제9장 한시적 허가범위 초과사용 치료재료 급여기준 관련 안내 및 질의 응답/2023-24호/2023.2.1

제9장 한시적 허가범위 초과사용 치료재료 급여기준 관련 안내 및 질의 응답

󰊱 치료재료의 허가·신고 또는 인정범위 초과 사용 안내
○ 고시된 허가·신고 또는 인정범위 초과(이하, 허가범위 초과) 사용 치료재료의 사용
- 허가범위 초과 사용 고시 이후 신청한 요양기관 뿐만 아니라 전체 요양기관에서

   해당 치료재료의 급여기준에 따라 사용가능 합니다.
- 「치료재료의 허가·신고 또는 인정범위 초과 사용에 관한 절차 및 방법 등에 관한

   기준」(제10조 사용기관 준수사항)을 준수해야 합니다.

○ 허가범위 초과 사용 치료재료의 사용내역 제출 및 부작용 보고
- (사용내역 제출) 요양기관은 전년도까지 고시된 허가범위 초과 사용 치료재료의

   전년도 사용내역을 매년 3월말까지 제출해야 합니다.
    * 예시: ’22년 연말까지 고시된 품목의 2022년도(1.1.∼12.31.) 사용내역을 2023년

     3월까지 제출, 사용내역이 없을 경우 제출 불필요

- (부작용 보고) 요양기관은 치료재료를 사용하여 사망 또는 인체에 심각한 부작용이

    발생하는 경우, 치료재료의 품질 불량으로 인체에 위해를 끼치는 경우 즉시 사용을

   중단하고 심평원에 부작용 보고를 해야 합니다.

구분	사용내역 제출	부작용 보고
방법	관련 서식을 참고하여 요양기관업무포털(https://biz.hira.or.kr)에 상세내역 입력
서식	「치료재료의 허가·신고 또는 인정범위 초과 사용에 관한 절차 및 방법 등에  관한 기준」
	[별지 제2호 서식]	[별지 제3호 서식]
경로	요양기관업무포털(https://biz.hira.or.kr)> 진료비청구> 치료재료 허가범위 초과 사용 신청
	> 사용내역 등록 및 조회(모니터링)	> 부작용 보고

○ 한시적 요양급여 인정
- 「치료재료의 허가·신고 또는 인정범위 초과 사용에 관한 절차 및 방법 등에 관한

기준」(제11조 사후관리)에 따라 사용을 중단할 수 있습니다.
· 허가범위 초과 사용내역을 정하는 기한 내에 제출하지 않은 사용기관
(해당 요양기관 사용 중단)
· 허가범위 초과 사용에 대한 재평가 결과, 요양급여 중단하기로 결정된 치료재료

(모든 요양기관 사용 중단)

󰊲 뇌동맥류 코일이탈방지용 스텐트의 허가범위 초과 급여기준 관련 질의 응답
(보건복지부 고시 제2023-24호 관련, 2023.2.1. 적용)

1.급여기준에 명시된 품목의 같은 중분류 내 다른 품목들도 허가범위 초과에 사용할 수 있나요?
○ 아니요. 요양기관에서 허가범위 초과 사용을 신청하여 고시된 치료재료만 허가범위 초과

사용할 수 있으며, 같은 중분류 내 다른 품목들은 허가범위 초과 사용할 수 없습니다.

2.식약처 허가범위 초과하여 치료재료를 사용한 경우,
모든 진료비용(치료재료, 행위, 약제)에 본인부담률80%가 적용되나요?
○ 허가범위 초과 사용과 관련된 본인부담률은 허가초과 치료재료에만 적용됩니다.
○ 따라서, 그 외 진료비용은 각각의 본인부담률을 적용합니다.

3.산정특례 대상자인 경우, 허가범위 초과 사용 급여기준으로 고시된 치료재료를 사용하면

본인부담률은 어떻게 적용되나요?
○ 산정특례 대상자이더라도 허가초과 치료재료는 허가범위 초과 사용 급여기준으로 고시된

본인부담률을 적용합니다.
○ 그 외 진료비용은 각각의 본인부담률을 적용합니다.

4.재평가 주기는 어떻게 되나요?
○ 허가범위 초과사용 급여기준 시행일이 속하는 회계연도의 다음 회계연도를 1년 주기로

적용하여 3년 주기에서 재평가를 실시합니다.