심평원 공고 2021-165호 Ravulizumab(품명: 울토미리스주) 사전승인 등에 관한 방법 및 절차 2021.6.7

Ravulizumab(품명: 울토미리스주) 사전승인 등에 관한 방법 및 절차 

건강보험심사평가원 공고 제2021-165호

「국민건강보험법」 제41조제3항 및 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제5조제2항에 따른

「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 (보건복지부 고시 제2021-161호, 2021.6.4.)」에 따라

발작성 야간 혈색소뇨증(PNH; Paroxysmal nocturnal hemoglobinuria) 환자에게 투여하는 Ravulizumab

(품명: 울토미리스주)의 사전승인을 위한 방법·절차 및 위원회 구성 등에 관한 세부 사항을 다음과 같이

제정·공고합니다.

                                                                                          2021년 6월 4일
                                                                                      건강보험심사평가원장

                     Ravulizumab(품명: 울토미리스주) 사전승인 등에 관한 방법 및 절차

제1조(목적) 이 기준은 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제5조제2항 및「요양급여의 적용

기준 및 방법에 관한 세부사항」에 따라 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH; Paroxysmal nocturnal hemoglo

binuria) 환자에게 투여하는 Ravulizumab(품명: 울토미리스주, 이하 “울토미리스주”라 한다)의 사전승인

을 위한 방법·절차 및 위원회의 구성 등에 관한 세부 사항을 정함을 목적으로 한다.

제2조(요양급여의 사전승인 신청) 발작성 야간 혈색소뇨증 환자에게 울토미리스주를 요양급여 하고자

하는 요양기관은 해당 약제를 환자에게 투여하기 이전에 건강보험심사평가원장(이하 “원장”이라 한다)

에게 사용승인을 신청(이하 “사전승인”이라 한다)하여야 한다.

제3조(사전승인 신청자격) “조혈모세포이식의 요양급여에 관한 기준”에서 정한 인력.시설 및 장비를

갖춘 요양기관은 발작성 야간 혈색소뇨증 환자에게 울토미리스주의 요양급여 사전승인을 신청할 수 있다.

제4조(요양급여대상여부의 사전승인 신청 절차 등) ① 요양기관이 울토미리스주의 요양급여를 신청하고자

하는 경우에는 별지 제1호 서식에 따른 울토미리스주 요양급여 신청서(이하 “신청서”라 한다)를 원장에게

제출하여야 한다.
② 사전승인 신청기관은 사전승인 신청에 대한 심의결과를 통보 받은 날부터 60일 이내에 울토미리스주를

투여하여야 한다. 다만, 60일을 경과하여 투여하고자 하는 경우에는 재신청하여야 한다.
③ 원장은 제1항에 따른 사전승인 신청, 제2항에 따른 재신청이 있는 경우에는 진료심사평가위원회의

울토미리스주분과위원회 심의를 거쳐 요양급여 인정여부를 결정하여야 한다.

제5조(울토미리스주분과위원회) ① 원장은 울토미리스주의 요양급여 사전승인을 심의하기 위하여 진료심사

평가위원회에 울토미리스주분과위원회(이하 “분과위원회”라 한다)를 구성·운영할 수 있다.
② 분과위원회는 다음 각 호의 사항을 심의·결정한다.
1. 제4조에 따른 요양급여의 인정여부
2. 제8조제1항에 따라 제출된 모니터링 보고서에 따른 요양급여의 중단 또는 계속 인정여부

제6조(분과위원회의 운영 등) ① 분과위원회는 짝수월 마지막주 목요일에 소집한다. 다만, 위원장이 분과

위원회의 효율적 운영을 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 분과위원회를 소집할 수 있다.
② 사전승인은 심의가 이루어진 날이 속한 월 10일까지 접수된 신청서 및 자료를 대상으로 한다. 다만,

10일이 공휴일인 때에는 그 다음 날로 한다.
③ 원장은 정당한 사유가 없는 한 사전승인 신청이 있은 날로부터 60일 이내에 그 결과를 신청기관에

문서로 통보하여야 한다.
④ 제6조에서 정하지 않은 기타 필요한 사항은 진료심사평가위원회 운영 규정을 따른다.

제7조(요양급여비용의 청구 방법) ① 울토미리스주의 요양급여 사전승인을 받고 이를 투여한 요양기관

은 해당 요양급여비용을 청구할 수 있다. 이 경우 다른 요양급여 비용명세서와 구분하여 제출하여야 한다.
② 요양기관은 제1항에 따른 요양급여비용의 심사를 청구하는 경우 요양급여비용 명세서의 명세서

일련번호 단위 특정내역 구분코드 “MX999(기타내역)” 및 줄번호 단위 특정내역 구분코드 “JX999(기타내역)”

란에 사전승인 여부와 심의일자 및 투여일자를 기재해야 한다.

제8조(자료의 제출) ① 울토미리스주의 요양급여 승인을 받은 요양기관은 6개월마다 별지 제2호 서식에

따른 모니터링 보고서를 작성하여 원장에게 제출하여야 한다.
② 원장은 제1항에 의한 모니터링 보고서를 부득이한 사유로 제출 할 수 없는 경우에는 1회(15일)에

한하여 자료제출 기간을 연장할 수 있다.
③ 원장은 필요한 경우 신청기관에 울토미리스주의 요양급여 적용기준에 적합한지여부를 확인할 수

있는 보완자료의 제출을 요청할 수 있으며, 이 경우 신청기관은 정당한 사유가 없는 한 이에 응하여야 한다.
④ 제3항에 따라 보완자료 제출을 요청받은 신청기관이 보완자료를 제출하는데 소요된 기간은 제6조3항에

따른 결과 통보가 소요되는 기간에 산입하지 아니한다.
⑤ 울토미리스주의 요양급여 승인 대상자가 요양기관을 변경하여 투여하는 경우에는 이를 원장에게 문서로

알려야 한다.

제9조(요양급여 승인의 취소 또는 철회) ① 원장은 울토미리스주의 요양급여를 승인받은 요양기관이

사전승인 신청서 또는 관련 자료를 허위로 작성한 것으로 확인한 경우에는 그 승인결정을 취소할 수 있다.
② 원장은 요양기관이 제8조에 따른 자료 제출의무 등을 이행하지 않은 경우에는 요양급여 승인결정을

철회할 수 있다.
③ 원장은 제1항 또는 제2항에 따라 요양급여 승인결정을 취소 또는 철회한 경우 이를 즉시 해당 기관에

문서로 통보하여야 한다.
④ 승인결정의 취소 또는 철회를 통보받은 기관은 이의가 있을 경우 통보를 받은 날부터 90일 이내에

문서로 이의를 제기하여야 하며 처분이 있은 날부터 180일이 경과하면 이를 제기하지 못한다. 다만,

정당한 사유에 따라 그 기간 내에 이의신청할 수 없음을 소명한 때에는 그러하지 아니한다.
⑤ 원장은 이의신청을 받은 날부터 60일 이내에 문서로 결정 통보하여야 한다. 다만, 부득이한 사정이 있는

경우에는 30일의 범위 안에서 그 기간을 연장할 수 있으며, 결정기간을 연장하는 때에는 만료되기 7일전

까지 이의신청기관에 이를 통보하여야 한다.

                                                  부 칙

이 공고는 2021년 6월 7일부터 시행한다.