2023-23호 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)」 일부개정 안내/2023.2.1

2023-23호 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)」 일부개정 안내/2023.2.1
담당자 : 김충열( ☎ 044-202-2754 )/ 보험약제과

보건복지부 고시 제2023-23호
「국민건강보험법」 제41조제3항 및 제4항, 「국민건강보험 요양급여 기준에 관한 규칙」제5조

제2항에 따라「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」(보건복지부 고시 제2022-312

호(2022. 12. 29.))을 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.
                                                                                           2023년 1월 30일
                                                                                             보건복지부장관

                      「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」일부개정

요양급여의 적용기준 및 방법에 대한 세부사항 일부를 다음과 같이 개정한다.

Ⅱ. 약제 “[일반원칙] 고혈압약제, [142] Upadacitinib 경구제(품명:린버크서방정 15밀리그램),

[219] Ivabradine 경구제(품명: 프로코라란정), [232] Fexuprazan 경구제(품명: 펙수클루정

40밀리그램 등)”의 세부인정기준 및 방법의 일부를 별지 2와 같이 변경한다.

부 칙
이 고시는 2023년 2월 1일부터 시행한다.

 

[별지 2]

Ⅱ. 약제 2. 약제별 세부인정 기준 및 방법 [변경]

[일반원칙] 고혈압약제

구 분

세부인정기준 및 방법

[일반 원칙] 고혈압 약제

동반질환 및 합병증이 없는 고혈압 환자에게 투여하는 혈압강하제는 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 약제 치료 시점 1) 수축기혈압 140mmHg 이상 또는 이완기혈압90mmHg 이상에서 약제 투여를 시작할 수 있음. 2) 심혈관질환 위험인자를 동반하지 않는 환자에서는 우선적으로 생활습관 개선을 권고함. 나. 약제 투여원칙 1) 혈압강하제는 1종부터 투여하며, 수축기혈압이 160mmHg 이상 또는 이완기혈압이 100mmHg 이상일 경우 처음부터 2제 요법 인정 가능함. 2) 혈압강하제를 투여해도 수축기혈압이 140mmHg 이상 또는 이완기혈압이 90mmHg 이상이면 다른 기전의 혈압강하제를 1종씩 추가할 수 있음. 다만, 4 성분군이상 투여할 경우 투여소견 기재 시 사례별로 인정함. 3) 2제 요법 시 다음의 병용 조합은 권장하지 아니하며, 타당한 사유 기재 시 사례별로 인정함. - 다 음 - 가) Diuretic + α Blocker 나) β Blocker + ACE inhibitor 다) β Blocker + Angiotensin Ⅱ receptor antagonist 라) ACE inhibitor + Angiotensin Ⅱ receptor antagonist 4) 동일 성분군의 혈압강하제는 1종 투여하며, 복합제는 복합된 성분수의 약제를 투여한 것으로 인정함. ※ 대상환자 : 아래의 동반질환 또는 합병증이 없는 고혈압 환자 · 심혈관계질환: 협심증, 심근경색, 좌심실비대, 심부전, 허혈성 심질환 · 뇌혈관질환 · 만성신질환(단백뇨 포함) · 당뇨병 · 말초혈관질환 ※ 대상약제: 아래의 성분을 포함하는 단일제 및 복합제

성분군		성분명
안지오텐신 전환효소 억제제		Alacepril, Captopril, Cilazapril, Enalapril, Fosinopril, Imidapril, Lisinopril, Perindopril, Quinapril, Ramipril, Temocapril, Zofenopril 등
안지오텐신 수용체 차단제		Azilsartan Candesartan, Eprosartan, Fimasartan, Irbesartan , Losartan, Olmesartan, Telmisartan, Valsartan 등
알파차단제		Doxazosin, Phenoxybenzamine 등
베타차단제 (알파 및 베타 차단제 포함)		Amosulalol, Arotinolol, Atenolol, Betaxolol, Bevantolol, Bisoprolol, Carteolol, Carvedilol, Celiprolol, Metoprolol, Nadolol, Nebivolol, Propranolol, S-Atenolol 등
칼슘 채널 차단제	DHP	Amlodipine, s-Amlodipine, Barnidipine, Benidipine, Cilnidipine, Efonidipine, Felodipine, Isradipine, Lacidipine, Lercanidipine, Manidipine, Nicardipine, Nifedipine, Nisoldipine, Azelnidipine 등
	non-DHP	Diltiazem, Verapamil 등
중추신경계 작용약물		Moxonidine 등
이 뇨 제	thiazide계	Hydrochlorothiazide 등
	loop	Azosemide, Furosemide, Torasemide 등
	K+ sparing	Amiloride, Spironolactone 등
	기타	Chlorthalidone, Indapamide, Metolazone, Xipamide 등
혈관확장제		Cadralazine, Minoxidil, Hydralazine 등

 

 

[142] 자격요법제(비특이성 면역원제 포함)

구 분

세부인정기준 및 방법

[142] Upadacitinib 경구제(품명: 린버크서방정 15밀리그램, 30밀리그램)

각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 1. 성인 류마티스 관절염 환자 가. 투여대상 ACR/EULAR 진단기준(2010년 제정)에 부합하는 성인 류마티스 관절염 환자 중 다음 한 가지에 해당하고 두 가지 종류 이상(MTX(methotrexate) 포함)의 DMARDs (Disease Modifying AntiRheumatic Drugs)로 6개월 이상 (각 3개월 이상) 치료하였으나, 치료효과가 미흡하거나 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 환자(다만, MTX 사용이 불가능한, 간질환 또는 신부전 등의 경우 에는 MTX를 제외한 두 종류 이상의 DMARDs 사용) - 다만, 65세 이상 환자, 심혈관계 고위험군 환자, 악성 종양 위험이 있는 환자에서는 기존 치료제(TNF 억제제 등 생물학적 제제)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 한하여 이 약을 사용하여야 함. - 다 음 - 1) DAS28이 5.1 초과 2) DAS28이 3.2 ∼ 5.1이고 영상 검사 상 관절 손상의 진행이 있는 경우 ※ DAS28(Disease Activity Score in 28 joints) ∘ DAS28(ESR) = 0.56×√(TJC-28) + 0.28×√(SJC-28)                              + 0.014×VAS + 0.70×ln(ESR) ∘ DAS28(CRP) = 0.56×√(TJC-28) + 0.28×√(SJC-28)                             + 0.014×VAS + 0.36×ln(CRP+1) + 0.96 TJC: 압통 관절수 SJC: 부종 관절수 VAS: 환자의 전반적인 상태보고   나. 평가방법 1) 동 약제를 6개월간 사용 후 평가 시 DAS28이 1.2 이상 감소한 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함. 2) 이후에는 6개월마다 평가를 하여 첫 6개월째의 평가 결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함. 다. 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Adalimumab , Etanercept, Golimumab, Infliximab 주사제) 또는 Abatacept , Tocilizumab 주사제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함) 에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우 에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함. 2. 만성 중증 아토피 피부염 환자 가. 투여대상 3년 이상 증상이 지속되는 성인 만성 중증 아토피피부염 환자 로서 다음의 조건을 모두 만족하는 경우 - 다만, 65세 이상 환자, 심혈관계 고위험군 환자, 악성 종양 위험이 있는 환자는 제외함. - 다 음 - 1) 1차 치료제로 국소치료제 (중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여하였음에도 적절히 조절되지 않고 이후 전신 면역억제제 (Cyclosporine 또는 Methotrexate)를 3개월 이상 투여하였음에도 반응 (EASI(Eczema Area and Severity Index) 50%이상 감소)이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우 * 동 약제 투약개시일 6개월 이내에 국소치료제 및 전신 면역억제제 투여이력이 확인되어야 함. 2) 동 약제 투여시작 전 EASI 23 이상 나. 평가방법 1) 동 약제를 16주째 평가하여 EASI가 75%이상 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정함. 2) 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가하여 최초 평가결과가 유지 되면 지속적인 투여를 인정함. 다. JAK 억제제 간 교체투여 및 dupilumab 주사제와 JAK 억제제 사이의 교체투여는 인정하지 않음. 라. 동 약제는 아토피 관련 진료과(피부과, 알레르기내과, 소아청소년과 (소아알레르기 호흡기)) 전문의가 처방하여야 하며, 최초 투여 시 투여 대상 및 지속투여 시 반응평가에 대한 객관적 자료(약제투여 과거력, EASI 산출근거, 환부 사진 등)를 반드시 제출하여야 함. 3. 장기처방 시 1회 처방기간은 퇴원할 경우 및 외래의 경우에는 최대 30일분까지로 함. 다만, 최초 투약일로부터 24주 이후에 안정된 질병 활동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우 최대 60∼90일분까지 인정함. 4. 동 약제의 허가사항 중 ‘사용상 주의사항(금기 등)’을 반드시 참고 하여 투여하여야 함. 5. 동 약제를 사용하는 경우에는「TNF-α inhibitor 사용 시 잠복결핵 치료지침」을 따라야 함.

 

 

[219] 기타의 순환계용약

구 분

세부인정기준 및 방법

[219] Ivabradine 경구제(품명: 프로코라란정)

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 좌심실 수축기능이 저하된 만성 심부전 환자(NYHA Class Ⅱ∼Ⅳ) 중 동리듬(sinus rhythm)을 가지고, 심박수가 분당 75회 이상이며, LVEF가 35% 이하인 환자로서 1) 베타차단제에 금기이거나 내약성이 좋지 않은 환자 2)베타차단제, ACE 억제제(또는 Angiotensin Ⅱ 수용체 차단제), aldosterone antagonist를 포함한 표준치료에 병용투여하는 환자. 단, 이들 약제를 4주간 사용 후 병용하여야 함. 나. 상기 나머지 조건을 모두 충족하면서 LVEF가 35%를 초과하고 40% 이하인 환자의 경우에는 「선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준」에 따라 본인부담률을 50%로 적용함.

[사유]

○식약처 허가사항, 가이드라인, 임상논문, 전문가 의견 등을 참조하여, 표준치료 약제를 명확히 함.

 

[232] 소화성궤양용제

구 분	세부인정기준 및 방법
[232] Fexuprazan 경구제 (품명: 펙수클루정 40밀리그램 등)	각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 미란성 위식도역류질환의 치료

[사유]○ Fexuprazan 10mg 경구제(품명: 펙수클루정10밀리그램 등) 4품목이 신규 등재

예정임에 따라, 기존 급여범위 내에서 급여 인정하고 약제별 허가사항이 다른 점을 고려

하여 각 약제별 허가사항에 따른다는 사항을 명시함.

- 추가된 식약처 허가사항(급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선)은 전액 본인 부담

으로 인정함.