가족제대혈은행 홍보 약관 가이드라인 제정 안내/ 2020-06-15

가족제대혈은행 홍보 약관 가이드라인 제정 안내/ 2020-06-15
강재희( ☎ 044-202-2951 )/ 생명윤리정책과/ 제정 / 지침/ 제정일 : 2020-06-09

가족제대혈은행 홍보·약관 가이드라인 제정 안내

가족제대혈은행이 소비자에게 보다 정확한 정보를 제공하고 과대광고를 방지하도록 붙임과 같이 가족제대혈은행 홍보·약관 가이드라인을 마련하여 배포하니 관련 기관에서는 업무에 참조하시기 바랍니다. 감사합니다.

 

 

 

 

 

가족제대혈 위탁자 보호를 위한 가족제대혈은행 홍보 및 약관 가이드라인

2020. 6. 9.

 

보건복지부 생명윤리정책과

목 차

Ⅰ. 배경 및 개요                                                    01 Ⅱ. 가족제대혈은행 홍보 관련 실무처리 가이드라인       03 Ⅲ. 가족제대혈은행 약관 가이드라인                          07 <붙임> 1. 가족제대혈은행 약관 권고안                                11

가족제대혈은행 홍보 및 약관 가이드라인

Ⅰ. 추진배경 및 개요

 

[1] 추진 배경

 

○ 제대혈은 산모 분만 시 탯줄에서 채취하는 혈액으로 새로운 혈액을 만드는 조혈모세포가 풍부하여 질병치료를 위한 조혈모세포 이식용* 등에 사용됨

 

* ① 자가조혈모세포이식과 ② 동종조혈모세포이식(자기가 아닌 타인(가족 포함)의 제대혈을 이식하는 경우)으로 구분됨

 

○ 제대혈은 보관 방법에 따라 기증제대혈과 가족제대혈으로 구분됨

 

- 기증제대혈이란 산모가 비혈연 간 질병치료 등을 위해 대가없이 기증한 제대혈로, 제대혈을 기증받은 기증제대혈은행이 보관하고 제대혈이식의료기관 요청 시 해당 의료기관에 공급함

 

- 가족제대혈이란 산모가 본인 및 혈연 간 질병치료 등을 위해 일정한 비용을 지불하고 보관·위탁한 제대혈로, 산모와 계약을 체결한 가족제대혈은행이 보관하고 위탁자의 요청 시 제대혈이식의료기관에 공급함

 

 

○ 모든 제대혈은행(가족·기증)은 개설 시 보건복지부 장관의 허가를 받아야 하며 제대혈 품질관리 및 안전성 향상을 위한 2년마다 심사·평가를 받고 있음(제대혈 관리 및 연구에 관한 법률, 제11조, 제31조)

 

○ 또한, 제대혈은행의 장은 산모에게 제대혈기증·위탁의 목적 등을 쉽게 알 수 있도록 설명하고 동의를 받아야 하며, 제대혈 보관절차나 이식효과 등에 관해 거짓 또는 의학적으로 인정되지 아니한 내용의 광고는 금지됨(제대혈 관리 및 연구에 관한 법률, 제7조제1항, 제37조제1항)

 

○ 그러나 현재 가족제대혈은행은 제대혈위탁으로 치료할 수 있는 질환 등에 대한 구체적인 정보나 제대혈 이식에 필요한 총유핵세포수에 대한 정보 등을 제공하지 않고 가족제대혈 활용실적을 과대홍보한다는 문제제기가 있었음

 

○ 이에 가족제대혈은행 위탁자에게 제대혈 관련 중요 정보를 제공하고 과대홍보를 지양하도록 홍보 및 약관과 관련하여 가이드라인을 제시할 필요성이 제기됨

 

[2] 가이드라인 개요

 

○ 가족제대혈은행의 홍보를 위한 자료를 작성하거나 약관을 마련할 경우 위탁자 보호를 위해 제시할 필요가 있는 내용 및 지양해야 할 내용 등을 서술함

 

Ⅱ. 가족제대혈은행 홍보 관련 실무처리 가이드라인

 

□ 관련 법규

 

○ 현행 법령에 따라 제대혈과 관련하여 신의료기술평가를 받지 않았음에도 신의료기술로 인정받았다고 표시하는 광고나 의학적으로 인정되지 않고 의학적 근거가 없는 제대혈 관련 광고는 금지되며

 

- 관련 법률 위반 시 2년 이하의 징역, 2천만원 이하의 벌금을 규정함

 

▸제대혈법 제37조(거짓․과대 광고의 금지) ① 누구든지 제대혈의 보관절차, 제대혈의 이식의 효과 등에 관하여 거짓 또는 의학적으로 인정되지 아니하는 내용의 과대광고를 하여서는 아니된다.   ▸동법 시행규칙 제23조(거짓․과대 광고의 내용 등) 법 제37조에 따라 금지되는 거짓․과대광고의 내용․범위는 다음 각 호와 같다. 1.「의료법」제53조에 따른 신의료기술평가를 받지 아니한 신의료기술에 대한 광고 2. 제대혈의 보관절차, 제대혈의 이식의 효과 및 제대혈이식의료기관․의료인의 제대혈과 관련한 기능․진료방법에 관하여 의학적으로 인정되지 아니하거나 의학적인 근거가 없는 내용을 포함하는 광고   ▸제대혈법 제40조(벌칙) ③ 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 2년 이하의 징역 또는 2천만원 이하의 벌금에 처한다. 7. 제37조제1항을 위반하여 거짓 또는 과대광고를 한 자

 

□ 홍보 실무처리 가이드라인

 

○ 일반사항

 

- 다음과 같은 내용은 사용할 수 없음

 

▸ 제대혈의 위탁․보관․공급 등과 관련하여 현행 제대혈법에서 정하고 있는 내용과 다르거나 법률 취지상 배치되는 내용 ▸ 객관적 사실 또는 공인된 증거 등이 없이 ‘최고’, ‘최대’, ‘유일’ 등 소비자를 현혹할 수 있는 문구 ▸ 허가받은 제대혈 은행의 업무범위를 초과하는 내용 * (예시) 줄기세포치료제 개발 공급, 세포의 배양공급 등 ▸ 기증제대혈과 혼선을 줄 수 있는 내용 * (예시) 제대혈 이식건수 통계를 기증/가족제대혈 구분 없이 사용

○ 가족제대혈의 가치 및 효과를 정확히 전달하여야 함

 

- 자가․가족․기증제대혈이식* 간 구분 없이 혼용된 제대혈이식 효과 홍보는 지양하여야 함

 

* (자가제대혈이식) 자신의 제대혈을 이식하는 경우, (가족제대혈이식) 가족의 제대혈을 이식하는 경우, (기증제대혈이식) 기증받은 제3자의 제대혈을 이식하는 경우

 

- 특정 질환의 치료를 위해 자가․가족제대혈의 이용이 가능한 경우라도, 아래의 정보를 함께 제공하여야 함

 

․ 가족제대혈이 사용된 사례가 연구단계의 적응증인지, 신의료기술 평가 등 치료 효과를 공식적으로 인정받은 적응증인지 여부를 구분한 이식통계

 

․ 이식을 위해 필요한 조직적합성항원(HLA, Human Leukocyte Antigen)의 일치 수준

 

․ 환자 체중에 따라 제대혈의 유핵세포수가 부족할 경우 이식의 한계

 

․ 자가․가족 제대혈을 대체할 대안(골수/말초혈 또는 기증제대혈 등)의 존재 여부

 

○ 질병 유형별 제대혈의 활용정보를 제공하여야 함

※ 예시 1. 현재까지 효과가 확인된 적응증(주로 조혈모세포 이식의 공급원으로 활용) ‣ 자가제대혈 이식으로 치료 가능한 질병 ․호지킨병(진행된 병기 혹은 재발 시) ․재발한 비호지킨 림프종 ․다발성 골수종 ․후천성 중중재생불량성빈혈(동종 조혈모세포 공여자가 없는 경우) ․신경모세포종(진행된 병기) 등 자가조혈모세포 이식의 적응증이 되는 고형종양   ‣ 가족제대혈·기증제대혈 이식으로 치료 가능한 질병 (단, 세포수가 충분하고 조직적합성항원이 2자리 이하로 불일치하는 경우 치료가능성이 높아짐) ․백혈병(최고위험군·재발 급성림프모구백혈병, 고위험군ㆍ재발ㆍ이차성 급성골수성백혈병, 재발 만성골수성백혈병, 연소성 골수단구백혈병, 만성림프구성백혈병) ․호치킨 병(진행된 병기/재발), 비호지킨 림프종(재발) ․골수이형성증후군 및 불응성빈혈, 기타 골수증식성 질환, 다발성 골수종, 랑게르한스 조직구증식증(재발), 혈구탐식성림프조직구증, 중증 재생불량성 빈혈, 선천성 재생불량성빈혈, 판코니빈혈 ․유전성 대사질환, 혈색소질환, 면역결핍질환 등   2. 연구단계의 적응증 ☞ 임상시험 결과가 고무적일 경우 치료적 대안으로 활용 가능 ‣ 임상시험 단계(치료적 확증 이전)의 활용 시도 질환 (예시) ․뇌성마비 ․발달장애 ․1형 당뇨병 ․자폐증   3. 미래적 효용가치 ‣ 향후 기술발전에 따라 임상시험 등을 통해 유효성이 확보될 경우, 특정 타켓 질환의 줄기세포치료제, 면역치료제 제제 등으로 자가․가족 제대혈이 활용될 가능성이 있음

○ 조혈모세포 이식 공여원으로서 제대혈의 장점 등에 대해 객관적으로 확인되지 않거나 오류가 있는 정보를 제공하여서는 안됨

* 확인되지 않거나 오류가 있는 정보(예시) ․기증제대혈은 본인 사용권한이 없다. (→제대혈 기증 시 본인이 기증한 제대혈을 본인 및 가족 질환 시에 이식할 수 있다는 보장은 없으나 타인이 기증한 기증제대혈을 공급받아 이식받을 수 있다) ․기증제대혈은 5~10년마다 폐기한다. (→기증제대혈은 제대혈법상 적격 제대혈인 경우에는 폐기하지 않는다)

* 출처 : 국내 가족제대혈은행 홈페이지(’19.7.)

 

* 골수/말초혈을 통한 조혈모세포 이식에 비해 제대혈 조혈모세포 이식의 장점으로 홍보가 가능한 내용의 예시 ․출산 시 탯줄의 혈관에서 채취하므로 통증이 없다. ․이미 채취 보관된 제대혈을 필요에 따라 원하는 시기에 사용할 수 있다. ․골수, 말초혈액에 비해 이식 후 이식편대숙주병의 빈도가 상대적으로 낮다.

 

○ 제대혈 이식 등과 관련한 미확인 통계, 불명확한 통계를 사용하는 것을 지양하여야 함

 

- 확인된 통계라도 가급적 국가기관, 학회지 등 통계의 출처를 제시할 필요가 있음

 

* (예시1 : 자가․가족․기증제대혈 이식이 구분되지 않는 이식통계 사용) ․국내 제대혈 이식건수는 ○○○에 달함 ․전 세계적으로 이식건수가 계속 증가하고 있음   * (예시2 : 확인되지 않은 자가․가족 조혈모세포 이식받을 확률 제시) ․자가 및 타인의 줄기세포를 이식받을 확률이 ○○○임

Ⅲ. 가족제대혈은행 약관 가이드라인

 

◈ 적용범위 : 제대혈의 신규 위탁이 허가된 가족제대혈은행 * 보관만을 수행하는 가족제대혈은행의 경우, 연장 계약 시 적용 ◈ 적용시점 : 2020.6.12 이후 신규 위탁자부터

 

□ 약관 일반원칙(약관의 규제에 관한 법률 제6조)

제6조(일반원칙) ①신의성실의 원칙을 위반하여 공정성을 잃은 약관 조항은 무효이다. ②약관의 내용 중 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 내용을 정하고 있는 조항은 공정성을 잃은 것으로 추정된다. 1. 고객에게 부당하게 불리한 조항 2. 고객이 계약의 거래형태 등 관련된 모든 사정에 비추어 예상하기 어려운 조항 3. 계약의 목적을 달성할 수 없을 정도로 계약에 따르는 본질적 권리를 제한하는 조항

 

□ 계약 일반사항

항목	계약사항 권고안	유의사항
상품종류	▪위탁상품 종류 ▪상품별 혜택	▹상품에 따라 혜택이 특정인(아기본인 등)에 한정될 경우 이를 명확히 제시
보관기간	▪보관 기간 ▪계약개시 시점
보관비용	▪상품가격, 상품가격의 포함 내역(채취비, 검사비, 보관비 등) ▪비용 납부방법, 납부 시점	▹상품가격 외에 위탁자가 추가 부담할 경비가 있는 경우 관련 정보 제공
위탁자 정보	▪인적사항, 분만 관련 정보, 가족력 관련 정보
기타	▪자사 부가서비스 등

□ 약관 포함사항

항목	주요 내용 권고안	유의사항
제대혈 소유권	▪기본적인 소유권	▹위탁자 동의하에 소유권을 법정대리인 등이 아닌 제3자 또는 회사로 귀속되게 하는 계약 지양
제대혈의 채취	▪채취 제대혈 수거 시간 및 방법	▹보관 처리에 필요한 전체 시간을 고려하여 수거 시간을 지정함
	▪제대혈을 채취하지 못하는 경우에 대한 사항 - 채취 불가 사유(의사판단, 위탁자 변심, 분만사실 미통보 등) - 각 사유별 책임소재 및 계약의 효력 - 환불에 관한 사항(환불 여부, 위약금, 환불금액, 환불시기 등)	▹제대혈이 채취되지 못한 경우는 계약을 강제할 수 없음
제대혈의 처리․보관	▪보관을 위한 공정처리에 소요되는 시간 ▪처리 및 보관․관리 절차 ▪보관 환경(동결보관 조건 등)	▹보관을 위한 공정처리가 법정시간(36시간)을 초과하는 경우, 명시적 동의를 위해 별도로 위탁자의 ‘동의 서명란’ 마련
	▪보관 처리를 위한 제대혈 검사에 관한 사항 - 검사이유, 항목, 시기 - 검사결과 통보 여부 및 방법 ▪보관 처리를 위한 산모혈액 검사에 관한 사항 - 검사이유, 항목, 시기 - 검사 생략 항목, 생략 사유 - 검사결과 통보 시기 및 방법 ▪ 산모 검체용 혈액(5ml) 채혈에 관한 사항	▹명시적 동의에 의해 검사 일부를 생략할 경우, 생략한 검사항목, 생략 사유, 추후 사용한계 등에 대한 정보를 적시하고 별도로 위탁자의 ‘동의 서명란’ 마련 ▹향후 이식용 기증 제대혈 전환을 하려는 경우 산모검체용 혈액 확보
	▪제대혈 보관 적격․부적격 구체적 기준 ▪자사 기준 적격 제대혈의 향후 사용한계 발생 시 책임소재, 대안, 비용부담 ▪부적격 제대혈의 처리에 관한 사항 ▪부적격 제대혈의 예외적 보관에 대한 사항 - 부적격 제대혈의 향후 사용 한계 - 이에 따른 책임 소재 및 대안	▹법정 기준이 아닌 자사 수립 기준을 적용할 경우, 구체적인 기준 적시(유핵세포수, 세포생존율 등) ▹ 법정기준에 미달하는 유핵세포수 및 세포생존율을 가진 제대혈 보관 시 별도로 위탁자의 ‘동의 서명란’ 마련
	▪ 제대혈을 보관하지 못하는 경우에 대한 사항 - 보관 불가 사유(부적격판정, 위탁자 변심 등) - 각 사유 별 책임소재 및 계약의 효력 - 환불에 관한 사항(환불 여부, 위약금, 환불금액, 환불시기 등)
	▪보관 제대혈의 훼손, 재해 등에 대한 책임 ▪회사 책임 보전을 위한 배상책임 보험가입	▹은행의 제대혈 보관관리 하자로 인한 손해의 경우 은행이 책임을 져야함
제대혈의 공급․사용	▪가족제대혈의 사용 가능 범위 ▪가족제대혈 및 기증 제대혈 이식 사용가능 질환 등에 관한 정보 - 자가, 가족 및 기증 제대혈 별 구분된 정보 제공 <붙임 참고> ▪제대혈 공급에 관한 사항 - 공급 조건(주치의 동의, 위탁자 요구 등) - 공급 필요 시 통보 의무 ▪이식 비용 지원에 관한 사항 - 지원 여부 및 범위 - 지원 횟수 또는 수량, 지원금액 ▪보관된 제대혈의 공급․사용 한계에 관한 사항 - 체중별 세포 수 부족 또는 조직적합성항원 부적합 시 사용 한계 - 위 경우에 대한 대안(기증제대혈 추가 공급 등) - 대안 적용 시 비용부담 책임, 부담 횟수 또는 수량, 부담액	▹자가, 가족 및 기증제대혈을 활용할 수 있는 적응증에 대한 정보를 제시하여야 함 ▹체중별 이식가능한 최소 유핵세포수 고지 ▹동종조혈모세포이식이 필요한 경우 기증제대혈을 활용할 수 있음을 밝힐 것 ▹자가제대혈이식이 금기되는 질환에 대하여 약관에 자가제대혈 이식비용을 지원하겠다고 기술할 수 없음 ▹현재 기술로 실현 불가능한 대안 또는 위법성이 있는 대안을 약관에서 제시할 수 없음 ▹이식공급 시 제대혈 운송비 등 위탁자가 따로 비용을 부담해야 할 사항이 있는 경우 이를 명시
제대혈 의 폐기	▪폐기 사유 - 검사․품질 등 부적격, 보관 중 훼손, 위탁자가 보관기간 종료 전 폐기요청, 보관기간 만료 등 - 각 사유별 폐기시점 ▪은행 관리 부주의로 인한 제대혈 손상에 대한 손해배상책임, 활용 불가에 따른 대안 ▪보관기관 종료시 폐기 이외 대안에 대한 정보 - 보관기간의 연장(연장신청 시점, 방법, 비용) - 기증제대혈로 전환(전환조건, 방법, 의의)	▹보관기간 종료 후 연락불가 등의 경우에 회사가 제대혈을 임의처리하겠다는 조항을 넣을 수 없음(법에 따라 폐기)
계약의 종료․해지 등	▪계약의 종료에 관한 사항 - 종료조건(사유), 종료시점 ▪계약(보관기간)의 연장에 관한 사항 - 연장신청 시점, 방법, 비용 ▪계약의 해지․철회에 관한 사항 - 해지․철회 조건(사유), 해지․철회 요청 시점 및 방법 - 해지․철회 시 환불여부, 위약금, 환불금액, 환불절차, 환불시기 - 해지․철회 시 보관된 제대혈의 처리(폐기)	▹보관된 제대혈에 대해 자사가 계약해지․철회를 무조건 강제할 수 없음 ▹위탁자는 언제든지 계약 해지가 가능하며, 자사는 실비·위약금을 공제한 전액을 환급해야함 -지나치게 높은 위약금을 부과하는 조항은 무효가 될 수 있음
위탁자 의무	▪제대혈 감염에 영향을 미칠 수 있는 산모․가족의 병력 고지, 미고지 시 문제점 및 책임소재 ▪채취책임자(분만의사) 고지의무 및 제대혈 수거를 위한 은행연락 의무 ▪연락처 변경사항 고지, 미고지 시 문제점 및 책임소재 ▪보관된 제대혈 공급사유 발생 시 은행통보 의무
회사 의무	▪개인정보 보호에 관한 사항 - 수집․보관된 개인정보(인적사항, 검사결과, 병력사항 등)의 보호원칙 - 개인정보의 폐기 시점 ▪천재지변, 관리 부주의 등으로 인한 보관제대혈 손상에 대한 위탁자 고지 ▪휴․폐업, 허가 취소 시 위탁자 보호 방법 ▪천재지변 등 자사 책임 면책기준 제시 ▪제대혈 위탁 및 이식 등에 관한 기록(제대혈 위탁동의서, 제대혈 및 제대혈제제 검사 결과, 제대혈 및 제대혈제제 보관기록) 열람 또는 사본 교부 의무	▹개인정보를 자사 제휴기관 마케팅 등을 위해 제공하는 조항 지양(필요 시 제공하는 기관과 목적을 명시하여 ‘개인정보 제3자 제공동의서’를 별도 수집) ▹휴폐업․허가취소 등의 경우 「제대혈 관리 및 연구에 관한 법률」상 제대혈 보관이 불가능한 기관에 제대혈을 일괄 이관하는 조항을 넣을 수 없음

 

 

가족제대혈은행 약관 권고안

 

이탤릭체로 된 부분은 개별 가족제대혈은행이 결정하여야 할 사항임

 

제1조 (목적)

이 약관은 신생아 또는 혈연 간의 질병치료를 위하여 분만과정에서 발생한 제대혈을 일정기간 보관하도록 위탁하기 위해 (○○○사) (이하 “당사”)와 위탁계약을 체결하는 위탁자에게 제대혈 보관에 대한 정확한 정보를 제공하고, 위탁자와 제대혈을 처리, 검사 및 냉동 보관하는 당사 간에 발생하는 권리·의무를 확정하는데 목적이 있습니다.

 

제2조 (제대혈의 활용)

현재 의료수준에서 자가제대혈 혹은 가족제대혈의 활용도는 다음과 같습니다.

 

① 아래와 같은 자가 조혈모세포이식이 필요한 질환에 이환된 경우 자가제대혈을 치료 목적으로 활용할 수 있습니다.

 

1. 호지킨 병(진행된 병기 혹은 재발 시)

2. 재발한 비호지킨 림프종

3. 다발성 골수종

4. 후천성 중증재생불량성빈혈(동종 조혈모세포 공여자 없는 경우)

5. 신경모세포종(진행된 병기)

〈고지사항〉

▸ 위와 같은 질환에 이환된 경우, 자가제대혈이 없더라도 일반적으로는 골수 혹은 말초혈액에서 자가 조혈모세포를 채취하여 활용할 수 있습니다.   ▸ 참고로, 백혈병 질환, 선천성 혈액질환, 선천성 면역결핍증, 선천성 대상장애 등의 치료목적으로는 자가제대혈을 활용하기 어렵다고 알려져 있습니다.

 

② 가족 중 동종 조혈모세포이식이 필요한 질환이 발생한 경우, 아래의 질환에 대해 보관된 가족 제대혈을 동종 조혈모세포이식의 공급원으로 활용할 수 있습니다.

 

1. 급성림프모구백혈병(최고위험군 및 재발)

2. 급성골수성백혈병(고위험군/재발/이차성)

3. 연소성골수단구백혈병

4. 만성골수성백혈병(재발)

5. 만성림프구성백혈병

6. 호지킨 병(진행된 병기/재발)

7. 비호지킨 림프종(재발)

8. 골수이형성증후군 및 불응성빈혈

9. 기타 골수증식성 질환

10. 다발성 골수종

11. 랑게르한스 조직구증식증(재발)

12. 혈구탐식성림프조직구증

13. 중증 재생불량성빈혈

14. 판코니 빈혈

15. 선천성 빈혈

16. 유전성 대사질환

17. 혈색소질환

18. 면역결핍질환

19. 기타: 위에 열거되지 않은 동종 조혈모세포이식 대상 질환

 

〈고지사항〉

▸ 다만, 위와 같은 경우에도, 보관된 제대혈의 세포수가 충분하지 않거나 조직적합성항원이 3자리 이상 불일치하는 경우에는 제대혈 활용이 어려울 수 있습니다.   ▸ 조혈모세포이식의 공급원으로 제대혈을 활용할 수 있는 경우에도, 조직적합성항원이 3자리 이상 불일치하는 경우에는 건강보험 급여적용이 제한될 수 있습니다.

 

③ 신경계 질환, 발달 장애, 1형 당뇨병, 자폐증 등에서 현재 임상시험 목적으로 자가 및 가족 제대혈 활용이 가능하며, 임상시험 결과가 고무적일 경우에는 향후 치료적 대안으로 활용이 가능할 수 있습니다.

④ 현재 의료수준에서는 어렵지만, 기술이 발전하고 충분한 전임상 및 임상연구가 선행된다면 ①~③에서 제시되지 않은 기타 질환의 치료에 활용될 가능성이 있습니다.

 

제3조 (제대혈의 소유권)

위탁자의 요청에 의하여 보관된 제대혈은 산모가 소유권을 가집니다.

 

제4조 (당사 제대혈은행의 의무)

① 당사는 본 약관과 관련하여 충분한 설명을 하여야 합니다.

② 당사는 위탁자에게 분만 전 제대혈 채취 키트를 제공합니다.

③ 당사는 위탁자의 연락에 따라 분만 후 채취된 제대혈을 (36시간 이내에) 보관 처리할 수 있도록 신속히 수거․운반합니다. 위탁자가 정해진 시간 내에 연락했으나 당사의 귀책사유로 운반이 지연되어 보관하지 못하게 된 경우, 이미 지불하신 비용 (전액을) 환불하며 (   )를 배상합니다.

④ 당사는 위탁된 제대혈에 대하여 필요한 검사를 시행하며,「제대혈 관리 및 연구에 관한 법률」(이하, “제대혈법”이라 한다)에 따른 적격 제대혈인 경우에 한하여 제대혈을 질소탱크에 보관합니다. 다만, 채취 후 보관처리 전까지 36시간이 지났거나, 제대혈 유핵세포수 또는 세포생존율이 법정 기준에 미치지 못하거나, 의료책임자의 판단에 따라 산모혈액에 대한 검사의 일부 또는 전부를 생략한 경우에는 위탁자의 명시적 동의가 있는 경우에 한하여 제대혈을 질소탱크에 보관할 수 있습니다.

 

〈고지사항〉

▸ 기증제대혈의 경우 제대혈법 시행령 제10조 [별표1] 제4호에 따라 채취 후 보관처리 전까지 36시간이 지난 제대혈을   부적격 제대혈로 보고 이식용으로 사용하지 않도록 하고 있습니다. 이는 보관처리 전까지 시간이 지체될 수록 세포   생존율이 떨어지므로 현 기술수준에서 채취 후 36시간 안에 보관처리를 하는 것이 조혈모세포이식에 효과적인 것   으로 판단되기 때문입니다. - 그러나, 보관처리 전까지 36시간이 지나더라도 법적 적격 제대혈 기준과 같이 세포생존율이 80% 이상인 경우에는   조혈모세포이식에 사용될 수 있는 가능성이 높습니다. - 또한, 조혈모세포이식 이외의 용도로 사용할 때는 세포생존율이 적어도 사용이 가능한 경우가 있습니다.

 

(위탁자 명시적 추가 동의사항) * 근거 : 제대혈법 시행령 제10조, [별표1] 1. 채취 후 보관처리 전까지 36시간이 지난 제대혈을 보관하시겠습니까?  ..............................................................................................................................(예, 아니오)   의뢰자 ○○○ (서명)

 

⑤ 당사는 보관된 제대혈 상태를 최상으로 유지하기 위해 최선의 노력을 다할 것이며, 관리상의 문제 등 당사의 귀책사유로 보관중인 제대혈에 손상이 발생한 경우 위탁자에게 이를 통보한 후 지불된 비용 (전액을) 환불하며 ( )를 배상합니다. 또한 아기 본인과 아기의 직계가족, 형제․자매가 조혈모세포를 필요로 하는 상황이 발생할 경우 국내 기증제대혈은행에 등록된 기증제대혈 중 조직적합성항원이 맞는 제대혈을 공급받아 이식하는데 소요되는 비용을 (○회 또는 ○유닛)에 한해 당사가 제공함과 동시에 당사 제대혈 보관 배상책임보험에 근거해 최고 (○억원)까지 배상합니다.

⑥ 당사의 계약기간은 위탁자가 선택한 (계약 상품)에 따라 (00.00.00~00.00.00)이며, 해당기간 동안 제대혈을 보관합니다.

⑦ 당사는 위탁자의 요청으로 제대혈을 공급할 때는 보관 중인 제대혈을 특수 제작된 운반용기에 담아 안전하게 제대혈을 사용할 병원으로 운송합니다. 이식 병원까지의 운송비는 (위탁자 또는 당사)가 부담합니다.

⑧ 당사가 폐업, 휴업의 신고를 하거나 혹은 허가 또는 지정이 취소되는 경우는 제대혈법 제22조 및 같은법 시행규칙 제13조에 따라 위탁자가 보관 위탁한 제대혈을 (○○가족제대혈은행)에 이관함으로써 차질 없이 안전하게 보존되도록 할 것입니다.

⑨ 당사는 본 계약과정에서 수집된 위탁자 및 위탁자 가족 등의 개인정보를 안전하게 관리하며 채취․검사․보관 등 제대혈 관리 업무 이외의 목적으로 사용하지 않습니다. 계약기간이 만료되면 위탁자의 제대혈을 폐기하며, 제대혈관리기록은 제대혈이 사용되거나 폐기된 날로부터 5년동안 보관합니다.

☞ 다른 목적으로 수집, 활용, 제공하고자 할 경우 별도의 개인정보 수집․이용․제3자 제공 동의서를 받야야 함

⑩ 당사는 제대혈법 제21조 및 같은법 시행규칙 제12조에 따라 위탁자가 제대혈의 위탁 및 이식 등에 관한 기록의 열람 또는 사본의 교부를 요구하는 경우 이를 열람하게 하거나 사본을 교부합니다.

 

제5조 (위탁자의 의무)

① 위탁자는 당사가 제시하는 자료와 본 계약서의 내용을 충분히 이해한 다음 계약 서류에 서명합니다.

② 위탁자는 가족제대혈의 관리를 위하여 제대혈을 채취할 산모가 서명한 제대혈법 제7조에 따른 위탁 동의서 및 제대혈법 제8조제3항에 따른 채취 동의서를 당사에 제출합니다.

③ 본 계약은 위탁자가 당사에 제대혈 보존 비용 전액을 결제하여야 성립합니다.

④ 위탁자는 분만을 담당하는 주치의에게 채취 키트를 전달하고 제대혈을 보관할 예정임을 알려야합니다. 채취키트가 전달되지 않아 제대혈이 채취되지 못한 경우에는 계약이 파기되며, 당사는 약관 제( )조에 따라 (전액을) 환불합니다. 다만, 당사의 귀책사유로 채취키트가 전달되지 않은 경우 당사는 위탁자에게 이를 통보한 후 지불된 비용 (전액을) 환불하며 (    )를 배상합니다.

⑤ 위탁자는 제대혈의 안전한 수거 및 처리를 위해 제대혈을 채취할 분만예정병원, 분만예정일, 주치의 성명에 대한 정보를 당사에 제공하고 변경사항이 있을 경우 즉시 알려야 합니다.

⑥ 위탁자는 출산 후 (    )시간 이내에 당사에 제대혈 수거 요청 연락을 하여야 합니다.

⑦ 계약 시 위탁자는 채취하려는 제대혈의 안전성을 확인하는데 필요한 산모의 신상 및 병력에 관한 정보를 사실대로 성실하게 제공하여야 합니다.

⑧ 위탁자는 주소, 전화번호 등의 연락처 변경 시 당사에 통보해야 합니다.

⑨ 위탁자는 보관하고 있는 제대혈을 사용하고자 할 경우 당사에 제대혈 공급을 요청하여야 합니다.

 

제6조 (제대혈의 채취)

① 제대혈을 채취하기 위해서는 산모의 동의가 필요하며, 제대혈을 채취할 산모와 아기의 의학적 상태에 따라 주치의는 제대혈의 채취를 거부할 수 있습니다. 이러한 경우는 당사는 보관에 따른 책임이 없으며 계약 후 지불하신 비용은 약관 제( )조에 따라 (전액을) 환불합니다.

② 위탁자가 당사에 수거 연락을 하는 경우 당사는 해당 병원(산부인과)으로부터 채취된 제대혈을 수거합니다.

 

제7조 (제대혈의 적격․부적격 검사)

① 제대혈법 시행령 [별표1] 규정에 따라 당사는 채취된 제대혈 가운데 검사결과 아래 기준에 적격인 제대혈을 보관합니다. 검사결과는 (채취 후 00일까지) 위탁자에게 (서면으로) 통보합니다.

1. 응고․오염, 심한 혼탁․변색․용혈(溶血)이 없을 것 2. 저장용기의 밀봉 또는 표지가 파손되지 않았을 것 3. 채취 후 보관처리 전까지 (○○시간)이내 일 것 (☞ 법정기준은 36시간 이내이나 위탁자 동의시 당사 기준 적용 가능) 4. 제대혈이 다음 검사 기준에 적격할 것 1) 유핵세포수 (○○억개) 이상 (보관처리 전 상태 기준) (☞ 법정기준은 8억개 이상(‘21년부터 11억개 이상)이나 위탁자 동의시 당사 기준 적용 가능) 2) 세포생존률 (○○%) 이상 (보존제처리 후 냉동보관 전 상태 기준) (☞ 법정기준은 80% 이상이나 위탁자 동의시 당사 기준 적용 가능) 3) B형간염 검사 : 음성 4) C형간염 검사 : 음성 5) 거대세포바이러스 검사 : 음성 6) 후천성면역결핍증 검사 : 음성 7) 인체T림프영양성 바이러스 검사 : 음성 8) 매독 검사 : 음성 9) 세균배양검사(호기성․혐기성) : 음성 5. 산모혈액에 대한 위 4호의 3)~8)번 항목 검사결과가 음성일 것 (☞ 위탁자 동의시 의료책임자의 판단에 따라 산모혈액에 대한 검사 중 법정 항목의 일부 또는 전부 검사 생략 가능)

 

② 제대혈법 시행령 [별표1] 기준에 미치지 못하는 부적격 제대혈은 제대혈법에 따라 폐기합니다. 다만, 제4호의 1), 2)번 항목이 기준에 미치지 못하거나 의료책임자의 판단에 따라 제5호의 검사의 전부 또는 일부가 생략된 경우에 대해서는 위탁자의 명시적 동의가 있으면 보관 가능합니다.

〈고지사항〉

▸ 제대혈의 총 유핵세포수와 세포생존율이 제대혈법 시행령 [별표1] 기준에 미치지 못한다는 것은 현재 기술 수준에서는   조혈모세포이식에 해당 제대혈을 사용하기 어려울 수 있다는 것을 의미합니다.    - 그러나, 제대혈의 세포수가 제대혈법 시행령 [별표1] 기준에 미치지 못하는 경우에도 환자의 체중에 따라 조혈모세포      이식에 적합할 가능성도 있습니다. (환자체중 1kg 당 유핵세포수 2천만개 이상인 경우 조혈모세포이식에 사용가능성      있음)   - 또한, 조혈모세포 이식 이외의 용도로 사용할 때는 유핵세포수가 적어도 사용이 가능한 경우가 있습니다. ▸ 제대혈에 대한 감염 검사가 음성이라면 반드시 산모혈액검사를 시행해야 할 의학적 필요성은 없습니다. 다만, 산모혈액에   대한 감염검사를 시행하지 않는 경우에는 이식용 기증제대혈로 전환이 불가능하므로 향후 이식용 기증제대혈로 전환하기     위해서는 산모혈액 샘플을 채취·보관하여야 합니다.

(위탁자 명시적 추가 동의사항) * 근거 : 제대혈법 시행령 제8조, 제10조, [별표1] 1. 채취된 제대혈의 유핵세포수 또는 세포생존율이 법정 기준에 미치지 못하는 경우에도 제대혈을 보관하시겠습니까? ..............................................................................................................................(예, 아니오)   2. 향후 감염검사를 위한 산모혈액 검체(5ml이상 샘플)를 채취․보관하시겠습니까? ..............................................................................................................................(예, 아니오)   3. 산모혈액에 대한 감염검사의 전부 또는 일부를 생략하고 제대혈을 보관하시겠습니까? ..............................................................................................................................(예, 아니오)   의뢰자 ○○○ (서명)

 

제8조 (보관된 제대혈의 사용)

① 보관된 제대혈은 아기 본인과 아기의 직계가족, 형제․자매 등이 사용할 수 있습니다.

② 보관된 제대혈을 사용하고자 할 때는 주치의의 동의하에 위탁자의 요청에 따라 제대혈을 공급하는 것을 원칙

으로 합니다. 이 경우 위탁자는 당사에 제대혈 공급을 요청하여야 합니다.

③ 제대혈에 들어있는 조혈모세포의 수는 개인별로 차이가 나며, 제대혈을 사용할 환자의 몸무게에 따라 보관된

제대혈 조혈모세포의 양이 충분하지 않은 경우가 발생할 수 있습니다. 이 경우 환자는 질환에 따라 기증제대혈을

사용하여 조혈모세포를 이식할 수 있으며, 당사는 제대혈을 이식하지 못한 경우에 대하여 (책임지지 않습니다.

국내 기증제대혈은행에 등록된 기증제대혈 중 조직적합성항원이 맞는 제대혈을 공급받아 이식하는데 소요되는

비용을 (1회 혹은 1유닛)에 한해 제공합니다.)

 

제9조 (계약의 종료)

다음 각 항에 해당하는 경우 계약은 종료됩니다.

① 위탁자의 요청에 의해 보관 중인 제대혈을 모두 제공한 경우

② 제대혈 보관 계약기간이 만료된 경우

③ 계약기간 만료 전이라도 위탁자가 제대혈 폐기를 요청하여 보관된 제대혈을 폐기한 경우

 

제10조 (계약기간 종료 전 통보)

① 당사는 늦어도 계약기간 종료 1개월 전에 위탁자에게 종료 예정 사실을 통보하여야 하며, 계약 종료일까지

위탁자가 보관기간을 연장하지 않으면 계약기간 만료로 계약은 종료됩니다.

② 계약의 연장을 원하는 경우 위탁자는 계약만료일 도래 전까지 당사와 협의하여 계약기간을 연장할 수 있으며

, 연장 보관료는 연장 계약 시 물가상승률 등을 고려하여 당사에서 결정합니다.

③ 계약기간 연장을 희망하지 않을 경우 위탁자는 보관 만료된 제대혈의 폐기 또는 기증제대혈로 전환을 요청할

수 있습니다. 폐기 요청한 제대혈은 계약종료 후 즉시 폐기되며, 기증제대혈로 전환을 요청한 제대혈은 제대혈법

에서 정한 적격기준을 충족할 경우 이식용 기증제대혈로 전환될 수 있으며, 적격기준을 충족하지 못하는 경우

연구용 기중제대혈로 전환이 가능합니다, 기증 전환 이후에는 제대혈에 대한 위탁자의 권리는 소멸됩니다.

④ 위탁자가 연락처 변경사실을 통보하지 않는 등 당사에 귀책없는 사유로 위탁자가 제대혈 보관기간 만료사실을

통지받지 못해 계약기간 연장이 이루어지지 않은 경우, 당사는 이에 대한 책임을 지지 않으며 보존된 제대혈은

제대혈법에 따라 보관기간 종료 후 폐기됩니다.

 

제11조 (계약기간 종료 후 폐기)

당사는 위탁자가 제대혈 폐기를 요청하거나 위탁자가 정한 보관기간이 종료된 경우 제대혈법 및「폐기물관리법」에

따른 의료폐기물 처리 절차에 따라 지체없이 해당 제대혈을 폐기합니다.

 

제12조 (계약의 철회․해지 및 환불)

① 제대혈 위탁계약이 체결된 이후 제대혈이 채취되기 이전까지 위탁자는 계약의 철회가 가능하며, 이 경우 당사는

(전액을) 환불합니다.

② 제대혈 위탁계약이 체결된 이후 제대혈을 채취한 날로부터 계약 만료일까지 위탁자는 계약의 해지가 가능하며,

계약이 해지된 경우 당사는 보관금액에서 검사비, 재료비, 채취, 보관료 등 실비와 위약금을 제외한 금액을 ( )까지

환불합니다. 해지사유에 따른 환불 금액은 다음과 같습니다.

 

1. 부적격제대혈의 경우 : (전액환불, 위약금( ) 공제 후 환불)

2. 회사의 귀책사유로 보존 불가능한 경우 : (전액환불, 위약금( ) 공제 후 환불)

3. 의뢰인의 귀책사유로 보존 불가능한 경우 : (전액환불, 위약금( ) 공제 후 환불)

4. 의학적 사정으로 제대혈을 채취하지 못한 경우 : (전액환불, 위약금( ) 공제 후 환불)

5. ( )의 경우 : (전액환불, 위약금( ) 공제 후 환불)

 

제13조 (부가서비스) ☞ 은행별로 부가서비스 등 옵션이 있는 경우 제시

 

제14조 (면책)

지진, 전쟁, 홍수 등 천재지변 등 불가항력적인 사유로 제대혈을 적절히 보관하지 못하게 되어

위탁자에게 손해가 발생한 경우 당사는 이로 인한 책임을 지지 않습니다.

제15조 (손해배상)

당사는 당사의 책임 있는 사유로 인하여 제대혈을 적절히 보관하지 못하게 되어 위탁자에게

발생한 손해에 대하여 손해배상의 책임을 집니다.

 

 

 

 

 

년    월    일

 

 

위탁자 서명                     인