2021-88호 암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 공고 개정안내

2021-88호 암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 공고 개정안내/ 약제기준부/2021.4.1
「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제5조 제4항의 규정에 따른 「암환자에게

처방·투여하는약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」을 붙임과 같이

개정(건강보험심사평가원 공고 제2021-88호, 2021.4.1. 시행)함을 알려드리니 관련 업무에

참고하시기 바랍니다.

□ 항암요법 개정내역(1) ○ 신설: 5 항목

구 분	개 정 사 항
항암요법 급여기준	○ 비소세포폐암 투여단계 1차에 ‘brigatinib’ 단독요법 신설 ○ 전이성 호르몬 감수성 전립선암에 ‘docetaxel + ADT’ 병용요법 신설 ○ 전이성 호르몬 감수성 전립선암에 ‘abiraterone acetate + prednisolone + ADT’ 병용요법 신설 ○ 비호지킨림프종에 ‘brentuximab + cyclophosphamide + doxorubicin + prednisolone’ 병용요법(1차) 신설 ○ 호지킨림프종에 ‘brentuximab + doxorubicin + vinblastine + dacarbazine’ 병용요법 (1차) 신설

○ 변경: 3 항목

구 분	개 정 사 항
항암요법 급여기준	○ 비소세포폐암 투여단계 2차 이상에 ‘brigatinib’ 단독요법 투여대상 변경
기타약제 급여기준	○ G-CSF 주사제 나. pegfilgrastim, pegteograstim, tripegfilgrastim, lipegfilgrastim 투여대상 기준 관련 - 비호지킨림프종에 ‘brentuximab + cyclophosphamide + doxorubicin + prednisolone’ 병용 요법 추가 - 호지킨림프종에 ‘brentuximab + doxorubicin + vinblastine + dacarbazine’ 병용요법 추가 ○ ‘Dexrazoxane 주사제(품명: 카디옥산주)’ 본인부담률 변경

 

□ 항암요법 개정내역(2) 췌장암 1․2군 항암요법 정비 관련

○ 변경: 4 항목

구 분	개 정 사 항
항암요법 급여기준	○ 1군 항암제의 위치 이동 - 2. 고식적 요법 나. 투여단계: 1차 이상으로 이동 ㆍ fluorouracil + cisplatin 병용요법 ㆍ fluorouracil + leucovorin 병용요법 ㆍ fluorouracil + leucovorin + cisplatin 병용요법 ○ 1. 수술후보조요법에 ㆍ 연번 1번의 투여대상 문구 변경 ○ 2. 고식적요법 가. 투여단계: 1차에 ㆍ gemcitabine + paclitaxel(albumin-bound) 병용요법을 2. 고식적요법 나. 투여단계: 1차 이상으로 투여단계 변경 ○ 2. 고식적요법 나. 투여단계 1차 이상에 ㆍ 연번 1 ~ 8번의 투여대상 문구 변경

 

○ 삭제: 3 항목

구 분

개 정 사 항

항암요법 급여기준

○ 1·2군 항암제 구분 및 1군 항암요법 표 삭제 ㆍ fluorouracil 단독요법 삭제 ㆍ fluorouracil + doxorubicin + mitomycin C 병용요법 삭제 ㆍ fluorouracil + doxorubicin + cisplatin 병용요법 삭제 ㆍ fluorouracil + leucovorin + mitomycin C 병용요법 삭제 ㆍ fluorouracil + etoposide + cisplatin 병용요법 삭제 ㆍ fluorouracil + epirubicin + cisplatin 병용요법 삭제 ㆍ fluorouracil + doxorubicin + carboplatin 병용요법 삭제 ㆍ cisplatin 단독요법 삭제 ㆍ (tegafur+uracil) 병용요법 삭제 ○ 2. 고식적요법 나. 투여단계: 1차 이상에 ㆍ gemcitabine + fluorouracil 병용요법 삭제 ㆍ gemcitabine + (tegafur+uracil) + leucovorin(PO) 병용요법 삭제 ㆍ gemcitabine + epirubicin + cisplatin + (tegafur+uracil) 병용요법 삭제 ○ 2. 고식적요법 나. 투여단계: 1차 이상의 주1.항 삭제

건강보험심사평가원 공고 제2021-88호

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조제4항 규정에 따라 암환자에게 처방․투여하는

약제 중 보건복지부장관이 정하여 고시하는 약제(보건복지부 고시 제2018-120호, 2018.6.27.)에

대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 (건강보험심사평가원 공고 제2021-46호,

2021.2.25.)’을 다음과 같이 개정 공고합니다.

2021년 3월 29일

건강보험심사평가원장

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한

요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부 사항을 다음과

같이 변경한다.

부 칙(2021.3.29.)

① (시행일) 이 공고는 2021년 4월 1일부터 시행한다.

② (경과조치) 이 공고 시행 전 전이성 호르몬 감수성 전립선암(mHSPC)에 ADT를 시행중인 환자 중

우리 원 공고범위 내에 해당하여 진료의사가 'docetaxel' 또는 'abiraterone acetate + prednisolone'

을 추가하여 투여할 필요가 있다고 판단하는 경우 ADT 단독요법 사용 3개월 이후라도 해당 요법을

투여할 수 있다.

☐ 공고개정 내역 (1)
신 설
Ⅰ. 항암요법

□ 주요 암종별 항암요법

2. 비소세포폐암[2군 항암제를 포함한 요법]
3. 고식적요법(palliative)
가. 투여단계: 1차(first-line)

연번	항암요법	투여대상
24	brigatinib	역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성인 국소진행성 또는 전이성

15. 전립선암 [2군 항암제를 포함한 요법]

연번	항암 요법	투여대상	투여 단계	투여 요법
1	docetaxel + ADT주1	전이성 호르몬 감수성(hormone-sensitive)주2 전립선암으로 다음 중 1가지 이상 만족하는 경우 (1) 내장전이 (2) 1군데 이상의 척추/골반 외 전이를 포함한 4군데 이상의 골전이 (투여기간 : 6주기) ※ 동 요법 투여 중 혹은 투여 종료 후 6개월 이내에 진행된 경우 ‘전이성 거세저항성 전립선암’ 1차 투여로 간주함	1차	P

주1. ADT(안드로겐 차단요법)는 orchiectomy, LHRH agonist ± 1st generation anti-androgen, LHRH antagonist에 한하여 요양급여를 인정함

주2. 호르몬 감수성(hormone-sensitive)은 ADT를 사용한 경험이 없거나 ADT 단독요법 사용 3개월

이내로 정의함

 

15. 전립선암 [2군 항암제를 포함한 요법]

연번	항암요법	투여대상	투여 단계	투여 요법
9	abiraterone acetate (30/100) + prednisolone + ADT주1	전이성 호르몬 감수성(hormone-sensitive)주2 전립선암으로 다음 중 2가지 이상 만족하는 경우 (1) Gleason score ≥8점 (2) bone scan을 통해 3개 이상의 병변 확인 (3) 측정 가능한 내장전이 (림프절 전이 제외) ※ 재투여시 급여 불가함 ※ 동 요법 투여 중 진행된 경우 ‘전이성 거세저항성 전립선암’ 1차 투여로 간주함	1차	P

주1. ADT(안드로겐 차단요법)는 orchiectomy, LHRH agonist ± 1st generation anti-androgen,

LHRH antagonist에 한하여 요양급여를 인정함

주2. 호르몬 감수성(hormone-sensitive)은 ADT를 사용한 경험이 없거나 ADT 단독요법 사용 3개월

이내로 정의함

 

28.비호지킨림프종 [2군 항암제를 포함한 요법]

연번	항암요법	투여대상	투여단계
16	brentuximab + cyclophosphamide + doxorubicin + prednisolone (A-CHP)	CD30 양성인 전신역형성대세포림프종 (systemic Anaplastic Large Cell Lymphoma, sALCL) (단, ALK 양성인 경우 IPI주4 ≥ 2점에 한함) (투여기간 : 6~8주기)	1차

주4. IPI(international prognostic index)는 다음 5개 항목 중 만족하는 항목 당 1점으로 계산

60세 초과 / stage III, IV / ECOG PS 2-4 / serum LDH > normal

extranodal involvement > 1site

 

29.호지킨림프종 [2군 항암제를 포함한 요법]

연번	항암요법	투여대상	투여단계
2	brentuximab + doxorubicin + vinblastine + dacarbazine (A-AVD)	CD30 양성인 Ann Arbor stage III/IV 호지킨림프종 중 IPS주1 ≥ 4점인 환자 (투여기간 : 6주기)	1차

주1. IPS(international prognostic score)는 다음 7개 항목 중 만족하는 항목 당 1점으로 계산

① male

② 45세 이상

③ stage IV

④ Hb < 10.5mg/dl

⑤ white-cell count ≥ 15x109/L

⑥ lymphocyte count < 0.6x109/L or < 8% of white-cell count

⑦ serum albumin < 4g/dl

 

변경

Ⅰ. 항암요법

□ 주요 암종별 항암요법

2. 비소세포폐암 [2군 항암제를 포함한 요법]

3. 고식적요법(palliative)

나. 투여단계: 2차 이상

연번	항암요법	투여대상
21	brigatinib	역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성인 국소진행성 또는 전이성

IV. 기타 약제

구 분	세부인정기준 및 방법
1. G-CSF 주사제	나. pegfilgrastim(품명: 뉴라스타프리필드시린지주), pegteograstim(품명: 뉴라펙프리필드 시린지주), tripegfilgrastim(품명: 듀라스틴주사액프리필드시린지), lipegfilgrastim(품명: 롱퀵스프리필드주) 만 19세 이상 암환자에게 1cycle이 3주 이상이거나 2주 요법으로써 ‘dose dense, intensified’가 명시된 아래 요법에 한하여, 아래와 같이 투여하는 경우에 요양급여를 인정함                    - 아 래 - 1) 발열성 호중구감소증의 위험성이 20% 초과인 다음의 요법을 시행하는 경우 (중략) ○ 비호지킨림프종 - CHOP(cyclophosphamide + doxorubicin + vincristine + prednisolone or dexamethasone) - R-CHOP(rituximab - CHOP) - ICE(ifosfamide + carboplatin + etoposide) - DHAP(cisplatin + cytarabine + dexamethasone) - ESHAP(etoposide + methylprednisolone + cisplatin + cytarabine) - DECAL(dexamethasone + cytarabine + etoposide + L-asparaginase + cisplatin + ifosfamide) - VR-CAP(bortezomib + rituximab + cyclophosphamide + doxorubicin + prednisolone) - A-CHP(brentuximab + cyclophosphamide + doxorubicin + prednisolone) ○ 호지킨림프종 -BEACOPP(bleomycin + etoposide + doxorubicin + cyclophosphamide + vincristine + procarbazine + prednisolone) - DECAL(dexamethasone + cytarabine + etoposide + L-asparaginase + cisplatin + ifosfamide) - A-AVD(brentuximab + doxorubicin + vinblastine + dacarbazine) (이하 생략)
5. Dexrazoxane 주사제 (품명: 카디옥산주)	Dexrazoxane(품명: 카디옥산주)는 아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에 인정함. 다만, 18세 미만 환자는 ① 동일 cycle내에서 ‘etoposide’를 병용투여 하는 경우, ② 동일 cycle 내에서 ‘cyclophosphamide’를 병용투여 하는 경우, ③ Hodgkin’s disease 중 1가지에 해당하는 경우 사용할 수 없음.                                    - 아 래 - (중략) (3)Anthracycline 혈관외 누출 시 조직 괴사 등 합병증을 줄이기 위한 목적으로 투여 시 약값 50/100 본인 부담 ※ 상기(1), (2) 인정기준 이외에 anthracycline 및 anthracenedion계 항암제(doxorubicin, epirubicin, daunorubicin, idarubicin, mitoxantrone)를 투여받는 암환자에서 병용 투여하 는 카디옥산주의 비용부담은 보건복지부 고시【개정 제2018-120호:2018.7.1. 시행】에 따라, 약값 전액을 본인이 부담토록 함 -단, 18세 미만 환자는 doxorubicin 이전 누적투여량이 400mg/m2 (또는 다른 anthracycline 계 항암제의 경우 이와 동등한 누적투여량) 이상인 경우 약값 50/100을 본인이 부담토록 함.

☐ 공고개정 내역 (2) 췌장암 1․2군 항암요법 정비 관련

신 설 및 변 경

Ⅰ. 항암요법

□ 주요 암종별 항암요법

6. 췌장암

1. 수술후보조요법(adjuvant)

연번	항암요법	투여대상
1	gemcitabine	근치적 수술로 절제된 1-3기 췌장선암 (투여기간 : 6주기)

 

2. 고식적요법(palliative)

가. 투여단계: 1차

연번	항암요법	투여대상
1	FOLFIRINOX(oxaliplatin + irinotecan + leucovorin + 5-FU)	수술이 불가능한 진행성, 전이성 ※단, ECOG 수행능력평가(PS: Performance status)가 0 또는 1인 경우에 한함.

나. 투여단계: 1차 이상

연번	항암요법	투여대상
1	gemcitabine + paclitaxel(albumin-bound)	수술 불가능 또는 재발성 췌장암
2	gemcitabine
3	gemcitabine + cisplatin
4	gemcitabine + erlotinib
5	(tegafur+gimeracil+oteracil)
6	fluorouracil + cisplatin
7	fluorouracil + leucovorin
8	fluorouracil + leucovorin + cisplatin
9	capecitabine + CCRT	국소진행성 (수술후 절제연에 잔존암 이 있는R1 포함)

삭 제

Ⅰ. 항암요법

□ 주요 암종별 항암요법

6. 췌장암

[1군 항암제 단독 또는 병용요법]

1 <삭제> fluorouracil
3 <삭제> fluorouracil + doxorubicin + mitomycin C
4 <삭제> fluorouracil + doxorubicin + cisplatin
7 <삭제> fluorouracil + leucovorin + mitomycin C
8 <삭제> fluorouracil + etoposide + cisplatin
9 <삭제> fluorouracil + epirubicin + cisplatin
10 <삭제> (Primary unknown carcinoma) fluorouracil + doxorubicin + carboplatin
11 <삭제> cisplatin
12 <삭제> (tegafur+uracil)(100/100)

[2군 항암제를 포함한 요법]

3 <삭제> gemcitabine + fluorouracil
5 <삭제> gemcitabine + (tegafur+uracil)(100/100) + leucovorin(PO)
6 <삭제> gemcitabine + epirubicin + cisplatin + (tegafur+uracil)(100/100)
주1 <삭제>
‘국소진행성, 전이성, 재발성’이라 함은 다음과 같은 경우를 의미
① 타장기 침습이나 기타 이유로 치료 후에도 육안적 혹은 현미경적 암세포가 잔류한 경우
② 수술 등의 기술적인 문제로 암을 제거하지 못한 경우
③ 복강 내에 암세포의 파종이 있을 경우(p1, p2, p3) - 복막파종
④ 원격전이가 있는 경우
⑤ 육안적 잔류암이 있는 경우
⑥ 절단면에 암세포의 침윤이 있는 경우
⑦ 재발성

<배경, 사유 및 근거>

 

○ 「암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항

」은 2006년 최초 제정 당시 재심사 대상이거나 희귀의약품 또는 남용될 여지가 있는 의약

품을 2군 항암제로 분류하여 각 약제별 급여기준 범위 내에서 사용토록 하였으며, 그 외

1군 항암제는 허가사항 및 항암요법 공고 일반원칙 내에서 임상의가 적절히 판단하여

투여하도록 하였음.

 

○ 그러나, 최초 제정 이후 약가의 변동, 제네릭 의약품 등재 및 다수의 고가 항암제 신규

등재 등으로 2군 항암제의 재분류가 필요할 뿐 아니라, 새로운 기전의 신약 개발 등으로

매년 임상근거가 추가되고 있어, 오래된 공고 요법들을 점검하여 국민에게 좀 더 임상적

근거가 충분하고 안전한 항암요법 사용을 권고하여야 할 필요성이 대두됨.

 

○ 이와 관련, 암질환심의위원회 소위원회를 통하여 관련 분야의 급여기준 정비(안)을

마련하였으며, 관련 학회 의견 수렴 후, 암질환심의위원회 최종 논의를 거쳐 1군·2군

항암제 구분을 삭제한 새로운 항암요법 급여기준을 설정 함.