2017-82호 의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정」일부개정고시

2017-82호 의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정」일부개정고시
1. 관련근거 : 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-6967(2017.11.1.)
           2.식품의약품안전처는 「의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정」을 다음과 같이 일부개정고시 하였음을 안내합니다.

ㅇ 「의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정」주요내용
  - 안전성 정보 수집 및 보고대상 명확화
  - 의료기기 사용자에게 주의사항 등 안내문을 전달해야 하는 경우 관련 절차를 마련하는 등 내용 개정
   ※ 동 일부개정고시 내용은 식품의약품안전처 홈페이지(http://www.mfds.go.kr) → 법령·자료 →제·개정고시란에서도 열람할 수 있습니다.

<붙임> 1. 의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정 일부개정고시 1부
           2. 의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정 개정 전문 1부.  끝.
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의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정 일부개정고시
1. 개정 이유
  안전성 정보의 수집 및 보고대상 명확화, 의료기기 사용자에게 주의사항 등 안내문을 전달해야 하는 경우 관련 절차를 마련하는 등 관련 규정을 합리적으로 개선하려는 것임

2. 주요 내용
 가. 안전성 정보의 수집대상 명확화(안 제4조)
  ○ 수집대상 정보 중 그 대상이 광범위하고 모호한 규정을 폐지하고, 의료기기의 안전성 및 유효성과 관련된 새로운 정보를 수집하도록 명확하게 규정
 나. 안전성 정보의 보고대상 명확화(안 제5조제1항)
  ○ 외국에서 부작용이 발생한 경우에도 해당 안전성 정보를 식약처에 보고하도록 명확하게 규정
 다. 안내문 전달 절차 마련(안 제5조제2항 및 제3항)
  ○ 제조・수입업체가 의료기기취급자 및 사용자에게 주의사항 등 안내문을 전달할 경우 안전성 정보 보고 시 안내문을 첨부하도록 규정
  ○ 제조・수입업체가 안내문 통지를 완료한 경우 통지 결과 및 통지 사실을 증명할 수 있는 자료를 식약처에 제출토록 규정
 라. 자료 보완기간의 연장 근거 마련(안 제6조)
  ○ 안전성 정보 보고자료에 대한 보완 필요 시 의료기기취급자가 원인조사 등을 위하여 보완기한을 연장할 수 있도록 근거 마련

3. 기타 참고사항
   가. 관계법령 : 「의료기기법」제13조제1항, 제15조제6항, 제31조제1항 및 같은 법 시행규칙 제27조제1항, 제33조제1항, 제51조제4항
   나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
   다. 합    의 : 해당기관 없음
   라. 기    타 : (1) 행정예고(2017.9.4. ～ 2017.9.25.)
                 (2) 규제심사대상 확인(‘17.8.4, 규제심사대상 없음)
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식품의약품안전처 고시 제2017 - 82호
  「의료기기법」제13조제1항, 제15조제6항, 제31조제1항 및 같은 법 시행규칙 제27조제1항, 제33조제1항, 제51조제4항에 따른「의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2016-2호, 2016.1.14)을 다음과 같이 개정 고시합니다.
2017년  10월  30일
식품의약품안전처장

의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정
일부개정고시

의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.
제2조제1호 중 “허가받거나”를 “허가ㆍ인증받거나”로, “새로운 자료나”를 “자료나”로 하고, 같은 조 제4호가목 및 나목을 각각 다음과 같이 한다.
  가. 사망이나 생명에 위협을 주는 부작용을 초래한 경우
  나. 입원 또는 입원기간의 연장이 필요한 경우
제2조제4호다목 중 “영구적이거나 중대한 장애”를 “회복이 불가능하거나 심각한 불구”로, “가져온”을 “초래하는”으로 하고, 같은 호 라목 중 “태아에게”를 “선천적”으로, “이상이 발생한”을 “이상을 초래하는”으로 하며, 같은 조 제5호 중 “허가(신고를 포함한다)”를 “허가ㆍ인증받거나 신고한”으로 하고, 같은 조 제6호를 다음과 같이 한다.
  6. “이상사례 표준코드”란 의료기기 이상사례를 환자 문제 코드, 의료기기 문제 코드, 구성요소 코드로 구분하여 코드화한 것을 말한다.
제3조를 삭제한다.
제4조의 제목 “(수집등 대상 정보)”를 “(수집 대상 정보)”로 하고, 같은 조 제5호를 삭제하고, 같은 조에 제7호를 다음과 같이 신설한다.
  7. 그 밖의 허가ㆍ인증받거나 신고한 의료기기의 안전성 및 유효성과 관련된 새로운 정보
제5조제1항 각 호 외의 부분 전단을 다음과 같이 한다.
  「의료기기법」(이하 “법”이라 한다) 제31조제1항 및 같은 법 시행규칙 제27조제1항, 제33조제1항 및 제51조제1항에 따라 부작용 등 안전성 정보(외국에서 발생한 중대한 이상사례를 포함한다)를 보고하고자 하는 의료기기취급자는 그 사실을 안 날부터 같은 법 시행규칙 제51조제1항 또는 다음 각 호에서 정하는 날까지 별지 제1호서식의 보고서를 식품의약품안전처장(이하 ”식약처장”이라 한다)에게 제출하여야 한다.
제5조제1항 각 호 외의 부분 후단 중 “다만 의료기기 취급자는 별표 2의 이상사례에 대한 환자ㆍ의료기기ㆍ구성요소”를 “이 경우 의료기기 취급자는 별표 2의 이상사례”로 하고, 같은 항 제1호 및 제2호를 각각 삭제하며, 같은 항 제3호가목 중 “제1호 내지 제2호”를 “시행규칙 제51조제1항”으로 하고, 같은 조 제2항부터 제4항까지를 각각 제4항부터 제6항까지로 하며, 같은 조에 제2항 및 제3항을 각각 다음과 같이 신설한다.
  ② 제1항에 따라 안전성 정보를 보고하려는 의료기기 제조업자 및 수입업자가 출고된 의료기기의 사용과 관련하여 위해 방지를 목적으로 의료기기 취급자 및 사용자에게 주의사항 등을 알려야 하는 경우에는 해당 의료기기 정보, 안전성 정보의 세부내용, 사용자가 취할 조치 등을 포함한 안내문을 추가로 첨부하여야 한다. 다만, 법 제31조에 따라 회수계획을 보고한 경우에는 이를 생략할 수 있다.
  ③ 제2항에 따라 의료기기 제조업자 또는 수입업자가 의료기기취급자 및 사용자에게 안내문 통지를 완료한 경우 통지 결과 및 통지 사실을 증명할 수 있는 자료를 식약처장에게 제출하여야 한다.
제5조제6항(종전의 제4항) 중 “제3항까지”를 “제5항까지”로 한다.
제6조 제목 외의 부분을 제1항으로 하고, 같은 조에 제2항을 다음과 같이 신설한다.
  ② 제1항에도 불구하고 보완요구를 받은 자가 원인조사, 해외 제조원의 자료 확보 등의 이유로 보완에 필요한 기간을 명시하여 기간 연장을 요청하는 경우에는 이를 고려하여 다시 보완기간을 정하여야 한다. 이 경우 민원인의 기간 연장 요청은 2회로 한정하며, 다시 정한 보완기간 내에 보완하지 아니한 경우에는 10일 이내에 다시 보완하도록 요구할 수 있다.
제8조제1호 중 “법 제32조”를 “법 제33조”로 하고, 같은 조 제5호를 삭제한다.
별표 1은 삭제한다.
별표 2 제목 중 “이상사례에 대한 환자ㆍ의료기기ㆍ구성요소의 표준코드”를 “이상사례 표준코드”로 한다.
별지 1호 서식은 별지와 같이 한다.

부   칙
이 고시는 고시한 날부터 시행한다. 다만, 제5조제1항의 개정규정 중 외국에서 발생한 중대한 이상사례 보고는 이 고시 시행 이후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.
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[별지 1호 서식]

의료기기 이상사례 보고서(의료기기취급자용 및 의료인)
보고 종류		□ 최초보고 ( 년 월 일) □ 추가보고 ( 년 월 일) □ 최종보고 ( 년 월 일)
보고자 유형		의료기기취급자		의료기기취급자 외
		□ 의료기기제조업자 □ 의료기기수입업자 □ 의료기기수리업자 □ 의료기기판매업자 □ 의료기기임대업자 □ 의료기관개설자 □ 동물병원개설자		□ 의사·한의사 □ 간호사 □ 기타 ( )
보 고 자 정 보	보고 기관명		성명
	전화번호		E-mail
	의사, 소비자 등이 식약처에 동일사례 보고 여부: □유 □무 □불명
의 료 기 기 정 보	제 품 명	품 목 명	형 명
	분류번호		등 급
	허가번호		제조번호 (Lot 번호)
	회사명/ 제조원 (수입의 경우)
환 자 정 보	성 명		성 별		□ 남 □ 여
	생년월일		나이(발생당시)		세
	기타 특이사항	환자의 과거병력, 합병증 등

이상사례   정 보	이상사례 발생 및 종료시점	인지일 ( 년 월 일) 발생일 ( 년 월 일) 종료일 ( 년 월 일) □ 현재 진행중
	이상사례 결과	□ 사망이나 생명에 위협 □ 입원 또는 입원기간의 연장 □ 회복이 불가능하거나 심각한 불구 또는 기능저하 □ 선천전 기형 또는 이상을 초래
	이상사례 위해정도(severity)	□ 심각(severe) □ 중증(moderate) □ 경미(mild)
	세부 내용	이상사례와 관련된 환자상태, 진행과정, 특이사항 등
	경과
	구 분	□ 이상사례 □ 제품문제
	환자문제 코드＊
	의료기기 문제코드＊
	구성요소 코드＊
	조치계획	조치 사유
		조치 방법
		조치 대상
		종료 예정일
	이상사례 원인분류	□ 의료기기로 인한 이상사례 □ 시술상의 문제로 인한 이상사례 □ 환자의 상태에 기인한 이상사례 □ 기타( )
		담당 의사 등 전문가 의견(이상사례와 해당 의료기기와의 인과관계에 대한 소견 등)
	의료기기와의 인과관계	□ 명백함(Definitely related) □ 많음(Probably related) □ 의심됨(Possibly related) □ 적음(Possibly not related) □ 없음(Definitely not related) □ 평가불능(Unknown)
첨부자료

※ 작성 시 참고사항
  1. 환자 및 보고자의 개인정보는 식약처에 의해 엄격히 보호됩니다.
  2. 환자의 성명은 개인 식별이 불가능한 형태로 기입하시면 됩니다. (예: 홍길동→ ㅎㄱㄷ, HGD 등)
  3. 환자정보 중 성별 및 나이는 필수기재 사항입니다.
  4. 인지일은 이상사례를 처음으로 알게 되었거나 원보고자로부터 보고받은 일자를 말합니다.
  5. ＊ 표시된 부분의 작성은 의료기기취급자 외에게는 선택사항이나, 의료기기취급자는 필수사항입니다.
  6. 이상사례 또는 제품문제 중 하나를 선택합니다. 이상사례는 환자에게 증상이 발생한 경우, 제품문제는 환자에게 증상 없이 의료기기 문제만 발생한 경우를 말합니다.
  7. [환자문제코드], [의료기기문제코드], [구성요소코드]는 별표 2 의료기기 부작용 표준코드를 참조하여 작성하시면 됩니다.
  8. [의료기기문제코드], [환자문제코드]는 필수사항이며 [구성요소코드]는 선택사항입니다.  [의료기기문제코드]없이 [구성요소코드]만 제출할 수 없습니다.
  9. [환자문제코드]는 사건의 결과로 환자에게 발생한 일을 설명한 코드를 선택합니다. 1개 이상 3개까지 복수 선택 가능합니다.
  10. [의료기기문제코드]는 사건 발생동안 생긴 의료기기 고장, 문제 또는 오작동을 상세히 설명한 [의료기기문제코드] 중 가장 낮은 레벨(즉, 최대한 상세한) 코드를 선택 합니다. 1개 이상 3개까지 복수 선택 가능합니다.
  11. [구성요소코드]는 [의료기기문제코드]를 설명할 때 유용합니다. 사건 발생동안 생긴 기기문제와 연관된 부품을 최대한 정확하게 설명한 [구성요소코드] 중 가장 낮은 레벨(즉, 최대한 상세한) 코드를 선택합니다.
  12. 불분명한 사항에 대해서는 기입하지 않으셔도 됩니다.
  13. 기입란이 부족한 경우에는 별지에 기입하여 주십시오.

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[별지2호 서식]

의료기기 이상사례 신고서(소비자용)
보고자 정보		성명
		전화번호
		E-mail
의료기기 정보		회사명
		제품명(모델명)
		허가번호	아는 경우에만 작성하세요.
환 자 정 보	성 명		성 별	□ 남 □ 여
	생년월일		나이(발생당시)	세
	기타 특이사항	환자의 과거병력, 합병증, 임신여부 등
이 상 사 례 정 보	이상사례 발생일	발생일 ( 년 월 일) 보고일 ( 년 월 일)
	세부 내용	이상사례와 관련된 환자상태, 진행과정, 특이사항 등
첨부자료 (선택사항)		(예) 진단서, 피해사진, 의료기기 사진 등

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의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정

식품의약품안전청 고시 제2005- 20호(2005. 4.16, 제정)
식품의약품안전청 고시 제2006- 39호(2006. 8.31, 개정)
 식품의약품안전청 고시 제2009-135호(2009. 8.24, 개정)
 식품의약품안전청 고시 제2009-164호(2009. 11.4, 개정)
식품의약품안전청 고시 제2009-198호(2009.12.22, 개정)
식품의약품안전청 고시 제2012- 14호(2012. 3.27, 개정)
식품의약품안전청 고시 제2012- 68호(2012. 8.24, 개정)
식품의약품안전처 고시 제2013- 62호(2013.  4.5, 개정)
식품의약품안전처 고시 제2013-240호(2013.11.29, 개정)
식품의약품안전처 고시 제2014- 91호(2014. 2.12, 개정)
식품의약품안전처 고시 제2014-197호(2014.12.16, 개정)
식품의약품안전처 고시 제2016-  2호(2016. 1.14, 개정)
식품의약품안전처 고시 제2017- 82호(2017.10.30, 개정)

제1조(목적) 이 규정은 「의료기기법」제13조제1항, 제15조제6항, 제31조제1항 및 같은 법 시행규칙 제27조제1항, 제33조제1항, 제51조제4항에 따라 의료기기의 취급․사용 시 인지되는 안전성 관련 정보를 체계적이고 효율적으로 수집․분석․평가하여 적절한 안전대책을 강구함으로써 국민 보건의 위해를 방지함을 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.
  1. “안전성 정보”란 허가․인증받거나 신고한 의료기기의 안전성 및 유효성과 관련된 자료나 정보로 부작용 발생사례를 포함한다.
  2. “부작용(Side Effect)”이란 의료기기를 정상적인 사용방법에 따라 사용할 경우 발생한 모든 의도되지 아니한 결과를 말한다.
  3. “이상사례(Adverse Event)”란 의료기기 사용으로 인해 발생하거나 발생한 것으로 의심되는 모든 의도되지 아니한 결과 중 바람직하지 아니한 결과를 말한다.
  4. “중대한 이상사례(Serious Adverse Event)”란 이상사례 중 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다.
   가. 사망이나 생명에 위협을 주는 부작용을 초래한 경우
   나. 입원 또는 입원기간의 연장이 필요한 경우
   다. 회복이 불가능하거나 심각한 불구 또는 기능 저하를 초래하는 경우
   라. 선천적 기형 또는 이상을 초래하는 경우
  5. “예상하지 못한 이상사례”란 의료기기의 허가․인증받거나 신고한 사항과 비교하여 위해정도(severity), 특이사항 또는 그 결과 등에 차이가 있는 이상사례를 말한다.
  6. “이상사례 표준코드”란 의료기기 이상사례를 환자 문제 코드, 의료기기 문제 코드, 구성요소 코드로 구분하여 코드화한 것을 말한다.

제3조 삭제

제4조(수집 대상 정보) 의료기기취급자가 수집해야 하는 정보는 다음 각 호와 같다.
  1. 중대한 이상사례
  2. 예상하지 못한 이상사례
  3. 중대한 이상사례가 발생하지는 않았으나 재발할 경우 중대한 이상사례를 초래할 수 있는 사례
  4. 의료기기와의 연관성이 확실하지 않으나 중대한 이상사례가 발생한 사례
  5. 삭제
  6. 외국 정부의 의료기기 안전성 관련 조치에 관한 자료
  7. 그 밖의 허가ㆍ인증받거나 신고한 의료기기의 안전성 및 유효성과 관련된 새로운 정보

제5조(안전성 정보의 보고) ① 「의료기기법」(이하 “법”이라 한다) 제31조제1항 및 같은 법 시행규칙 제27조제1항, 제33조제1항 및 제51조제1항에 따라 부작용 등 안전성 정보(외국에서 발생한 중대한 이상사례를 포함한다)를 보고하고자 하는 의료기기취급자는 그 사실을 안 날부터 같은 법 시행규칙 제51조제1항 또는 다음 각 호에서 정하는 날까지 별지 제1호서식의 보고서를 식품의약품안전처장(이하 ”식약처장”이라 한다)에게 제출하여야 한다. 이 경우 의료기기 취급자는 별표 2의 이상사례 표준코드를 사용하여 보고할 수 있다.
  1. 삭제
  2. 삭제
  3. 기타 중대한 정보 또는 그 밖의 이상사례로서 식약처장이 보고를 지시한 경우 다음 각 목의 기간 이내
    가. 시행규칙 제51조제1항에 해당되지 않는 이상사례의 경우 30일 이내
    나. 외국 정부의 발표 등 조치사항의 경우 30일 이내. 다만, 회수계획을 보고한 경우에는 생략할 수 있다.
  ② 제1항에 따라 안전성 정보를 보고하려는 의료기기 제조업자 및 수입업자가 출고된 의료기기의 사용과 관련하여 위해 방지를 목적으로 의료기기 취급자 및 사용자에게 주의사항 등을 알려야 하는 경우에는 해당 의료기기 정보, 안전성 정보의 세부내용, 사용자가 취할 조치 등을 포함한 안내문을 추가로 첨부하여야 한다. 다만, 법 제31조에 따라 회수계획을 보고한 경우에는 이를 생략할 수 있다.
  ③ 제2항에 따라 의료기기 제조업자 또는 수입업자가 의료기기취급자 및 사용자에게 안내문 통지를 완료한 경우 통지 결과 및 통지 사실을 증명할 수 있는 자료를 식약처장에게 제출하여야 한다.  <전문개정>
  ④ 「의료법」 제2조에 따른 의료인은 이상사례를 알게 된 경우 별지 1호 서식에 따라 식약처장 또는 의료기기취급자에게 보고할 수 있다.  <종전의 제2항에서 이동> 
  ⑤ 환자 또는 의료기기 소비자는 이상사례를 알게 된 경우 별지 2호 서식에 따라 식약처장 또는 의료기기 취급자에게 신고할 수 있다.
    <종전의 제3항에서 이동> 
  ⑥ 제1항부터 제5항까지에 따른 보고는 우편ㆍ팩스ㆍ정보통신망 등의 방법으로 할 수 있다.  <종전의 제4항에서 이동>
제6조(자료의 보완) ① 식약처장은 제5조에 따른 부작용 등 안전성 정보의 보고가 이 규정에 적합하지 아니하거나 추가 자료가 필요하다고 판단되는 경우 보완기간을 30일 이내로 하여 자료의 보완을 요구할 수 있다.
  ② 제1항에도 불구하고 보완요구를 받은 자가 원인조사, 해외 제조원의 자료 확보 등의 이유로 보완에 필요한 기간을 명시하여 기간 연장을 요청하는 경우에는 이를 고려하여 다시 보완기간을 정하여야 한다. 이 경우 민원인의 기간 연장 요청은 2회로 한정하며, 다시 정한 보완기간 내에 보완하지 아니한 경우에는 10일 이내에 다시 보완하도록 요구할 수 있다.
제7조(안전성 정보의 검토 및 평가) ① 식약처장은 의료기기정보기술지원센터장에게 다음 각 호에 따라 부작용 등 안전성 정보를 수집ㆍ분석 및 평가하도록 할 수 있고, 필요한 경우 의료기기위원회 등 전문가의 자문을 받을 수 있다.
  1. 정보의 신뢰성, 인과관계, 위해정도의 평가 등
  2. 국내ㆍ외의 허가 및 사용현황 등 조사ㆍ비교
  3. 외국의 조치 및 근거 확인(필요한 경우에 한한다)
  4. 관련 부작용 등 안전성 정보자료의 수집ㆍ조사
  5. 보고자의 후속조치 적절성 평가
  6. 추가 조사가 필요한지 여부
  7. 종합검토
  ② 제1항제1호에 따른 의료기기와의 인과관계 및 이상사례의 위해정도 평가기준은 별표 3과 같다.
제8조(후속조치) 식약처장은 제7조의 검토 및 평가 결과에 따라 다음 각 호 중 필요한 조치를 할 수 있다.
  1. 법 제33조에 따른 검사명령
  2. 법 제34조에 따른 회수, 폐기 및 봉함ㆍ봉인
  3. 법 제35조에 따른 사용중지 또는 수리 등 필요한 조치
  4. 법 제36조에 따른 허가의 취소, 영업소의 폐쇄, 품목류 또는 품목의 제조ㆍ수입 및 판매의 금지 또는 시행규칙 제35조에 따른 기간의 범위에서 해당 업무의 전부 또는 일부 정지
  5. 삭제
제9조(정보의 전파 등) ① 식약처장은 안전하고 올바른 의료기기의 사용을 위하여 다음 각 호에 해당되는 정보를 의료기기취급자 등에게 전파하고 필요한 경우 이를 소비자에게 제공할 수 있다.
  1. 안전성 속보
    가. 부작용 발생 시 인체에 치명적인 영향(사망 등)을 미칠 수 있어 정보를 신속하게 전파할 필요가 있는 경우
    나. 가목에 해당하는 의료기기의 사용중지, 판매중지, 회수ㆍ폐기 등의 조치가 필요한 경우
  2. 안전성 서한
    의료기기 사용상의 주의사항 및 의료전문가 등에 대한 권고사항을 전달할 필요가 있는 경우
  3. 안전성 정보 홍보
    경미한 사용상의 주의사항 및 권고사항을 전달할 필요가 있는 경우
  ② 제1항의 각 호에 해당되는 정보는 우편ㆍ팩스ㆍ정보통신망 등을 이용하여 발행할 수 있다.
  ③ 처장은 수집된 안전성 정보, 평가결과 또는 후속조치 등에 대하여 필요한 경우 국제기구나 관련국 정부 등에 통보하는 등 국제적 정보교환체계를 활성화하고 상호협력 관계를 긴밀하게 유지함으로써 의료기기로 인한 범국가적 위해의 방지에 적극 노력하여야 한다.
제10조(보고자 등의 보호) 부작용 등 안전성 정보의 수집ㆍ분석 및 평가 등의 업무에 종사하는 자와 관련 공무원은 보고자, 환자 등 특정인의 인적사항 등에 관한 정보로서 당사자의 생명ㆍ신체를 해할 우려가 있는 경우 또는 당사자의 사생활의 비밀 또는 자유를 침해할 우려가 있다고 인정되는 경우 등 당사자 또는 제3자 등의 권리와 이익을 부당하게 침해할 우려가 있다고 인정되는 사항에 대하여는 이를 공개하여서는 아니 된다.
제11조(규제의 재검토) 「행정규제기본법」 제8조 및 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 2014년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.

부    칙<2005-20호, 2005.4.16>
이 규정은 고시한 날부터 시행한다.

부    칙<제2006-39호, 2006.8.31>
이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부    칙<제2009-135호, 2009. 8.24>
이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부    칙<제2009-164호, 2009. 11.4>
이 고시는 고시한 날부터 1개월이 경과한 날부터 시행한다.

부    칙<제2009-198호, 2009.12.22>
이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부    칙<제2012-14호, 2012.3.27>
제1조(시행일) 이 고시는 고시 후 3개월이 경과한 날부터 시행한다.
제2조(적용례) 이 고시는 고시 시행 후 최초로 발생한 유해사례부터 적용한다.

부    칙<제2012-68호, 2012.8.24>
이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부    칙<제2013-62호, 2013.4.5>
이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부    칙<제2013-240호, 2013.11.29>
제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
제2조(적용례) 이 고시는 고시 시행 이후 최초로 보고한 의료기기 유해사례부터 적용한다.
제3조(경과조치) 이 고시 시행 당시 위해사례를 보고하여 추가보고 또는 최종보고 예정인 사항에 대하여는 종전의 규정을 적용한다.

부    칙<제2014-91호, 2014.2.12>
이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부    칙<제2014-197호, 2014.12.16>
제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
제2조(적용례) 이 고시는 고시 시행 이후 최초로 보고한 의료기기 유해사례부터 적용한다.

부    칙<제2016-2호, 2016.1.14>
제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
제2조(적용례) 이 고시는 고시 시행 이후 최초로 보고하는 의료기기 이상사례부터 적용한다.

부    칙<제2017-82호, 2017.10.30>
이 고시는 고시한 날부터 시행한다. 다만, 제5조제1항의 개정규정 중 외국에서 발생한 중대한 이상사례 보고는 이 고시 시행 이후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.
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[별표 1] 삭제

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[별표 2] 이상사례 표준코드(제5조 관련)

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[별표 3]이상사례 평가기준 및 평가방법(제7조 관련)

1. 이상사례 평가
이상사례가 보고되면 다음의 위해정도(Severity) 평가기준에 의해 평가한다.

  가. 경미(mild)
해당 의료기기 사용자의 정상적인 일상생활(기능)을 저해하지 않고, 최소한의 불편을 야기하며 쉽게 견딜 수 있는 경우

  나. 중증(moderate)
해당 의료기기 사용자의 정상적인 일상생활(기능)을 유의하게 저해하는 불편을 야기하는 경우

  다. 심각(severe)
해당 의료기기 사용자의 정상적인 일상생활(기능)을 불가능하게 하는 경우

2. 이상사례와 의료기기와의 인과관계 평가
이상사례 발견 시 해당 의료기기와의 관련성 여부는 다음 각목의 기준에 의하여 평가한다.

  가. 관련성 명백함(Definitely related)
이상사례 발생과 의료기기 사용 전후관계가 타당하며, 다른 어떤 이유보다 해당 의료기기의 사용에 의해 가장 개연성 있게 설명되고, 해당 의료기기의 사용 중단으로 발생된 이상사례 증상이 사라지고, 재사용(재사용이 가능한 경우에만 실시) 했을 때 이상사례 증상이 나타나는 경우.
또한, 발생된 이상사례가 해당 의료기기 또는 동일 계열의 의료기기에 대해 이미 알려져 있는 정보와 일관된 양상을 보이는 경우

  나. 관련성이 많음(Probably related)
해당 의료기기를 사용하였다는 증거가 있고, 의료기기의 사용과 이상사례 발생의 시간적 순서가 타당하며, 다른 원인보다 해당 의료기기의 사용에 의해 더욱 개연성 있게 설명되고, 해당 의료기기의 사용 중단으로 발생된 이상사례 증상이 사라지는 경우

  다. 관련성이 의심됨(Possibly related)
해당 의료기기를 사용하였다는 증거가 있고, 의료기기의 사용과 이상사례 발생의 시간적 순서가 타당하며, 다른 가능성이 있는 원인들과 같은 수준으로 해당 의료기기의 사용에 기인한다고 판단되며, 해당 의료기기의 사용 중단으로 발생된 이상사례 증상이 사라지는 경우

  라. 관련성이 적음(Possibly not related)
해당 의료기기를 사용하였다는 증거가 있고, 이상사례에 대해 보다 가능성 있는 원인이 있으며, 해당 의료기기의 사용 중단으로 발생된 이상사례 증상이 사라지거나 모호한 경우 그리고 해당 의료기기의 재사용(재사용이 가능한 경우에만 실시) 결과가 이상사례 증상이 나타나지 않거나 모호한 경우

  마. 관련성이 없음(Definitely not related)
해당 의료기기를 사용하지 않았거나, 해당 의료기기의 사용과 이상사례 발현과의 시간적 순서가 타당하지 않거나 이상사례에 대해 다른 명백한 원인이 있는 경우

  바. 평가 불가능(Unknown)
정보가 불충분하거나 상충되어 판단할 수 없고 이를 보완하거나 확인할 수 없는 경우