오피덱스액

소독제의 종류와 특성
김 효 정/한림대학교 의과대학 강남성심병원 소화기내과학교실
KFDA-Cleared Disinfectants in Gastrointestinal Endoscopy
의료기구 중 내시경 기구는 인체의 점막과 접촉하는 중간위험성(semicritical) 기기로 고수준의 소독(high-level disinfection)이 필요하지만 내시경 기구의 특성 상 일반적 의료 기구와는 달리 열, 고온에 민감하여 오토클레이브(autoclave)나 E.O.(ethylene oxid) 소독을 이용 할 수 없어 소독제를 이용한 화학적 소독법이 필수적이다. 따라서 내시경 소독에서 가장 문제가 되는 것은 적절한 소독제의 선택이며 소독제 선택 시 소독 효능이 가장 중요한 인자이지만 소독제에 의한 내시경 기기의 부식, 안정성이 고려되어야 하며, 이와 함께 인체 유해성, 환경오염, 경제성, 편리성까지도 함께 생각하여야 한다. 소독제는 이미 액체로 만들어져 나온 소독액도 있지만 희석, 분말 녹임 등의 조제 과정, 사용 유효기간, 그리고 내시경을 담그는 침적 시간이 소독제마다 다르기 때문에 적절한 소독이 되기 위해서는효과가 인정된 소독제를 선택하고 소독제에 따른 올바른 사용법을 준수하는 것이 가장 중요하다고 할 수 있다. 본 고에서는국내에서 사용되고 있는 소독제들을 소개하고 특성 및 용법들에 대하여 정리하고자 한다.

소독제의 종류
소독제의 주성분에 따라 크게
1. 글루타르알데하이드 glutaraldehyde
2. 올소프트알데하이드 ortho-phthaldehyde
3. 과초산 peracetic acid
4. 강산성 전해수 superoxidized water
5. 이산화염소 chlorine dioxide
6. Alcohol 등의 기타 약제로 분류 된다.
미국 FDA 공인 내시경 및 의료기기 소독 약제로는 2.4∼3.5% glutaraldehyde 또는 이의 혼합제, 0.55% ortho-phthaldehyde,hydrogen peroxide와 peracetic acid 또는 이들의 혼합제, hypochlorous acid/hypochlorite로 여러 회사에서 제조 판매하고 있으며, 국내에서도 비슷한 성분의 제조 또는 수입 제품들이 국내 식품의약품안정청의 의료기구의 멸균 및 살균 약제로 허가 사용되고 있다.

1. Glutaraldehyde 제제
지금까지도 전 세계적으로 가장 흔하게 사용되고 있는 소독제로 pH 7.5∼8.5의 2% (2.4∼3.5%) 완충 용액으로 사용시 가장 효과적이어서 농도가 낮아지지 않도록 주의해야 하며, 고무나 플라스틱 제품에 흡수되어 세포 독성 물질을 만들어 낼 수 있으므로 내시경 침적 시 주의해야 한다. 단점은 침적시간이 20∼35°C에서 20분으로 긴 편이고(국내 권장 시간은 10∼20분, mycobacteria는 20∼45분, 세균포자는 6∼10시간) 대기중으로 증발된 aldehyde 성분이 눈과 코 점막을 자극하여 천식이나 비염을 일으킬 수 있는 독성, 자극성이 있다. 또한 단백응고 작용이 있어 혈액 등 이물이 제거되지 않은 채로 내시경 침적 시 이물질이 응고되어 소독 효과가 감소되며 응고 혼합물이내시경 겸자공내에 축적되기도 한다.
1) CidexⓇ (싸이덱스): 한국 존슨앤존슨메디칼에서 수입,판매하고 있으며 싸이덱스 비활성액 1 L당 첨부된 활성제 분말6.0 g을 첨가하고 잘 흔들어 용해시킨 후 녹청색으로 변하면사용한다. 조제 후 14일 동안 사용 가능하며, 침적 시간은 최소10분이나 Mycobacterium tuberculosis를 파괴시키기 위해서는1시간 동안 침적시켜야 한다.
2) WydexⓇ (와이덱스): 원료를 수입하여 국내 동인당 제약에서 만든 제품으로 와이덱스 2%액(Glutaraldehyde 2%)과 완충제(탄산수소나트륨, 제3인산나트륨 등)를 5 L：15 g 비율로희석시켜 PH 7.5∼8.5로 조제 후 즉시 사용하여야 한다. 30분이상 침적시킨다.

2. Ortho-phthaldehyde 제제
Cidex-OPAⓇ (싸이덱스 오피에이 0.55%)는 벤젠고리를 함유한 알데히드(aromatic aldehyde) 성분으로 glutaraldehyde 제제의 단점을 보완한 소독제로 널리 사용되고 있다. 미국 FDA 공인 약제로 국내 존슨앤드존슨메디칼에서 수입, 판매하고 있다.
따로 활성제를 추가하는 조제 과정 없이 원액을 그대로 사용하여 간편하며, 실온에서 5분의 짧은 침적 시간(수세법 12분, 자동세척기 5분) 그리고 냄새가 거의 없으며 호흡기계 자극, 과민성이 훨씬 적은 장점을 가진다. Aldehyde 성분이므로 침적전 남아 있던 단백 성분의 오염원과 반응하여 변색시키며 결합물을 형성하나 세정과정에서 쉽게 제거 될 수 있다. 14일 동안사용 가능하나 test strip으로 측정하여 사용 가능여부를 판단한다. 단점은 가격이 다른 소독제에 비해 비싼 편이다.

3. Peracetic acid / Hydrogen Peroxide 제제
Peracetic acid와 Hydrogen peroxide는 단독 사용으로도 좋은 항균효과를 가지나 peracetic acid (0.23∼7%와 hydrogenperoxide (1∼8.3%)의 혼합제로 사용 시 상승작용이 있다. Aldehyde제제 보다 이물질을 제거하는 효과가 좋아 소독시간이 5분으로 짧고 인체 무해하며 사용 한 폐액은 초산과 산소로 분해되어 친환경적이다. 단점으로 안정성이 적어 매일 제조하여 사용해야 하며, 전기 도금물이나 고무제품의 변색 및 손상을줄 수 있고 권장 사용 농도에서 내시경 부식을 일으킬 수 있다.
또한 peracetic acid는 종양 유발인자로 분류되며 톡 쏘는 듯한자극적인 냄새가 있다.
1) PerasafeⓇ (페라세이프): Dupont (듀퐁)사의 제조로 국내 나노팜에서 판매하고 있는 제품으로 부식방지제가 포함되어 과초산 제제의 단점을 보완하였으며, 분말이라 보관 및 운반이쉽다. 35°C로 보온된 물 1리터에 페라세이프 16.2 g을 넣고 잘 섞은 후 실온에서 15분정도 방치하여 맑은 청색의 페라세이프활성액을 조제한다. 내시경 멸균은 10분간, 소독은 5분간 담가둔다.
2) PerescopeⓇ (페라스코프): 영국 Medichem International사제품으로 국내 토탈헬스포인트에서 수입 판매하고 있는 제품으로 과초산(0.247%)과 과산화수소(2.25%)의 병합제이다.제 1제(base) 4,750 mL에 제 2제(activator) 250 mL를 혼합하여 제조한다. 내시경을 2분 이상 침적시키며, 멸균을 요하는 경우에는 5분간 침적시킨다.
3) AcecideⓇ (아세사이드): 일본 SARAYA회사에서 만든 과초산과 과산화수소 혼합 제품으로 제 1제 50 mL, 제 2제 50mL 및 정제수 900 mL 비율로 혼합 후, 5분 이상 10분 이내로침적시킨다. 포자 사멸을 원하는 경우에는 10분 이상 침적 적신다. 약 1주 간 사용 가능하며 acecide checker로 농도 확인가능하다. 미국 Minnetech 회사에서 만든 동명의 FDA 공인 제품은 5분 침적시간으로 5일간 사용 할 수 있다.
4) ScoterinⓇ (스코테린): 국내 케이알디 회사 개발 제품으로 온도와 상관없이 원액 4 L와 첨가제 90 mL를 혼합함으로써 제조가 간편한 편이며 4주/80회 사용가능하다. 5분 이상 10분이내로 침적시킨다. 포자 사멸을 원하는 경우에는 10분 이상 한다.

4. Electrolyzed Acid Water 제제
Super-oxidized water라고 알려진 강산성전해수는 수돗물에전기분해 촉진제(sodium chlorid)를 첨가 후 전기분해 시켜 발생되는 차아염소산(Hypochlorous HOCl)으로 살균력을 나타내는 일종의 염소계 소독제이다. 산성일수록 살균력은 증대되고 알칼리성에서는 살균력이 감퇴되어 유기물의 존재에 의해 효과가 감소된다. 소독시간이 빠르고 내시경 손상이 없으며 환경친화적이고 유지비가 적다는 장점을 가지고 있으나, 재사용이 불가능하고 실온에서 24시간 내에서 사용이 가능하다.
1) MediloxⓇ (하이크로에스 Hicro-S): 국내 수산이엔씨 제조 제품이며, 미국에서는 SteriloxⓇ라는 제품이 있다. 무색, 무취의 물과 같은 느낌으로 사용이 간편하다. 또한 같은 회사에서 이 약제를 제조하는 생성장치(medilox generator)도 판매하고 있다. 이러한 장치를 장착한 기기가 국내에 CleantopⓇ이라는 자동 세척기로 수입되어 있다.

5. Chlorine Dioxide (이산화염소 ClO2)
비염소계 가스 살균 소독제로 2차 유해물질을 생성하지 않아 친환경적이며, 국내에서도 수돗물 소독제로 승인되었고 또한 기구 살균 소독제로 허가 되어 있다. 단점은 강한 산화력으로 보관이 쉽지 않아, 염기 성분과 활성제의 혼합, 희석과정을 거쳐 이산화염소 가스 생성 즉시 사용해야 하며, 냄새가 좋지않고 내시경을 변색시킨다. 외국에서는 TristelⓇ, DexitⓇ, MedicideⓇ라는 이름으로 판매되고 있으나, 국내에서는 아직은 내시경 소독제로 사용되고 있지 않으며 이산화염소 가스 제조장치만 제조, 판매되고 있다. 이산화염소 제조 장치를 자동세척기에이용하면 소독시간이 증가되어 내시경 부식 작용이 증가한다는 우려도 있으나 일본에서는 이러한 장치를 이용한 자동세척기가 사용되고 있다.

6. 오존 수
오존은 강력한 산화력으로 염소계 소독제보다 빠른 살균력을 나타낸다. 강산성 전해수와 비슷하게 세척기내에서 수돗물을 오존 수로 변환시켜 이를 소독액으로 사용하는데 유지비가 없다는 장점이 있으나 소독효과는 아직 정보가 부족하다. 국내그린메디칼상사에서 개발한 내시경 세척기가 있다.

7. Alcohol 제제
70% 이상 농도의 알코올은 내시경 접합부의 봉합제를 손상시키므로 알코올 제제는 단독 소독 제품으로 적합하지 않다.
국내엔 없지만 glutaraldehyde와 이소프로판올(isopropanol) 혼합제인 AldaholⓇ이 미국에서 사용되고 있다.

8. Peroxygen Compounds (과산화 화합물)

페라세이프 제조사인 듀퐁사에서 만든 VirkonⓇ 제품이 살균소독제로 판매되고 있으나 국내엔 등록되어 있지 않다. Mycobacteria에 대해 glutaraldehyde보다 효과가 떨어져 내시경소독약제로 고려되지 않는다.

9. Quarternary Ammonium 화합물
항균 효과가 떨어져 내시경 소독제로 적합하지 않다. 그 외iodophors, chloride solutions, phenolic 제제들도 소독제로 사용되지 않는다.

결론
충분하고 적절한 내시경 소독을 위해서는 소독제의 역할이중요한 문제이다. 이상적인 소독제는 소독 효능이 좋고 10분이내로 속도가 빠르며, 내시경 손상을 일으키지 않고 인체 독성이 없으며 친환경적이고 유효기간이 길며 비용이 경제적이어야 한다.

 

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오피덱스액
  
 제품구분 - 전문의약품
 약효별 분류 - 의료기구살균소독제
 복지부 분류 - 739
 보관방법 - 기밀용기, 15∼30℃
 
 제품특징

오피덱스액은 병원내 광범위한 의료기구와 내시경기구 및 장비등을 살균·소독하는 고준위 소독제입니다.

 용법/용량
1. 조제법
원액으로 사용한다.
2. 사용방법
1) 피소독물을 액에 완전히 담근다. 세공이 있는 기구류는 주의하여 액과 충분히 접촉시킨다.
2) 통상, 기구의 소독에는 5분이상 담근다.
3) 침적 후, 꺼낸 기구류는 부착물을 제거하고 다량의 멸균증류수로서 충분히 세정한다. 사용목적에 따라서 수돗물을 사용할 경우 알코올로 헹구고 압력이 있는 공기로 건조시킨다. 또 세공이 있는 기구류는 내공을 주의하여 씻는다.

 성분/함량
100ml 중
O-프탈알데하이드.............0.55g
착색제(타르색소).......................녹색201호

 효능/효과
의료기구의 화학적 멸균 또는 살균소독
- 미생물 또는 유기물에 의하여 고도로 오염된 기구 또는 피하조직, 점막에 직접
적용한 기구의 화학적 멸균 소독
- B형 간염바이러스의 오염이 예상되는 기구의 소독

대상기구
- 내시경류,렌즈장착기구류,마취장치류,인공호흡장치류,인공투석장치류,메스·카테터
등의 외과 수술용 기구, 산과·비뇨기과용 기구, 치과용 기구 또는 그 보조 기구,주사관, 체온계 또는 가열멸균 할 수 없는
고무·플라스틱제 기구류 등

 포장단위 : 1L ,4L

사용상 주의사항

1. 경고

1) 드물게 알러지 반응을 유발할 수 있다. 알러지가 발생하는 대부분의 경우는 의료종사자가 통풍이 잘 안 되는 방에서 제품을 사용하거나, 적절한 개인보호장비를 갖추지 않았을 때 발생했다.

2) 눈, 피부, 옷에 접촉하지 않도록 주의한다. 눈에 직접 접촉하면 자극을, 그리고 피부에 접촉하면 일시적인 착색을 유발할 수 있다. 반복적인 피부접촉은 과민증을 유발할 수 있다. 눈 접촉의 경우, 적어도 15분간 많은 양의 물로 즉시 씻은 후 전문의의 처치를 받는다. 피부 접촉의 경우 물로 즉시 씻어낸다. 본 제품으로 스프레이나 에어로졸을 만들어서는 안 된다.

3) 음식에 의한 오염을 피한다. 섭취는 구강, 인후, 식도와 위에 자극이나 화학적 화상을 유발할 수 있다. 만약 삼킨다면, 구토를 유발시켜서는 안 된다. 많은 양의 물을 마시고 즉시 전문의의 처치를 받는다. 입에 노출됨으로써 점막이 손상되면 위세척을 할 수 없게 된다.

4) 호흡기와 눈에 자극을 줄 수 있으므로, 오토프탈알데하이드 증기에의 노출을 피한다. 코와 인후에서 찌르는 듯한 느낌을 받고, 분비물, 기침, 흉통을 유발할 수 있다. 천식이나 기관지염을 악화시킬 수 있다. 증기를 흡입함으로써 이상반응이 발생했을 경우, 신선한 공기를 흡입하게 한다. 호흡이 어렵다면, 자격을 갖춘 사람에 의해 산소를 공급한다. 증상이 지속되면 의학적 주의가 필요하다.

5) 준위험 기구(semi-critical instrument)에의 사용은 기기 제조원이 공급한 검증된 세척과정의 일부이어야 한다.

6) 항상 Transesophageal Echocardiography(TEE)에 대한 권장사항(Special Instructions for TEE) 및 사용설명서(Directions for use rinsing instructions)를 따라야 한다. 이것을 정확하게 따르지 않으면, 구강, 인후, 식도, 위에 화학적 화상, 과민성, 착색을 유발할 수 있다.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 제품 또는 이 제품에 함유된 성분에 대해 과민증이 있는 환자

2) 방광암 병력이 있는 환자를 치료하는 데 사용하는 비뇨기계 기구에 적용해서는 안 된다. 반복적으로 방광경 검사를 하는 방광암 환자에게서, 드물게 과민증 반응이 나타날 수 있다.

3) 열에 약한 의료기기를 멸균하는 데 사용해서는 안 된다. 생물학적으로 모니터링 가능한 과정을 통한 멸균이 가능하지 않은 때, 내시경에 대한 높은 레벨의 소독은 질병관리센터(CDC, Centers for Disease Control and Prevention)와 APIC (Association for professionals in infection Control and Epidemiology)에 의해 권장된다.
3. 일반적 주의

1) 백내장 수술 기구처럼 인체의 멸균 부위에 사용하는 의료기기에는 본 제품을 적용해서는 안 된다.

2) 환기가 잘 되는 곳에서 사용해야 한다.

3) 오염된 재사용가능한 기기는 소독 전에 철저하게 세척해야 한다. 흙이나 윤활제의 잔류 오염은 살균제의 효과를 떨어뜨리기 때문이다.

4) 기기를 소독할 때, 적정 타입과 길이의 장갑과, 눈 보호기구, 방수 수술복을 착용한다. 라텍스 고무 장갑을 사용할 때, 사용자는 2중으로 장갑을 착용하거나, 자주 바꿔서 착용해야 한다.

5) 사용자는 반드시 사용설명서에 따라야 한다. 사용설명서는 안전성 및 유효성에 영향을 미친다.

6) 재사용 가능한 기기의 제조원은 사용자에게 이 제품을 사용했을 때의 검증된 적용과정을 제공해야 한다.

7) 자동내시경세척기기(atomated endoscope reprocessor)에의 사용은 검증된 절차(reprocessing procedure)의 일부이어야 한다. 접촉조건은 25℃에서 5분간이다.
8) 사용하기 전에 o-프탈알데하이드의 농도를 측정하기 위해 사이덱스오피에이액 테스트 스트립을 사용한다.