헌혈금지약물의 범위 지정 제정 발령

헌혈금지약물의 범위 지정 제정 발령
등록일	2016-12-15	조회수	68
담당자	양진선( ☎ 044-202-2943 )	담당부서	생명윤리정책과
제·개정 구분	제정	분류	고시
제·개정일	2016-12-15	발령번호	보건복지부 제235호
헌혈금지약물의 범위 지정 고시를 아래와 같이 발령합니다. 1. 제정 사유   '16.8.18 혈액관리법 시행규칙 개정으로 시행규칙에서 위임한 헌혈금지 약물 관련 구체적인 위임사항 규정 2. 주요 내용   일정기간 헌혈이 금지되는 상대적 헌혈그밎약물로 아시트레틴성분 등 7개 약물 지정 3. 행정예고 :  '16.11.15~12.5(20일) 결과 의견없었음

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보건복지부 고시 제2016 - 235 호

「혈액관리법」시행규칙 제9조제1호마목 및 제2호마목의 규정에 의한「헌혈금지약물의 범위 지정」을 다음과 같이 제정․발령합니다.

2016년 12 월 15 일
보건복지부장관

헌혈금지약물의 범위 지정

제1조(목적) 이 고시는「혈액관리법」 제8조제1항제2호 및 같은 법 시행규칙 제9조제1호마목 및 제2호마목의 규정에 따른 헌혈금지약물의 범위를 지정함을 목적으로 한다.

제2조(상대적 헌혈금지약물) 「혈액관리법 시행규칙」 제9조제2호마목에 따라 약물의 성분이나 특성 등을 고려하여 일정기간   동안 헌혈이 금지되는 약물은 다음 각 호의 구분에 따른다.
   1. 아시트레틴 성분의 약물 : 3년
   2. B형간염 면역글로불린 또는 태반주사제 : 1년
   3. 두타스테라이드 성분의 약물 : 6개월
  4. 이소트레티노인 또는 피나스테라이드 성분의 약물 : 1개월
  5. 혈소판 헌혈에 한하여 다음 각 목의 약물
     가. 아스피린 : 3일
     나. 티클로피딘 : 2주
  6. 알리트레티노인 성분의 약물 : 1개월
  7. 그 밖에 채혈금지대상에 해당하지 않는 질병을 치료할 목적  으로 복용하는 의약품 중 긴급히 관리 또는 제한이 필요하다고  보건복지부 장관이 지정하는 약물 
 
제3조(재검토기한) 보건복지부장관은 「훈령·예규 등의 발령 및  관리에 관한 규정」(대통령훈령 제334호)에 따라 2017년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 이 고시의 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.

부      칙

 이 고시는 발령한 날부터 시행한다.

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보건복지부 고시 제 2016-236 호

「혈액관리법」제13조제3항 및 같은 법 시행령 제7조의2제5항의 규정에 의한 「혈액관리업무 심사평가 규정」을 다음과 같이 개정·발령합니다.

2016년 12월 15 일
보건복지부장관

 

혈액관리업무 심사평가 규정 일부개정안

혈액관리업무 심사평가 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.
제2조제2항을 삭제하고, 제3항을 제2항으로 한다.
제3조를 다음과 같이 한다.
제3조(심사평가의 세부기준) 혈액관리법 시행령 제7조의2제5항의 규정에 의한 세부심사기준은 별표 1과 같다.
제12조를 다음과 같이 한다.
제12조(재검토기한) 보건복지부장관은「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제334호)에 따라 2017년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 이 고시의 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.

부      칙
 이 고시는 발령한 날부터 시행한다.
신ㆍ구조문대비표

현 행		개 정 안
제2조(혈액관리업무심사평가 대상 및 평가 구분) ① (생략)		제2조(혈액관리업무심사평가 대상 및 평가 구분) ① (현행과 같음)
② 정기평가는 혈액원 개설허가를 받은 지 3개월이 경과한 시점 부터 2년마다 실시하며 수시평가는 필요시 실시한다. ③ 심사평가 대상 혈액원 중 일부를 서류 심사평가로 대체할 수 있으며 대상 혈액원은 제5조에 따른 혈액관리업무심사평가위원회의 심의를 거쳐 혈액관리위원회에서 결정한다.		② <삭 제>   ② (현행과 같음)
제3조(심사평가의 항목 및 기준) ① 혈액관리법 시행령 제7조의2제3항의 규정에 의한 심사평가 항목은 다음 각호와 같다. 1. 헌혈자 보호 등 채혈과정의 적정성 2. 혈액검사의 정확성 3. 혈액제제의 제조·보존·공급 및 품질관리의 안전성 ②평가항목별 세부심사기준은 별표 1과 같다.		제3조(심사평가의 세부기준) 혈액관리법 시행령 제7조의2제5항의 규정에 의한 심사평가의 세부기준은 별표 1과 같다.
제12조(재검토기한) 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 이 고시 발령 후의 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 조치를 하여야 하는 기한은 2015년 12월 10일까지로 한다.		제12조(재검토기한) 보건복지부장관은「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈련제334호)에 따라 2017년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 이 고시의 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.