비소세포성 폐암에서 BRAF, ROS1, EGFR 유전자를 포함한 23종 유전자 정성검사[염기서열검사] 요양급여 적용 관련 질의․응답

비소세포성 폐암에서 BRAF, ROS1, EGFR 유전자를 포함한 23종 유전자

정성검사[염기서열검사] 요양급여 적용 관련 질의․응답

< 보건복지부 고시 제2022-257호 관련, 2022.12.1.시행 >

 

Q1‘비소세포성 폐암에서 BRAF, ROS1, EGFR 유전자를 포함한 23종 유전자 정성검사

[염기서열검사]’란 어떤 검사인가요?

❍ ‘비소세포성 폐암에서 BRAF, ROS1, EGFR 유전자를 포함한 23종 유전자 정성검사

[염기서열검사]’는 비소세포성 폐암 환자를 대상으로 BRAF, ROS1, EGFR 유전자 변이

를 확인하여 치료약제 투여를 위한 환자선별과 23종 유전자를 차세대염기서열분석법

으로 정성 검출하는 검사임

 

Q2 조건부 선별급여 실시기관으로 승인된 경우에만 시행 가능한가요?

❍ 차세대염기서열분석 기반 유전자 패널검사(이하, NGS 유전자패널검사)를 실시하고자

하는 요양기관은 「선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준」별표 3에 따라 시설, 인력, 장비,

유전자패널에 대한 요건을 충족하여 사전에 승인을 받아야 함
❍ ‘비소세포성 폐암에서 BRAF, ROS1, EGFR 유전자를 포함한 23종 유전자 정성검사

[염기서열검사]’ 또한 동일 적용되며, 동 검사는 유전자 패널의 ‘필수유전자’ 포함 조건만

제외됨

 

Q3 23종 유전자 외 다른 선택유전자를 추가하여 패널을 구성해도 되나요?

❍ ‘비소세포성 폐암에서 BRAF, ROS1, EGFR 유전자를 포함한 23종 유전자 정성검사

[염기서열검사]’는 유전자가 ‘BRAF, ROS1, EGFR, MTOR, NRAS, DDR2, ALK, RAF1,

PIK3CA, FGFR3, PDGFRA, KIT, MET, RET, FGFR2, HRAS, KRAS, ERBB3, CDK4,

AKT1, MAP2K1, ERBB2, MAP2K2’로 식약처 허가를 받은 시약이며 선택유전자를

추가로 구성은 불가함

 

Q4 패널신청은 어떻게 하나요?

❍ 기존 패널 신청과 동일하나, 작성 내역은 아래와 같이 기재하여 신청
※ 차세대염기서열분석 기반 유전자 패널검사 실시기관 승인 및 갱신 신청 공고

(건강보험심사평가원 공고 제2022-141호) [별지 서식] 참고

                                  - 아 래 -

4. 유전자패널 관련 자료
❍ 비유전성 고형암 유전자패널

세부 패널명	검체	적응증	유전자 구성내역			비고*
			유전자수 또는 유전자길이	필수	선택
비소세포성 폐암에서 BRAF, ROS1, EGFR 유전자를 포함한 23종 유전자 정성검사 [염기서열검사]	조직	비소세포성 폐암	23	-	-	체외 수허 18-370호

* 비고에 동반진단유전자검사시약(Oncomine Dx Target Test and Controls Kit)의

식품의약품안전처 허가번호 기재

 

Q5 본인부담률 적용방법은?

❍ NGS 유전자패널검사와 동일 요양급여기준에 따라 진행성, 전이성, 재발성 암(또는

암병기 3기, 4기)에 본인부담률 50% 적용, 이외의 경우에는 치료 등 의학적 타당성에

대한 의사 소견서를 첨부하여 본인부담률 90% 적용할 수 있음

 

Q6 다른 NGS 패널 검사와 중복으로 시행 가능한가요?

❍ 급여 기준에 따라 인정횟수에서 비유전성 유전사 검사에 해당하며,

중복 시행이 불가능하며 진단시 1회 인정을 원칙으로 함. 다만,

재발 및 치료불응 시에 한하여 추가 1회를 인정함

 

Q7 실시기관 승인 신청은 어떻게 하나요?

❍ 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」보건복지부 고시 제2019-75호 관련,

2019.5.1.적용) 및 질의․응답과 심평원 홈페이지 공지사항의 차세대염기서열분석 기반

유전자 패널검사 실시기관 승인 및 갱신 신청 공고 참고하여 신청함.