하에 심장이식을 기대

하는 경우, 폐이식을 기대하며 V-V ECMO시행하는 경우)
3. ECMO시행시 기타 출혈성 경향이 있는 환자
- PLT count 10만이하의 환자
- PT. PTT prolonged 환자
상기 기준에 해당하는 자로 비급여 사용에 대하여 보호자의 동의를 받은

경우

2㎍/kg/min 용량으로 시작하여 aPTT target 60-80s을 기준으로

용량 조절한다(중증 질환/간장애 환자 0.5㎍/kg/min용량으로 시작)

ECMO 종료 시점 까지(평균 28 Days)

해당없음

불승인

제출한 자료의 의학적 근거 불충분

278 2021 rituximab 맙테라주(리툭시맙)(단클론항체,유전자재조

합)_(0.5g/50mL)

IPF의 급성악화 : IPF 환자에서 새로운 양측성 폐침윤을 동반한

급성 중증의 호흡악화를 급성 악화라 정의

IPF의 급성악화 : IPF 환자에서 새로운 양측성 폐침윤을 동반한

급성 중증의 호흡악화를 급성 악화라 정의

D1 D15 2번 투약 후 투약 중단

6개월 후 급성악화 재발시에 재투여한다.

불승인

제출한 자료의 의학적 근거 불충분

279 2022 omalizumab 졸레어프리필드시린지주150(오말리주

맙)_(0.15g/1mL)

만4세 이상~12세 미만의 항히스타민제에 불응하는 만성 특발성

두드러기 환자

150 mg 4 주 간격

완전 호전에 이르는 시기를 고려하여 최소 12주 이상 사용 예정입니다.

없음

불승인

제출한 자료의 의학적 근거 불충분

280 2022 omalizumab 졸레어프리필드시린지주75(오말리주

맙)_(75mg/0.5mL) ,

졸레어프리필드시린지주150(오말리주맙)_(0.15g/1mL)

항히스타민제 4주 이상 복용에도 불응하는 만성 두드러기 소아 2-12세 미만 모든 환자

75/150 mg 4 주 간격 (투약에 대한 반응과 체중을 고려하여 변경가능)

완전 호전에 이르는 시기를 고려하여 최소 12주 이상 사용 예정

없음

불승인

제출한 자료의 의학적 근거 불충분

281 2022 omalizumab 졸레어프리필드시린지주150(오말리주

맙)_(0.15g/1mL)

항히스타민제, cyclosporin 에 불응성인 12세 미만 만성 두드러기 환자

150mg, interval 4wks

urticaria 지속적으로 발생하지 않을 때

중단 후 urticaria 발생 다시 악화되었을 때

불승인

제출한 자료의 의학적 근거 불충분

282 2022 bevacizumab 아바스틴주(베바시주맙)_(0.1g/4mL)

망막 모세혈관종이 있는 본 히펠-린다우 증후군

1.25mg/0.05mL 로 pars plana를 통해 30G needle 및 1cc 주사기를

사용하여 안내에 직접 투여함

매달 투여를 기준으로 반응(황반 부종 호전, 시력 호전)을 고려하여

중단함

병의 재발(황반 부종 재발, 시력 악화)시 재투여

불승인

제출한 자료의 의학적 근거 불충분

283 2022 bevacizumab 아바스틴주(베바시주맙)_(0.1g/4mL)

맥락막혈관종

1.25mg/0.05mL 로 pars plana를 통해 30G needle 및 1cc 주사기를

사용하여 안내에 직접 투여함

치료 후 한달 후 반응(황반부종 및 황반하액, 망막내액의 소실, 시력

호전 등)을 고려하여 중단하거나 또는 한달 간격으로 2-3 차례 지속할

수 있다.

병의 재발(새로운 출혈, 새로운 부종, 새로운 황반하액, 시력악화 등)

시 재투여

불승인

제출한 자료의 의학적 근거 불충분

284 2022 bevacizumab 아바스틴주(베바시주맙)_(0.1g/4mL)

맥락막골종

1.25mg/0.05mL 로 pars plana를 통해 30G needle 및 1cc 주사기를

사용하여 안내에 직접 투여함

치료 한 달 후 반응(황반부종 및 황반하액의 소실, 시력 호전 등)을

고려한다. 황반부종, 망막내액, 황반하액, 망막색소상피 박리, 맥락막

신생혈관의 악화여부 등을 optical coherence tomography, 형광안저

촬영 등을 통해 평가하여 상기 소견이 완전히 소멸되거나 임상적으로

추가적인 치료가 더 이상 호전시킬 수 없을 경우 중단한다. 한달 간격

으로 위 소견들에 대해 평가를 하며, 상기 소견들이 지속되면, 치료에

반응이 부족한 것으로 평가하고, 주사 치료를 지속할 수 있다.

병의 재발(새로운 부종, 새로운 황반하액, 시력악화 등) 시 재투여

불승인

제출한 자료의 의학적 근거 불충분

285 2021 vancomycin hydrochloride 이노엔반코마이신염산염주

500밀리그램_(0.5g/1병)

안내염(내인성, 외인성)

 - 3.3mg / 0.1ml 농도의 점안액으로 사용
- 임상소견에 따라 점안액 투여 간격 조절 (1시간 간격 점안 ~ 하루 4회 점안)

임상 양상에 따라 투여 기간 조정

감염질환 악화 혹은 재발 소견을 보일 경우 재투여 가능함

불승인

제출한 자료의 의학적 근거 불충분

286 2021 ceftazidime hydrate 딤세프주1그램(세프타지딤수화물)

(수출명:딤제프주1그램)_(1g/1병)

안내염(내인성, 외인성)

 - 5mg /0.1 ml 농도의 점안액으로 사용
- 임상 소견에 따라 투여 간격 조절 ( 1시간 간격 점안 ~ 하루 4회 점안 )

임상 양상에 따라 투여 기간 조정

감염질환 악화 혹은 재발 소견을 보일경우 재투여 가능함

불승인

제출한 자료의 의학적 근거 불충분

287 2021 ceftazidime hydrate 알보젠세프타지딤수화물주1

그램_(1g/1병)

백내장 수술 환자

1.0mg(0.1ml)를 전방 내로 주입

백내장 수술 중 전방에 관류

없음

불승인

제출한 자료의 의학적 근거 불충분

288 2021 amphotericin B (liposomal) 암비솜주사(주사용리포좀

화한암포테리신B)_(50mg/1병)  

- 진균성 각막염 또는 안내염이 의심되는 환자에서 경험적 치료.
- 진균 배양검사에서 보리코나졸 감수성이 확인된 각막염, 안내염

0.5% amphotericin B 점안액을 조제하여 최소 하루 1시간 간격으로 사용한다.

 - 최소 1시간 간격으로 사용하며 경과관찰 하고 병의 경과에 따라서

점안 간격을 늘리고 중단할 수 있다. (최소한 1달 이상 사용 권장)
- 약제의 독성이 나타난다고 판단되면 감량하거나 중단해야 한다.

각막침윤의 증가, 각막상피 결손세극등 검사에서 전방과 유리체

에서 염증세포의 지속적 관찰 또는 증가.
안저검사에서 망막침윤의 지속적 관찰 또는 증가.

불승인

제출한 자료의 의학적 근거 불충분

289 2021 amphotericin B (liposomal) 암비솜주사(주사용리포

좀화한암포테리신B)_(50mg/1병)

치료에 잘 반응하지 않는 심부 각막염 또는

전방 내 침범이 진행된 진균각막염 환자

5~10ug/0.1ml(0.005~0.01%)를 전방내로 주입한다. 염증이 심한 상태

에서는 2~3일 간격으로 주사하며 경과관찰 하고 병의 경과에 따라서

주사 간격을 늘리고 중단할 수 있다.

세극등 검사에서 심부 각막염 또는 전방 내 염증 및 침범의 지속적

관찰 또는 증가.

불승인

제출한 자료의 의학적 근거 불충분

290 2022 eculizumab 솔리리스주 (에쿨리주맙)_(0.3g/30mL)

생체 신이식 대상자 중 기존 탈감작요법(Rituximab, plasmapheresis,

IVIG) 에도 반응하지 않는 고감작 환자에서 아래 조건 중 하나를 만족

하는 경우 급성 항체매개 거부반응(AMR)을 예방위해 투여
1) A positive complementdependent cytotoxicity (crossmatch) or

positive Bcell flow crossmatch
2) Anti blood group titer 1:32 이상

1)번 적응증의 경우
POD 0 1200mg , 정맥주사
POD 1,7,14,21,28 900mg 정맥주사
POD 35, 49, 63 1200mg 정맥주사
2)번 적응증의 경우
POD 0 1200mg , 정맥주사
POD 1,7,14,21,28 900mg 정맥주사 투여 후 5주째 ABO Titer 1:32

이상인 경우 POD 35, 49, 63: 1200mg 정맥주사

총 투여 기간 4주( 필요 시 9주까지 연장)
1)번 적응증의 경우: 총 9주
2)번 적응증의 경우: 총 4주 투여 후 필요 시 5,7,9주 추가투여

없음

불승인

제출한 자료의 의학적 근거 불충분

291 2022 dapsone 태극답손정100밀리그램_(0.1g/1정)

Topical, Systemic steroid, Topical tacrolimus 등의 제제에

효과 없는 성인 환자

답손으로서 보통 성인 최초 1일 25 mg을 경구투여하고 이후

환자의 내성에 따라 점차 증량하여(2～3주마다 25 mg씩) 1일

100 mg을 유지량으로 한다.200mg에 치료됬다는 보고에

따라 200mg까지 증량 가능하다.

완치되거나 중증 부작용인무과립구증이 나타나면 중단

 -

불승인

제출한 자료의 의학적 근거 불충분

292 2022 mycophenolate mofetil 셀셉트캡슐250밀리그램,
셀셉트현탁용분말1g/5ml,마이렙트캡슐250밀리그램,
마이렙트정500밀리그램,마이렙트현탁용분말1g/5ml

자가면역 뇌염으로 진단된 18세 미만 소아환자 1차 치료 약제인 스테로

이드 및 면역 글로불린 시작 10-14일 후에도 증상의 완화가 없는 환자

 - 300mg/m2 하루 2회로 시작하여, 600mg/m2 하루 2회까지 한 달 이상의

간격을 두고 증량 (부작용이 없는 경우 증량가능)
- 알약으로 처방하는 경우 알약 단위 고려하여 250mg, 500mg 단위로 처방 가능
- 최대 용량 (1000mg, 하루 2회)

모니터링: complete blood count with differential, liver function test

무

불승인

제출한 자료의 의학적 근거 불충분

293 2022 indocyanine green 디아그노그린주(인도시아닌그린)_(25mg/1병)

이차성 림프부종 환자를 대상으로 하며, 림프부종 수술 시 근적외선

영상을 이용하여 해당 림프절 진단 및 수술 전 평가 위해 투여한다.

(1) ICG ample을 normal saline 20mL에 혼합하여 1.25mg/mL 농도의

Indocyanine green 주입액을 만든다.
(2) 1.25mg/mL 농도의 주입액 1mL를 평가하고자 하는 림프계 주변

피하에 1.25mg씩 총 4회(4군데) 주입한다.

(Indocyanine green의 총 사용량: 5mg)

수술실에서 전신마취 후 수술 시작 전 투여한다.

마취 중 약제에 의한 과민 반응 발생 시 투여를 중단한다.

해당 없음.

불승인

제출한 자료의 의학적 근거 불충분

294 2023 indocyanine green 디아그노그린주(인도시아닌그린)_(25mg/1병)

1) 림프부종을 진단받은 환자들
2) 림프부종이 의심되는 환자들
3) 상/하지에 밝혀지지 않은 이유없는 부종 증상이 있는 환자들

ICG 25mg + N/S 10ml mix하여 손가락 혹은 발가락 사이 web space

에 1ml씩 subcutaneous injection한다

림프부종 evaluation 시 한차례 injection 한다

수술 전후 변화 관찰

불승인

제출한 자료의 의학적 근거 불충분

295 2023 indocyanine green 디아그노그린주(인도시아닌그린)_(25mg/1병)

폐암, 폐종양, 폐결절을 가진 환자 중 폐절제술(pulmonary resection)이

필요한 환자를 대상으로 흉강경 및 개흉 수술 시 근적외선 영상을 이용하여

병변의 위치를 표식하는 경우에 투여합니다.
단, 아래의 환자에게 투여하지 않습니다.
1) 본제에 대해 과민증의 기왕력(병력)이 있는 환자
2) 요오드 과민증환자(본제는 요오드를 함유하고 있으므로 요오드 과민증을

일으킬 염려가 있습니다.)
3) 간기능이 저하되어 있는 환자

1) ICG ample(25mg)을 normal saline 10mL에 혼합하여 2.5mg/mL 농도의

Indocyanine green 주입액을 만듭니다.
2) 혼합액 0.1 - 0.2ml을 경피적으로 병변 주변에 도포 합니다.

수술실에서 전신마취 후 경기관지 위치표식술 시행 시 병변 주변에

도포합니다.
마취 중 약제에 의한 과민 반응 발생 시 투여를 중단합니다

 -

불승인

제출한 자료의 의학적 근거 불충분

296 2023 dapagliflozin propanediol hydrate (as dapagliflozin)

포시가정10밀리그램(다파글리플로진프로판디올수화물)_(12.3mg/1정)

CKD (eGFR >30 mL/min/1.73m2)인 만 18세 미만 소아 환자

30kg이상 10mg/d, 30kg 이하 5mg/d

심각한 부작용 혹은 중단 기준에 해당되지 않을 때까지 지속 투여
중단 기준: eGFR ≤ 30 mL/min/1.73m2 까지 감소

무

불승인

제출한 자료의 의학적 근거 불충분

297 2023 leuprolide acetate 루프린디피에스주11.25밀리그램(류

프로렐린아세트산염)_(11.25mg/1관)

가임기(18~45세) 면서 Chemotherapy를 받는 여성 환자 (수술 전 neo

adjuvant 혹은 수술 후 adjuvant CTx, 기타 gonadal toxicity 위험

약물을 사용하는 경우)

11.25mg(1Vial) 12주 간격으로 피하주사.

항암제 투여 1-2주 전에 시작하여 항암요법 치료기간 동안 투여

부작용에 대한 모니터링과 정기적인 산부인과 진료를 통해 투여

지속 여부 결정. 6개월 이상 투여 필요시 부작용을 감안해

타 약물치료의 병행 투여 고려(저용량 호르몬제의 add-back)

불승인

제출한 자료의 의학적 근거 불충분

298 2023 human immunoglobulin G (폴리에칠렌글리콜처리) 아이비

글로불린에스엔주10%(글리신 첨가 사람면역글로불린[pH4.8])_(20g/200mL) ,

아이비글로불린에스엔주10%(글리신첨가 사람면역글로불린[pH4.8])_(10g

/100mL) , 아이비글로불린에스엔주10%(글리신 첨가 사람면역글로

불린[pH4.8])_(5g/50mL) , 아이비글로불린에스엔주10%(글리신 첨가

사람면역글로불린[pH4.8])_(2.5g/25mL) ,아이비글로불린에스엔주10%(글리

신 첨가 사람면역글로불린[pH4.8])_(1g/10mL) , 리브감마에스앤주[말토즈

첨가사람면역글로불린(pH4.25)]_(1g/20mL), 리브감마에스앤주[말토즈첨가

사람면역글로불린(pH4.25)]_(3g/60mL) , 리브감마에스앤주[말토즈첨가

사람면역글로불린(pH4.25)]_(10g/200mL)

Necrobiotic xanthogranuloma에 대한 (국소제제 포함) steroid 치료에

실패한 환자

IVIg 0.5g/kg/d * 4days, 4주 간격

Initial 4cycle을 4주 간격으로 시행하고 임상적

으로 호전 추세가 확인될 경우 추가로 10~11 cycle을 6~12주 간격

으로 시행한다.

본 근거자료에서는 투여 중단 시점을 미리 정해두지 않았고, complete

response가 될 때까지 사용하였다.

불승인

제출한 자료의 의학적 근거 불충분

299 2023 lansoprazole granule (as lansoprazole) ,lansoprazole , sodium

bicarbonate 란스톤캡슐15밀리그램(란소프라졸과립)_(15mg/1캡슐) ,

란스톤캡슐(란소프라졸과립)_(30mg/1캡슐) , 휴온스탄산수소나트륨주사

액(8.4%)(수출명 :SOLCARBIT Injection)_(1.68g/20mL)

위식도 역류질환 관련증상 및 미란성 역류식도염의 예방 및 치료가

필요한 신생아를 포함한 18세 미만의 소아청소년 환자 중에 다음에

해당하는 경우
- 캡슐 자체의 삼킴이 어려운 신생아와 영아
- 소화기 장애로 튜브를 통한 약물 투여가 필요한 소아환자

neonates: 0.5-1.5 mg/kg/day as a single dose or twice daily
infants: 1-2 mg/kg/day as a single dose or twice daily
children and adolescents: 0.7-3 mg/kg/day as a single dose or twicw daily
란스톤 30 mg을 8.4% sodium bicarbonate 10 ml에 녹여 3 mg/ml의

suspension을 만들어 실온에서 2일간, 냉장보관시 7일간 사용할 수

있습니다.

증상 호전시까지 또는 최대 12주

증상 재발시 재치료

불승인

제출한 자료의 의학적 근거 불충분