총리령 1441호 마약류관리에 관한 법률 시행규칙 신구조문 대비표

[신구조문 대비표]

현 행	개 정 안
제5조(마약류취급자가 아닌 자의 마약류 취급) ① 법 제4조제2항제6호에 따라 마약류취급자가  아닌 자가 마약류를 취급할 수 있는 경우는 다음  각 호의 어느 하나와 같다.	제5조(마약류취급자가 아닌 자의  마약류 취급) ① --------------------- ---------------------------------------------- ------------------------.
1. ∼ 7. (생 략)	1. ∼ 7. (현행과 같음)
8. 「항공법」에 따른 구급의료용품 탑재 등 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하여 공고하는 경우	8. 「항공안전법」--------------------- ---------------------------------------------
② (생 략)	② (현행과 같음)
제8조(허가의 신청) ①ㆍ② (생 략)	제8조(허가의 신청) ①ㆍ② (현행과 같음)
③ 법 제6조제1항제3호의 규정에 의하여 마약류 도매업자가 되고자 하는 자는 별지 제5호서식에 의한 허가신청서(전자문서로 된 신청서를 포함 한다)에 약국개설등록증 사본 또는 의약품도매상 허가증사본을 첨부하여 특별시장ㆍ광역시장ㆍ 도지사ㆍ특별자치도지사(이하 “시ㆍ도지사”라  한다)에게 제출하여야 한다. 다만, 「약사법」 에  의한 약국개설등록신청 또는 의약품도매상 허가신청과 동시에 당해 신청서에 마약류도매 업자가 되고자 하는 뜻을 명기한 경우에는 마약 류도매업자허가신청서를 제출한 것으로 본다.	③ ------------------------------------------ ----------------------------------------------- ----------------------------------------------- ---------------------------- 특별시장ㆍ광역시장ㆍ 특별자치시장ㆍ도지사ㆍ특별자치도지사--- ------------------------. ------------------------------ ------------------------------------------------------- ------------------------------------------------------- -----------------.
④ (생 략)	④ (현행과 같음)
⑤ 법 제6조제1항제5호에 따라 대마재배자가 되려는 자는 별지 제6호서식에 따른 허가신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 법 제6조제3항제2호에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단서를 첨부하여 시장ㆍ군수 또는 구청장에게 제출하여야 한다.	⑤ ----------------------------------------------------- --------------------------------------------------------- -------------------------------------------------- 특별자치시장ㆍ시장ㆍ군수 또는 구청장----.
⑥ ∼ ⑨ (생 략)	⑥ ∼ ⑨ (현행과 같음)
제20조(마약의 구입서 및 판매서) ① 법 제10조 및 영 제7조의 규정에 의한 마약구입서 및 마약판매서는 별지 제15호서식에 따른다. ② 법 제10조 및 영 제7조의 규정에 의하여 마약구입서 및 마약판매서의 교부를 받고자 하는 자는 별지 제16호서식에 따른 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)를 관할 시ㆍ도지사에게 제출하여야 한다. ③ 제2항의 규정에 의하여 시ㆍ도지사는 마약구입서 및 마약판매서를 마약취급자에게 발행ㆍ교부한 때에는 별지 제17호서식에 따른 관리대장 및 별지 제18호서식에 따른 교부대장을 각각 작성ㆍ비치하여야 한다.	<삭 제>
제21조(기록의 작성ㆍ비치) ① 법 제11조ㆍ제31조 및 영 제12조의2제1호에 따라 마약류취급자와 법 제4조제2항제6호 및 이 규칙 제5조에 따라 마약류 취급의 승인을 받은 자(이하 “마약류취급승인자”라 한다)는 다음 각 호의 구분에 의한 기록을 작성ㆍ비치하고 2년간 보관하여야 한다. 1. 마약류수출입업자ㆍ마약류제조업자ㆍ마약류원료사용자ㆍ마약류도매업자 및 마약류취급승인자 : 별지 제19호서식의 관리대장 2. 마약류소매업자 가. 별지 제20호서식의 관리대장 나. 마약류를 조제한 처방전 3. 마약류취급의료업자 및 마약류관리자 가. 마약 : 별지 제21호서식의 관리대장 나. 향정신성의약품 : 별지 제22호서식의 관리대장 ② 법 제35조제2항ㆍ제3항 및 영 제12조의2제1호에 따라 마약류취급학술연구자가 마약류를 학술연구에 사용한 때에는 별지 제23호서식의 기록서를 작성ㆍ비치하여야 한다. ③ 영 제12조의2제2호의 규정에 의한 점검부는 별지 제24호서식과 같다. ④ 마약류취급자 및 마약류취급승인자는 제1항 및 제2항에 따른 기록을 「전자서명법」에 따른 전자문서로 작성ㆍ보관할 수 있다.	제21조(마약류 취급의 보고 등) ① 법 제11조에 따른 마약류취급자 또는 마약류취급승인자는 수출입ㆍ제조 ㆍ판매ㆍ양수ㆍ양도ㆍ구입ㆍ사용ㆍ폐기ㆍ조제ㆍ투약 하거나 투약하기 위하여 제공 또는 학술연구를 위하여 사용한 마약 또는 향정신성의약품에 관한 사항을 다음 각 호의 구분에 따라 제22조의2제3호에 따른 마약류통 합관리시스템을 통하여 식품의약품안전처장에게 보고 하여야 한다. 보고사항을 변경할 때에도 또한 같다. 1. 마약류취급자(마약류원료사용자ㆍ마약류취급학술연 구자 및 법 제4조제3항 단서에 따른 승인을 받은 마약류 취급자가 그 승인받은 마약 또는 향정신성의약품을 취급 하는 경우는 제외한다)가 다음 각 목의 마약 또는 향정신 성의약품을 취급한 경우에는 그 취급한 날부터 7일 이내 (취급당일, 공휴일 및 토요일은 산입하지 아니한다. 이하 이 조에서 같다)에 보고할 것. 다만, 전산 장애 등 그 밖의 불가피한 사유가 있는 경우 그 사유가 해소된 날부터 3일  이내에 보고하여야 한다. 가. 제32조제1항제1호에 따라 품목허가를 받은 마약 나. 제32조제1항제1호에 따라 품목허가를 받은 향정신성 의약품 중 식품의약품안전처장이 공고한 향정신성의약 품 2. 마약류취급자(마약류원료사용자ㆍ마약류취급학술연 구자 및 법 제4조제3항 단서에 따른 승인을 받은 마약류 취급자가 그 승인받은 마약 또는 향정신성의약품을 취급 하는 경우는 제외한다)가 다음 각 목의 마약 또는 향정신 성의약품을 취급한 경우에는 그 취급한 달의 다음 달 10 일까지(보고 기일이 토요일 또는 공휴일인 경우에는 다 음 날을 기한으로 한다. 이하 같다) 보고할 것. 다만, 제조 ㆍ수입ㆍ수출한 경우 그 취급한 날부터 10일 이내에 보 고하여야 한다. 가. 제32조제1항제1호에 따라 품목허가를 받은 향정신성 의약품. 다만, 제1호나목에 따라 식품의약품안전처장이 공고한 향정신성의약품은 제외한다. 나. 제32조제1항제2호에 따라 품목허가를 받은 마약 또 는 향정신성의약품 다. 제32조제1항에 따른 품목허가를 받지 아니한 마약 또 는 향정신성의약품 3. 마약류원료사용자, 마약류취급학술연구자, 법 제4조 제3항 단서에 따른 승인을 받은 마약류취급자(그 승인받 은 마약 또는 향정신성의약품을 취급하는 경우만 해당한 다) 및 마약류취급승인자가 마약 또는 향정신성의약품을  취급한 경우에는 그 취급한 달의 다음 달 10일까지 보고 할 것. 다만, 다음 각 목에 따른 목적으로 사용되는 마약 류에 대한 보고는 다음 각 목의 구분에 따라 규정된 달의  다음 달 10일까지 한꺼번에 보고할 수 있다. 가. 임상시험, 해외봉사ㆍ원조ㆍ지원을 목적으로 마약 또는 향정신성의약품을 사용한 경우: 해당 임상연구 또 는 봉사 등을 종료한 달 나. 품질관리를 목적으로 마약 또는 향정신성의약품을 사용하고 그 상세사용내역을 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 1부터 별표 3까지에 따라 기록ㆍ보관한 경 우: 그 마약 또는 향정신성의약품의 포장단위별로 사용 이 종료된 달 다. 도핑검사 및 그 검사를 위한 시험을 목적으로 마약 또 는 향정신성의약품을 사용한 경우: 포장단위별로 사용이 종료된 달 ② 법 제35조제2항 및 제3항에 따라 작성ㆍ보존하여야 하는 장부는 별지 제23호서식과 같다. ③ 영 제12조의2제2호에 따른 점검부는 별지 제24호서식 과 같다. ④ 마약류취급학술연구자는 제2항에 따른 기록을 「전 자서명법」에 따른 전자문서로 작성ㆍ보관할 수 있다. ⑤ 제1항에 따른 보고를 하려는 자는 다음 각 호의 구분 에 따른 서식을 작성하여 식품의약품안전처장에게 보고 하여야 한다. 1. 마약류수출입업자의 수출입 보고: 별지 제19호서식 2. 마약류제조업자의 제조 보고: 별지 제19호의2서식 3. 마약류 제조 위ㆍ수탁자 간 입출고 상황 보고: 별지 제19호의3서식 4. 마약류취급자ㆍ마약류취급승인자의 구입ㆍ판매ㆍ양 도ㆍ양수 보고: 별지 제19호의4서식 5. 마약류원료사용자의 원료사용 보고: 별지 제19호의5 서식 6. 마약류취급자(마약류도매업자ㆍ마약류소매업자ㆍ마 약류취급의료업자는 제외한다)ㆍ마약류취급승인자의 마약류 사용 보고: 별지 제19호의6서식 7. 마약류소매업자ㆍ마약류취급의료업자ㆍ마약류관리 자의 조제 또는 투약 보고: 별지 제19호의7서식. 다만,  마약류관리자가 조제 보고를 하고 그 마약류 투약 기록 을 확인할 수 있는 때에는 투약 보고를 한 것으로 본다. 8. 마약류취급자ㆍ마약류취급승인자의 폐기 보고: 별지  제19호의8서식 ⑥ 제1항에 따라 보고한 사항에 변경이 있을 때에는 보 고한 날부터 5일 이내에 별지 제19호의9서식에 따라 변 경 보고를 하여야 한다. ⑦ 제1항부터 제6항까지의 마약류 취급관련 정보는 실 제로 취급하거나 소지하는 제품정보와 일치하여야 하 며, 마약류취급자 및 마약류취급승인자는 일치여부 확 인 등 필요한 조치를 하여야 한다.
제22조(서명 등의 생략) 법 제11조제2항 단서의 규정에 의하여 향정신성의약품을 취급한 마약류취급자가 매수인 또는 양수인의 서명 또는 날인을 생략할 수 있는 향정신성의약품은 영 별표 6 및 영 별표 7의 향정신성의약품으로 한다.	<삭 제>
제22조의2(마약류통합정보관리센터의 업무) 법 제11조의2제1항제2호에서 “총리령으로 정하는 사항”이란 다음 각 호의 업무에 관한 사항을 말한다.	제22조의2(마약류통합정보관리센터의 업무) ---- ---------------------------------------------------------------- -------.
1. ∼ 2. (생 략)	1. ∼ 2. (현행과 같음)
3. 마약류의 통합정보 관리를 위한 정보화시스템의 구축ㆍ운영ㆍ관리ㆍ교육 및 그 밖에 정보화 관련 업무에 관한 사항	3. 마약류의 통합정보 관리를 위한 정보화시스템 (이하 “마약류통합관리시스템”이라 한다)--------- ---------------
4. ∼ 5. (생 략)	4. ∼ 5. (현행과 같음)
제24조(자격상실자의 마약류처리) ① 법 제13조 본문의 규정에 의하여 마약류취급자(마약류관리자를 제외한다)가 법 제8조 및 법 제44조의 규정에 의하여 마약류취급자의 자격을 상실한 때에 당해 마약류취급자ㆍ상속인ㆍ후견인ㆍ청산인 및 합병후 존속 또는 신설된 법인이 보유하고 있는 마약류의 양도에 관한 승인을 얻고자 하는 경우에는 별지 제14호서식에 따른 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 계약서를 첨부하여 해당 허가관청에 제출하여야 한다.	제24조(자격상실자의 마약류처리) ① 법 제13조제1항  본문에 따라----------------------------------------------------- -------------------------------------------------------------------- -------------------------------------------------------------------- ----------------------------------------------------------------------- ------------------------------------------------------.
② 법 제13조 단서의 규정에 의하여 대마재배자의 상속인이나 그 상속재산의 관리인ㆍ후견인 또는 법인이 대마재배자가 되고자 하는 때에는 별지 제28호서식에 따른 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)를 관할 시장ㆍ군수 또는 구청장에게 제출하여야 한다.	② 법 제13조제1항 단서에 따라 ------------------- -------------------------------------------------------------- ---------------------------------------------------- ----------- 특별자치시장ㆍ시장ㆍ군수 또는 구청장 ---.
③ (생 략)	③ (현행과 같음)
<신 설>	④ 법 제13조제2항에 따라 허가관청이 마약 또는 향정 신성의약품의 양도 등의 승인에 관한 사항을 식품의약 품안전처장에게 알리려는 경우에는 별지 제28호의2서 식에 따른 보고서를 작성하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. 보고 사항을 변경하고자 할 경우에는 별지 제28호의3서식에 따른 보고서를 작성하여 식품의 약품안전처장에게 제출하여야 한다.
제27조(봉함증지의 교부신청 등) ① 법 제16조제1항의 규정에 의하여 봉함증지를 교부받고자 하는 자는 별지 제29호서식에 따른 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 수입상황보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다) 또는 생산완료보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)를 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. ② 지방식품의약품안전청장은 제1항에 따른 신청이 적합한 경우에는 다음 각 호의 구분에 따른 봉함증지를 신청인에게 교부하여야 한다. 1. 마약의 경우: 별지 제30호서식에 따른 봉함증지 2. 향정신성의약품의 경우: 별지 제31호서식에 따른 봉함증지	<삭 제>
제28조(마약 및 향정신성의약품의 봉함) ① 법 제16조제1항에 따라 마약류수출입업자 또는 마약류제조업자는 수입 또는 제조한 마약 또는 향정신성의약품(향정신성의약품제제를 제외한다)의 용기 또는 포장을 제27조제2항에 따라 교부받은 봉함증지로 봉함하여야 한다. ② 제1항의 규정에 의하여 봉함을 하고자 하는 때에는 오손 또는 파손된 봉함증지를 사용하여서는 아니된다. ③ 제1항 규정에 의한 봉함은 그 봉함증지를 파손하지 아니하면 내용을 꺼낼 수 없도록 밀봉하여야 한다. ④ 마약류수출입업자 또는 마약류제조업자는 제2항의 규정에 의하여 사용하지 못하는 봉함증지가 발생한 경우에는 별지 제32호서식에 따른 보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)에 오손 또는 파손된 봉함증지를 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.	<삭 제>
제29조(봉함하지 아니한 마약 및 향정신성의약품의 수수 승인신청) 법 제16조제2항 단서 및 영 제9조에 따라 봉함하지 아니한 마약 및 향정신성의약품을 수수하고자 하는 자는 별지 제33호서식에 따른 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 그 사유서(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. 다만, 마약류취급학술연구자가 봉함하지 아니한 마약 및 향정신성의약품을 수수하려는 때에는 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.	제29조(봉함하지 아니한 마약류의 수수 승인신청) 법 제16조제2항제2호 --------------------------------------- ---- 마약류를 ------------------------------------------------- ------------------------------------------------------------------ --------------------------------------. -------------------------- ------------ 마약류를 --------------------------------------- --------------------------.
제30조(용기 등의 기재사항) 법 제17조의 규정에 의하여 마약ㆍ향정신성의약품 또는 한외마약의 용기ㆍ포장 또는 첨부문서에 기재하여야 하는 사항은 다음 각 호와 같다.	제30조(용기 등의 기재사항) ① 법 제17조제1항에 따 라---------------------------------------------------------------- ----------------------.
1. ∼ 11. (생 략)	1. ∼ 11. (현행과 같음)
<신 설>	② 법 제17조제2항에 따라 표시하는 “마약” 또는 “향정 신성”이라는 문자의 크기는 한국산업규격 KS A 0201 활 자의 기준 치수에서 정하는 활자의 크기를 표시하는 단 위(이하 “포인트”라 한다)로 12포인트 이상이어야 하고, 제품명ㆍ유효성분명ㆍ용량을 제외한 다른 문자보다 크 게 기재하여야 한다.
<신 설>	③ 제2항에도 불구하고 마약 또는 향정신성의약품을 직 접 담는 용기 또는 직접 포장의 면적이 좁아 그 외부의 용기나 포장에 제2항에 따른 표시를 한 경우에는 직접  담는 용기나 직접 포장에 표시하는 “마약” 또는 “향정 신성”이라는 문자의 크기는 12포인트 미만으로 할 수 있다.
제35조(수출입ㆍ제조 현황보고) ① 법 제19조의 규정에 의하여 마약류 수출입업자가 마약 또는 향정신성의약품을 수출입한 경우에는 별지 제38호서식에 따른 보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)에 이를 증명하는 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 수출입한 날부터 10일 이내에 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. ② 법 제23조의 규정에 의하여 마약류제조업자는 마약 또는 향정신성의약품(제제를 제외한다)을 제조한 때에는 별지 제39호서식에 따른 생산완료보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)를 생산이 완료된 날부터 10일 이내에 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. ③ 법 제19조 및 제23조에 따라 마약류수출입업자 및 마약류제조업자는 별지 제40호서식에 따른 마약류생산(수출입)실적 및 판매보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)를 매사업연도 종료후 2월 이내에 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.	<삭 제>
제36조(원료사용보고) 법 제25조의 규정에 의하여 마약류원료사용자는 마약 또는 향정신성의약품을 원료로 사용하여 한외마약 또는 의약품을 제조한 때에는 매 반기종료후 20일 이내에 별지 제41호서식에 따른 보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)를 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.	<삭 제>
제37조(도ㆍ소매 보고 등) ① 법 제27조, 법 제29조 및 법 제35조제2항의 규정에 의하여 마약을 취급하는 마약류도매업자ㆍ마약류소매업자 및 마약류취급학술연구자는 매월 마약의 판매 또는 사용실적이 기재된 별지 제42호서식에 따른 보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)를 다음 달 10일까지 지방식품의약품안전청장 또는 시ㆍ도지사에게 제출하여야 한다. ② 법 제35조제2항의 규정에 의하여 대마를 취급하는 마약류취급학술연구자는 매반기의 대마초의 재배 및 연구현황을 매반기가 종료된 다음 달 10일까지 별지 제43호서식에 따른 보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)를 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.	제37조(마약류취급학술연구자의 보고 의무) 법 제35조 제2항에 따라 대마를 취급하는 마약류취급학술연구자 는 매 반기의 대마초의 사용(대마초 재배 현황을 포함 한다) 및 연구에 대하여 매 반기가 종료된 다음 달 10일 까지 별지 제43호서식에 따른 보고서(전자문서로 된 보 고서를 포함한다)를 지방식품의약품안전청장에게 제출 하여야 한다.
제38조(대마재배자의 보고) 법 제36조제1항의 규정에 의하여 대마초의 재배면적ㆍ생산현황 및 수량을 보고하고자 하는 대마재배자는 매년 2회(전반기에는 5월31일까지, 하반기에는 매년 11월 30일까지) 별지 제44호서식에 따른 보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)를 시장ㆍ군수 또는 구청장에게 제출하여야 한다.	제38조(대마재배자의 보고) ---------------------------------- ------------------------------------------------------------------------ --------------------------------------------------------------------- ------------- 특별자치시장ㆍ시장ㆍ군수 또는 구청장 ----.
제39조(대마의 폐기보고) 법 제36조제2항의 규정에 의하여 대마재배자는 그가 재배한 대마초중 종자ㆍ뿌리 및 성숙한 줄기를 제외하고는 이를 시장ㆍ군수 또는 구청장이 지정하는 공무원의 입회하에 폐기하여야 하며, 입회자의 확인을 받아 그 폐기한 날부터 10일 이내에 별지 제45호서식에 따른 보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)를 시장ㆍ군수 또는 구청장에게 제출하여야 한다.	제39조(대마의 폐기보고) ------------------ ------------------------------------------------------------------------  특별자치시장ㆍ시장ㆍ군수 또는 구청장 ----------------- ------------------------------------------------------------------------ --------------------------------특별자치시장ㆍ시장ㆍ군수 또는 구청장 ----.
제40조(마약류제조업자 또는 마약류원료사용자의 준수사항) 법 제38조제1항의 규정에 의하여 마약류제조업자 또는 마약류원료사용자가 준수하여야 하는 사항은 다음 각 호와 같다.	제40조(마약류제조업자 또는 마약류원료사용자의 준수사항) ---------------------------------------------------- ----------------------------------------.
1. ∼ 7. (생 략)	1. ∼ 7. (현행과 같음)
8. 제조관리를 철저하게 하여 제품을 제조한 경우 별표 1의 손실허용기준에 적합하도록 제조할 것	<삭 제>