보건복지부 공고 2018-795호 환자안전기준 개정 : 2018-12-20

보건복지부 공고 2018-795호 환자안전기준 개정 : 2018-12-20
  담당자 : 강유미( ☎ 044-202-2479 )/ 의료기관정책과/지침/ 발령번호 : 보건복지부 공고 2018-795호
  환자안전법 제9조에 따른 환자안전기준 개정안입니다. 업무에 참고하시기 바랍니다.

보건복지부 공고 제2018-795호

「환자안전법」제9조에 따른‘환자안전기준’개정

                         2018. 12. 20.

                         보 건 복 지 부

「환자안전법」제9조에 따른‘환자안전기준’개정

Ⅰ. 근거 법령

 □「환자안전법」제9조, 동법 시행령 제6조

 환자안전법 제9조(환자안전기준) ① 보건복지부장관은 대통령령으로 정하는 바에 따라 보건의료기관의 시설ㆍ장비ㆍ관리체계, 보건의료인의 환자안전을 위한 준수 사항 등 환자안전에 관한 기준(이하 이 조에서 "환자안전기준"이라 한다)을 정하여야 한다.
② 보건의료기관의 장과 보건의료인은 환자안전활동 시 환자안전기준을 준수하여야 한다.

환자안전법 시행령  제6조(환자안전기준) ① 법 제9조 제1항에 따른 환자안전에 관한 기준(이하 "환자안전기준"이라 한다)에 포함되어야 할 사항은 다음 각 호의 구분에 따른다. (1∼4호 생략)
② 보건복지부장관은 환자안전기준을 정하는 경우에는 관계 기관ㆍ단체 및 전문가 등에게 의견 및 자료의 제출을 요청할 수 있다.
③ 보건복지부장관은 위원회의 심의를 거쳐 환자안전기준을 확정하고, 확정된 환자안전기준을 보건복지부의 인터넷 홈페이지에 게재하여야 한다.
④ 환자안전기준의 변경 절차에 관하여는 제2항 및 제3항을 준용한다. 다만, 해당 변경 내용이 단순하거나 경미하여 위원회의 심의를 거칠 필요가 없다고 보건복지부장관이 인정하는 경우에는 그 심의를 생략할 수 있다.
⑤ 제1항부터 제4항까지에서 규정한 사항 외에 환자안전기준의 수립ㆍ변경 및 운영 등에 관한 세부 사항은 보건복지부장관이 정한다.

Ⅱ. 주요 개정 내용

□ 제한구역에 대한 환경관리

 ○ 수술실, 중환자실 등 특별한 관리가 필요한 시설에 대해서는 외부인의 출입을 통제하고, 적절한

    복장 및 보호구를 착용하도록 권고

□ 환자안전사고 후속보고

 ○ 환자안전사고 자율보고 후 원인 등이 밝혀진 경우 추가적으로 보고할 수 있도록 권고

□ 의료기관 문화 개선

 ○ 상시출입 인력관리 등 병문안객 관리, 근무복 및 음식물 반입 등 위생관리 신설

붙임1  환자안전기준 개정(안) 신구조문 대비표

기존(’16.12.5.제정)	개정안(’18.12.)
2. 보건의료기관의 관리체계에 관한 다음 각 목의 사항	2. 보건의료기관의 관리체계에 관한 다음 각 목의 사항
나. 환자안전활동의 체계적인 수행을 위한 매뉴얼의 작성 및 운영에 관한 사항	나. 환자안전활동의 체계적인 수행을 위한 매뉴얼의 작성 및 운영에 관한 사항
6) 불필요한 입원환자 병문안을 관리한다.	<삭 제>
<신 설>	7) 수술실 및 중환자실 등 특별한 관리가 필요한 시설에 대해서는 외부인의 출입을 통제하고, 적절한 복장 및 보호구를 착용한다.
다. 환자안전사고의 발생 시 대응체계에 관한 사항
2)「환자안전법」 제14조에 따라 환자안전사고를 발생시켰거나 발생한 사실을 알게 된 보건의료인은 보건복지부장관에게 그 사실을 자율적으로 보고한다.	2)「환자안전법」 제14조에 따라 환자안전사고를 발생시켰거나 발생한 사실을 알게 된 보건의료인은 보건복지부장관에게 그 사실을 자율적으로 보고하고, 향후 원인 등이 밝혀진 경우 그 내용을 추가적으로 보고 할 수 있다.
4. 그 밖에 제1호부터 제3호까지의 규정에 준하는 사항으로서 보건복지부장관이 환자안전사고의 예방 및 관리를 위하여 특히 필요하다고 인정하는 사항
<신 설>	다. 환자의 안정적 회복을 위해 별표 1에 따른 의료기관 문화 개선 활동을 지속적으로 관리·수행한다.
<신 설>	[별표1] 의료기관 문화 개선을 위한 세부지침(제4호다목관련)   1. 보건의료인의 근무복 등 위생관리 권고(안)   ① 보건의료인은 근무복 차림으로 외부 출입을 자제합니다.   ② 감염노출 위험을 줄이기 위해 규정에 따른 근무복을 착용합니다. - 수술실, 격리실, 중환자실 등을 출입하는 경우 감염예방을 위해 적절한 복장을 준수합니다. - 감염의 문제를 일으킬 수 있는 복장이나 장신구는 착용하지 않도록 합니다.     ③ 환자 접촉 전, 청결/무균 처치 전, 체액/분비물에 노출된 위험이 있는 행위를 하고 난 후, 환자 접촉 후, 환자 주변 접촉 후 등 감염예방을 위해 손 위생을 철저히 합니다.   ④ 외부의 음식물이나 기타 진료에 방해되는 물품은 반입이 제한될 수 있음을 안내합니다.   2. 병문안객 관리 권고(안)   ① 입원실 병문안객 기록지를 비치하고, 병문안객들이 작성하도록 안내합니다. - 병문안이 환자에게 위험이 될 수 있고, 감염병 유행시 최소한의 단서 확보 차원에서 기록지 비치 및 작성이 필요함을 안내합니다. - 대다수 감염병ㆍ호흡기 질환의 잠복기가 30일 미만임을 고려하여 퇴원일로부터 30일간 기록지를 보관 후 파기합니다.   <병문안객 기록지 서식(안)> 병동, 호실 / 환자 이름   방문 날짜 병문안객 이름 환자와의 관계         ② 의료기관에 상시 출입하는 간병인, 간접 고용인력, 기타 정기적인 방문자의 출입을 관리합니다.

붙임2  환자안전기준 개정(안) 전문

1. 「보건의료기본법」 제3조제4호에 따른 보건의료기관(이하 "보건의료기관"이라 한다)의 시설 및

  장비에 관한 다음 각 목의 사항
  가. 입원실, 중환자실, 수술실 및 응급실 등 환자안전과 밀접한 연관이 있는 시설의 운영 및 관리에 관한 사항
    1) 화재안전관리업무 담당자는 화재예방을 위한 소방시설 점검 및 정비, 대피 및 교육을 수행한다.
    2) 전기, 급수, 가스 및 승강기 등의 시설은 전기사업법, 수도법, 고압가스안전관리법 및 승강기시설안전

       관리법 등의 관련 법률에 따라 안전하게 관리한다.
  나. 환자의 검사, 진단, 치료 및 처치 등에 자주 사용되는 의료기기 등의 관리 및 폐기에 관한 사항
    1) 의료장비를 주기적으로 점검 및 유지·관리하여 의료장비가 제때에 정확하게 작동하게 하고 그 내용을

       기록한다.
    2) 의료폐기물, 방사성폐기물 및 유해화학물질 등은 폐기물관리법, 원자력안전법 및 화학물질관리법 등의

       관련 법률에 따라 안전하게 관리하고 폐기한다.
2. 보건의료기관의 관리체계에 관한 다음 각 목의 사항
  가. 환자안전활동을 담당하는 인력 및 기구에 관한 사항
    1) 보건의료기관의 장은 환자안전활동을 수행하기 위하여 노력하여야 한다. 특히 「환자안전법」 제12조

        및 시행규칙 제9조에 따른 의료기관은 전담인력을 배치·운영하여야 한다.
    2)「환자안전법」제11조 및 같은 법 시행규칙 제5조에 따른 의료기관은 환자안전위원회를 설치·운영하여야

        한다.
  나. 환자안전활동의 체계적인 수행을 위한 매뉴얼의 작성 및 운영에 관한 사항
    1) 의약품·혈액제제 투여 전, 검사 시행 전 및 처치·시술·수술 전에 두 가지 이상의 환자정보를 이용하여

       환자를 정확하게 확인한다.
    2) 환자가 의뢰·회송 및 전과·전동 되는 경우 진료기록 등을 충실하게 작성하고 전달하여야 하며, 보건의료

        인이 근무교대를 하는 경우 의료진 간에 정확하게 의사소통이 이루어지고 연속적인 진료가 가능하도록

        한다.
    3) 낙상위험을 평가하고 환자·환자 보호자 및 보건의료인을 대상으로 낙상예방 교육 및 활동을 시행한다.
    4) 욕창위험을 평가하고 피부상태 관찰, 주기적인 자세변경 등 예방 및 관리 활동을 수행한다.
    5) 심폐소생술을 적시에 시행할 수 있도록 교육을 수행하고, 물품을 관리한다.
    6) <삭 제>
    7) 수술실 및 중환자실 등 특별한 관리가 필요한 시설에 대해서는 외부인의 출입을 통제하고, 적절한 복장

        및 보호구를 착용한다.
  다. 환자안전사고의 발생 시 대응 체계에 관한 사항
    1) 환자안전사고가 발생한 경우에는 환자 또는 환자 보호자에게 그 사실을 설명하고 해결을 위하여 적극적

        으로 참여한다.
    2) 「환자안전법」 제14조에 따라 환자안전사고를 발생시켰거나 발생한 사실을 알게 된 보건의료인은 보건

        복지부장관에게 그 사실을 자율적으로 보고하고, 향후 원인 등이 밝혀진 경우 그 내용을 추가적으로 보

        고 할 수 있다.
    3) 환자안전사고를 담당하는 사람은 환자안전사고 보고학습시스템 운영업무를 위탁받은 기관(의료기관

        평가인증원)에서 제공하는 환자안전사고의 예방 및 재발방지 대책, 주의경보 발령 내용을 관련 직원과

        공유한다.
    4) 제2호가목1), 2)에 따른 의료기관은 환자안전지표를 선정하여 지속적으로 관리하고, 환자안전사고의

       예방을 위하여 환자안전활동의 계획·시행·평가를 수행한다.
3. 「보건의료기본법」 제3조제3호에 따른 보건의료인이 하는 다음 각 목의 보건의료활동에 관한

    준수 사항
  가. 진단 및 검사
    1) 검체검사 및 영상검사에서 이상결과가 있는 경우에 정확하고 신속하게 검사결과를 보고한다.
    2) 영상검사에 따른 방사선 위험에 노출될 가능성이 있는 경우 환자·환자 보호자 및 보건의료인은 개인

        보호장비를 착용한다.
    3) 영상검사 종류 및 장비에 따른 환자선량 권고량을 준수한다.
    4) 검체검사 및 영상검사의 정확도와 정밀도를 확보하기 위하여 주기적으로 정도관리를 한다.
    5) 검체검사 및 영상검사를 외부기관에 의뢰하는 경우에는 수탁기관 인증서 등으로 의뢰기관의 안전성을

        확인한 후 의뢰한다.
  나. 시술, 수술 및 마취
    1) 시술·수술 부위에 표시를 하고 이 표시를 확인한 후 시술·수술을 시행한다.
    2) 수술에 사용되는 모든 물품을 집계하고 기록하여 환자의 몸속에 이물질이 남지 않도록 한다.
    3) 시술·수술 전·후로 피부상태를 살펴 화상 및 괴사 등을 확인하고 그 내용을 기록한다.
    4) 수술 후에는 수술명, 집도의·보조의 이름, 수술 후 진단명, 조직표본검체, 출혈 정도, 기타 특이사항,

        수술기록 작성일시 및 서명을 기록한다.
    5) 마취·진정 치료 전에 환자 상태를 평가하고, 마취·진정 치료 중 및 회복 시에 환자 상태를 감시하고 그

        내용을 기록한다.
    6) 마취 후 회복점수 등 체계적인 도구를 활용하여 수술환자의 회복수준이 회복실 퇴실기준에 부합하는지

        여부를 평가하여 퇴실을 결정한다.
  다. 의약품의 처방, 조제, 투약 및 관리
    1) 의약품명·용량·용법·투약일수, 중복처방 여부 및 금기사항 등을 확인한 후 의약품을 조제한다.
    2) 의약품명·용량 및 투여경로·시간을 확인한 후 의약품을 투여한다.
    3) 필요한 경우에만 필요시처방 및 구두처방을 시행하고, 환자 및 의약품 관련 사항을 정확하게 확인한다.
    4) 응급의약품 및 고위험의약품 등 특별히 주의를 요하는 의약품은 식별이 가능하도록 분리하여 안전하게

        관리·보관한다.
    5) 의료인 2인 이상이 환자와 혈액제제를 확인한 후 수혈을 하고, 수혈 시 부작용 여부를 관찰하여 기록

        하여야 한다.
    6) 혈액제제를 수령 후 성분별로 정해진 시간 내에 수혈을 한다.
    7) 혈액제제는 성분별로 정해진 장비에 보관하여 관리하고, 보관 온도를 확인하여 기록하여야 한다.
  라. 감염병의 예방 및 관리
    1) 손위생이 필요한 시점에는 손 위생을 수행하고, 손위생 수행률을 높일 수 있도록 지속적으로 관리한다.
    2) 삽입기구로 인한 의료관련감염이 발생하지 않도록 관리한다.
    3) 일회용 주사 의료용품을 재사용하지 않는다.
    4) 의료기관에서 발생하는 감염병이 확산되지 않도록 관리한다.
4. 그 밖에 제1호부터 제3호까지의 규정에 준하는 사항으로서 보건복지부장관이 환자안전사고의

   예방 및 관리를 위하여 특히 필요하다고 인정하는 사항
  가. 보건의료인은 면허·자격 등이 허용하는 업무 범위와 한계에 따라 보건의료서비스를 제공한다.
  나. 진단, 검사, 의약품의 투여, 시술, 수술 및 마취 등 환자의 진료와 관계되는 중요한 사항에 대하여 환자 및

       환자 보호자에게 충분히 설명을 한 후 동의를 구한다.
  다. 환자의 안정적 회복을 위해 별표 1에 따른 의료기관 문화 개선 활동을 지속적으로 관리·수행한다.

[별표1]
                         의료기관 문화 개선을 위한 세부지침(제4호다목관련)

1. 보건의료인의 근무복 등 위생관리 권고(안)

 ① 보건의료인은 근무복 차림으로 외부 출입을 자제합니다.

 ② 감염노출 위험을 줄이기 위해 규정에 따른 근무복을 착용합니다.
   - 수술실, 격리실, 중환자실 등을 출입하는 경우 감염예방을 위해 적절한 복장을 준수합니다.
   - 감염의 문제를 일으킬 수 있는 복장이나 장신구는 착용하지 않도록 합니다.

 ③ 환자 접촉 전, 청결/무균 처치 전, 체액/분비물에 노출된 위험이 있는 행위를 하고 난 후, 환자 접촉

     후,  환자 주변 접촉 후 등 감염예방을 위해 손 위생을 철저히 합니다.

 ④ 외부의 음식물이나 기타 진료에 방해되는 물품은 반입이 제한될 수 있음을 안내합니다.

2. 병문안객 관리 권고(안)

 ① 입원실 병문안객 기록지를 비치하고, 병문안객들이 작성하도록 안내합니다.
  - 병문안이 환자에게 위험이 될 수 있고, 감염병 유행시 최소한의 단서 확보 차원에서 기록지 비치 및

     작성이 필요함을 안내합니다.
  - 대다수 감염병ㆍ호흡기 질환의 잠복기가 30일 미만임을 고려하여 퇴원일로부터 30일간 기록지를 보관

    후  파기합니다.

                                                        <병문안객 기록지 서식(안)>

병동, 호실 / 환자 이름
방문 날짜	병문안객
	이름	환자와의 관계

 ② 의료기관에 상시 출입하는 간병인, 간접 고용인력, 기타 정기적인 방문자의 출입을 관리합니다.