약제 실거래가 조사에 따른 상한금액 조정 세부운영지침

약제 실거래가 조사에 따른 상한금액 조정 세부운영지침
등록일	2015-07-10[최종수정일 : 2015-07-14]	조회수	285
담당자	최경호( ☎ 044-202-2754 )	담당부서	보험약제과
제·개정 구분	제정	분류	지침
제·개정일	2015-07-08	발령번호	보험약제과 2015-3호
「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제13조제4항제11호, 「약제의 결정 및 조정 기준」 제8조제2항제11호 및 같은 기준 별표6의 규정에 따라 약제 실거래가 조사에 따른 약제 상한금액 조정에 필요한 세부사항을 정함 -------------- 1. 목적 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제13조제4항제11호, 「약제의 결정 및 조정 기준」(이하 “약제결정조정기준”이라 한다) 제8조제2항제11호 및 같은 기준 별표6의 규정에 따라 약제 실거래가 조사에 따른 약제 상한금액 조정에 필요한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.   2. 가중평균가격 산출대상 약제 및 세부 산정기준 「약제의 결정 및 조정 기준」 별표6 제1호(정의) 나. “가중평균가격”라 함은 약제 실거래가 조사를 한 결과를 기준으로의약품 공급업자가 요양기관에 공급한 약제에 대한 총 공급금액을 총 공급량으로 나눈 가격을 말한다. 이 경우 공급금액이 공급 당시 요양급여기준 제8조제2항 및 약제급여목록표(요양급여기준 제8조제2항에 따라 장관이 고시한 것을 말한다)에 따른 상한금액을 초과시 「국민건강보험법 시행령」제22조제1항에 따라 공급금액을 상한금액과 같은 금액으로 하여 산정한다.   가. (가중평균가격 산출대상 약제) 가중평균가격 산출대상 약제는 약제급여목록표에 등재된 약제 중 의약품 공급업자가 조사대상기간 동안 요양기관에 공급한 약제로 한다. 다만, 약제결정조정기준 별표6 제5호에 따른 상한금액 조정 제외제품과 상한금액이 없는 산정불가 약제는 제외한다. 인공관류용제(의약품 분류번호 341, 349)는 환자가 의약품 공급업자에게 직접 구입한 경우에도 가중평균가격 산출대상에 포함한다. 나. (가중평균가격 산정기준) 가중평균가격은 조사대상기간 약사법령에 따른 의약품 제조업자․위탁제조판매업자 및 수입자(이하 “제약회사”라 한다)가 의약품 도매상 및 요양기관에 공급한 최저단가 이상으로 의약품 도매상(조사대상기간 중 폐업한 도매상은 제외한다)이 요양기관에 공급한 약제에 대하여 총 공급금액을 총 공급량으로 나누어 산정한다. 다만, 같은 기간 제약회사가 공급한 내역이 없는 경우에는 의약품 도매상이 요양기관에 공급한 총 공급금액을 총 공급량으로 나누어 산정한다.   3. 상한금액 조정 제외제품 적용 기준 「약제의 결정 및 조정 기준」 별표6 제5호(상한금액 조정 제외제품) 가. 내복제․외용제의 경우 70원(단, 액상제는 20원) 이하, 주사제의 경우 700원(바이알, 앰플 등 단위제형별로 등재되어 있지 않은 경우에는 최소 1회 소요비용기준) 이하인 저가의약품 나. 퇴장방지의약품 다. 마약 및 희귀의약품 라. 조사 대상기간 중 신규 등재된 의약품. 다만, 양도․양수된 의약품의 경우에는 제외한다. 마. 조사 대상기간 중 상한금액이 인상된 의약품 가. (상한금액 조정 제외제품 적용기준) 약제 실거래가 조사기준일 이후 당해 연도에 퇴장방지의약품으로 지정되거나 상한금액이 인상된 의약품도 상한금액 조정 제외제품에 포함한다.   「약제의 결정 및 조정 기준」 별표6 제6호(상한금액 조정기준) 가. 가중평균가격이 기준상한금액보다 낮은 경우에는 해당 약제의 상한금액을 가중평균가격으로 인하하고, 이때 인하율은 기준상한금액의 10% 이내로 한다. 마. 동일 제약회사의 투여경로가 같은 동일성분․제형의 제품 중 함량이 같은 제품은 동일한 상한금액으로 조정하며, 낮은 함량 제품의 금액은 높은 함량 제품의 금액 이하가 되도록 조정한다. 4. 세부 상한금액 조정기준     가. 방사성의약품(의약품 분류번호 431) 및 인공관류용제(의약품 분류번호 341, 349)의 인하율은 기준상한금액의 2% 이내로 한다. 나. (동일 제약회사 동일 제품의 상한금액 조정 기준) 동일 제약회사의 투여경로가 같은 동일성분․제형의 제품 중 함량이 같은 제품들은 가중평균가격을 산출하여 해당 제품들의 상한금액을 동일하게 조정한다. 다만, 다음의 경우에는 조정대상에서 제외한다. (1) 약제결정조정기준 별표1 약제 상한금액 산정, 조정 및 가산 기준에 따라 상한금액이 달리 산정된 경우 (2) 기등재 목록정비, 사용량-약가 연동 및 유통질서 문란약제 상한금액 조정 등 다른 약가 사후관리제도로 상한금액이 조정된 경우 다. (동일 제약회사 약제의 함량차이에 따른 상한금액 조정기준) 동일 제약회사의 투여경로가 같은 동일성분․제형의 제품 중 낮은 함량 제품의 상한금액이 높은 함량 제품의 상한금액보다 높으면 높은 함량 제품의 상한금액 이하로 조정한다. 다만, 기등재 목록정비, 사용량-약가 연동 및 유통질서 문란약제 상한금액 조정 등 다른 약가 사후관리제도로 상한금액이 조정된 경우에는 조정대상에서 제외한다.   5. 가중평균가격 열람 방법 및 절차 가. (가중평균가격 사전열람) 심사평가원장은 산출한 상한금액 조정대상 약제의 가중평균가격을 제약회사가 사전에 열람할 수 있도록 한다. 나. (가중평균가격정보 제공) 심사평가원장은 제약회사 가중평균가격 사전열람 시 상한금액 조정대상 약제의 가중평균가격, 공급단가별 공급수량․의약품 공급업자수 및 공급받은 요양기관수, 상한금액 조정가격의 정보(이하 ‘가중평균가격정보’라 한다)를 제공할 수 있다. 다. (가중평균가격정보 열람방법) 가목과 나목에 따른 가중평균가격정보 열람은 의약품관리종합정보센터 홈페이지(KPIS)에서 가중평균가격 조회시스템(이하 “가중평균가격 조회시스템”이라 한다)을 이용하여 한다. 라. (열람기간) 제약회사는 심사평가원장이 공고하는 열람개시일로부터 14일간 가중평균가격정보를 열람할 수 있다. 다만, 심사평가원장은 열람기간 동안 가중평균가격 조회시스템의 장애 등으로 제약회사 열람에 차질이 발생한 경우에는 1회에 한하여 최대 7일의 범위 내에서 열람기간을 연장할 수 있다. 마. (제약회사 의견제출) 제약회사는 가중평균가격정보에 이견이 있는 경우에는 열람기간 동안 심사평가원장에게 별지 서식의 가중평균가격 의견제출서를 작성하여 의견을 제출할 수 있다. 바. (의약품 공급업자 확인) 심사평가원장은 제약회사가 제출한 의견의 사실 확인을 위하여 의약품 공급업자에게 의약품 공급내역 신고 정보의 확인을 요청하거나 현지확인 점검을 할 수 있다. 사. (의약품 공급업자 정정신고) 의약품 공급업자는 심사평가원장의 확인 요청에 따라 확인한 결과 의약품 공급내역 신고 내역에 오류가 있는 경우에는 증빙자료를 첨부하여 정정신고하여야 한다. 아. (처리결과 통보) 심사평가원장은 제약회사가 제출한 의견에 대하여는 의견제출일로부터 30일 이내에 처리결과를 가중평균가격 조회시스템 또는 문서로 통보하여야 한다.   〈가중평균가격 열람 방법 및 절차〉 열람개시일 공고   심사평가원장이 인터넷 홈페이지 등을 통해 열람개시일 7일전 공고, 제약협회 및 각 제약회사에 문서로 통보           가중평균가격 열람   제약회사 가중평균가격 열람은 열람개시일로부터 14일 이내에서 열람           의견제출   제약회사는 열람기간 내에 가중평균가격정보에 대하여 이견이 있으면 증빙자료를 첨부하여 의견제출           제출의견 검토   심사평가원은 제약회사가 제출한 의견을 검토하며, 가중평균가격정보의 오기 또는 오산 등의 오류사항 등은 정정           도매상 확인   심사평가원은 필요한 경우 도매상에게 공급 신고 정보에 대한 확인과 착오 신고 건이 있을 경우 정정 신고하도록 요청           처리결과 통보   심사평가원은 의견제출 제약회사에 검토 및 확인결과를 의견제출일로부터 30일 이내에 통보     〔별지 서식〕 가중평균가격 의견제출서 처리기간 의견제출일로부터 30일 의 견 제출인 회사명   대표자명   사업자등록번호   주 소   담당자   연락처         의 견 제 출 내 용   「약제 실거래가 조사에 따른 약제 상한금액 조정 세부운영지침」 제5호 마목의 규정에 의하여 열람한 가중평균가격에 대하여 위와 같이 의견을 제출합니다. 년 월 일 대표자 (직인) 건강보험심사평가원장 귀하 첨부서류