예방접종 백신 보관 관리 철저 안내-식약처 백신보관관리 가이드라인2015년

 예방접종 백신 보관 관리 철저 안내
1. 관련근거 : 질병관리본부 예방접종관리과-4180(2017.9.25.)
2. 인플루엔자 국가예방접종 지원사업 실시를 앞두고 다량의 백신이 일괄 공급되어 백신 보관의 주의가 필요

    한 상황임에 따라, 질병관리본부는 백신 보관 관리시 주의사항을 아래와 같이 안내드립니다.

ㅇ 백신 보관 및 온도기록 담당자 지정
ㅇ 백신 전용냉장고* 보유
  - 다른 약품이나 음식물과 함께 보관 불가
   * 백신 전용냉장고란, 백신만 보관하는 냉장고를 뜻하며, 냉장·냉동실이 분리되어 있어야 함
ㅇ 백신 전용냉장고 내부 온도 1일 2회 이상 2~8℃ 유지 확인, 온도 기록은 2년간 보관
  - 자동 온도기록 장치 활용 권장
ㅇ 정전 등 응급 상황 대비 아이스박스 및 얼음주머니 상시 준비
ㅇ 정전상황 대비하여 백신전용 냉장고용 비상전원(자가발전기 등) 확보권장 및 비상전원에 대한 주기적 점검
ㅇ 백신 냉장고 온도 이상 알람시스템 활용 권장
  - 전화선 연결, 경비업체 연결 등
※ 그 외, 명시되지 않은 사항에 대해서는 <붙임>의 '백신 보관 관리 가이드라인' 준수
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1. 백신 관리 담당자
의료기관에서는 백신의 재고관리, 보관 등 백신의 전반적인 관리를 위한 백신관리 담당자를 지정하는 것이 필요하다. 보통 1명을 관리 담당자로 지정하고 관리 담당자의 부재 시를 대비한 대체(예비)담당자 1명을 지정하여 모든 백신이 올바르게 보관되고 취급되는지 확인토록 하는 것이 바람직하다. 백신 관리 담당자및 예비 담당자는 평상 시 충분한 교육을 받아야 하며 비상 상황 발생 시 신속하고 적절하게 대응할 수 있도록 해야 한다. 백신 관리 담당자의 구체적인 역할은 다음과 같다.
① 백신 주문, 백신 입고 시 검수 및 관리
② 백신 보관 장비의 내부 정리
③ 백신 보관 장비 온도 확인 및 기록, 보관
④ 백신 보관 장비 온도 기록 데이터 검토
⑤ 냉장고 문이 꼭 닫혀 있는지 확인(냉장고 문의 패킹 확인)
⑥ 유효 기한이 도래한 백신을 먼저 사용될 수 있도록 최소 주 1회 재고 확인
⑦ 유효 기한이 지난 백신을 보관 장비에서 제거
⑧ 백신 보관 장비의 온도 유지에 이상이 있을 경우 비상대응
⑨ 백신 운반 시 적정 온도 유지 및 백신 파손 방지 등 관리·감독
2. 백신의 입고 및 재고 관리
백신 및 첨부된 희석액(첨부용제)의 입고는 백신 관리 담당자 또는 예비 담당자 입회하에 실시하여야 하므로 휴가 등 개인사정으로 담당자가 부재 중일 경우 백신 입고일 변경 등을 고려하여야 한다.
백신 입고 시 인수자는 콜드 체인 유지의 중요성을 숙지하고 있어야 하며, 백신 수령 즉시 적정 온도가 유지되는 보관장비에 보관하여야 한다.
입고 시 다음 사항을 확인한다.
-물리적 손상 흔적이 있는지 수송 용기와 내용물 조사 포장 전표와 내용물이 일치하는지 확인
-유효기한이 이미 만료되었거나 곧 만료 예정인 백신이 있는지 확인
-냉동 건조(동결 건조) 백신의 경우 백신과 첨부용제 수량이 동일하게 입고되었는지 확인
-백신 콜드 체인 온도 감지 표시라벨이 있는 백신의 경우 라벨 확인
-백신의 보관, 취급에서 재고관리는 매우 중요한 부분으로, 백신의 재고현황을 정기적으로 점검하여 수요에 맞는 적정재고 유지 여부와 백신 첨부용제 재고량 등을 함께 관리하여야 한다.

백신과 첨부용제 주문량에 영향을 미치는 요소로는 예상 수요, 보관 용량, 현재 보유하고 있는 백신수량 등이 있다.
백신이 부족한 경우도 문제가 되지만 재고를 지나치게 많이 유지하는 것도 피해야 한다. 재고량이 지나치게 많을 경우 유효기한 이내에 사용하지 못하고 폐기하여야 하므로 적정 재고량 유지, 백신과 첨부용제의 유효 기한 등을 정기적으로 점검하여야 한다. 또한, 유효기한이 가까운 백신과 첨부용제를 저장고의 앞쪽으로 옮기고 ‘우선 사용’ 이라고 표시하여 유효기간이 가장 적게 남은 백신을 먼저 사용할 수 있도록 한다.
가. 출하증명서
백신 판매자(제조업자․수입자․의약품도매상 및 약국개설자)는 백신 수송에 있어서 유통경로와 그 책임한계를 명백히 하기 위해 수송자로 하여금 출하증명서를 지니고 백신을 수송하도록 되어 있다. 의료기관 또한 백신 구입 시 제조연월일, 제조회사, 제조번호, 유효기한뿐 아니라 생물학적제제 출하증명서를 확인하고 수령한다.
이 출하증명서는 2년간 보관하여야 한다. (그림2 참조)
3. 백신 보관 및 취급 계획 수립
일상적/비상 상황 발생 시를 대비하여 백신보관 및 취급계획서를 작성하고, 작성된 계획서는 정기적으로 업데이트 하는 것이 좋다. 일반적으로 계획서에는 주문접수, 백신 보관 및 취급, 재고관리, 품질저하 가능성이 있는 백신관리 등에 대한 내용을 기술한다.
백신보관 냉장고/냉동고의 오작동, 정전 등의 비상상황 발생 시 백신을 회수하여 적정온도가 유지되는 보관장비에 보관하는 등의 내용을 포함하는 것이 바람직하다.
적정 온도 유지가 안 되는 비상 상황 발생 시 백신을 이송하여야 할 경우 아이스팩, 아이스박스, 비닐 완충제(예, 버블 랩이나 스티로폼 알갱이), 여분의 온도계 등이 필요하다 (2015년도 어린이 국가예방접종 지원사업 관리지침 참고).
4. 백신 보관 장비(냉장고/냉동고)
백신 보관장비(냉장고/냉동고)를 신중하게 선정하고, 적절하게 사용하며, 주기적 유지관리와 계속적인 온도 모니터링으로 적정 온도가 유지되는지 확인한다.
가. 백신 보관 장비(냉장고/냉동고) 기록서
백신 보관장비에 대한 관리 기록서를 구비한다. 관리기록서와 함께 비상시를 대비하여 설비와 함께 제공된 사용 설명서를 보관하는 것이 바람직하다. 관리 기록서에는 다음의 내용을 포함하여야 한다.
-설비 일련번호
-설비 설치일자
-정기 유지관리 일자(예, 세척 등)
-수리 혹은 정비일자
-본 업무를 수행한 자 또는 업체명과 연락처
나. 백신 보관 장비(냉장고/냉동고)의 선택
적절한 백신보관 장비를 사용하면 값비싼 백신 제품의 손실과 품질에 문제가 있는 백신이 접종되지 않도록 방지하는데 도움이 된다. 냉장고와 냉동고는 가정용, 상업용 및 제약용 등 다양한 등급의 제품을 사용할 수 있으며, 형태도 분리형 냉장/냉동고 또는 복합형 냉장/냉동고 모두를 사용할 수 있다. 그러나 냉장고와 냉동고의 선택에 있어서 백신 보관온도 유지의 효율성을 고려할 때 복합형 냉장/냉동고 보다는 분리형 냉장/냉동고 사용을 권장한다.
복합형 냉장/냉동고의 경우 냉동고에서 나온 공기가 냉각을 위해 냉장고 안으로 순환하기 때문에, 냉장백신이 냉동손상을 입을 위험이 커지며 냉동 칸은 냉동백신을 위한 적정 온도가 유지되지 않는 문제가 있다. 만약 기존에 있던 복합형 냉장/냉동고를 사용할 경우 냉장 칸만 사용하여 냉장백신을 보관하는 것이 바람직하다. 복합형 냉장/냉동고에서 냉장고 안의 온도를 유지하기 위해서는 냉동 칸을 계속 켜놓아야 하므로 냉장고 안에 물병을 넣어 냉동고에서 유입되는 차가운 공기를 흡수하도록 한다.
소형 냉장고는 냉장고와 냉동고가 연결되어 있는 형태로 문이 하나이다. 또한 냉각팬(판형증발기) 하나가 냉장고 내부의 냉동 칸에 위치한다. 미국의 한 연구결과*에 따르면 성능 시험 시 빈 상태이거나 백신을 넣은 상태 모두에서 공간별 온도편차가 커서 백신 보관에 적합하지 않다는 결과를 얻었으며 “소형 냉장고는 백신 보관 용도로 권장되지 않는다”는 결론을 내렸다. 일시적으로 백신을 보관하는 용도일 경우라도 냉장/냉동고가 하나로 된 소형 냉장고 보다는 냉동실이 없는 냉장고만을 사용하는 것이 바람직하다.
* 미국국립표준기술연구소(NIST, National Institute of Standards and Technology)의 연구결과(2009년 12월)
백신 보관 냉동고(일부 냉장고) 안에는 얼음과 성에가 발생할 수 있으며 두꺼운 성에 층은 온도유지 장치의 성능에 영향을 미쳐, 고장을 일으킬 수 있으므로 자동 성에제거 기능을 갖춘 제품을 사용하는 것이 바람직하다. 자동 성에 제거기능이 없는 독립형 냉동고의 성에 제거는 수동으로, 정기적으로 실시한다.

성에를 제거하는 동안에는 냉동고 온도가 유지되는 다른 보관 장비에 백신을 임시로 보관하도록 한다.
백신 보관용 냉장고, 냉동고는 최소한 다음의 사항들을 갖추어야 한다.
-연중 백신 재고가 가장 많은 경우에도 모두 수용할 수 있을 정도의 공간(계절 인플루엔자 백신 포함)
-온도를 안정시키기 위해 냉장고 안에 물병과 냉동고 안에 아이스팩을 보관할 만큼 충분한 공간(물병과 냉동

  냉매 팩으로 안전 온도 유지)
-백신 보관 온도를 연중 유지
-백신 보관 용도 외 사용 금지
국내에서 유통되는 백신 냉장고 혹은 의료 전용 냉장고 중에는 냉장고문이 유리로 된 것이 있는데 자궁경부암 백신(Human papilloma virus, HPV), 로타바이러스 백신(Rotavirus), 수두백신(Varicella) 등은 일광에 노출되면 백신역가가 떨어질 수 있으므로 주의를 요한다 (2015년도 어린이 국가예방접종지원사업 관리지침 참고).
다. 백신 보관 장비(냉장고/냉동고)의 위치
보관장비 주변으로 공기순환이 잘 되어야 하므로 백신 보관장비의 아래 설치 조건을 권장한다.
-환기가 잘 되는 방
-직사광선, 외부의 온도 영향을 피하기 위하여 창문부근에 두어서는 안 됨
-백신 보관 장비의 주변과 윗부분의 여유 공간 확보
-백신 보관 장비와 벽 사이는 최소 10 ㎝ 이상의 여유 공간
-모터 부분을 막는 덮개 등이 없을 것
-바닥과 백신 보관장비 밑 부분은 최소 2.5 ~ 5㎝ 간격을 두고 수평을 유지하며 단단히 고정 하여 설치
5. 백신 보관 온도 기록
적절한 보관 온도 관리를 위해서는 주기적으로 온도 모니터링을 실시하여야 하고, 냉동고와 냉장고의 온도는 최소 매일 2회 점검한다 (오전 1회, 업무 종료 전/후 1회). 보관 장치의 문에 온도 기록서를 비치하고, 일일 2회의 온도 점검 결과를 기록한다. 별도의 법규에 의해 더 오랜 기간 보관해야 하는 상황이 아니라면, 온도 기록서는 최소 2년 이상 보관할 것을 권장한다.

보관장치 노후화로 온도문제가 발생할 수 있으므로 온도와 관련된 데이터는 새로운 보관 장치의 필요성을 평가 하거나 부적절하게 보관되었던 백신을 투여받은 환자를 파악하여 다시 예방접종을 시행할 필요가 있는지 파악하는데 활용하도록 한다.
알림 기능 설정을 갖춘 연속 자동 온도 모니터 장치가 있는 냉장/냉동고가 있을 수 있다. 하지만 최소한 매일 2회는 수동 온도 모니터를 계속할 것을 권장한다. 경보 기능을 갖춘 연속 온도 모니터 장치는 사람의 오류를 최소화하는데 도움이 되지만, 전혀 고장이 없음을 증명할 수는 없기 때문이다. 전자식 자동 온도 모니터시스템의 오류와 관련된 문제가 계속 보고 되고 있으며, 시스템에만 의존하여 장비의 온도를 모니터하는 경우에 온도 일탈 문제가 감지되지 않은 상태로 지나치는 경우가 많음을 잊지 말아야 한다.
자동 온도 모니터장치가 있는 냉장/냉동고를 사용하는 경우라도 필요에 따라 추가로 수작업으로 온도를 확인하여 기록할 것을 권장한다.
가. 온도계
백신의 올바른 취급과 보관을 위하여 온도계는 필수적으로 구비하여야 할 품목이다. 냉동고와 냉장고 또는 냉동실/냉장실 각각에 온도계가 있어야 하며, 사용 할 수 있는 온도계의 종류는 다양하다 (예, 디지털, 연속 모니터링 장치, 최소/최대 온도계).
연속모니터링 장치는 백신 보관온도를 벗어나서 작동한 시간을 알 수 있으며, 온도 기록이 상세하게 기록되어 있기 때문에 연속모니터링 장치의 사용을 가장 권장한다. 다음으로 권장하는 것은 일정한 간격을 두고 온도를 기록하도록 되어있는 디지털 데이터 기록기이다. 디지털 데이터 기록기의 경우 최저 및 최고 온도를 표시할 수 있는 모델을 선택하는 것이 좋다. 그 밖에 수은 온도 측정기, 차트기록계 등을 사용할 수 있다.
백신 보관장치의 온도를 측정하는 온도계로는 “교정 증명서(Certificate of Traceability and Calibration)”를 갖춘 교정된 온도계 사용을 권장하고 사용 중인 온도계에 대해서는 주기적 재교정이 필요하다.
백신 보관 장비에서 내부의 온도 측정 위치도 중요하다. 백신을 보관하기 전 온도를 안정화시킨 후 장치 내부의 여러 지점에서 온도를 측정하고 일정하게 온도가 유지되는 지점을 파악하여 문서화한다. 냉점이나 열점이 파악되기도 하는데, 이런 곳에 백신을 두어서는 안 된다. 또한 가장 신뢰성이 있고 일관된 온도 측정이 가능한 지점을 파악한다. 새로운 장비를 구입하는 경우에는 2일 이상 운영하여 안정적인 온도 조건을 확보한다.
나. 온도조절
백신 전담 관리자나 대체(예비) 담당자만 백신 보관 장비의 온도를 조절한다.
실수로 타인이 온도설정을 바꾸는 경우를 방지하기 위해 다음과 같은 경고 표시를 붙이는 것도 좋은 방법이다.
“냉장고(혹은 냉동고) 온도 조절 장치를 조정하면 안 됩니다. 조정이 필요할 경우 (관리자(담당자)성명)에게 연락하시오.”
일부 상황에서는 실온에 따라 여름과 겨울에 온도계를 다시 설정할 필요가 있다.
온도계를 조절할 때는 진료가 많아 냉장고 문을 자주 여닫게 되는 날을 피하여야 한다.

온도조절 시에는 다음의 사항에 유의한다.
-백신 보관 장비의 플러그가 전원에 꽂혀 있는지 확인
-백신 보관 장비 내 온도 점검
-온도를 재설정하고 최소30분간 안정되게 한 후 내부온도를 측정하고 안정화 될 때까지 30분마다 온도 재측정
-연속데이터기록기(해당하는 경우)에서 얻은 온도데이터를 점검하여 온도조절장치의 재설정이 적절한지 확인
-냉장고문에 도어가스킷(접합부에 끼워 물이나 가스가 누설되는 것을 방지하는 패킹)에 새는것이 없는지 확인
6. 백신 보관 장비에서의 백신 배치 및 표시
백신은 투여 시점까지 최초 포장 상태를 유지하여 보관하고 동일한 종류의 백신은 가능한 같은 위치에 보관하도록 하며 유효기한이 임박한 백신을 먼저 사용 할 수 있도록 배치한다.
보관 장비에 백신을 잘 정리하여 보관하기 위해 보관용기, 상자, 기타 덮개가 없는 컨테이너를 사용할 수 있다. 백신을 담은 컨테이너 사이에 공간을 충분히 두어 백신 제품의 혼동을 피하고, 공기 순환을 원활히 하며, 불필요한 빛에 의한 노출로부터 백신을 보호하도록 한다. 약독화 생백신 뿐 아니라 일부 불활화 백신도 빛에 노출되지 않도록 하며, 차광은 각 백신 제조업체의 설명서를 숙지하여 보관한다.
희석하여 사용하는 백신의 경우 첨부된 희석액(첨부용제) 보관 시 다음의 사항을 주의하여야 한다.
<첨부용제 보관>
∙ 첨부용제는 해당 백신과 함께 운송
∙ 제조업체의 설명서에 따라 보관
∙ 해당 백신과 첨부용제를 함께 보관(백신 항원을 함유하는 첨부용제도 있음)
∙ 첨부용제는 동결시키지 않음
∙ 첨부용제의 보관시 라벨을 부착하여 적절하지 않은 첨부용제로 백신을 희석하지 않도록 함
백신 및 첨부용제를 보관할 때 보관용기 등에 명확히 라벨을 부착한다. 색상코드(예, 소아용 색상과 성인용 색상 구분)를 이용하는 방법도 좋고, 백신 유형별로 연령대를 구분해 표시할 수 있다. 백신/첨부용제 보관용기에 라벨을 부착하면, 잘못된 백신을 투여하거나 적절하지 않은 첨부용제로 백신을 용해하는 사태를 예방하는데 도움이 된다.
또한 비슷해 보이는 백신을 인접하게 보관하는 경우 백신 접종 시의 오류가 발생할 수 있으므로 비슷해 보이는 백신은 가능한 인접하게 보관하지 않는다(예,DTaP, Tdap).
7. 백신 보관 장비의 유지 관리
가. 코일 및 모터 청소
보관 장비의 코일 및 모터에 먼지와 때가 끼면 코일의 열전달에 영향을 미쳐 장비의 효율성에 영향을 미치게 되므로 보관 장비(냉장고/냉동고)의 코일 및 모터에 먼지와 때가 끼지 않도록 청결을 유지하여야 한다. 코일과 모터의 먼지, 때의 제거를 위한 청소는 전원 플러그를 뽑고 제조업체 설명서를 참고하여 실시한다.
나. 냉장고 및 냉동고 내부 청소
백신 보관장비의 내부 청소는 세균과 곰팡이 증식을 막아 백신 접종 전 오염 등을 막을 수 있는 방법 중 하나이므로 적정온도 범위를 벗어나지 않도록 신속하게 청소하는 것이 바람직하다. 장시간의 청소로 인해 보관 장비의 내부 온도가 적정 온도범위를 벗어날 경우에는 예비 보관장비에 백신을 보관하도록 한다.
다. 물받이 청소
냉동고 하단에 물받이가 있는 경우, 물받이 청소를 제대로 하지 않으면, 냄새가 나거나 세균, 곰팡이가 증식할 수 있으므로 정기적으로 점검하여 청소하도록 한다.
8. 백신 보관 장비의 사용 시 주의 사항
가. 전원 보호
전원 문제를 예방하기 위해 다음과 같은 조치를 취한다.
① 백신 보관 장비의 전기 코드를 벽의 콘센트에 직접 꼽는다.
가능한 멀티탭을 사용하지 않도록 하며, 실수로 전기 코드 뽑는 것을 방지하기 위하여 전기 플러그 보호 장치를 구비하는 것도 좋은 방법이다. 백신보관 장비의 차단기에도 라벨을 부착하여 전기 관리 담당자가 백신 보관
장비의 전기 코드를 뽑거나 전원을 끄는 일이 없도록 한다.
② 보관 장비 1대의 플러그만 콘센트에 꽂는다.
안전 스위치가 작동하거나 전원이 차단되는 일이 없도록 하고 화재를 방지하기 위한 조치이다.
③ 백신 보관 장비의 콘센트에 경고 표시를 한다.
플러그를 뽑지 말라는 경고 표시를 하여 직원, 전기기사나 다른 작업자가 장치 플러그를 뽑지 않도록 한다.
나. 백신 이외의 제품의 보관
식품 및 음료는 백신 보관 냉장고가 아닌 별도의 장치에 보관한다. 식품 및 음료를 함께 보관하면 냉장고 문을 자주 열게 되어 온도 변화의 위험이 있을 수 있고 빛에 과다 노출이 될 수 있다. 또한 백신이 분실되거나 오염의 위험이 있을 수 있으므로 백신은 식품 및 음료와 같이 보관하지 않는다.
9. 백신 접종 시 주의사항
가. 백신의 유효기한
모든 백신과 첨부용제에는 유효기한이 정해져 있다. 유효기한은 백신이나 첨부용제의 종류 및 로트마다 다르므로 백신접종 시 주의하여 확인하여야 한다.
백신라벨에 연/월/일로 유효기한이 표시되어 있다면, 해당일자의 마지막 시점까지 그 백신을 사용할 수 있다.
나. 다회 용량 백신 바이알(Multidose Vials)의 사용
다회용량 백신 바이알(Multidose Vials)을 적절하게 보관, 취급하였고 성상도 정상적으로 보이는 경우 제조업체의 설명서에 별도로 명시되어 있지 않다면 해당 바이알에 인쇄된 유효기한까지 사용할 수 있다. 다회 용량 백신은 사용 시 처음 개봉한 일자와 시간을 바이알에 표시한다.
희석하여 사용하는 경우에는 희석한 일자와 시간을 표시한다. 백신을 개봉하거나 희석하면 유효기한과 시간이 달라질 수 있으므로 관련 정보는 제조업체 설명서를 참조하고 유효기한이 지난 백신과 첨부용제는 보관시설에서 즉시 치워 사용하지 않도록 한다.
예) BCG백신(피내용, 10인용): 유효기간은 제조일로부터 18개월, 용제로 용해한 후 4시간이내에 사용하도록 한다.
※ 상세내용은 제품 별 설명서를 참조한다.
10. 백신의 폐기
개봉된 백신, 파손된 바이알과 주사기는 반품될 수 없으므로 관련규정 등을 준수하여 적절히 폐기해야 하며, 제조업체나 유통 센터로 반환해서는 안 된다.
사용하지 않은 백신과 첨부용제를 폐기할 시는 약사법, 폐기물관리법 등이 정하는 바에 따라 폐기하도록 한다.
11. 기타
예방접종 후 이상반응 발생으로 인한 역학조사 또는 피해조사 등을 실시하는 경우 백신 보관관리 상태가 주요 점검사항의 하나가 될 수 있으므로 의료기관에서의 백신 취급 및 보관의 중요성을 인지하고 각별히 신경을 쓴다.

[별표]수송용기의 기준(제6조제1항관련)

용기의 형별	기준
	용기	10℃이하의 온도유지 가 될 수 있는 시간
가형	철제 또는 견고한 플라스틱 상자	5~6시간
나형	가형의 용기내부에 스치로폴 기타 단열재의 장치를 한 것	10~11시간
다형	나형의 용기에 화학냉각제 또는 얼음덩어리를 넣은 것	20~24시간

주 : 1. 10℃이하의 온도유지가 될 수 있는 시간은 용기를 5℃로 냉각하여 상온(15℃ 내지 25℃)

          에서 방치한 때를 기준으로 한 것임
      2. 온도유지의 기준시간은 계절별 및 지역별 기온의 차이 등을 감안하여 조정할 수 있음