| 의약품_품목허가사항_변경지시_알림(시스플라틴_주사제_외_4개) | |||||||||||||||||||||||
| 부서명 | 보험국 | 전화번호 | 02-705-9255 | 이메일 | kim2235@kha.or.kr | ||||||||||||||||||
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| 작성자 | 김재현 | 등록일 | 2015-10-30 | 조회수 | 178 | ||||||||||||||||||
| 첨 부 |
 2015.10.30. 보험_제2015-527 의약품_품목허가사항_변경지시_알림(시스플라틴_주사제_외_4개).pdf  2015.10.30. 허가사항변경지시 및 품목 업체 현황.zip | ||||||||||||||||||||||
| 내 용 | 1. 관련근거 : 가. 식품의약품안전처 의약품안전평가과-2011(2015.10.12.) 나. 식품의약품안전처 의약품안전평가과-2038(2015.10.14.) 다. 식품의약품안전처 의약품안전평가과-2100(2015.10.15.) 라. 식품의약품안전처 의약품안전평가과-2150(2015.10.21.) 마. 식품의약품안전처 의약품안전평가과-2196(2015.10.23.) 2. 상기처에서는 "시스플라틴" 및 "란레오티드" 주사제와 "니트로글리세린" 액상 분무제에 대하여 '「약사법」 제76조제1항 단서조항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 (총리령) 제8조제3항제제5호 및 「의약품등 안전성 정보관리 규정」 (식약처 고시) 제14조따라 붙임과 같이 사용상의 주의사항을 변경지시 하였음을 알려드립니다. 3. 또한, "탈니플루메이트" 제제에 대하여 「약사법」 제76조제1항 단서조항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제8조제3항제3호 및 「의약품 재평가 실시에 관한규정」 (식약처 고시)에 따라, 그리고 로테맥스점안현탁액 0.5%"는 재심사 결과를 토대로 붙임과 같이 허가사항 변경지시 하였음을 알려드립니다.
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