2019-189호 조혈모세포이식의 요양급여에 관한 기준고시 전부개정 : 2019-08-27

2019-189호 조혈모세포이식의 요양급여에 관한 기준고시 전부개정 : 2019-08-27
성지은( ☎ 044-202-2737 )/ 보험급여과/ 전부개정 / 고시/개정일 : 2019-08-27/ 발령번호 : 2019-189호
 

(주요내용)
  ○ 요양급여 대상자 기준 확대
    - 연령제한 상향(만 65세 미만→만 70세 미만)
    - 혈연관계에 있는 공여자-이식자간 조직적합항원이 부분적으로 일치하더라도, 적합한 공여자가 없는 경우

      에는 요양급여로 인정
 ○ 실시기관 지정기준 및 급여대상 승인절차 등 일괄 정비

(시행일) 2019. 9. 1.

(관련문의) 044-202-2741

보건복지부 고시 제2019 - 189호

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조제3항에 의한 「조혈모세포이식의 요양급여에 관한 기준(보건복지부 고시 제2016-65호, 2016.4.29.)」을 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2019년 8월 27일
보건복지부 장관

「조혈모세포이식의 요양급여에 관한 기준」 전부개정안

조혈모세포이식의 요양급여에 관한 기준 전부를 다음과 같이 개정한다.

「조혈모세포이식의 요양급여에 관한 기준」

제1조(목적) 이 기준은 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조제3항에 따른 조혈모세포이식의

    실시기관 및 요양급여대상 승인 등의 절차 등 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항을 규정함을

    목적으로 한다.

제2조(실시기관) ① 조혈모세포이식을 실시하려는 요양기관은 별표 1의 인력, 시설 및 장비를 갖춰 건강보험

    심사평가원장(이하 “심사평가원장”이라 한다)의 조혈모세포이식 실시기관 승인(이하 “실시기관 승인”이라

    한다)을 받아야 한다.
  ② 제1항에 따른 실시기관 승인을 받고자 하는 요양기관은 별지 제1호 서식의 신청서와 구비서류를 갖춰

    심사평가원장에게 승인 신청을 해야 한다.
  ③ 심사평가원장은 제2항에 따른 신청을 접수한 날부터 30일 이내에 진료심사평가위원회의 심의를 거쳐

    실시기관 승인 여부를 결정하고 별지 제13호 서식으로 해당 요양기관에 통보해야 한다. 이 경우, 제2항에

    따라 제출된 사항의 사실 여부를 확인할 필요가 있는 경우에는 소속 직원으로 하여금 현장 조사를 통하여

    해당 사항을 확인하게 할 수 있다.
  ④ 제3항에 따라 승인받은 요양기관이라도 승인 당시와 변경된 사항이 있는 경우에는 그 변경된 날부터 15일

    이내에 심사평가원장에게 해당 사항을 신고해야 한다.

제3조(요양급여대상) ① 제2조에 따라 승인을 받은 요양기관은 조혈모세포 이식 전 가입자 및 피부양자(이하

    “가입자등”이라 한다)의 요양급여대상 여부에 대해 심사평가원장의 승인을 받아야 한다. 다만, 가입자등이

    응급한 상황에 한하여 이식 후에 승인을 신청할 수 있으며, 이는 지체 없이 이루어져야 한다.
  ② 제1항에 따른 승인을 받고자 하는 요양기관은 별지 제2호 내지 제6호 서식의 조혈모세포이식 승인신청서

    (이하 “신청서”라 한다)와 구비서류를 갖춰 심사평가원장에게 승인 신청을 해야 한다.
  ③ 심사평가원장은 제2항에 따른 신청을 접수한 날부터 30일 이내에 진료심사평가위원회의 심의를 통해

    해당 가입자등이 별표 2의 요건을 충족하는지 확인하여 요양급여대상 승인 여부를 결정하고 별지 제12호

    서식으로 해당 요양기관에 통보해야 한다.
  ④ 심사평가원장은 가입자등이 별표 2의 요건을 충족하지 못하나 진료심사평가위원회가 심의를 통해 요양

    급여의 필요성을 인정하는 경우에는 제3항에도 불구하고 요양급여대상으로 승인하고 별지 제12호 서식

    으로 해당 요양기관에 통보해야 한다.

제4조(선별급여대상) ① 제2조에 따라 승인을 받은 요양기관의 담당 의사가 제3조에도 불구하고 가입자등에게

   조혈모세포이식이 진료 상 필요하다고 판단하는 경우, 이식 전 별지 제2호 내지 제6호 서식의 신청서와 구비

   서류를 갖춰 심사평가원장에게 선별급여대상 여부를 신청해야 한다. 다만, 가입자등이 응급한 상황에 한하

   여 이식 후에 승인을 신청할 수 있으며, 이는 지체없이 이루어져야 한다.
  ② 심사평가원장은 제1항에 따른 신청을 접수한 날부터 30일 이내에 진료심사평가위원회의 심의를 거쳐

   선별급여대상 승인 여부를 결정하고 별지 제12호 서식으로 해당 요양기관에 통보해야 한다.
  ③ 제2항에 따라 선별급여대상으로 승인받은 가입자등에 대한 요양급여비용의 산정방법은 별표 3과 같다.

   다만, 행위, 약제 및 치료재료 중 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」 및 「선별급여 지정

   및 실시 등에 관한 기준」등에서 본인부담률(액)을 별도로 고시한 항목은 해당 고시에서 정한 본인부담률

   (액)을 적용한다.

제5조(재승인 신청) ① 제3조 또는 제4조에 따른 결과 통보를 받은 요양기관이 결과에 이의가 있는 경우 통보

   를 받은 날부터 30일 이내에 별지 제7호 내지 제11호 서식의 신청서와 구비서류를 갖춰 재승인을 신청할 수

   있다.
  ② 심사평가원장은 제1항에 따른 신청을 접수한 날부터 30일 이내에 진료심사평가위원회의 심의를 거쳐

      요양급여대상 또는 선별급여대상 승인 여부를 결정하고 별지 제12호 서식으로 해당 요양기관에 통보해야

      한다.

제6조(승인의 효력 및 변경승인 신청) ① 제3조 내지 제5조에 따른 승인은  통보일로부터 1년간 유효하다.
  ② 제1항에 따른 기간을 초과하지 않더라도 가입자등의 상태가 승인 당시와 현저히 달라진 경우, 별지 제2호

      내지 제6호 서식의 신청서와 구비서류를 갖춰 변경승인을 신청해야 한다.
  ③ 심사평가원장은 제2항에 따른 신청을 접수한 날부터 30일 이내에 진료심사평가위원회의 심의를 거쳐

      요양급여대상 또는 선별급여대상 여부를 결정하고 별지 제12호 서식으로 해당 요양기관에 통보해야 한다.

제7조(정보통신망의 활용) 심사평가원장은 제2조 내지 제6조의 승인 등의 신청, 구비서류 제출, 승인 등의

   결과통보 시 요양기관이 정보통신망(「정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률」 제2조제1항제

   1호에 따른 정보통신망을 말한다. 이하 같다.)을 이용하도록 할 수 있다.

제8조(조혈모세포이식 승인 등에 관한 세부사항) 제2조 내지 제6조에 따른 진료심사평가위원회의 승인 심의

   절차에 관한 세부사항 및 제7조에 따른 정보통신망의 운영에 관한 세부사항은 심사평가원장이 정하여 공고

   할 수 있다.

제9조(기간의 산정) 제2조제3항, 제3조제3항, 제4조제2항, 제5조제2항, 제6조제3항에 따른 통보기간 산정에

   포함하지 아니하는 기간에 관하여는 「행정절차법 시행령」 제11조를 준용한다.

제10조(재검토 기한) 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시에 대하여 2019년 9월 1일

   을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 8월 31일까지를 말한다)마다 법령이나 현실여건의 변화 등을

   검토하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 조치를 해야 한다.

부      칙

제1조(시행일) 이 고시는 2019년 9월 1일부터 시행한다.
제2조(실시기관 기준 변경에 따른 경과조치) 이 고시가 시행되기 이전에 심사평가원장의 실시기관 기준 적합

       확인을 받은 요양기관은 2019년 12월 31일까지 제2조에 따른 실시기관 승인을 받은 경우 이 고시 시행일

       로부터 승인을 받은 것으로 본다.
제3조(요양급여 대상 및 선별급여대상 변경에 따른 경과조치) ① 이 고시 시행일 이전에 심사평가원장의 조혈

       모세포이식 요양급여 대상여부 결정을 받은 가입자등은 요양급여대상 또는 선별급여대상 결정을 받은 날

       부터 제3조 또는 제4조에 따른 각각의 승인을 받은 것으로 본다.
  ② 다만, 부칙 제3조제1항에 따른 종전 선별급여대상으로 승인받은 자가 이 고시 시행일 이후 요양급여대상

      으로 조혈모세포이식을 받고자 하는 경우 해당 요양기관은 제5조제1항에서 정한 기한에도 불구하고 이

      고시 시행일로부터 30일 이내에 제5조에 따른 재승인을 신청할 수 있다.

[별표 1] 조혈모세포이식 실시기관 기준

조혈모세포이식을 실시하고자 하는 기관은 아래의 요건을 갖추어야 한다.

                                         -아  래-

1. 실시기관에는 다음 각 호의 인력이 상근해야 한다.
 가. 혈액종양내과 또는 소아청소년혈액종양 전문의
 나. 진단검사의학과, 병리과 및 방사선종양학과 전문의 각 1명
 다. 합병증이 발생된 경우 진료를 담당할 수 있는 과별 전문의

2. 실시기관은 다음 각 호의 시설 및 장비를 갖추어야 한다.
 가. 조혈모세포이식 환자를 격리 치료할 수 있는 2개 이상의 무균치료실(2.5pa 이상의 압력차이가 나도록

      양압을 유지하고, 양압이 적절히 유지될 수 있도록 전실을 설치하고, 0.3㎛ 이상의 입자를 99.97% 제거

      할 수 있는 HEPA 필터를 설치한다)
 나. 혈액방사선조사기 등 혈액제제에 대한 체외조사를 할 수 있는 장비
 다. 선형가속기 등 전신조사를 할 수 있는 장비
 라. 조혈모세포냉동기 등 조혈모세포 이식 준비를 할 수 있는 장비

[별표 2] 조혈모세포이식 요양급여의 대상자 기준

1. 일반 기준
 가. 시술 예정자의 연령
  - 조혈모세포이식을 받고자 하는 자는 시술일 현재 만70세 미만 이어야한다.

 나. 조혈모세포 공여자와의 조직형 일치 정도
  1) 조혈모세포이식을 받고자 하는 자와 조혈모세포를 공여하고자 하는 자는 조직형 검사 결과 HLA A, B, C,

      DR형이 일치해야 한다. 다만, 다음의 경우에도 실시할 수 있다.
                                                               -  다  음 -
   가) 혈연관계에 있는 경우
    - 1 locus 불일치까지 인정한다.
   나) 비혈연관계에 있는 경우
    - 가족 내에서 HLA가 일치하는 공여자를 찾을 수 없는 경우 1 allele 불일치까지 인정한다.
   다) 혈연관계에서 2 ~ 4 loci 불일치(Haploidential)하는 경우
    - 상기 가) 또는 나)에 해당하는 공여자가 없는 경우에 실시하는 1차 동종조혈모세포이식은 인정한다.
  2) 제대혈 이식
    - HLA A, B형의 locus와 DR형의 allele 중 2개 불일치까지 인정한다.

 다. 조혈모세포 2차 이식
  - 조혈모세포이식을 시행한 후 재발하여 시행하는 동종 조혈모세포이식의 경우 급성골수성백혈병과 급성

     림프모구백혈병의 경우에는 재발 후 다시 관해 된 때와 중증재생불량성빈혈에서 이식 후 생착에 실패한

     경우에 인정한다.
2. 대상 질병별 기준
 가. 동종 및 제대혈 조혈모세포이식
  1) 급성골수성백혈병(Acute Myeloid Leukemia)
   가) 급성전골수성백혈병(Acute Promyelocytic Leukemia)
    - 표준치료 후 미세잔류암(Minimal Residual Disease) 양성으로 1차 또는 2차 혈액학적 완전관해된 경우
   나) 급성골수모구성백혈병(Acute Myeloblastic Leukemia, APL 제외)
    - 1차 또는 2차 혈액학적 완전관해된 경우

  2) 만성골수성백혈병(Chronic Myeloid Leukemia)
     WHO criteria에서 제시한 만성골수성백혈병 만성기 또는 가속기로 다음 중 하나에 해당하는 경우
   가) 티로신 키나제 억제제(TKI)에 실패하거나 불내성(intolerance)을 보이는 경우(18세 미만은 1개 이상,

       18세 이상은 2개 이상)
   나) T315I mutation 확인된 경우

  3) 급성림프모구백혈병(Acute Lymphoblastic Leukemia)
     혈액학적 완전관해 상태로 다음 중 하나에 해당하는 경우 인정한다.
   가) 진단 시 15세 이상에서 1차 완전관해된 경우
   나) 진단 시 15세 미만에서 1차 완전관해 되고 다음 고위험군 중 하나에 해당하는 경우
    (1) 염색체 검사에서 다음 중 하나에 해당하는 경우
     (가) t(9:22) 혹은 BCR/ABL 유전자 양성
     (나) t(v;11q23) 또는 MLL 재배열
     (다) 염색체수 44 미만
    (2) 진단 시 1세 미만
    (3) 백혈구 수 100 X 109/L 이상
    (4) 진단 후 첫 주기(cycle) 관해 유도에 실패한 경우
    (5) T세포 급성림프모구성백혈병에서 다음 중 하나에 해당하는 경우
     (가) Poor Steroid Response
     (나) SER(Slow Early Response)(7일 또는 14일째 골수검사에서 백혈병세포가 존재하는 경우)
     (다) Early T cell Precursor Phenotype
   다) 1차 완전관해 유지 중 분자생물학적 재발(Molecular Relapse) 또는 미세잔류암(Minimal Residual

        Disease) 양성인 경우
   라) 2차 이상 완전관해된 경우

  4) 중증재생불량성빈혈(Severe Aplastic Anemia)
     골수검사 결과 세포충실도가 심하게 낮으면서(cellularity가 25% 이하이거나 25～50% 이더라도 조혈

     관련세포가 남아있는 세포의 30% 이하), 말초혈액검사 결과 다음 중 2개 이상의 소견이 확인되는 때
   가) 절대호중구수(ANC)가 500/㎕ 이하
   나) 교정 망상적혈구 1.0% 이하 또는 절대 망상적혈구 60x109/L
   다) 혈소판 20,000/㎕ 이하

  5) 골수형성이상증후군(Myelodysplastic Syndrome)
   가) 골수형성이상증후군 예후분류법(IPSS, IPSS-R, WPSS)인 다음 중 하나에 해당되는 경우
                                                   -  다  음 -
    (1) 고위험군인 경우
     (가) IPSS: Intermediate-2 또는 high
     (나) IPSS-R, WPSS: high 또는 very high
    (2) 중간위험군(IPSS: Intermediate-1 ; IPSS-R, WPSS: Intermediate)이면서 다음 하나에 해당하는 경우
     (가) 말초혈액검사 결과 절대호중구수(ANC) 500/㎕ 이하이면서 혈소판 20,000/㎕ 이하
     (나) Erythropoietin제제, Immuno-Suppressive Therapy(IST)에 불응하거나 치료 적응증에 해당되지

           않으면서 혈색소 7.0g/dl을 유지하기 위해 최근 6개월 이내 지속적인 수혈 요구로 6units 이상의

           수혈이 필요한 경우
   나) 소아는 사례별로 결정한다.

  6) 다발골수종(Multiple Myeloma) : 다음의 조건을 모두 만족하는 경우
   가) ECOG 수행능력평가 0-1
   나) 부분반응(Partial Response) 이상인 경우
   다) 만성신부전이 아닌 경우

  7) 악성림프종
   가) 비호지킨 림프종
    (1) 1차 표준항암화학요법 후 부분반응 이상이며 다음 중 하나에 해당하는 경우
     (가) Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma del(17p) 또는 del(11q)인 경우
     (나) Extranodal NK/T-cell Lymphoma(Nasal type) (단, stageⅠ완전관해 제외)
     (다) Adult T-cell Leukemia/Lymphoma
    (2) 표준항암화학요법이나 자가 조혈모세포이식 후에 재발 또는 불응성인 경우로서 구제항암화학요법에

         부분반응 이상이며 다음 중 하나에 해당하는 경우를 원칙으로 한다.
     (가) Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma
     (나) Follicular Lymphoma, Marginal Zone Lymphoma
     (다) Mantle Cell Lymphoma
     (라) Diffuse Large B Cell Lymphoma
     (마) Burkitt Lymphoma
     (바) Peripheral T-cell Lymphoma
     (사) Mycosis Fungoides/Sezary Syndrome ⅡB 이상
     (아) Adult T-cell Leukemia/Lymphoma
     (자) Extranodal NK/T-cell Lymphoma(Nasal type)
   나) 호지킨 림프종
      자가 조혈모세포이식 후 재발된 경우로서 구제항암화학요법에 부분반응 이상인 경우

  8) 연소기골수단구성백혈병(Juvenile Myelomonocytic Leukemia, JMML)
     WHO에서 제시한 연소기골수단구성백혈병의 진단기준을 만족하는 경우

  9) 일차골수섬유증(Primary Myelofibrosis)
     일차골수섬유증의 예후지표인 DIPSS(Dynamic International Prognostic Scoring System) plus risk

     category 중 고위험도(High risk)와 중등위험도-2 (Intermediate-2)에 해당하는 경우
     다만, 중등위험도-2에 해당하는 경우에는 질병의 중증도 등 환자상태를 고려하여 사례별로 인정한다.

  10) 혈구포식림프조직구증(Hemophagocytic Lymphohistiocytosis, HLH) 
      The Histiocyte Society에서 제시된 진단기준(2004년 제정)을 만족하는 혈구포식림프조직구증 환자 중

      가족성(유전적) 또는 비가족성(비유전적) 혈구포식림프조직구증으로 확인된 경우
      다만, 비가족성(비유전적) 혈구포식림프조직구증 중에서 호전된 경우는 사례별로 인정한다.

  11) 랑게르한스세포조직구증(Langerhans Cell Histiocytosis, LCH)
      1개 이상의 위험기관(특히 간, 폐, 비장, 조혈기관)을 포함하여 두 기관 이상을 침범하고 항암화학요법에

      반응이 없는 경우 치료에 대한 반응을 고려하여 사례별로 인정한다.

  12) 선천성빈혈(Congenital Pure Red Cell Anemia)
      임상 소견이나 유전적 검사로 진단된 선천성빈혈환자로서 다음의 경우 치료에 대한 반응을 고려하여 사례

      별로 인정한다.
                                                              - 다  음 -
   가) Diamond-Blackfan Anemia : 스테로이드에 불응성인 경우
   나) Congenital Dyserythropoietic Anemia(CDA) : 수혈의존성이 있는 경우

  13) 유전성골수부전증후군(Inherited BM Failure Syndrome, IBMFS)
   가) 판코니빈혈(Fanconi Anemia, Constitutional Aplastic Anemia, Constitutional Hypoplastic Anemia)
         세포유전학검사나 분자유전학적검사 등으로 판코니빈혈로 진단이  확인된 경우
   나) 선천이상각화증(Dyskeratosis Congenita)
       세포염색체 끝분절(telomere) 유지에 관련된 유전자에 이상이 관찰되고 선천이상각화증의 진단기준에

       적합한 경우
   다) Shwachman-Diamond Syndrome
       리보솜 생성과 기능에 연관된 SBDS(Shwachman-Bodian Diamond  Syndrome) 유전자 돌연변이가

       확인되고 Shwachman-Diamond Syndrome의 진단기준에 적합한 경우
   라) 중증선천호중구감소증(Severe Congenital Neutropenia, Kostmann Syndrome, SCN)
        임상 양상, 유전자검사, 기타 질환의 특이검사 등으로 진단된 중증선천호중구감소증으로 G-CSF에 반응

        이 없는 경우(호중구수가 1,000/㎣ 이상으로 상승하지 않는 경우) 또는 심각한 감염이 반복되는 경우

  14) 1차 면역결핍질환(Primary Immunodeficiencies) 
   가) Wiskott-Aldrich Syndrome
       임상 양상 및 유전자검사 또는 질환의 특이검사 등으로 진단된 경우
   나) 중증 복합면역결핍증(Severe Combined Immunodeficiencies, SCIDs)
       임상 양상 및 유전자검사 또는 질환의 특이검사 등으로 진단된 경우 사례별로 인정한다.

  15) 만성육아종증(Chronic Granulomatous Disease, CGD)
      임상양상 및 유전자검사또는 질환의 특이검사 등으로 진단된 만성육아종증으로 중증감염이 반복되는경우

  16) 혈색소이상증(Hemoglobinopathy)
   가) Thalassemia Major
       β Thalassemia major로 수혈의존성이 있는 경우 사례별로 인정한다.
   나) 겸상적혈구병(Sickle Cell Disease)
       Hydroxyurea 치료가 필요하거나 수혈의존성이 있는 경우 사례별로 인정한다.

 나. 자가 조혈모세포이식
  1) 악성림프종
   가) 비호지킨 림프종
    (1) 1차 표준항암화학요법 후 부분반응 이상이며 다음 중 하나에 해당하는 경우
     (가) Mantle Cell Lymphoma stage Ⅱ bulky 이상
     (나) Diffuse Large B Cell Lymphoma
      - LDH가 정상보다 높고 Ann Arbor stage III 또는 IV인 경우
     (다) Burkitt Lymphoma(단, low risk 완전관해 제외)
     (라) Extranodal NK/T-cell Lymphoma(Nasal type) (단, stageⅠ완전관해 제외)
     (마) Peripheral T-cell Lymphoma
         (단, ALK(+), Anaplastic Large Cell Lymphoma 제외)
     (바) Primary CNS Lymphoma
    (2) 표준항암화학요법 후 재발 또는 불응성인 경우로서 구제항암화학요법에 부분반응 이상이며 다음 중

         하나에 해당하는 경우를 원칙으로 한다.
     (가) Follicular Lymphoma, Marginal Zone Lymphoma
            Lymphoplasmacytic Lymphoma/Waldenstrom's Macroglobulinemia
     (나) Lymphoblastic Lymphoma(WHO 진단기준에 따름)
     (다) Mantle Cell Lymphoma
     (라) Diffuse Large B Cell Lymphoma
     (마) Burkitt Lymphoma
     (바) Peripheral T-cell Lymphoma
     (사) Extranodal NK/T-cell Lymphoma
     (아) Primary CNS Lymphoma
   나) 전형호지킨 림프종(Classical Hodgkin Lymphoma)
       표준항암화학요법 후 재발 또는 불응성인 경우로서 구제항암화학요법에 부분반응 이상인 경우

  2) 급성골수성백혈병(Acute Myeloid Leukemia)
   가) 급성전골수성백혈병(Acute Promyelocytic Leukemia)
    - 2차 분자생물학적 관해(Molecular Remission)된 경우
   나) 급성골수모구성백혈병(Acute Myeloblastic Leukemia, APL 제외)
    - 1차 혈액학적 완전관해인 경우

  3) 급성림프모구성백혈병(Acute Lymphoblastic Leukemia)
     혈액학적 1차 완전관해 상태이면서 적절한 국내 공여자(혈연 일치, 비혈연 일치, 제대혈)가 없으며 다음 중

     하나에 해당하는 경우 인정한다.
   가) 진단 시 15세 이상에서 다음 고위험군에 해당하지 않는 경우
    (1) 고위험 염색체군
     (가) 염색체수 44 미만
     (나) t(v;11q23)
     (다) BCR/ABL 유전자 양성
     (라) 복합염색체(5개 이상)
    (2) 진단 당시 상승된 백혈구 수
     (가) B세포급성림프모구성백혈병 30X109/L 이상
     (나) T세포급성림프모구성백혈병 50X109/L 이상
   나) 진단 시 15세 미만에서 다음 고위험군 중 하나에 해당하는 경우
    (1) 염색체 검사에서 다음 중 하나에 해당하는 경우
     (가) t(9:22) 혹은 BCR/ABL 유전자 양성
     (나) t(v;11q23) 또는 MLL 재배열
    (2) 진단 시 1세미만
    (3) 백혈구 수 100 X 109/L 이상
    (4) 진단 후 첫 주기(cycle) 관해 유도에 실패한 경우
    (5) T세포 급성림프모구성백혈병에서 다음 중 하나에 해당하는 경우
     (가) Poor Steroid Response
     (나) SER(Slow Early Response)(7일 또는 14일째 골수검사에서 백혈병세포가 존재하는 경우)
     (다) Early T cell Precursor Phenotype

  4) 형질세포질환
   가) 다발골수종(Multiple Myeloma)
       IMWG에서 제시한 다발골수종(Multiple Myeloma) 진단기준에 만족하는 경우
   나) AL 아밀로이드증(AL amyloidosis)
       IMWG에서 제시한 AL 아밀로이드증(AL amyloidosis) 진단기준에 만족하는 경우
       다만, ECOG 수행능력평가 0-2에 해당하면서 장기부전(심․신․간․폐 부전)이 아닌 경우
   다) POEMS 증후군
       IMWG에서 제시한 POEMS 증후군 진단기준에 만족하는 경우

  5) 신경모세포종(Neuroblastoma)
   가) 진단 시 다음 중 하나에 해당하며 수술 또는 항암제 등으로 부분반응 이상인 경우
    (1) 진단 시 1세 이상이면서 stageⅣ
    (2) N-myc 증폭(+)인 stageⅡ 이상
   나) 국소적으로 재발한 경우 수술 또는 항암제 등으로 부분반응 이상을 보이는 경우

  6) 유윙종양, 말초원시성신경외배엽종양(Peripheral PNET)
   가) 진단 시 다음 고위험군의 하나에 해당하며 수술이나 항암화학요법에 부분반응 이상인 경우
    (1) metastatic disease at diagnosis
    (2) bulky primary tumor ( >200 ml )
    (3) axial site
   나) 수술 후, 방사선 치료 및 통상적인 화학요법(6개월 또는 6회 이상)을 병용하여 부분반응 이상을 보이나,

        완전관해에 도달하지 않은 경우
   다) 재발 또는 불응성으로 구제 항암화학요법에 부분반응 이상인 경우

  7) 생식세포종(Germ Cell Tumor)
    재발 후 구제항암화학요법에 부분반응 이상인 경우 또는 표준항암화학요법에 반응하지 않는 refractory

    case로 구제항암화학요법에 부분반응 이상인 경우

  8) 윌름스 종양(Wilms Tumor)
    재발 후 구제항암화학요법에 부분반응 이상인 경우 또는 표준항암화학요법에 반응하지 않는 refractory

    case로 구제항암화학요법에 부분반응 이상인 경우

  9) 소아뇌종양
   가) 수술이나 항암화학요법에 부분반응 이상인 다음 중 하나에 해당하는 경우
    (1) 수모세포종(Medulloblastoma)
     (가) 진단 시 3세 이하
     (나) 수술 후 잔여 종괴가 1.5cm2 이상인 경우
     (다) 두개강 내 전이가 있는 경우
     (라) Anaplastic type
    (2) 원시성신경외배엽종양(PNET), 비정형기형/횡문근종양(AT/RT)
    (3) Germ Cell Tumor와 Anaplastic Ependymoma : 3세 미만인 경우
   나) 재발 후 구제항암화학요법에 부분반응 이상인 경우

  10) 골육종(Osteosarcoma) : 다음 중 하나에 해당하는 경우
   가) 수술 및 항암치료 후 완전관해된 경우
   나) 재발 후 국소적 치료 및 구제 항암화학요법으로 2차 완전관해 된 때

  11) 망막모세포종(Retinoblastoma)
      수술이나 항암화학요법에 부분반응 이상을 보이는 다음 중 하나에 해당하는 경우
   가) 재발 및 진단 시 전이가 있거나 안구 외(extraocular)에 침범된 편측성 망막모세포종
   나) 양측성 망막모세포종

  12) 간모세포종(Hepatoblastoma)
      표준항암화학요법에 반응하지 않는 refractory case로 구제항암화학요법에 부분반응 이상이거나 재발

      되어 구제항암화학요법에 부분반응 이상인 경우 사례별로 인정한다.

[별표 3] 선별급여대상자 요양급여비용 산정방법

1. 선별급여대상자는 「선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준」에 따라 다음 각목에 해당하는 경우 본인부담

   률 50%로 적용한다.
 가. 조혈모세포이식을 위해 입원한 경우, 이식과 직접 관련된 진료기간(조혈모세포 주입 전 1주부터 주입 후

      2주)의 요양급여비용[이식술료, 이식과 관련된 입원료(무균치료실 포함), 시술 전‧후 처치 등].
 나. 조혈모세포이식을 위해 입원하여 전처치요법(conditioning chemotherapy)을 시행하고 감염 등 환자상태

      악화로 이식술을 시행하지 못하는 경우, 조혈모세포이식 시행 목적으로 행한 전처치요법 기간 동안의

      이식 관련 요양급여비용(입원료, 검사료 등).

2. 상기 제1호에도 불구하고 다음 각목에 해당하는 경우에는 국민건강보험법 시행령[별표 2] 및 본인일부

   부담금 산정특례에 관한 기준에 따른 본인부담률을 적용한다.
 가. 상기 제1호가목의 이식과 직접 관련된 진료기간 이외의 기간에 이루어지는 진료(검사와 합병증 및

      후유증 등)
 나. 상기 제1호나목의 환자상태의 악화로 조혈모세포이식을 포기한 후 악화된 환자에 대한 진료
 다. 그 외 조혈모세포이식을 시행하기 위한 입원 중 이식과 직접 관련이 없는 타 상병에 대한 진료

[별지 제1호 서식]

조혈모세포이식 실시기관 승인신청서

요양기관명칭

요양기관기호

소재지

작성자 성명

전화번호

【인력 현황】

연번

구분 (직능)

세부 전문과목 또는 담당업무

성명

자격(면허)번호

자격취득일

입사일

【시설·장비 현황】

1. 무균치료실: 개

2. 양압유지: pa

전실: □ 유 □ 무

3. HEPA 필터: □ 유 □ 무

4. 혈액방사선조사기: 대

5. 선형가속기: 대

6. 조혈모세포냉동기: 대

「조혈모세포이식의 요양급여에 관한 기준」의 조혈모세포이식 실시기관 기준에 따라 관련 자료를 구비하여 조혈모세포이식 실시기관으로 승인 신청합니다. 년 월 일   개설자(대표자) (서명 또는 인) 작성자 성명 (서명 또는 인)   건강보험심사평가원장 귀하

구비서류

1. 인력 관련 자료: 각 인력의 재직증명서, 면허증(자격증) 사본 2. 시설 관련 자료: 조혈모세포이식병동 평면도(무균치료실과 전실 등 표시) 등 3. 장비 관련 자료: 의료기기 허가(신고)증 사본

작 성 방 법

※ 각 항목의 란이 부족한 경우에는 별지를 활용하시기 바랍니다.

[별지 제2호 서식]
조혈모세포이식 신청서 □ 승인 □ 변경승인
구분		동종 조혈모세포이식
승인신청		□ 요양급여대상 □ 선별급여대상
1) 환자 성명						2) 주민등록번호		______-_______
3) 진단명						4) 보험구분		□ 건강보험 □ 기타
5) 초진일자		____년 __월 __일
6) 초진 시 병리 조직 소견
7) 관해 또는 부분반응 확인일 및 병리 조직 소견		□ 1차 관해
		□ 2차 관해
8) 최종 관해공고요법 시행일자		____년 __월 __일
9) 관해유도요법 항암제
10) 전처치 방법		□ 1차 이식 시 전처치
		□ 2차 이식 시 전처치
11) 이식 전 병리 조직 소견
12) 이식 전 수혈기록 및 혈액학적 소견
13) 이식시행(예정)일자 및 이식방법		□ 1차 이식일자			____년 __월 __일		□ 1차 이식방법		□동종□제대혈□자가
		□ 2차 이식일자			____년 __월 __일		□ 2차 이식방법		□동종□제대혈□자가
14) 공여자정보		□ 개인	성명	주민등록번호		조직적합항원
						A(____/____) B(____/____) C(____/____) DR(____/____)
		□ 기관	기관명	등록번호		조직적합항원
						A(____/____) B(____/____) C(____/____) DR(____/____)
15) 환자 조직적합항원		A(____/____) B(____/____) C(____/____) DR(____/____)
비고
상기 환자의 조혈모세포이식 승인 여부를 심의하여 주시기 바랍니다. 신 청 일: 년 월 일 요양기관명칭: 담 당 의 사: 건강보험심사평가원장 귀하
구비서류	1. 의사소견서, 병리소견서, 골수검사결과지, 일반혈액검사(최근 1달 이내) 2. 기타 관련 자료
작 성 방 법
1. 급성골수성백혈병 및 급성림프모구백혈병의 경우 7), 8)을 상세히 기재하시기 바랍니다. 2. 만성골수성백혈병의 경우 의사소견서 등에 티로신 키나제 억제제(TKI) 투여 내역을 기재하시기 바랍니다. 3. 중증재생불량성빈혈의 경우 12)에 교정 망상적혈구(Corrected Reticulocyte Count), 절대 망상적혈구(Absolute Reticulocyte), 절대호중구수(Absolute Neutrophil Count)를 포함하여 기재하시기 바랍니다. 4. 골수형성이상증후군의 경우 6)에 Type을 기재하시고 12)에 절대호중구수(Absolute Neutrophil Count)를 포함하여 기재하시기 바랍니다. 5. 다발골수종의 경우 의사소견서 등에 M-단백에 대해 상세히 기재하시기 바랍니다. 6. 14) 공여자가 개인일 경우는 성명, 주민등록번호를 기재하시고, 공여자가 모집기관을 통해 기증한 경우는 기관명, 해당기관에서 사용하는 기증희망자 등록번호를 기재하시기 바랍니다.

[별지 제3호 서식]
조혈모세포이식 신청서 □ 승인 □ 변경승인
구분		제대혈 조혈모세포이식
승인신청		□ 요양급여대상 □ 선별급여대상
1) 환자 성명							2) 주민등록번호		______-_______
3) 진단명							4) 보험구분		□ 건강보험 □ 기타
5) 초진일자		____년 __월 __일
6) 초진 시 병리 조직 소견
7) 관해 또는 부분반응 확인일 및 병리 조직 소견		□ 1차 관해
		□ 2차 관해
8) 최종 관해공고요법 시행일자		____년 __월 __일
9) 관해유도요법 항암제
10) 전처치 방법		□ 1차 이식 시 전처치
		□ 2차 이식 시 전처치
11) 이식 전 병리 조직 소견
12) 이식 전 수혈기록 및 혈액학적 소견
13) 이식시행(예정)일자 및 이식방법		□ 1차 이식일자			____년 __월 __일			□ 1차 이식방법		□동종□제대혈□자가
		□ 2차 이식일자			____년 __월 __일			□ 2차 이식방법		□동종□제대혈□자가
14) 환자 조직적합항원		A(____/____) B(____/____) C(____/____) DR(____/____)
15) 공여자정보		□개인	성명	주민등록번호		조직적합항원			총유핵세포수		CD34양성세포
						A(____/____) B (____/____) C(____/____) DR(____/____)
		□기관	기관명	등록번호		조직적합항원			총유핵세포수		CD34양성세포
						A(____/____) B (____/____) C(____/____) DR(____/____)
16) 환자 몸무게		Kg
비고
상기 환자의 조혈모세포이식 승인 여부를 심의하여 주시기 바랍니다. 신 청 일: 년 월 일 요양기관명칭: 담 당 의 사: 건강보험심사평가원장 귀하
구비서류	1. 의사소견서, 병리소견서, 골수검사결과지, 일반혈액검사(최근 1달 이내) 2. 기타 관련 자료
작 성 방 법
1. 급성골수성백혈병 및 급성림프모구백혈병의 경우 7), 8)을 상세히 기재하시기 바랍니다. 2. 만성골수성백혈병의 경우 의사소견서 등에 티로신 키나제 억제제(TKI) 투여 내역을 기재하시기 바랍니다. 3. 중증재생불량성빈혈의 경우 12)에 교정 망상적혈구(Corrected Reticulocyte Count), 절대 망상적혈구(Absolute Reticulocyte), 절대호중구수(Absolute Neutrophil Count)를 포함하여 기재하시기 바랍니다. 4. 골수형성이상증후군의 경우 6)에 Type을 기재하시고 12)에 절대호중구수(Absolute Neutrophil Count)를 포함하여 기재하시기 바랍니다. 5. 다발골수종의 경우 의사소견서 등에 M-단백에 대해 상세히 기재하시기 바랍니다. 6. 15) 공여자가 개인일 경우는 성명, 주민등록번호를 기재하시고, 공여자가 모집기관을 통해 기증한 경우는 기관명, 해당기관에서 사용하는 기증희망자 등록번호를 기재하시기 바랍니다.

[별지 제4호 서식]
조혈모세포이식 신청서 □ 승인 □ 변경승인
구분		자가 조혈모세포이식
승인신청		□ 요양급여대상 □ 선별급여대상
1) 환자 성명				2) 주민등록번호		______-_______
3) 진단명				4) 보험구분		□ 건강보험 □ 기타
5) 초진일자		____년 __월 __일
6) 초진 시 병리 조직 소견
7) 관해 또는 부분반응 확인일 및 병리 조직 소견		□ 1차 관해
		□ 2차 관해
8) 최종 관해공고요법 시행일자		____년 __월 __일
9) 항암요법/수술 전·후 종양크기 등 부분반응 확인소견
10) 관해유도요법 항암제
11) 전처치 방법		□ 1차 이식 시 전처치
		□ 2차 이식 시 전처치
12) 이식 전 병리 조직 소견
13) 이식 전 수혈기록 및 혈액학적 소견
14) 병기소견		① Bone Marrow 전이소견: 유 □ 무 □ ② 고위험군 소견: ▪ Ann Arbor Stage: ▪ LDH: ▪ High grade subtype: ▪ 재발 □ refractory □ ③ 기타:
15) 이식시행(예정)일자 및 이식방법		□ 1차 이식일자	____년 __월 __일		□ 1차 이식방법		□동종□제대혈□자가
		□ 2차 이식일자	____년 __월 __일		□ 2차 이식방법		□동종□제대혈□자가
비고
상기 환자의 조혈모세포이식 승인 여부를 심의하여 주시기 바랍니다. 신 청 일: 년 월 일 요양기관명칭: 담 당 의 사: 건강보험심사평가원장 귀하
구비서류	1. 의사소견서, 병리소견서, 골수검사결과지, 일반혈액검사(최근 1달 이내) 2. 기타 관련 자료
작 성 방 법
1. 급성골수성백혈병 및 급성림프모구백혈병의 경우 7), 8)을 상세히 기재하시기 바랍니다. 2. 악성림프종, 고형암 등의 경우 반응평가 관련 내용을 9) 및 소견서 등에 기재하시기 바랍니다. 3. 신경모세포종의 경우 Bone Scan 등 뼈 소견을 9) 및 소견서 등에 기재하시기 바랍니다. 4. 다발골수종의 경우 6)에 ① Bone Marrow/Bone Biopsy, ② 뼈소견(X-ray 등)을 기재하시기 바랍니다.

[별지 제5호 서식]
조혈모세포이식 신청서 □ 승인 □ 변경승인
구분		Tandem 자가-자가 조혈모세포이식
승인신청		□ 요양급여대상 □ 선별급여대상
1) 환자 성명				2) 주민등록번호		______-_______
3) 진단명				4) 보험구분		□ 건강보험 □ 기타
5) 초진일자		____년 __월 __일
6) 초진 시 병리 조직 소견
7) 관해 또는 부분반응 확인일 및 병리 조직 소견		□ 1차 관해
		□ 2차 관해
8) 최종 관해공고요법 시행일자		____년 __월 __일
9) 항암요법/수술 전·후 종양크기 등 부분반응 확인소견
10) 관해유도요법 항암제
11) 전처치 방법		□ 1차 이식 시 전처치
		□ 2차 이식 시 전처치
12) 이식 전 병리 조직 소견
13) 이식 전 수혈기록 및 혈액학적 소견
14) 병기소견		① Bone Marrow 전이소견: 유 □ 무 □ ② 고위험군 소견: ▪ Ann Arbor Stage: ▪ 재발 □ ③ 기타:
15) 이식시행(예정)일자 및 이식방법		□ 1차 이식일자	____년 __월 __일		□ 1차 이식방법		□동종□제대혈□자가
		□ 2차 이식일자	____년 __월 __일		□ 2차 이식방법		□동종□제대혈□자가
비고
상기 환자의 조혈모세포이식 승인 여부를 심의하여 주시기 바랍니다. 신 청 일: 년 월 일 요양기관명칭: 담 당 의 사: 건강보험심사평가원장 귀하
구비서류	1. 의사소견서, 병리소견서, 골수검사결과지, 일반혈액검사(최근 1달 이내) 2. 기타 관련 자료
작 성 방 법
1. 급성골수성백혈병 및 급성림프모구백혈병의 경우 7), 8)을 상세히 기재하시기 바랍니다. 2. 악성림프종, 고형암 등의 경우 반응평가 관련 내용을 9) 및 소견서 등에 기재하시기 바랍니다. 3. 신경모세포종의 경우 Bone Scan 등 뼈 소견을 9) 및 소견서 등에 기재하시기 바랍니다. 4. 다발골수종의 경우 6)에 ① Bone Marrow/Bone Biopsy, ② 뼈소견(X-ray 등)을 기재하시기 바랍니다.

[별지 제6호 서식]
조혈모세포이식 신청서 □ 승인 □ 변경승인
구분		Tandem 자가이식 시행 후 자가이식
승인신청		□ 요양급여대상 □ 선별급여대상
1) 환자 성명				2) 주민등록번호		______-_______
3) 진단명				4) 보험구분		□ 건강보험 □ 기타
5) 초진일자		____년 __월 __일
6) 초진 시 병리 조직 소견
7) 관해 또는 부분반응 확인일 및 병리 조직 소견		□ 1차 관해
		□ 2차 관해
8) 최종 관해공고요법 시행일자		____년 __월 __일
9) 항암요법/수술 전·후 종양크기 등 부분반응 확인소견
10) 관해유도요법 항암제
11) 전처치 방법		□ 1차 이식 시 전처치
		□ 2차 이식 시 전처치
12) 이식 전 병리 조직 소견
13) 이식 전 수혈기록 및 혈액학적 소견
14) 병기소견		① Bone Marrow 전이소견: 유 □ 무 □ ② 고위험군 소견: ▪ Ann Arbor Stage: ▪ 재발 □ ③ 기타:
15) 이식시행(예정)일자 및 이식방법		□ 1차 이식일자	____년 __월 __일		□ 1차 이식방법		□동종□제대혈□자가
		□ 2차 이식일자	____년 __월 __일		□ 2차 이식방법		□동종□제대혈□자가
비고
상기 환자의 조혈모세포이식 승인 여부를 심의하여 주시기 바랍니다. 신 청 일: 년 월 일 요양기관명칭: 담 당 의 사: 건강보험심사평가원장 귀하
구비서류	1. 의사소견서, 병리소견서, 골수검사결과지, 일반혈액검사(최근 1달 이내) 2. 기타 관련 자료
작 성 방 법
1. 급성골수성백혈병 및 급성림프모구백혈병의 경우 7), 8)을 상세히 기재하시기 바랍니다. 2. 악성림프종, 고형암 등의 경우 반응평가 관련 내용을 9) 및 소견서 등에 기재하시기 바랍니다. 3. 신경모세포종의 경우 Bone Scan 등 뼈 소견을 9) 및 소견서 등에 기재하시기 바랍니다. 4. 다발골수종의 경우 6)에 ① Bone Marrow/Bone Biopsy, ② 뼈소견(X-ray 등)을 기재하시기 바랍니다.

[별지 제7호 서식]
조혈모세포이식 재승인신청서
구분		동종 조혈모세포이식
승인신청		□ 요양급여대상 □ 선별급여대상
1) 환자 성명						2) 주민등록번호		______-_______
3) 진단명						4) 보험구분		□ 건강보험 □ 기타
5) 초진일자		____년 __월 __일
6) 초진 시 병리 조직 소견
7) 관해 또는 부분반응 확인일 및 병리 조직 소견		□ 1차 관해
		□ 2차 관해
8) 최종 관해공고요법 시행일자		____년 __월 __일
9) 관해유도요법 항암제
10) 전처치 방법		□ 1차 이식 시 전처치
		□ 2차 이식 시 전처치
11) 이식 전 병리 조직 소견
12) 이식 전 수혈기록 및 혈액학적 소견
13) 이식시행(예정)일자 및 이식방법		□ 1차 이식일자			____년 __월 __일		□ 1차 이식방법		□동종□제대혈□자가
		□ 2차 이식일자			____년 __월 __일		□ 2차 이식방법		□동종□제대혈□자가
14) 공여자정보		□ 개인	성명	주민등록번호		조직적합항원
						A(____/____) B(____/____) C(____/____) DR(____/____)
		□ 기관	기관명	등록번호		조직적합항원
						A(____/____) B(____/____) C(____/____) DR(____/____)
15) 환자 조직적합항원		A(____/____) B(____/____) C(____/____) DR(____/____)
16) 통보일자		____년 __월 __일
17) 결정사항		□ 요양급여대상 □ 선별급여대상
18) 재승인 신청 사유
비고
상기 환자의 조혈모세포이식 승인 여부를 심의하여 주시기 바랍니다. 신 청 일: 년 월 일 요양기관명칭: 담 당 의 사: 건강보험심사평가원장 귀하
구비서류	1. 의사소견서, 병리소견서, 골수검사결과지, 일반혈액검사(최근 1달 이내) 2. 기타 관련 자료
작 성 방 법
1. 급성골수성백혈병 및 급성림프모구백혈병의 경우 7), 8)을 상세히 기재하시기 바랍니다. 2. 만성골수성백혈병의 경우 의사소견서 등에 티로신 키나제 억제제(TKI) 투여 내역을 기재하시기 바랍니다. 3. 중증재생불량성빈혈의 경우 12)에 교정 망상적혈구(Corrected Reticulocyte Count), 절대 망상적혈구(Absolute Reticulocyte), 절대호중구수(Absolute Neutrophil Count)를 포함하여 기재하시기 바랍니다. 4. 골수형성이상증후군의 경우 6)에 Type을 기재하시고 12)에 절대호중구수(Absolute Neutrophil Count)를 포함하여 기재하시기 바랍니다. 5. 다발골수종의 경우 의사소견서 등에 M-단백에 대해 상세히 기재하시기 바랍니다. 6. 14) 공여자가 개인일 경우는 성명, 주민등록번호를 기재하시고, 공여자가 모집기관을 통해 기증한 경우는 기관명, 해당기관에서 사용하는 기증희망자 등록번호를 기재하시기 바랍니다.

[별지 제8호 서식]
조혈모세포이식 재승인신청서
구분		제대혈 조혈모세포이식
승인신청		□ 요양급여대상 □ 선별급여대상
1) 환자 성명							2) 주민등록번호		______-_______
3) 진단명							4) 보험구분		□ 건강보험 □ 기타
5) 초진일자		____년 __월 __일
6) 초진 시 병리 조직 소견
7) 관해 또는 부분반응 확인일 및 병리 조직 소견		□ 1차 관해
		□ 2차 관해
8) 최종 관해공고요법 시행일자		____년 __월 __일
9) 관해유도요법 항암제
10) 전처치 방법		□ 1차 이식 시 전처치
		□ 2차 이식 시 전처치
11) 이식 전 병리 조직 소견
12) 이식 전 수혈기록 및 혈액학적 소견
13) 이식시행(예정)일자 및 이식방법		□ 1차 이식일자			____년 __월 __일			□ 1차 이식방법		□동종□제대혈□자가
		□ 2차 이식일자			____년 __월 __일			□ 2차 이식방법		□동종□제대혈□자가
14) 환자 조직적합항원		A(____/____) B(____/____) C(____/____) DR(____/____)
15) 공여자정보		□개인	성명	주민등록번호		조직적합항원			총유핵세포수		CD34양성세포
						A(____/____) B (____/____) C(____/____) DR(____/____)
		□기관	기관명	등록번호		조직적합항원			총유핵세포수		CD34양성세포
						A(____/____) B (____/____) C(____/____) DR(____/____)
16) 환자 몸무게		Kg
17) 통보일자		____년 __월 __일
18) 결정사항		□ 요양급여대상 □ 선별급여대상
19) 재승인 신청 사유
비고
상기 환자의 조혈모세포이식 승인 여부를 심의하여 주시기 바랍니다. 신 청 일: 년 월 일 요양기관명칭: 담 당 의 사: 건강보험심사평가원장 귀하
구비서류	1. 의사소견서, 병리소견서, 골수검사결과지, 일반혈액검사(최근 1달 이내) 2. 기타 관련 자료
작 성 방 법
1. 급성골수성백혈병 및 급성림프모구백혈병의 경우 7), 8)을 상세히 기재하시기 바랍니다. 2. 만성골수성백혈병의 경우 의사소견서 등에 티로신 키나제 억제제(TKI) 투여 내역을 기재하시기 바랍니다. 3. 중증재생불량성빈혈의 경우 12)에 교정 망상적혈구(Corrected Reticulocyte Count), 절대 망상적혈구(Absolute Reticulocyte), 절대호중구수(Absolute Neutrophil Count)를 포함하여 기재하시기 바랍니다. 4. 골수형성이상증후군의 경우 6)에 Type을 기재하시고 12)에 절대호중구수(Absolute Neutrophil Count)를 포함하여 기재하시기 바랍니다. 5. 다발골수종의 경우 의사소견서 등에 M-단백에 대해 상세히 기재하시기 바랍니다. 6. 15) 공여자가 개인일 경우는 성명, 주민등록번호를 기재하시고, 공여자가 모집기관을 통해 기증한 경우는 기관명, 해당기관에서 사용하는 기증희망자 등록번호를 기재하시기 바랍니다.

[별지 제9호 서식]
조혈모세포이식 재승인신청서
구분		자가 조혈모세포이식
승인신청		□ 요양급여대상 □ 선별급여대상
1) 환자 성명				2) 주민등록번호		______-_______
3) 진단명				4) 보험구분		□ 건강보험 □ 기타
5) 초진일자		____년 __월 __일
6) 초진 시 병리 조직 소견
7) 관해 또는 부분반응 확인일 및 병리 조직 소견		□ 1차 관해
		□ 2차 관해
8) 최종 관해공고요법 시행일자		____년 __월 __일
9) 항암요법/수술 전·후 종양크기 등 부분반응 확인소견
10) 관해유도요법 항암제
11) 전처치 방법		□ 1차 이식 시 전처치
		□ 2차 이식 시 전처치
12) 이식 전 병리 조직 소견
13) 이식 전 수혈기록 및 혈액학적 소견
14) 병기소견		① Bone Marrow 전이소견: 유 □ 무 □ ② 고위험군 소견: ▪ Ann Arbor Stage: ▪ LDH: ▪ High grade subtype: ▪ 재발 □ refractory □ ③ 기타:
15) 이식시행(예정)일자 및 이식방법		□ 1차 이식일자	____년 __월 __일		□ 1차 이식방법		□동종□제대혈□자가
		□ 2차 이식일자	____년 __월 __일		□ 2차 이식방법		□동종□제대혈□자가
16) 통보일자		____년 __월 __일
17) 결정사항		□ 요양급여대상 □ 선별급여대상
18) 재승인 신청 사유
비고
상기 환자의 조혈모세포이식 승인 여부를 심의하여 주시기 바랍니다. 신 청 일: 년 월 일 요양기관명칭: 담 당 의 사: 건강보험심사평가원장 귀하
구비서류	1. 의사소견서, 병리소견서, 골수검사결과지, 일반혈액검사(최근 1달 이내) 2. 기타 관련 자료
작 성 방 법
1. 급성골수성백혈병 및 급성림프모구백혈병의 경우 7), 8)을 상세히 기재하시기 바랍니다. 2. 악성림프종, 고형암 등의 경우 반응평가 관련 내용을 9) 및 소견서 등에 기재하시기 바랍니다. 3. 신경모세포종의 경우 Bone Scan 등 뼈 소견을 9) 및 소견서 등에 기재하시기 바랍니다. 4. 다발골수종의 경우 6)에 ① Bone Marrow/Bone Biopsy, ② 뼈소견(X-ray 등)을 기재하시기 바랍니다.

[별지 제10호 서식]
조혈모세포이식 재승인신청서
구분		Tandem 자가-자가 조혈모세포이식
승인신청		□ 요양급여대상 □ 선별급여대상
1) 환자 성명				2) 주민등록번호		______-_______
3) 진단명				4) 보험구분		□ 건강보험 □ 기타
5) 초진일자		____년 __월 __일
6) 초진 시 병리 조직 소견
7) 관해 또는 부분반응 확인일 및 병리 조직 소견		□ 1차 관해
		□ 2차 관해
8) 최종 관해공고요법 시행일자		____년 __월 __일
9) 항암요법/수술 전·후 종양크기 등 부분반응 확인소견
10) 관해유도요법 항암제
11) 전처치 방법		□ 1차 이식 시 전처치
		□ 2차 이식 시 전처치
12) 이식 전 병리 조직 소견
13) 이식 전 수혈기록 및 혈액학적 소견
14) 병기소견		① Bone Marrow 전이소견: 유 □ 무 □ ② 고위험군 소견: ▪ Ann Arbor Stage: ▪ 재발 □ ③ 기타:
15) 이식시행(예정)일자 및 이식방법		□ 1차 이식일자	____년 __월 __일		□ 1차 이식방법		□동종□제대혈□자가
		□ 2차 이식일자	____년 __월 __일		□ 2차 이식방법		□동종□제대혈□자가
16) 통보일자		____년 __월 __일
17) 결정사항		□ 요양급여대상 □ 선별급여대상
18) 재승인 신청 사유
비고
상기 환자의 조혈모세포이식 승인 여부를 심의하여 주시기 바랍니다. 신 청 일: 년 월 일 요양기관명칭: 담 당 의 사: 건강보험심사평가원장 귀하
구비서류	1. 의사소견서, 병리소견서, 골수검사결과지, 일반혈액검사(최근 1달 이내) 2. 기타 관련 자료
작 성 방 법
1. 급성골수성백혈병 및 급성림프모구백혈병의 경우 7), 8)을 상세히 기재하시기 바랍니다. 2. 악성림프종, 고형암 등의 경우 반응평가 관련 내용을 9) 및 소견서 등에 기재하시기 바랍니다. 3. 신경모세포종의 경우 Bone Scan 등 뼈 소견을 9) 및 소견서 등에 기재하시기 바랍니다. 4. 다발골수종의 경우 6)에 ① Bone Marrow/Bone Biopsy, ② 뼈소견(X-ray 등)을 기재하시기 바랍니다.

[별지 제11호 서식]
조혈모세포이식 재승인신청서
구분		Tandem 자가이식 시행 후 자가이식
승인신청		□ 요양급여대상 □ 선별급여대상
1) 환자 성명				2) 주민등록번호		______-_______
3) 진단명				4) 보험구분		□ 건강보험 □ 기타
5) 초진일자		____년 __월 __일
6) 초진 시 병리 조직 소견
7) 관해 또는 부분반응 확인일 및 병리 조직 소견		□ 1차 관해
		□ 2차 관해
8) 최종 관해공고요법 시행일자		____년 __월 __일
9) 항암요법/수술 전·후 종양크기 등 부분반응 확인소견
10) 관해유도요법 항암제
11) 전처치 방법		□ 1차 이식 시 전처치
		□ 2차 이식 시 전처치
12) 이식 전 병리 조직 소견
13) 이식 전 수혈기록 및 혈액학적 소견
14) 병기소견		① Bone Marrow 전이소견: 유 □ 무 □ ② 고위험군 소견: ▪ Ann Arbor Stage: ▪ 재발 □ ③ 기타:
15) 이식시행(예정)일자 및 이식방법		□ 1차 이식일자	____년 __월 __일		□ 1차 이식방법		□동종□제대혈□자가
		□ 2차 이식일자	____년 __월 __일		□ 2차 이식방법		□동종□제대혈□자가
16) 통보일자		____년 __월 __일
17) 결정사항		□ 요양급여대상 □ 선별급여대상
18) 재승인 신청 사유
비고
상기 환자의 조혈모세포이식 승인 여부를 심의하여 주시기 바랍니다. 신 청 일: 년 월 일 요양기관명칭: 담 당 의 사: 건강보험심사평가원장 귀하
구비서류	1. 의사소견서, 병리소견서, 골수검사결과지, 일반혈액검사(최근 1달 이내) 2. 기타 관련 자료
작 성 방 법
1. 급성골수성백혈병 및 급성림프모구백혈병의 경우 7), 8)을 상세히 기재하시기 바랍니다. 2. 악성림프종, 고형암 등의 경우 반응평가 관련 내용을 9) 및 소견서 등에 기재하시기 바랍니다. 3. 신경모세포종의 경우 Bone Scan 등 뼈 소견을 9) 및 소견서 등에 기재하시기 바랍니다. 4. 다발골수종의 경우 6)에 ① Bone Marrow/Bone Biopsy, ② 뼈소견(X-ray 등)을 기재하시기 바랍니다.

[별지 제12호 서식]
조혈모세포이식 결과통보서 □승인 □변경승인 □재승인
요양기관명칭
요양기관기호
구분	□ 동종 □ 제대혈 □ 자가 □ Tandem 자가-자가 □ Tandem 자가이식 시행 후 자가이식
승인신청	□ 요양급여대상 □ 선별급여대상
환자 성명		주민등록번호
보험구분	□ 건강보험 □ 기타
공여자 정보	□ 개인	성명	주민등록번호
	□ 기관	기관명	등록번호
결정사항	□ 요양급여대상 □ 선별급여대상
「조혈모세포이식의 요양급여에 관한 기준」에 따라 귀 기관에서 신청한 조혈모세포이식 승인 심의 결과에 대해 위와 같이 통보합니다. 위 승인은 제6조에 따라 통보일로부터 1년간 유효합니다.   년 월 일   건강보험심사평가원장
유 의 사 항
※ 가입자등의 상태가 승인 당시와 현저히 달라진 경우, 별지 제2호 내지 제6호 서식의 신청서와 구비서류를 갖춰 변경승인을 신청하시기 바랍니다.

[별지 제13호 서식]
조혈모세포이식 실시기관 승인 결과통보서
요양기관명칭
요양기관기호
소재지
결정사항	□ 승인 □ 불승인
「조혈모세포이식의 요양급여에 관한 기준」에 따라 조혈모세포이식 실시기관 승인 심의 결과에 대해 위와 같이 통보합니다.   년 월 일   건강보험심사평가원장
유 의 사 항
※ 제2조에 따라 승인받은 요양기관이라도 승인 당시와 변경된 사항이 있는 경우에는 그 변경된 날부터 15일 이내에 심사평가원장에게 해당 사항을 신고하시기 바랍니다.

[신구조문 대비표]

현 행

개 정

제1조(목적) 이 기준은 조혈모세포이식 요양급여의 적정을 기하기 위하여 요양급여 대상이 되는 조혈모세포이식의 범주 및 대상자 기준과 조혈모세포이식을 실시하는 요양기관(이하 “실시기관”이라 한다)의 인력․시설 및 장비 기준 등을 정함을 목적으로 한다.   제2조(요양급여대상 조혈모세포이식의 범주) 조혈모세포이식은 제3조의 규정에 적합한 요양기관에서 제4조의 규정에 적합한 자에게 조혈모세포이식술을 하였을 때 요양급여를 실시한다.                           제3조(실시기관의 인력․시설 및 장비 등 기준) ① 실시기관에는 다음 각 호의 인력이 상근하여야 한다. 1. 혈액종양학을 전공하고 국내외 의료기관에서 1년 이상 조혈모세포이식에 관한 연수를 받은 내과 또는 소아과 전문의 2. 진단검사의학과, 병리과, 방사선종양학과 및 합병증이 발생된 경우 진료를 담당할 수 있는 과별 전문의 3. 간호사, 사회복지사, 영양사, 조혈모세포의 냉동처리를 전담할 수 있는 전문 인력 등 조혈모세포이식에 필요한 인력 ② 실시기관은 다음 각 호의 시설 및 장비를 갖추어야 한다. 다만, 유방암 등 항암화학요법에 감수성이 있는 고형암에 대한 자가조혈모세포이식을 실시하는 경우에는 제6호의 시설을 제외한다. 1. 감염원으로부터 차단할 수 있는 시설을 갖추고 조혈모세포이식 환자를 격리 치료할 수 있는 2개 이상의 무균치료실(Laminar flow 시설로 positive pressure를 유지하여야 하고, 공기청정도는 class 100 이하, 감염 예방을 위한 filter가 설치되어 있어야 함) 2. ABO 혈액형 부적합에 관한 혈장반출법 등을 실시할 수 있는 시설 및 장비 3. 조직형(HLA) 검사 등을 실시할 수 있는 시설 및 장비 4. 혈액 및 혈액성분제제를 24시간 공급할 수 있는 혈액은행 5. 혈액 및 혈액성분제제 공급시 방사선 조사를 할 수 있는 시설 및 장비 6. 전신방사선 조사를 할 수 있는 시설 및 장비 7. 조혈모세포를 -196℃에서 보관할 수 있는 냉동시설 및 세포처치실 ③ 실시기관은 조혈모세포이식에 관한 제반 진료계획서(protocol)를 작성할 수 있고, 그 계획서에 따라 매년 10건 이상 시술할 수 있는 능력을 갖추어야 한다.   제4조(요양급여 대상자 기준) ① 조혈모세포이식 요양급여 대상자는 별표의 기준에 적합한 자로 한다. ② 제1항의 기준에 해당되지 아니하나 건강보험심가평가원장(이하 “심사평가원장”이라 한다)이 제5조제4항의 규정에 따라 인정한 경우에는 요양급여 대상자로 한다.                     제5조(심의 의뢰 등) ① 실시 기관은 필요한 경우 조혈모세포이식대상 환자가 별표의 기준에 해당되는지 여부를 심사평가원장에게 조회 요청할 수 있다. ② 심사평가원장은 제1항의 규정에 의하여 실시 기관이 조회를 요청한 자가 별표의 기준에 해당되는지 여부를 판단하기 위하여 필요한 경우 진료심사평가위원회운영규정에 의한 분과위원회(이하 “조혈모세포이식분과위원회”라 한다)의 의견을 들을 수 있다. ③ 실시기관이 별표의 기준에 해당하지 아니한 자에게 조혈모세포이식을 시술하고자 할 때에는 심사평가원장에게 이를 심의 의뢰하여야 한다. ④ 심사평가원장은 제3항의 규정에 의하여 심의 의뢰를 받은 자에 대해서는 조혈모세포이식분과위원회의 심의를 거쳐 요양급여 대상 여부를 결정한다. ⑤ 심사평가원장은 제1항의 규정에 의한 조회 또는 제3항의 규정에 의한 심의 의뢰를 요청받은 때에는 정당한 사유가 없는 한 요청받은 날부터 30일 이내에 그 결과를 실시기관에 문서로 통보하여야 한다. ⑥ 심사평가원장이 제4항의 규정에 의하여 요양급여대상자로 결정한 경우 조혈모세포이식은 결과 통보(심의일자 기준) 후 1년 이내에 실시하여야 하며, 1년을 경과하여 실시하고자 하는 경우에는 심사평가원장에게 재심의 의뢰하여야 한다.   제6조(요양급여비용 청구 및 심사 등) ① 실시기관이 조혈모세포이식을 실시한 자의 요양급여비용을 청구하고자 하는 경우 요양급여비용명세서는 다른 요양급여비용명세서와 구분하여 제출하여야 한다. ② 심사평가원장은 요양급여비용 심사에 필요한 경우 실시기관에 대하여 제3조 및 제4조에서 정한 기준을 확인할 수 있는 자료 등 급여 관련 서류의 제출을 요청할 수 있다.       제7조(규제의 재검토) 보건복지부장관은 「행정규제기본법」제8조에 따라 이 고시에 대하여 2015년 1월 1일을 기준으로 매 2년이 되는 시점(매 2년째의 12월 31일 까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.   <신설>         <신설>       <신설>

제1조(목적) 이 기준은 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조제3항에 따른 조혈모세포이식의 실시기관 및 요양급여대상 승인 등의 절차 등 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.   제2조(실시기관) ① 조혈모세포이식을 실시하려는 요양기관은 별표 1의 인력, 시설 및 장비를 갖춰 건강보험심사평가원장(이하 “심사평가원장”이라 한다)의 조혈모세포이식 실시기관 승인(이하 “실시기관 승인”이라 한다)을 받아야 한다. ② 제1항에 따른 실시기관 승인을 받고자 하는 요양기관은 별지 제1호 서식의 신청서와 구비서류를 갖춰 심사평가원장에게 승인 신청을 해야 한다. ③ 심사평가원장은 제2항에 따른 신청을 접수한 날부터 30일 이내에 진료심사평가위원회의 심의를 거쳐 실시기관 승인 여부를 결정하고 별지 제13호 서식으로 해당 요양기관에 통보해야 한다. 이 경우, 제2항에 따라 제출된 사항의 사실 여부를 확인할 필요가 있는 경우에는 소속 직원으로 하여금 현장 조사를 통하여 해당 사항을 확인하게 할 수 있다. ④ 제3항에 따라 승인받은 요양기관이라도 승인 당시와 변경된 사항이 있는 경우에는 그 변경된 날부터 15일 이내에 심사평가원장에게 해당 사항을 신고해야 한다.   제3조(요양급여대상) ① 제2조에 따라 승인을 받은 요양기관은 조혈모세포 이식 전 가입자 및 피부양자(이하 “가입자등”이라 한다)의 요양급여대상 여부에 대해 심사평가원장의 승인을 받아야 한다. 다만, 가입자등이 응급한 상황에 한하여 이식 후에 승인을 신청할 수 있으며, 이는 지체 없이 이루어져야 한다. ② 제1항에 따른 승인을 받고자 하는 요양기관은 별지 제2호 내지 제6호 서식의 조혈모세포이식 승인신청서(이하 “신청서”라 한다)와 구비서류를 갖춰 심사평가원장에게 승인 신청을 해야 한다. ③ 심사평가원장은 제2항에 따른 신청을 접수한 날부터 30일 이내에 진료심사평가위원회의 심의를 통해 해당 가입자등이 별표 2의 요건을 충족하는지 확인하여 요양급여대상 승인 여부를 결정하고 별지 제12호 서식으로 해당 요양기관에 통보해야 한다. ④ 심사평가원장은 가입자등이 별표 2의 요건을 충족하지 못하나 진료심사평가위원회가 심의를 통해 요양급여의 필요성을 인정하는 경우에는 제3항에도 불구하고 요양급여대상으로 승인하고 별지 제12호 서식으로 해당 요양기관에 통보해야 한다.                         제4조(선별급여대상) ① 제2조에 따라 승인을 받은 요양기관의 담당 의사가 제3조에도 불구하고 가입자등에게 조혈모세포이식이 진료 상 필요하다고 판단하는 경우, 이식 전 별지 제2호 내지 제6호 서식의 신청서와 구비서류를 갖춰 심사평가원장에게 선별급여대상 여부를 신청해야 한다. 다만, 가입자등이 응급한 상황에 한하여 이식 후에 승인을 신청할 수 있으며, 이는 지체없이 이루어져야 한다. ② 심사평가원장은 제1항에 따른 신청을 접수한 날부터 30일 이내에 진료심사평가위원회의 심의를 거쳐 선별급여대상 승인 여부를 결정하고 별지 제12호 서식으로 해당 요양기관에 통보해야 한다. ③ 제2항에 따라 선별급여대상으로 승인받은 가입자등에 대한 요양급여비용의 산정방법은 별표 3과 같다. 다만, 행위, 약제 및 치료재료 중 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」 및 「선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준」등에서 본인부담률(액)을 별도로 고시한 항목은 해당 고시에서 정한 본인부담률(액)을 적용한다.     제5조(재승인 신청) ① 제3조 또는 제4조에 따른 결과 통보를 받은 요양기관이 결과에 이의가 있는 경우 통보를 받은 날부터 30일 이내에 별지 제7호 내지 제11호 서식의 신청서와 구비서류를 갖춰 재승인을 신청 할 수 있다. ② 심사평가원장은 제1항에 따른 신청을 접수한 날부터 30일 이내에 진료심사평가위원회의 심의를 거쳐 요양급여대상 또는 선별급여대상 승인 여부를 결정하고 별지 제12호 서식으로 해당 요양기관에 통보해야 한다.                          제6조(승인의 효력 및 변경승인 신청) ① 제3조 내지 제5조에 따른 승인은 통보일로부터 1년간 유효하다. ② 제1항에 따른 기간을 초과하지 않더라도 가입자등의 상태가 승인 당시와 현저히 달라진 경우, 별지 제2호 내지 제6호 서식의 신청서와 구비서류를 갖춰 변경승인을 신청해야 한다. ③ 심사평가원장은 제2항에 따른 신청을 접수한 날부터 30일 이내에 진료심사평가위원회의 심의를 거쳐 요양급여대상 또는 선별급여대상 여부를 결정하고 별지 제12호 서식으로 해당 요양기관에 통보해야 한다.   제7조(정보통신망의 활용) 심사평가원장은 제2조 내지 제6조의 승인 등의 신청, 구비서류 제출, 승인 등의 결과통보 시 요양기관이 정보통신망(「정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률」 제2조제1항제1호에 따른 정보통신망을 말한다. 이하 같다.)을 이용하도록 할 수 있다.   제8조(조혈모세포이식 승인 등에 관한 세부사항) 제2조 내지 제6조에 따른 진료심사평가위원회의 승인 심의 절차에 관한 세부사항 및 제7조에 따른 정보통신망의 운영에 관한 세부사항은 심사평가원장이 정하여 공고할 수 있다.   제9조(기간의 산정) 제2조제3항, 제3조제3항, 제4조제2항, 제5조제2항, 제6조제3항에 따른 통보기간 산정에 포함하지 아니하는 기간에 관하여는 행정절차법 시행령 제11조를 준용한다.   제10조(재검토 기한) 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시에 대하여 2019년 9월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 8월 31일까지를 말한다)마다 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 조치를 해야 한다.