(범용전기수술기, 내시경용전기수술기)의료기기 안전성 정보 안내

(범용전기수술기, 내시경용전기수술기)의료기기 안전성 정보 안내
부서명	기획정책국	전화번호	02-705-9213	이메일	cmh@kha.or.kr
작성자	최명희	등록일	2015-04-28	조회수	156
첨    부	기획정책_제2015-158_1_의료기기_안전성정보_홍보_요청[범용전기수술기,_내시경용전기수술기].pdf
내    용	1. 귀 원의 무궁한 발전을 기원합니다. 2. 관련근거 : 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-1380(2015.4.23) 3. 최근, 전기응고시스템(전기수술기)을 사용하여 관절경 시술 시 관류액이 전기 수술기로 인해 과열되어 환자 피부에 흐르는 경우 피부 화상 위험이 있다는 해외(프랑스 국립의약품건강제품안전청) 안전성 정보가 입수되어 안내하니 업무에 참고하시기 바랍니다. 4. 아울러, 해당 의료기관에서 동 품목 관련 의심되는 이상사례 등을 인지하는 경우에는 식품의약품안전처 의료기기안전평가과 또는 전국 16개 종합병원에 설치된 '의료기기 안전성 정보 모니터링센터'를 통해 보고하여 주시기 바랍니다. 가. 배출 캐뉼러가 달린 전극 또는 프로브를 사용할 경우  1) 관절경시술시 사용되는 관류액이 환자 피부에 흐르게 두지 말것.      이를 위해서 수술실의 흡인시스템에 배출 튜빙을 연결 할 것  2) 만약 중력배출을 선택한 경우, 관류액이 환자피부와 접촉 피할 것 나. 배출 캐뉼러가 없는 전극 또는 프로브를 사용할 경우  1) 관절내 액체의 일정한 순환을 주시하고, 이 액체가 환자 피부와 접촉하는 것을 피할 것  2) 투관침과 그 주변의 잠재적 액체 배출을 감시하고, 지나치게 오래 또는 지속적으로 RF     전극을 활성화 하는 것을 피해야 함. 끝.