2021-152호 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)일부개정 안내21.6.1

2021-152호 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)일부개정 안내21.6.1

담당자 : 서희선( ☎ 044-202-2754 )/ 보험약제과/ 일부개정
분류 : 고시/개정일 : 2021-05-31/ 발령번호 : 2021-152

※ 약제별 담당자
< 건강보험심사평가원(신약등재부) >
[339] Lonoctocog alfa주사제(품명: 앱스틸라주 250 IU 등) ☎ 033-739-1365

< 건강보험심사평가원(약제기준부) >
[218] Omega-3-acid ethyl esters 90 + Rosuvastatin 복합경구제(품명: 로수메가연질캡슐) ☎ 033-739-1340
[229] Vilanterol trifenatate + Fluticasone furoate + Umeclidinium 흡입제 (품명: 트렐리지엘립타) ☎ 033-739-1340

< 보건복지부(보험약제과) > ☎ 044-202-2754

 

보건복지부 고시 제2021-152호

「국민건강보험법」 제41조제3항 및 제4항, 「국민건강보험 요양급여 기준에 관한 규칙」제5조제2항에 따라

「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」(보건복지부 고시 제2021-127호(2021. 4. 28.))을 다음과

같이 개정ㆍ발령합니다.

                                                                                                                 2021년 5월 31일

                                                                                                                  보건복지부장관

                             「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」일부개정

요양급여의 적용기준 및 방법에 대한 세부사항 일부를 다음과 같이 개정한다.

 

Ⅱ. 약제 [229] 기타의 호흡기관용약 "Vilanterol trifenatate + Fluticasone furoate + Umeclidinium 흡입제

(품명: 트렐리지엘립타)"의 세부인정기준 및 방법을 별지 1과 같이 신설한다.

 

Ⅱ. 약제 [218] 동맥경화용제 “Omega-3-acid ethyl esters 90 + Rosuvastatin 복합경구제(품명: 로수메가연질캡슐)”,

[339] 기타의 혈액 및 체액용약 "Lonoctocog alfa주사제(품명: 앱스틸라주 250 IU 등)"의 세부인정기준 및 방법의

일부를 별지 2와 같이 변경한다.

                                                   부 칙

이 고시는 2021년 6월 1일부터 시행한다.

 

[별지 1]

Ⅱ. 약제 2. 약제별 세부인정 기준 및 방법 [신설]

[229] 기타의 호흡기관용약

구 분

세부인정기준 및 방법

[229] Vilanterol trifenatate + Fluticasone furoate + Umeclidinium 흡입제 (품명: 트렐리지엘립타)

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.                                              - 아 래 - ○ 중등도 이상의 성인(만 18세 이상) 만성폐쇄성폐질환  가. 지속성 베타2-효능약과 지속성 무스카린 수용체 길항제 복합요법에도      불구하고 다음의 조건을 만족할 경우                            - 다 음 -   1) FEV1 값이 예상 정상치의 60% 미만인 경우 또는   2) 연 2회 이상 급성악화가 발생한 경우(투여소견서 참조하여 인정)  ※ 급성악화는 호흡곤란의 악화, 기침의 증가, 가래양의 증가 또는 가래색     의 변화 등으로 약제의 변경 또는 추가(항생제·스테로이드제 등)가     필요한 경우를 말함. 나. 지속성 베타2-효능약과 흡입용 코르티코스테로이드 복합요법에도 불구     하고 호흡곤란 등의 증상이 적절히 조절되지 않는 경우  다. 각 개별고시를 만족하여 동 약제와 동일 함량인 Vilanterol trifenatate +     Fluticasone furoate 흡입제, Umeclidinium 흡입제를 동시에 투여 중인     환자가 동 약제의 허가사항에 부합하여 동 약제로 전환하고자 할 경우

사유:○ ‘트렐리지엘립타(30회)’ 1품목이 신규 등재 예정임에 따라, 국내ㆍ외 허가사항, 교과서, 임상 진료

지침, 임상연구문헌, 관련 학회의견 등을 참조하여 만 18세 이상의 만성폐쇄성폐질환에 인정함.

- 아울러, 각 개별고시를 만족하여 신청약제와 함량이 같은 ICS/LABA 복합제, LAMA 단일제를 동시에

투여중인 환자는 신청약제의 허가사항에 부합 할 경우 동 약제로의 전환을 인정함

 

[별지 2]

Ⅱ. 약제 2. 약제별 세부인정 기준 및 방법 [변경]

[218] 동맥경화용제

구 분

세부인정기준 및 방법

[218] Omega-3-acid ethyl esters 90 + Rosuvastatin 복합경구제 (품명: 로수메가 연질캡슐 등)

허가사항 범위 및 [일반원칙] 고지혈증치료제 “세부사항” 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.                                           - 아 래 - 가. 투여대상: (1)과 (2)를 모두 충족하는 복합형(IIb) 이상지질혈증   (1) Rosuvastatin 단일치료로 저밀도지단백콜레스테롤(LDL-C) 수치가 적절히 조절     되지만,   (2) 적절한 식이요법을 함에도 불구하고 트리글리세라이드(TG) 수치가 다음에     해당하는 경우                                               - 다 음 -    가) 혈중 TG≥500 mg/dL인 경우 1일 4캡슐까지 인정    나) 위험요인* 또는 당뇨병이 있는 경우: 혈중 TG≥200 mg/dL일 때 기존 유사 대체      약제(Fibrate 또는 Niacin계열) 사용 시 부작용이 예상되는 경우 1일 4캡슐까지      인정 나. [일반원칙] 고지혈증치료제 “세부사항”에 명시한 LDL-C 및 TG에 작용하는 약제     별로 각각 1종씩 인정  * 위험요인 ① 흡연 ② 고혈압(BP≥140/90 mmHg 또는 항고혈압제 복용) ③ 낮은 고밀도지단백콜레스테롤(HDL-C)(<40 mg/dL) ④ 관상동맥질환 조기 발병의 가족력(부모, 형제자매 중 남자<만 55세, 여자<만 65세     에서 관상동맥질환이 발병한 경우) ⑤ 연령(남자≥만 45세, 여자≥만 55세) ※ HDL-C≥60 mg/dL은 보호인자로 간주하여 총 위험요인 수에서 하나를 감한다.

○ 로수바코연질캡슐’ 등이 등재됨에 따라, 해당 개별 고시의 품명에 ‘등’ 추가

 

[339] 기타의 혈액 및 체액용약

구 분

세부인정기준 및 방법

[339] Recombinant blood coagulation factor VIII-Fc fusion protein Efmoroctocog α 주사제 (품명∶엘록테이트주 250 IU 등) Recombinant blood coagulation factor Ⅷ, Rurioctocog α pegol 주사제 (품명∶애디노베이트 주 250 IU 등) Lonoctocog alfa 주사제 (품명: 앱스틸라주 250 IU 등)

1. 입원환자의 경우 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 외래환자의 경우 허가사항 범위 내에서 아래와 같이 투여 시 요양급여를   인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.                                    - 아 래 - 가. 1회 투여용량(1회분) : 20-25 IU/kg     다만, 중등도(moderate) 이상 출혈의 경우 의사의 의학적 판단에 따라서     최대 30 IU/kg    - 입원진료가 필요하나 외래진료를 받는 경우, 임상증상 및 검사 결과 등에      따라 용량 증대가 반드시 필요한 경우에는 의사소견서 첨부시 인정함 나. 투여횟수 1) 매4주 첫 번째 내원시는 4회분까지, 두 번째 내원시는 3회분(중증 환자*는 4회분)    까지 인정하여 매4주 총 7회분(중증 환자*는 8회분)까지 인정    - 환자의 상태가 안정적인 경우 등 의학적 판단에 따라 매4주 1회 내원 시 총 7회분      (중증 환자*는 8회분)까지 인정 가능함. 2) 다만, 매4주 7회분(중증 환자*는 8회분)을 투여한 이후에 출혈이 발생하여 내원한     경우에는 1회 내원 당 2회분까지 인정하며, 의사소견서를 첨부하여야 함. 3) 원내투여한 경우에는 급여인정 투여횟수 산정 시 원내투여분을 포함  * 중증(severe) 환자: 응고인자 활성도가 1% 미만인 환자

사유:○ Lonoctocog alfa 주사제(품명: 앱스틸라주 250 IU 등)가 등재 예정임에 따라, 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견 등을 참조하여 기존 유전자재조합 혈액응고 제8인자 A형 혈우병 주사제와 급여기준을 동일하게 설정함.