희귀질환약제 심사참고자료-2018.10.24

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연번	분류	항목	관련근거	심사시 참고자료
1	약제	항혈우인자제제 - 그린모노 - 훽나인 - 훼이바 - 노보세븐 - 베네픽스	고시 제2013-127호	O 입퇴원 요약 및 경과 기록지 (inhibitor유무, bleeding정도, 수술, 체중 등 포함) O 의사처방지 (투여 용량, 투여일자 및 투여시간대별 기록지 ) O 혈우인자 검사결과 O 일별 검사결과에 따른 시간대별 투여기록지
2	약제	싸이메빈주	고시 제2015-205호	O CMV 검사결과, 입퇴원기록지, 경과기록지
3	약제	엘라스폴	고시 제2013-127호	O 활력증후(V/S), CBC 결과 O 폐기능 저하 관련자료 (PaO2/FiO2, 인공호흡여부) O 폐동맥쐐기압, , 흉부방사선판독지, ABGA
4	약제	이지에프	고시 제2013-127호	O 최초투약 전, 6주 치료 후 wound size비교  가능한 객관적 자료(경과기록지 등)
5	약제	트라클리어정 벤타비스액	고시 제2017-136호	O 경과기록지(증상 확인할 수 있는), WHO 기능분류 단계 O 심초음파, 심도자술 기록지, 심전도, Chest CT,  Lung perfusion scan, Chest-X-ray, 폐기능검사, 폐동맥조영술 결과지, ABGA, ,LFT 등 폐질환과 구분됨을  입증할만한 자료 ※ 트라클리어정은 매월 아미노전이효소 수치(AST, ALT) 첨부
6	약제	리오프로주 클로티냅주	고시 제2013-127호	O PTCA 시술기록지 및 영상자료
7	약제	윈로에스디에프주	고시 제2013-127호	O 임신주수
8	약제	TNF-α inhibitor 제제 -젤잔즈정 -엔브렐 -휴미라 -레미케이드 -심퍼니프리필드 -오렌시아주 -퍼르시맙프리필드주 -악템라주 -맙테라주 -스텔라라 -킨델레스주 -코센틱스주	고시 제2017-93호 고시 제2017-109호 고시 제2017-136호	O 경과기록(그간 투약, 광선치료 등 치료 이력 포함,  BSA 및 PASI 결과) - 경과기록 기간명시(From ~ to~) O 잠복결핵, 결핵검사결과지 O 환자용 투약일지 (자가주사제제의 경우, 투여기간 확인용) * [별첨] 참조
9	약제	타이로젠	고시 제2015-184호	가. 갑상선암으로 수술을 받고 131I 치료를 받은 환자의 추적 검사시 O  4주간 T4 중단에 대한 order 기록지, O 해당 약제중단 후 실시한 TFT 검사 결과지 및 전신스캔 판독지  O  갑상선 기능저하에 대한 심한 부작용에 대한 기록지 나. 갑상선암 절제환자의 잔재 갑상선 조직 제거 시 O 수술기록지, 병리조직검사 결과 O  전신스캔 판독지 (Whole body scan)
10	약제	젠자임파브라자임주		❍ 경과기록지(가계도 포함)  ❍ GLA 유전자 검사  ❍ 요단백/크레아티닌 비, eGFR 등 검체 검사결과지 ❍ 심초음파, 심전도검사 등
11	약제	소마툴린오토젤		❍복합뇌하수체기능검사
12	약제	렘트라다주		❍다발성경화증 진단근거를 확인할수 있는 자료  : 경과기록지, 영상판독결과지
13	약제	패스터텍주	고시 제2013-127호	O Allopurinol 제제 투약기록지 O Uric acid 검사결과지 O 경구용 Allopurinol 제제를 사용할 수 없는  사유 있다면 기재 필요
14	약제	프롤리아 프리필드시린지	고시 제2017-180호	O Bisphosphonate 제제 투약기록지 O Bisphosphonate 투여 전, 후 골밀도 검사결과지
15	약제	헌터라제	고시 제2013-127호	O 경과기록지 O 뮤코다당증 II형 확진 검사결과지 O 만 5세 미만(Idursulfase- beta의 경우 만 6세 미만) 소아에게 투여 시는 투여소견서