2023-101호 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정 안내/23.6.1

2023-101호 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)」 일부개정 안내
담당자 : 김충열( ☎ 044-202-2754 ) 담당부서 : 보험약제과 /23.6.1

보건복지부 고시 제2023-101호

「국민건강보험법」 제41조제3항 및 제4항, 「국민건강보험 요양급여

기준에 관한 규칙」제5조제2항에 따라「요양급여의 적용기준 및

방법에 관한 세부사항」(보건복지부 고시 제2023-82호(2023. 4. 28.))

을 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2023년 5월 31일

보건복지부장관

「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」일부개정

요양급여의 적용기준 및 방법에 대한 세부사항 일부를 다음과 같이

개정한다.

Ⅱ. 약제 “[일반원칙] 국소지혈제, [일반원칙] 당뇨병용제, [142] Everolimus

경구제(품명: 써티칸정 등), [142] Guselkumab 주사제(품명: 트렘피어프리

필드시린지주 등), [142] Mycophenolate sodium 경구제(품명: 마이폴틱장

용정 등), [214] Macitentan 경구제(품명: 옵서미트정 10밀리그램), [633]

Antivenin agkistrodon halys(품명: 코박스건조살무사항독소주), [721] Ethyl

esters of the iodised fatty acids of poppyseed oil 주사제(품명: 리피오돌

울트라액 등)”의 구분, 세부인정기준 및 방법의 일부를 별지 2와 같이

변경한다.

부 칙

이 고시는 2023년 6월 1일부터 시행한다.

[일반원칙] 국소지혈제

구 분

세부인정기준 및 방법

[일반원칙] 국소지혈제

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.                                     - 아 래 - 가. 수술범위 1) 간절제술(자722), 간파열봉합술(자724), 췌장수술(자751, 자752,    자754, 자756, 자757, 자758, 자759), 간, 췌, 십이지장절제술(자-723) 2) 개두술, 경막을 여는 수술(자462, 자462-1, 자463, 자464, 자465,    자466, 자468, 자471, 자472, 자473, 자473-1, 자476, 자477, 자478,    자479, 자480-1, 자480-2, 자34나, 자482나 척추신경근절제술(Spinal    Rhizotomy)) 3) 대동맥 및 폐동맥 등의 심혈관수술(자164, 자168, 자170, 자170-1,     자170-2, 자181, 자183, 자184), 개심술[인공판막치환술(자179),     복잡심장수술(자180, 자185) 등] 4) 척수수술(자469, 자467-1) 5) 장기이식(간절제술[이식용](생체) 등) 나. 한 수술 당 인정되는 국소지혈제 및 투여용량 범위: 베리플라스트-피콤비세트 1㎖ 및 3㎖, 그린플라스트키트 1㎖, 아비텐압축형 1매(70×35×1㎜), 타코실 1매(7.5㎠ 및 23.04㎠), 티씰 2㎖ 및 4㎖, 노바콜패드 1매(80×100㎜), 그린플라스트 큐프리필드시린지키트 2㎖ 및 4㎖, 에비셀 2㎖ 및 4㎖, 베라씰프리필드시린지 2㎖ 다. 투여기준 1) 상기 수술 및 용량 범위 내에서 한 수술 당 국소지혈제 1종을     투여할 경우 요양급여를 인정함. 2) 상기 ‘가’의 범위 이외의 수술이나 상기 ‘나’의 용량을 초과하여    투여한 경우와 상기 수술 및 용량범위 이내이나 국소지혈제를    2종 이상 중복 투여한 경우 또는 국소지혈제(약제)와 흡수성    체내용 지혈용품(치료재료)을 동시에 사용한 경우는 투여소견서    를 참조하여 인정함. 라. 그간 인정사례 1) 투여소견서 첨부 시 인정 ○ 청신경종양적출술(자574), 전정신경절제술(자479-가), 외림프    누공수술, 신경이식술(자460), 이과적두개내수술, 인공와우이식술(자580) 2) 투여소견서 첨부시 사례별 인정 ○ 고실성형술(자564), 이소골재건술(자579), 등골수술(자569),    후두마비수술(자126), 후두협착증수술(자127) 3) 투여소견서 참조 인정 ○ 폐절제술 후 발생한 기관지 늑막루중 열개부위가 비교적    적은 경우 ○ 수술 후 발생한 기관지 식도루 등에 내시경적 국소 주입법     으로 사용한 경우 ○ 위장관출혈, 내시경적 시술 후 발생한 출혈, 위장관누공,    기타 내시경적 시술의 보조요법 4) 국소지혈제의 진료비 청구는 실사용량으로 함을 원칙으로     하며, 분할 사용이 불가능한 경우에는 사용 규격의 단위당     금액을 산정토록 함.

[일반원칙] 당뇨병용제

인슐린 비의존성 당뇨병(제2형 당뇨병) 환자에게 아래와 같은 기준으로

투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외

에는 약값 전액을 환자가 부담함.

- 아 래 -

가. 경구용 당뇨병치료제

1) 단독요법

다음의 하나에 해당하는 경우 Metformin 단독투여를 인정하고,

Metformin 투여 금기 환자 또는 부작용으로 Metformin을 투여할 수

없는 경우에는 Sulfonylurea계 약제의 단독 투여를 인정하며,

이 경우 투여소견을 첨부하여야 함.

- 다 음 -

가) 헤모글로빈A1C(HbA1C) ≥6.5%

나) 공복혈장혈당 ≥ 126mg/dl

다) 당뇨의 전형적인 증상과 임의혈장혈당 ≥ 200mg/dl

라) 75g 경구당부하검사 후 2시간 혈장혈당 ≥ 200mg/dl

2) 병용요법

가) 2제요법

(1) 단독요법으로 2-4개월 이상 투약해도 다음의 하나에 해당하는

경우 다른 기전의 당뇨병 치료제 1종을 추가한 병용요법을 인정함.

- 다 음 -

(가) HbA1C ≥7.0%

(나) 공복혈당 ≥130mg/dl

(다) 식후혈당 ≥180mg/dl

(2) HbA1C ≥7.5% 경우에는 Metformin을 포함한 2제 요법을 처음

부터 인정함.

○ Metformin 투여 금기 환자 또는 부작용으로 Metformin을 투여할

수 없는 경우에는 Sulfonylurea계 약제를 포함한 2제 요법을 처음

부터 인정하며, 이 경우 투여소견을 첨부하여야 함.

(3) 인정 가능 2제 요법

구 분

Metf ormin

Sulfo nyl urea

Meg litin ide

α-gluc osid ase inhi bitor

Thia zoli- dine dione

DPP -IV inhi bitor

SGLT-2 inhibitor

dapa gli flozin

ipra gli flozin

emp agli flozin

ertugli flozin

enav oglifl ozin

Metformin

인정

인정

인정

인정

인정

인정

인정

인정

인정

인정

Sulfonylurea

인정

인정

인정

인정

인정

인정

인정

인정

Meglitinide

인정

인정

인정

α-glucosidase inhibitor

인정

인정

인정

Thiazoli- dinedione

인정

인정

인정

인정

DPP-IV inhibitor

인정

인정

인정

SGLT-2 inhibitor

dapagliflozin

인정

인정

ipragliflozin

인정

인정

empagliflozin

인정

인정

ertugliflozin

인정

인정

enavogliflozin

인정

(4) 2제요법 투여대상으로 2제요법 인정 가능 성분 중 1종만 투여한

경우도 인정함.

나) 3제요법

○ 2제 요법을 2-4개월 이상 투여해도 HbA1C가 7% 이상인 경우에는

다른 기전의 당뇨병 치료제 1종을 추가한 병용요법을 인정함. 단,

2제 요법에서 인정되지 않는 약제의 조합이 포함되어서는 아니되나,

다음의 3제요법은 인정함.

- 다 음 -

(1) metformin + SGLT-2 inhibitor + DPP-IV inhibitor

(2)metformin + SGLT-2 inhibitor(ertugliflozin, enavogliflozin

    제외) + Thiazolidinedione

 

나. Insulin 요법

1) 단독요법

가) 초기 HbA1C가 9% 이상인 경우, 성인의 지연형 자가면역당뇨병

(LADA), 제1형 당뇨병과 감별이 어려운 경우, 고혈당과 관련된 급성

합병증, 신장ㆍ간손상, 심근경색증, 뇌졸중, 급성질환 발병 시, 수술

및 임신한 경우 등에는 Insulin 주사제 투여를 인정함.

나) 경구용 당뇨병 치료제 병용투여에도 HbA1C가 7% 이상인 경우

Insulin요법을 인정함.

 

2) 경구제와 병용요법

Insulin 단독요법 또는 경구용 당뇨병치료제 투여에도 HbA1C가 7%

이상인 경우 Insulin과 경구용 당뇨병치료제의 병용요법을 인정함.

가) Insulin과 경구용 당뇨병치료제 2종까지 병용요법을 인정함. 단,

경구용 당뇨병 치료제 2제 요법에서 인정되지 않는 약제의 조합이

포함되어서는 아니 됨.

나) Enavogliflozin은 Insulin 주사제와 병용 시 인정하지 아니함.

 

다. GLP-1 수용체 효능제

1) 경구제와 병용요법

가) 투여대상

Metformin+Sulfonylurea계 약제 병용투여로 충분한 혈당조절을 할 수

없는 환자 중

(1) 체질량지수(BMI: Body mass index)≥25kg/㎡ 또는

(2) Insulin 요법을 할 수 없는 환자

나) 투여방법

(1) 3종 병용요법(Metformin +Sulfonylurea+GLP-1 수용체 효능제)을 인정

(2) 3종 병용요법으로 현저한 혈당개선이 이루어진 경우 2종 병용요법(Met

formin+GLP-1 수용체 효능제)을 인정

2) Insulin과 병용요법(단일제)

가) 투여대상

기저 Insulin(Insulin 단독 또는 Metformin 병용) 투여에도 HbA1C가 7%

이상인 경우

나) 투여방법

기저 Insulin+GLP-1 수용체 효능제(+Metformin)을 인정

3) Insulin과 병용요법(복합제)

가) 투여대상

기저 Insulin(Insulin 단독 또는 Metformin 병용) 투여에도 HbA1C가 7%

이상인 경우

(다만, Insulin degludec +Liraglutide의 경우에는 기저 Insulin과 Metformin

병용 시만 인정)

나) 투여방법

(1) Insulin glargine + Lixisenatide: 단독 또는 Metformin 병용 시 인정

(2) Insulin degludec + Liraglutide: Metformin과 병용 시 인정

 

라. 각 단계에서 명시한 기간에 해당하지 않더라도 신속한 변경을 요하는

경우에는 투여소견 첨부 시 사례별로 인정함.

 

마. 복합제는 복합된 성분수의 약제를 투여한 것으로 인정함.

 

바. 급여 인정용량

각 약제별 용법·용량 범위 내에서 급여하며, 다음의 인정용량을 초과한

경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 다 음 -

1) Repaglinide 경구제(복합제 포함): 1일 최대 6mg

2) Pioglitazone 경구제(복합제 포함): 1일 최대 30mg

3) Metformin 성분이 포함된 복합제에 Metformin 단일제 추가 투여

시(복합제 용량 포함)

가) 일반형: 1일 최대 2,550mg

나) 서방형: 1일 최대 2,000mg

다) 일반형과 서방형 병용: 1일 최대 2,550mg까지 인정하나, 서방형

을 2,000mg까지 투여 시에는 추가투여 할 수 없음

4) Glimepiride 성분이 포함된 복합제에 Glimepiride 단일제 추가투여

시: 복합제 내 함량을 포함하여 1일 최대 8mg

 

※ 대상약제

[경구제 중 단일제]

· Biguanide계: Metformin HCl

· Sulfonylurea계: Glibenclamide, Gliclazide, Glimepiride, Glipizide

· Meglitinide계: Mitiglinide calcium hydrate, Nateglinide, Repaglinide

· α-glucosidase inhibitor계: Acarbose, Miglitol, Voglibose

· Thiazolidinedione계: Lobeglitazone sulfate, Pioglitazone HCl

·DPP-IV inhibitor계: Alogliptin, Anagliptin, Evogliptin, Gemigliptin,

Linagliptin, Saxagliptin, Sitagliptin phosphate, Teneligliptin HBr,

Teneligliptin HCl, Teneligliptin ditosylate,, Vildagliptin, Vildagliptin

HCl, Vildagliptin nitrate

·SGLT-2 inhibitor계: Dapagliflozin, Empagliflozin, Ertugliflozin,

Ipragliflozin, Enavogliflozin

 

[경구제 중 복합제]

· Glibenclamide+Metformin HCl, Gliclazide+Metformin HCl,

Glimepiride+ Metformin HCl

· Mitiglinide calcium hydrate+Metformin HCl, Nateglinide+Metformin

HCl, Repaglinide+Metformin HCl

· Voglibose+Metformin HCl

· Lobeglitazone sulfate+Metformin HCl, Pioglitazone HCl+Metformin HCl

· Pioglitazone HCl+Glimepiride, Rosiglitazone maleate+Glimepiride

·Alogliptin+Metformin HCl, Anagliptin+Metformin HCl, Evogliptin+ Metfo

rmin HCl, Gemigliptin+Metformin HCl, Linagliptin+Metformin HCl,

Saxagliptin+Metformin HCl, Sitagliptin phosphate+Metformin HCl,

Teneligliptin HBr+Metformin HCl, Teneligliptin HCl+Metformin HCl,

Teneligliptin ditosylate+Metformin HCl, Vildagliptin+Metformin HCl,

Vildagliptin HCl+Metformin HCl, Vildagliptin nitrate+Metformin HCl

· Alogliptin+Pioglitazone HCl

· Dapagliflozin+Metformin HCl, Dapagliflozin+Glimepiride,

Empagliflozin + Metformin HCl

·Dapagliflozin+Gemigliptin, Dapagliflozin+Sitagliptin, Dapagliflozin
+Saxagliptin, Dapagliflozin+Evogliptin, Empagliflozin+Linagliptin,
Ertugliflozin+Sitagliptin
(단, SGLT-2 inhibitor + DPP-IV inhibitor 복합제는 Metformin HCl 병용

시에만 요양급여 인정)

[주사제]

· Insulin 주사제

· GLP-1 수용체 효능제(단일제): Dulaglutide, Exenatide

·Insulin + GLP-1 수용체효능제 (복합제): Insulin glargine + Lixisenatide,

Insulin degludec + Liraglutide

 

[142] 자격요법제(비특이성면역억제제를포함)

구 분

세부인정기준 및 방법

[142] Everolimus 경구제 (품명: 써티칸정 등)

1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액 을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 심장이식 1) 투여대상: 경도 내지 중등도의 면역학적 위험을 가진 동종 심장이식을 받은 성인 환자 2) 투여방법: 마이크로에멀젼 제형의 사이클로스포린 및 코르티코스테로이드와 병용투여 나. 간이식 1) 투여대상: 간이식을 받은 성인 환자 2) 투여방법: 타크로리무스 및 코르티코스테로이드와 병용투여 다. 신이식 1) 투여대상: 경도 내지 중등도의 면역학적 위험을 가진 동종 신장이식을 받은 성인 환자 2) 투여 방법: 마이크로에멀젼 제형의 사이클로스포린 및 코르티코스테로이드와 병용투여 2. 허가사항을 초과하여 신이식 및 심장이식 환자에 대하여 타크로리무스 및 코르티코스테로이드와 병용투여한 경우 에도 요양급여를 인정함.

구 분

세부인정기준 및 방법

[142] Guselkumab 주사제 (품명: 트렘피어프리 필드시린지주 등)

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 건선 1) 투여대상 6개월 이상 지속되는 만성 중증 판상건선 환자(만 18세 이상 성인)로 가), 나), 다) 또는 가), 나), 라)를 충족하는 경우(단, 피부광화학요법(PUVA) 및 중파장자외선(UVB; Ultraviolet B) 치료법에 모두 금기인 환자는 가), 나), 다) 조건을 충족하는 경우) - 다 음 - 가) 판상건선이 전체 피부면적(Body surface area)의 10% 이상 나) PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 10 이상 다) MTX(Methotrexate) 또는 Cyclosporine을 3개월 이상 투여하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속 할 수 없는 경우 라) 피부광화학요법(PUVA) 또는 중파장자외선(UVB) 치료법 으로 3개월 이상 치료하였음에도 반응이 없거나 부작용 등 으로 치료를 지속할 수 없는 경우 2) 평가방법 가) 동 약제를 12주간(3회) 투여 후 20주 이내에 평가하여 PASI가 75%이상 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정함. 나) 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가하여 최초 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함. 3) 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Adalimumab, Etan ercept, Infliximab 주사제), 또는 Ixekizumab, Risankizumab, Secukinumab, Ustekinumab 주사제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함) 에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함. 나. 손발바닥 농포증 1) 투여대상 6개월 이상 지속되는 중등도-중증 손발바닥 농포증 환자(만 18세 이상 성인)로 가), 나) 또는 가), 다)를 충족하는 경우(단, 광선요법 에 모두 금기인 환자는 가), 나) 조건을 충족하는 경우)               - 다 음 - 가) PPPASI(Palmoplantar Psoriasis Area Severity Index) 12 이상 나) Acitretin 또는 MTX(Methotrexate) 또는 Cyclosporine을 치료 용량으로 3개월 이상 투여하였음에도 반응이 없거나 부작용 등 으로 치료를 지속할 수 없는 경우(소견서 첨부) 다) 광선요법으로 3개월 이상 치료하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 2) 평가방법 가) 동 약제를 20주간(4회) 투여 후 28주 이내에 평가하여 PPPASI 가 50%이상 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정함. 나) 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가하여 최초 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함. 다. 활동성 및 진행성 건선성 관절염 1) 투여대상 1종 이상의 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor) 또는 IL-17 inhibitor에 반응이 불충분하거나 부작용, 금기 등으로 치료를 중단한 활동성 및 진행성 건선성 관절염 환자 2) 평가방법 가) 동 약제를 6개월간 사용 후 활성 관절수가 최초 투여시점 보다 30% 이상 감소된 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함. 나) 이후에는 6개월마다 평가하여 첫 6개월째의 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함. 3) 동 약제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없어 이전에 투여한 적이 없는 TNF-α inhibitor (Etanercept, Adalimu mab, Infliximab, Golimumab 주사제) 또는 Secukinumab, Ixek izumab, Ustekinumab, Risankizumab 주사제로 교체투여 (Switch)하는 경우 급여를 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여 소견서를 첨부하여야 함.

구 분	세부인정기준 및 방법
[142] Myco phenolate sodium 경구제 (품명: 마이폴틱 장용정 등)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2.허가사항 범위(효능·효과)를 초과하여 아래와 같은 경우 에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가.신장, 소장 이식 후 Mycophenolate mofetil 경구제와 Tacrolimus 경구제의 병용치료로 위장관 부작용이 발생한 경우에 한하여 Tacrolimus 경구제와 병용투여를 인정함. 나.심장 이식 후 Mycophenolate mofetil 경구제와 Cyclo sporine 경구제 또는 Tacrolimus 경구제의 병용치료로 위장관 부작용이 발생한 경우에 한하여 Cyclosporine 경구제 또는 Tacrolimus 경구제와 병용투여를 인정함.

[214] 혈압강하제

구 분

세부인정기준 및 방법

[214] Maci tentan 경구제 (품명: 옵서미트 정 10밀리 그램 등)

허가사항 범위 내에서 [일반원칙] 폐동맥고혈압약제 “세부사항” 및 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여 를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자 가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 대상환자 ○ WHO 기능분류 단계 Ⅲ에 해당하는 WHO Group Ⅰ 폐동맥고혈압 환자 중 다음의 질환으로 진단이 확인 된 환자 - 다 음 - 1) 특발성 폐동맥고혈압(Idiopathic pulmonary arterial hypertension) 2) 유전성 폐동맥고혈압(Heritable pulmonary arterial hypertension) 3) 결합조직질환과 연관된 폐동맥고혈압 (Pulmonary arterial hypertension associated with connective tissue disorders) 4) 선천성 심장질환과 관련된 폐동맥 고혈압 (Pulmonary arterial hypertension associated with congenital heart diseases) 나. 치료 효과에 대해 정기적인 평가가 이루어져야 함. 다. 투여시작 전과 그 이후 AST(Aspartate Transaminase), ALT(Alanine Transaminase)를 측정하여야 하며, 임신 가능한 여성의 경우 투여시작 전 임신검사를 실시 하여 음성임을 확인한 후 투여하여야 함. ※ 허가사항 중 경고와 금기사항도 반드시 확인토록 함.

[633] 항독소 및 렙토스피라혈청류

구 분	세부인정기준 및 방법
[633] Antivenin agkistrodon halys (품명: 보란건조살무사 항독소주)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위(효능.효과)를 초과 하여 살모사뿐만 아니라 타 독사에 물려서 투여하는 경우에도 요양급여를 인정함.

[721] X선 조영제

구 분	세부인정기준 및 방법
[721] Ethyl esters of the iodised fatty acids of poppyseed oil 주사제 (품명∶ 리피오돌 울트라액 등)	1. 각 약제별 허가사항 및 「암환자에게 처방ㆍ투여 하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」의 범위 내에서 아래와 같은 경우에 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 림프조영, 침샘조영 나. 간암의 경동맥화학색전술(TACE, transarterial chemoembolization) 시행 시 사용 다. 난임 진단 검사 중인 여성에서의 자궁난관조영: 1회에 한하여 인정함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 간암 진단목적의 간동맥조영술에 투여시 요양급여를 인정함.