코로나19 먹는 치료제(팍스로비드) 안전사용을 위한 협조 요청2022.1.27

코로나19 먹는 치료제(팍스로비드) 안전사용을 위한 협조 요청2022.1.27
1. 관련근거 : 식품의약품안전처 의약품안전평가과-553(2022.1.27.)

2. 식품의약품안전처는 코로나19 먹는 치료제(팍스로비드)의 안전한 사용을 위하여 부작용으로

의심되는 증상이 발생하는 경우(투여중단 등 포함) 아래와 같은 방법에 따라 한국의약품안전

관리원으로 해당 내용을 보고할 것을 알린 바, 협조하여 주시기 바랍니다.

가. 부작용 보고
1) 온라인 보고 : 한국의약품안전관리원 '의약품이상사례보고시스템(kaers.drugsafe.or.kr)' >이상사례

보고 중 '의약전문가' 탭을 선택 > 화면에서 각 항목마다 조회, 입력하여 보고
2) 전화상담 : 1644-6223

붙임 : 팍스로비드 부작용 신고 및 피해구제 안내문(의료전문가용) 1부

 

[의료전문가용] 한국화이자제약 “팍스로비드”

“코로나19 경구치료제”부작용 신고 및 피해구제 안내문

◈ 이 약을 투약하거나 복용하신 후 부작용으로 의심되는 증상이 발생하는 경우 한국의약품안전관리원(홈페이지주소kaers.drugsafe.or.kr/☎1644-6223, 이하 안전관리원)으로 발생한 부작용에 대해 보고(신고)하실 수 있으며, 복용하신 의약품과 관련한 부작용 및 궁금한 사항 등은 한국화이자제약(☎02-317-2114) 으로도 문의하실 수 있음을 알려드립니다. ◈ 아울러 부작용으로 인해 입원 치료 등 중대한 피해가 발생한 경우 안전관리원 (홈페이지 주소karp.drugsafe.or.kr/☎1644-6223 또는 ☎14-3330)으로 보상 신청을 하실 수 있습니다.

안전사용 정보

❍ 이 약의 복용 대상은 ‘경증∼중등증의 코로나19 성인 및 소아(12세 이상이고 체중 40Kg 이상)

환자’로, 12세 미만 등 제외 대상 환자에게 처방·투여되지 않도록 유의하여 주시고,

 

- 특히 임신을 계획 중인 남성, 가임 여성 및 수유부에게 이 약을 처방하는 경우 반드시 피임 및

수유 관련 주의사항을 안내하여 주시기 바랍니다.

 

❍ “팍스로비드”는 다른 약물과 상호작용이 있으므로 동시에 사용하여서는 안되는 28개 성분

(국내 허가품목은 23개 성분, 붙임1) 제제에 대해 ‘의약품안전사용서비스(DUR)’를 통해 각

성분별 금기 사유를 확인하시고,

 

- 환자의 상태 등을 종합적으로 고려하여 사용 중인 의약품의 대체 또는 일시적 사용 중단 등을

판단하여 처방하여 주시기 바랍니다.

 

- 다만, 아팔루타미드 등 6개 성분(참고) 제제는 바이러스 반응의 소실 및 내성 가능성이 있어

동시 투여 및 중단 직후 병용 투여 금기임을 꼭 확인하시기 바랍니다.

 

* 병용금기 대상 품목 중 ‘세인트존스워트’ 품목(붙임2)은 일반의약품에 해당하여 DUR 만으로는

정확한 확인이 불가할 수 있으므로 복용여부를 환자에게 확인 필요

** 세인트존스워트(이명: 서양고추나물, Saint John’s Wort, 요한초, 성요한풀 등) 성분은

건강기능식품 또는 식품에도 사용되고 있으므로, 환자가 복용하고 있는지 확인 필요

 

부작용 보고(신고) 요령

❍ 이 약을 투약한 환자가 부작용이 발생한 경우 아래와 같은 방법에 따라 보고하실 수 있습니다.

- (보고방법) 안전관리원 “의약품이상사례보고시스템(kaers.drugsafe.or.kr)” → 이상사례 보고 중

“의약전문가” 탭을 선택 → 화면에서 각 항목마다 조회·입력하여 보고

 

- 참고로, 부작용을 신고하고자 하는 경우에는 최소한의 정보*가 포함되어야 함을 알려드립니다.

 

* (필수정보) ▲ 환자정보 : 성별, 연령, 이름(원하는 경우 이니셜(홍길동→ㅎㄱㄷ 등)로 기재 가능)

▲ 증상정보 : 증상명 및 증상 설명, 증상시작일, 회복여부 ▲ 의약품 정보 : 의약품명, 투여시작일

▲ 보고자 정보 : 최초 발생인지일, 보고자 이름 및 연락처

< 부작용 상담·신고 채널 >  ? 한국의약품안전관리원 · 온라인 보고(신고) : kaers.drugsafe.or.kr  · 전화상담 : 1644-6223 ? 한국화이자제약 문의처  · 전화상담 : 02-317-2114

의약품 부작용 피해구제 상담 및 신청 방법

❍ 의약품을 정상적으로 처방하여 투약하였음에도 의약품 부작용으로 인해 사망, 장애가 초래되거나,

입원 또는 입원에 준하는 중증도가 발생된 경우에는 해당 환자 및 유족 등이 피해구제를 신청할 수

있도록 관련 내용을 안내하여 주시기 바랍니다.

구분	산정기준
입원진료비	국민건강보험법 또는 의료급여법에 따른 본인부담금액 및 비급여액 (입원치료비 30만원 이상인 경우 신청 가능하며, 2천만원 이하의 범위에서 보상)
사망일시보상금	최저임금법에 따른 최저임금의 월 환산액의 5년치
장례비	국가배상법 시행령에 따른 평균임금의 3개월치
장애일시보상금	장애등급에 따라 차등 지급 1급: 사망일시보상금의 100% 2급: 사망일시보상금의 75% 3급: 사망일시보상금의 50% 4급: 사망일시보상금의 25%

♣ 피해구제 처리절차도

신청 접수	‣	피해조사 및 인과관계 평가	‣	전문가 자문	‣	의약품부작용 심의위원회 심의	‣	지급여부 통지
접수증 교부 및 신청서류 검토		의무기록, 문헌 자료, 현장조사를 통한 피해조사 및 인과관계 검토		의약품 적정 사용, 부작용의 확인 및 인과관계 등에 관한 자문		피해조사서, 감정의견서 작성 및 심사 의뢰		지급 / 미지급 결정 여부 안내

[붙임1] “팍스로비드”와의 병용금기 대상 품목 현황

연번	성분명	주요 적응증
1	드로네다론	심방세동으로 인한 입원 위험성 감소
2	라놀라진	협심증
3	로바스타틴	고지혈증
4	리팜피신	결핵
5	세인트존스워트	불안, 우울 증상
6	실데나필	발기부전, 폐동맥고혈압
7	심바스타틴	고지혈증
8	아미오다론	부정맥
9	아팔루타마이드	전립선암
10	알푸조신	전립선 비대증
11	에르고타민	편두통
12	카르바마제핀	간질
13	콜키신	통풍
14	클로자핀	조현병
15	트리아졸람	불면증
16	페노바르비탈	간질
17	페니토인	간질
18	페티딘	격렬한 통증의 완화, 진정, 진경
19	프로파페논	부정빈맥
20	플레카이니드	빈맥
21	피록시캄	류마티스관절염
22	피모자이드	정신분열증
23	메틸에르고노빈	자궁수축 (출혈방지 및 치료)
24	디히드로에르고타민	국내 허가품목 없음
25	미다졸람(경구)	〃
26	퀴니딘	〃
27	프로폭시펜	〃
28	루라시돈	〃

* 국내 허가된 상세 품목 정보는 “의약품안전나라(https://nedrug.mfds.go.kr) → 의약품 등 검색”에서 확인 가능

[참고] “팍스로비드” 병용금기 성분 상세정보

 

? 일반 병용금기 대상 성분(17개 성분)

 

연번	병용금기 성분명	금기 사유
1	아미오다론 함유제제	심장 부정맥의 가능성
2	에르고타민 함유제제	사지 및 중추신경계를 포함하는 기타 조직의 혈관 경련 및 허혈을 특징으로 하는 급성 맥각 독성의 잠재적인 가능성
3	피모자이드 함유제제	심장 부정맥과 같은 중대한 및/또는 생명을 위협하는 반응
4	실데나필 함유제제	시각 이상, 저혈압, 발기 시간 지연 및 실신을 포함한 실데나필 관련 이상반응의 가능성
5	심바스타틴 함유제제	-횡문근 융해증을 포함하는 근육병증의 잠재적인 가능성 -이 약의 투여 시작으로부터 최소 12시간 전에 심바스타틴의 사용을 중단할 것
6	플레카이니드 함유제제	심장 부정맥의 가능성
7	로바스타틴 함유제제	-횡문근 융해증을 포함하는 근육병증의 잠재적인 가능성 -이 약의 투여 시작으로부터 최소 12시간 전에 로바스타틴의 사용을 중단할 것
8	알푸조신 함유제제	저혈압의 가능성
9	페티딘 함유제제	심각한 호흡억제 또는 혈액학적 이상의 가능성
10	피록시캄 함유제제	심각한 호흡억제 또는 혈액학적 이상의 가능성
11	라놀라진 함유제제	중대한 및/또는 생명을 위협하는 반응의 가능성
12	드로네다론 함유제제	심장 부정맥의 가능성
13	콜키신 함유제제	신장 및/또는 간 장애가 있는 환자에서 중대한 및/또는 생명을 위협하는 반응의 가능성
14	클로자핀 함유제제	심장 부정맥과 같은 중대한 및/또는 생명을 위협하는 반응
15	트리아졸람 함유제제	과도한 진정 및 호흡억제의 가능성
16	프로파페논 함유제제	심장 부정맥의 가능성
17	메틸에르고메트린 (메틸에르고노빈) 함유제제	사지 및 중추신경계를 포함하는 기타 조직의 혈관 경련 및 허혈을 특징으로 하는 급성 맥각 독성의 잠재적인 가능성

? 동시투여 및 중단 직후 병용금기 대상 성분(6개 성분)

연번	병용금기 성분명	금기사유
1	아팔루타마이드 함유제제	바이러스 반응의 손실 및 내성 발현의 잠재적인 가능성
2	카르바마제핀 함유제제	바이러스 반응의 손실 및 내성 발현의 잠재적인 가능성
3	페노바르비탈 함유제제	바이러스 반응의 손실 및 내성 발현의 잠재적인 가능성
4	페니토인 함유제제	바이러스 반응의 손실 및 내성 발현의 잠재적인 가능성
5	리팜피신 함유제제	-바이러스 반응의 손실 및 내성 발현의 잠재적인 가능성 -리파부틴과 같은 다른 항진균제로의 대체를 고려할 것
6	세인트존스워트 함유제제	바이러스 반응의 손실 및 내성 발현의 잠재적인 가능성

[붙임2] ‘세인트존스워트’ 성분 함유 일반의약품

(‘21.12월말 기준)

연번	품목명	업체명
1	노이로민정	(주)유유제약
2	마인트롤정	동국제약(주)
3	미시업정-골드	정우신약(주)
4	심미안정	에이치엘비제약(주)
5	에버퀸정	태극제약(주)
6	에스미정	(주)비보존제약
7	예스큐정	(주)테라젠이텍스
8	지노플러스정	진양제약(주)
9	훼라민큐정	동국제약(주)
10	히페린정	동성제약(주)
11	명원정	(주)한국신약
12	센스업정	(주)아이월드제약
13	시메신-플러스정	영풍제약(주)
14	아름정	미래제약(주)
15	에스몬플러스정	삼익제약(주)
16	제일세라민큐정	(주)한국파비스제약
17	페리시정	(주)서울제약
18	페미센스정	광동제약(주)
19	페미영정	부광약품(주)
20	헤라큐정	(주)서흥
21	헤피리온정	(주)동구바이오제약
22	훼민업정	일양약품(주)