[이식형의약품주입기] 의료기기 안전성정보 안내

[이식형의약품주입기] 의료기기 안전성정보 안내
부서명	기획정책국	전화번호	02-705-9213	이메일	cmh@kha.or.kr
작성자	최명희	등록일	2015-05-11	조회수	10
첨    부	기획정책_제2015-164_1_의료기기_안전성정보_안내[이식형의약품주입기].pdf  (붙임) 미국 식품의약품청 (FDA) 공지내용.hwp
내    용	1. 귀 원의 무궁한 발전을 기원합니다. 2. 관련근거 : 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-1457(2015.4.29) 3. 최근 미국 식품의약품안전청(FDA)에서는 이식형의약품주입기(SynchromedⅡ implantable Infusion Pump Systems, 허가번호: 수허 07-322호)를 제조하는 미국 미네소타주 소재 메드트로닉(사)에 대하여 품질관리 준수사항을 이행할 것을 협의하는 등의 동의명령(Consent Decree)을 발표하였습니다. 4. 식품의약품안전처에서는 동 정보를 바탕으로 아래와 같이 안전성 정보를 병원협회에 알려와 안내하니 업무에 참고하시기 바랍니다.   가. 의사가 환자 치료에 필수적이라고 판단하는 경우와 같은 극히 제한적인 경우에만 동 제품을 사용할 것   나. 동 제품을 이식받은 환자에게 평소와 다른 변화 또는 증상 재발, 기기 경보음을 듣게 되는 경우 등 이상사례 발생 여부를 면밀히 관찰 할 것   다. 동 제품을 이식받은 환자나 환자의 보호자에게 환자가 담당 의사와 정기적인 후속 검진을  유지해야 하며, 평소와 다른 변화 또는 증상 재발, 기기 경보음을 듣게 되는 경우 즉시 담당 의료진에게 알리도록 안내하는 등 요양방법이나 그 밖에 건강관리에 필요한 사항을 지도할 것 5. 아울러, 의료기기법 제31조에 따라 의료기기 취급자는 '이식형의약품주입기' 등 의료기기를 사용하는 도중에 부작용이 발생하였거나 발생할 우려가 있음을 인지한 경우에는 즉시 보고하여야 함을 알려드립니다. 붙임: 미국 식품의약품청(FDA) 공지내용.