의료기기 안전성 정보 홍보 요청[의료용스태플]

의료기기 안전성 정보 홍보 요청[의료용스태플]

부서명-정책국 ,전화번호-02-705-9215 ,이메일-lmj2100@kha.or.kr
작성자-이민정 ,등록일-2017-12-05
내    용
1. 관련근거 : 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-8018(2017.12.1.)
2. 식품의약품안전처는 의료용스태플(의료용스태플용기구 등) 관련 안전성 정보 검토 결과 사용 오류 등으로 이상사례가 발생할 수 있음을 확인하여, 의료용스태플 사용 시 권고사항을 다음과 같이 안내하오니 업무에 참고 하시기 바랍니다.

 
ㅇ 의료인 권고사항
- 의료용스태플 사용시 제조사로부터 제공된'사용시 주의사항' 및 '사용방법'을 정확하게 숙지한 후 사용할 것
* 스태플용기구와 스태플(카트리지) 결합 오류로 인한 제품 작동 불량 주의 등
- 제품문제로 인한 이상사례 발생 시, 제조·수입업체에서 원인분석을 정확하게 할 수 있도록 해당 제품 및

  이상사례에 대한 상세한 설명을 전달해 줄 것
 ㅇ 제조·수입업체 권고사항
- 의료인에게 제품의 '사용 시 주의사항' 및 '사용방법'을 알기 쉽게 직접 설명하는 방법 등을 통해 전달할 것
- 제품문제로 인한 이상사례 발생 시, 신속·정확한 원인분석 및 시정조치를 실시하여 부작용 재발을 방지할 것

3. 아울러, 의료기기 사용 중 이상사례 등을 인지하는 경우에는 식품의약품안전처

    (의료기기안전평가과, 043-719-5007, 5015)로 알려주기시 바랍니다.  끝.