의료기기 안전성 서한 안내-비생체재질인공심장판막

의료기기 안전성 서한 안내-비생체재질인공심장판막
○ 관련근거: 식약처 의료기기안전평가과-5587호(2017.9.1.)
○ 위호와 관련, 비생체재질인공심장판막 안전성 정보와 관련하여 식약처 홈페이지에서 발췌한 내역을
첨부와 같이 안내하오니 관련업무에 참고하시기 바랍니다.

붙임 1 : 비생체재질인공심장판막 시술시 주의사항

 시술시 주의사항 안내

☞ 판막 홀더에 부정확하게 판막을 배치하여 역방향으로 밸브가 삽입되는 것을 방지하기 위하여, 판막술     과정이나 이전에, 판막이 홀더에서 분리되었을 경우 재부착하지 말 것 ☞ 그 밖에 제조사에서 제공하는 사용시 주의사항을 숙지하여 부작용 발생을 예방할 것

 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA) 주의사항 안내문 요약

Replacement bileaflet mechanical heart valves–risk of inverted implantation
(두 개의 판막엽으로 구성된 기계심장판막 – 역으로 이식될 위험성)
* 원문 확인 : https://www.gov.uk/drug-device-alerts/replacement-bileaflet-mechanical-heart-valves-risk-of-inverted-implantation
특정 제조사 제품에 대하여 판막 홀더에 부정확하게 판막을 배치하여 역방향으로 밸브가 삽입되는 것을 방지하기 위한 조치

배경 :
 MHRA는 지난 15년간 전 세계적으로 다양한 모델의 두 개의 판막엽으로 구성된 인공 판막(mechanical bi-leaflet prosthetic valves)이 위아래가 바뀌어 홀더에 역으로 이식된 5건의 사례를 인지함. 실제 발생 수치는 더 높을 것임.

5건의 사례 상세 내용 :
- 2003, 2004년의 2건(1건은 치명적)은 판막이 공장에서 역으로 제조됨. 제조시 품질관리 오류에 기인함.
- 2006년 1건은 운반 중 홀더에서 밸브가 분리(봉합선 파손)되어 수술 전에 재배치하면서 발생.
- 2006년 1건은 판막 시술 도중 판막이 재배치(remount)되며 발생.
- 2015년 1건은 영국에서 발생하였으며, 판막이 역으로 이식되어 환자 사망을 초래함.

 이 시기 이식된 수백개의 판막과 비교하면, 동 문제의 개연성은 매우 낮음. 하지만 초래되는 위해는 심하며, 때때로 치명적이기도 함.
 홀더에 판막을 재배치하지 말라는 제조사 사용시 주의사항 경고에도 불구하고, 끔찍한 결과를 초래하는 이러한 사례를 완전히 방지하지 못하였음. 판막의 역배치의 위험성을 완전히 없앨 수 없더라도, 홀더 자체가 일방향성(unidirectional)으로 디자인될 수 있으며 이것은 역배치를 방지할 것임. 현재 한 제조사(St. Jude Medical, 현재 Abbott)의 홀더 디자인은 일방향성이며, 이것은 밸브 조립 과정에서 홀더 상에서 반전될 위험성을 줄임.
 최근에 영국에서 발생한 사례의 결과로써, 3개의 제조사(Liva Nova, Medtronic, on-X Life Technologies)와 MHRA와 협의하여 홀더를 일방향성으로 재디자인(redesign)하기로 함.
 이러한 작업은 장기 디자인 프로젝트로 철저한 위험성/유익성 평가 및 규정상의 승인을 포함함. 그러므로 일방향 홀더에 배치하는 판막은 제조사에 따라 1년 내에 사용하기 어려움. 모든 제조사가 이러하게 변경할 때까지, 기계심장판막을 다루는 모든 의료인는 홀더상 밸브의 역배치와 관련한 중증 위험을 인지할 것.

주의사항 인지가 필요한 의료진 :
 흉부외과의 및 심장 판막 교체술에 관여하는 수술실 스텝들

주의사항 :
 판막술 과정이나 이전에 분리되었을 경우 판막을 홀더에 재부착하려는 시도를 하지 말 것. - 이는 제조사의 사용시 주의사항에 맞지 않음
 사용시 주의사항 경고 및 사용에 영향을 주는 디자인 특징에 대해 숙지하고, 사용하는 판막을 다루는 데 있어 숙련되어야 함.