의료기기안전성 서한 안내-인공엉덩이관절2017.11.15

의료기기안전성 서한 안내-인공엉덩이관절2017.11.15
○ 관련근거: 식약처 의료기기안전평가과-4005호(2017.7.4.)
○ 위호와 관련, 「인공엉덩이관절」안전성 정보와 관련하여 식약처 홈페이지에서 발췌한 내역을
첨부와 같이 안내하오니 관련업무에 참고하시기 바랍니다

○ 발행일자 : 2017. 7. 4.
○ 관련 제품 : 인공엉덩이관절
○ 주요 내용
 - 모든 금속(Metal-on-Metal) 인공엉덩이관절을 이식한 환자에 대해, 이식한 의료기기 유형에 따라, ‘매년’ 또는 ‘첫 5년간은 매년, 10년까지 2년마다, 그 후 3년마다’ 환자를 추적관찰 할 것을 추가 권고

  영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)은 ‘10년, ’12년, ‘13년 그리고 최근(’17.6.30)에 금속(Metal-on-Metal) 인공엉덩이관절 (인공엉덩이관절 : 엉덩이 관절부의 관절성형술에 사용되는 임플란트)의 사용 시 주의사항에 대해 안전성 정보를 발표하였습니다.

이에 따라 우리 처는 4차례의 의료기기 안전성 서한을 배포 하였고, 추가로 안전성 서한을 배포하는 것입니다.

금번에 권고하는 내용은, 금속 인공엉덩이관절 반치환술 및 전치환술을 받은 환자에 대해 통증 등 증상이 있을 경우 이식기간동안 ‘매년’ 추적관찰 하는 것은 동일하고,

추가로 통증 등 증상이 없는 환자의 경우에도, 이식한 의료기기의 유형에 따라, ‘매년’ 또는 ‘첫 5년간은 매년, 10년까지 2년마다, 그 후 3년마다’ 이식기간동안 지속적으로 환자를 추적관찰 할 것을 권고(아래의 권고사항 및 표1 참조) 하는 것입니다.

[ 권고 사항 ] ○ 환자 진단시 혈중금속농도 단독 검사보다 MARS* MRI스캔 또는 초음파 스캔에 더 비중을 둘 것    * MARS : Metal Artifact Reduction Sequence(금속 인공물 감소 시퀀스) ○ MARS MRI 상에 근육 또는 뼈에 손상이 있을 경우 부작용 발생이 가장 우려 되므로 환자를 잘 관찰할 것 ○ 증상이 없는 환자의 관절 주변에 많지 않은 체액 고임(Fluid collection)은 주기적 스캔과 임상 진단을 통해 관찰될 수 있음을 주지할 것 ○ 국소적인 증상은 정상 작동하는 인공엉덩이관절에서도 발생 할 수 있으므로 다른 원인을 찾기 위해 조사해야 함 ○ 혈중금속수치의 상승은 연조직 부작용 가능성을 암시할 수 있음을 주지할 것 ○ 재수술 이후, 크롬 또는 코발트의 혈중금속수치가 하강하고 증상은 개선될 것으로 예상됨. 지속되는 증상은 잠재적 원인(고정 실패, 부품의 느슨해짐, 감염, 불안전성)을 조사해야 함. 원인을 발견하지 못할 경우, 혈중금속수치측정 및 단면 영상 촬영을 고려할 것

  본 권고사항은 현재 지식에 근거하여 해당 환자에 대한 관리 안내서로 만들어진 것이므로 모든 의학적인 상황을 포함한다고 할 수 없으며, 모든 환자는 개인의 상태에 따라 평가되어야 함을 주지하여 의료전문가들은 환자관리에 만전을 기해주시기를 당부 드립니다.

  아울러, 동 제품 관련 의심되는 이상사례 등을 인지하는 경우에는 우리 처(의료기기안전평가과 전화 : 043-719-5007, 팩스 : 043-719-5000)로 신고해 주시기 바랍니다.

2017.7.4 식품의약품안전처

【 금속재질(Metal-on-Metal) 인공고관절치환술을 받은 환자관리에 대한 권고사항】

<표1 - 권고사항>

이식한 의료기기 유형	스템이 없는 엉덩이관절 반치환술을 한: - 여성 - 남성(대퇴헤드지름≤48mm) - 모든 DePuy ASR 엉덩이관절 반치환술 의료기기 스템을 포함한 엉덩이관절 전치환술을 한: - 대퇴헤드지름≥36mm	스템이 없는 엉덩이관절 반치환술을 한: - 남성(대퇴헤드지름>48mm)       스템을 포함한 엉덩이관절 전치환술을 한: - 대퇴헤드지름 <36mm
환자의 증상 및 의료기기 유형	통증 등의 증상이 있는 경우와 없는 경우	통증 등의 증상이 있는 경우	통증 등의 증상이 없는 경우
			․스템을 포함한 전치환술 ․10A ODEP등급이 없는 반치환술 의료기기	․10A ODEP등급이 있는 반치환술 의료기기 (표2)5,6,7 표 2의 제품은 현재 국내 허가 없음
1차 수술일 이후 추적 관찰의 주기	기기가 이식되어 있는 동안 매년	기기가 이식되어 있는 동안 매년	첫 5년간은 매년, 10년까지 2년마다, 그 후 3년마다	첫 해, 7년에 1번, 그 후 3년마다
질문지	옥스퍼드 엉덩이관절 평가*	옥스포드 엉덩이관절 평가*	옥스포드 엉덩이관절 평가*	옥스포드 엉덩이관절 평가*
영상검사가 필요한 경우	옥스포드 엉덩이관절 평가에서 부정적인 변화가 관찰되고 / 관찰되거나 혈중 금속수치의 상승 시 MARS MRI 또는 초음파가 검사가 권장됨	모든 경우에 MARS MRI 또는 초음파 검사가 권장됨	- 단순 방사선 검사 권장됨 - 옥스포드 엉덩이관절 평가에서 부정적인 변화가 관찰되고 / 관찰되거나 혈중금속수치의 상승 시 MARS MRI 또는 초음파가 권장됨	- 단순 방사선 검사 권장됨 - 옥스포드 엉덩이관절 평가에서 부정적인 변화가 관찰되고 / 관찰되거나 혈중금속수치의 상승 시 MARS MRI 또는 초음파가 권장됨
혈중 금속 수치 평가 대상 환자1,2,3	모든 환자	모든 환자	모든 환자	모든 환자
재수술 고려가 필요한 경우4	영상검사결과가 비정상이고 / 비정상이거나, 엉덩이관절 관련 임상 기능 / 옥스퍼드 엉덩이관절 평가가 악화되었을 시	영상검사결과가 비정상이고 / 비정상이거나, 엉덩이관절 관련 임상 기능 / 옥스퍼드 엉덩이관절 평가가 악화되었을 시	영상검사결과가 비정상이고 / 비정상이거나, 엉덩이 관절 관련 임상 기능 / 옥스퍼드 엉덩이관절 평가가 악화되었을 시	영상검사결과가 비정상이고 / 비정상이거나, 엉덩이 관절 관련 임상 기능 / 옥스퍼드 엉덩이관절 평가가 악화되었을 시

* 옥스퍼드 엉덩이관절 평가 : www.orthopaedicscores.com

<표2 - OEDP 등급 리스트>

제조사	제품	ODEP등급
MatOrtho	Adept Resurfacing Head (48-58mm)	10A
Smith & Nephew	Birmingham Hip Resurfacing Head (48-62mm)	10A*

표에 대한 주:

1. 크롬(chromium; 크로뮴) 또는 코발트(cobalt) 수치는 전혈에 대해 실시할 것

2. 한 가지 또는 두 가지의 금속에서 혈중금속수치≥7ppb (119 nmol/L 코발트 또는134.5 nmol/L 크롬)는 면밀한 추적관철 및 단면촬영의 필요성을 제시함

3. 스템이 있는 전치환물의 경우, 7ppb(119 nmol/L 코발트 또는134.5 nmol/L 크롬)미만의 혈중금속수치는 비관절면(non-articulating surfaces)의 마모 또는 부식과 관련될 수 있음

4. 재수술 이후, 증상이 계속되는 환자에게 혈중금속수치의 하락이 관찰되지 않을 시 조사가 필요함

5. 10A로 평가받은 표면치환물을 이식받은 무증상성 남성 환자의 추적관찰 빈도는 영국고관절학회(BHS)의 Blue Book Guidance 상의 엉덩이관절 전치환물의 추적관찰과 동일함

6. 10A ODEP로 평가된 엉덩이관절 표면치환물은 표2에서 확인 가능함

7. 기기의 ODEP등급이 확인되지 않을 경우, 10A ODEP 등급이 없는 이식물용 가이던스를 준수할 것

8. ODEP(Orthopaedic Data Evaluation Panel)는 정형외과의 및 비임상전문인으로 구성됨. ODEP는 제조사가 제출한 증거를 평가하고 그에 근거하여 등급을 부여함