[자기공명전산화단층촬영장치]의료기기 안전성정보 홍보 안내

□ 자기공명전산화단층촬영장치 허가 현황(75개 제품)

○ 제조허가(9개 제품)

연번	구분	업체명	허가번호
1	제조	(주)네오엠에스	제허 09-175호
2	제조	(주)네오엠에스	제허 01-82호
3	제조	(주)사이메딕스	제허 13-461호
4	제조	(주)아이솔테크놀로지	제허 00-522호
5	제조	(주)아이솔테크놀로지	제허 01-261호
6	제조	(주)아이솔테크놀로지	제허 01-518호
7	제조	(주)아이솔테크놀로지	제허 02-234호
8	제조	삼성전자(주)	제허 14-1178호
9	제조	지이헬스케어코리아(주)	제허 10-342호

연번	구분	업체명	허가번호
1	수입	(주)지엠알	수허 14-895호
2	수입	(주)지엠알	수허 13-1630호
3	수입	(주)지엠알	수허 13-516호
4	수입	(주)지엠알	수허 12-1335호
5	수입	(주)큐브	수허 14-2326호
6	수입	(주)큐브	수허 13-1333호
7	수입	(주)토메스	수허 03-1513호
8	수입	(주)필립스코리아	수허 15-581호
9	수입	(주)필립스코리아	수허 14-2868호
10	수입	(주)필립스코리아	수허 14-855호
11	수입	(주)필립스코리아	수허 11-1257호
12	수입	(주)필립스코리아	수허 06-825호
13	수입	(주)필립스코리아	수허 04-1406호
14	수입	(주)필립스코리아	수허 04-1028호
15	수입	(주)필립스코리아	수허 04-908호
16	수입	(주)필립스코리아	수허 03-267호
17	수입	(주)필립스코리아	수허 02-1013호
18	수입	(주)필립스코리아	수허 00-1079호
19	수입	(주)필립스코리아	수허 00-998호
20	수입	도시바메디칼시스템즈코리아(주)	수허 14-2393호
21	수입	도시바메디칼시스템즈코리아(주)	수허 13-2596호
22	수입	도시바메디칼시스템즈코리아(주)	수허 12-1370호
23	수입	도시바메디칼시스템즈코리아(주)	수허 10-696호
24	수입	도시바메디칼시스템즈코리아(주)	수허 10-92호
25	수입	서비스마스타(주)	수허 12-1781호
26	수입	서비스마스타(주)	수허 12-1416호
27	수입	서비스마스타(주)	수허 11-1472호
28	수입	서비스마스타(주)	수허 11-984호
29	수입	서포메디칼	수허 15-375호
30	수입	서포메디칼	수허 13-462호
31	수입	에스원메디칼	수허 13-3496호
32	수입	에스원메디칼	수허 03-723호
33	수입	에이치디엑스(주)	수허 14-3538호
34	수입	에이치디엑스(주)	수허 05-389호
35	수입	에이치디엑스(주)	수허 03-722호
36	수입	제이더블유중외메디칼(주)	수허 08-449호
37	수입	지멘스(주)	수허 14-1710호
38	수입	지멘스(주)	수허 12-1185호
39	수입	지멘스(주)	수허 12-1048호
40	수입	지멘스(주)	수허 11-1177호
41	수입	지멘스(주)	수허 10-1000호
42	수입	지멘스(주)	수허 09-395호
43	수입	지멘스(주)	수허 08-853호
44	수입	지멘스(주)	수허 08-654호
45	수입	지멘스(주)	수허 06-1343호
46	수입	지멘스(주)	수허 06-593호
47	수입	지멘스(주)	수허 04-838호
48	수입	지멘스(주)	수허 04-456호
49	수입	지멘스(주)	수허 02-276호
50	수입	지멘스(주)	수허 02-274호
51	수입	지이헬스케어코리아(주)	수허 15-728호
52	수입	지이헬스케어코리아(주)	수허 12-599호
53	수입	지이헬스케어코리아(주)	수허 10-945호
54	수입	지이헬스케어코리아(주)	수허 10-946호
55	수입	지이헬스케어코리아(주)	수허 10-820호
56	수입	지이헬스케어코리아(주)	수허 09-407호
57	수입	지이헬스케어코리아(주)	수허 09-292호
58	수입	지이헬스케어코리아(주)	수허 08-1000호
59	수입	지이헬스케어코리아(주)	수허 07-122호
60	수입	지이헬스케어코리아(주)	수허 06-1259호
61	수입	지이헬스케어코리아(주)	수허 06-887호
62	수입	지이헬스케어코리아(주)	수허 05-1252호
63	수입	지이헬스케어코리아(주)	수허 05-1006호
64	수입	지이헬스케어코리아(주)	수허 05-628호
65	수입	지이헬스케어코리아(주)	수허 02-1200호
66	수입	지이헬스케어코리아(주)	수허 02-451호

○ 수입허가(66개 제품)

 

 

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[자기공명전산화단층촬영장치]의료기기 안전성정보 홍보 안내
부서명	기획정책국	전화번호	02-705-9213	이메일	cmh@kha.or.kr
작성자	최명희	등록일	2015-04-14	조회수	184
첨    부	(2015.4.13)자기공명전산화단층촬영장치 허가 현황.hwp   기획정책_제2015-142_1_의료기기_안전성정보_안내[자기공명전산화단층촬영장치].pdf
내    용	1. 귀 원의 무궁한 발전을 기원합니다. 2. 관련근거 : 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-1212(2015.4.10) 3. 최근 언론 등을 통해 춘천 소재 병원에서 80대 노인이 자기공명전산화단층촬영장치(MRI) 촬영 도중 기계 틈에 왼손 약지가 끼여 일부가 절단되는 사고가 발생하였다는 안전성 정보가 입수되어, 식품의약품안전처에서는 해당 의료기관에 아래와 같이 허가사항을 준수할 것을 병원협회에 알려와 안내하니 업무에 참고하시기 바랍니다. 4. 아울러, 의료기관에서는 동 품목 관련 의심되는 이상사례 등을 인지하는 경우에는 식품의약품안전처 의료기기안전평가과 또는 전국 16개 종합병원에 설치된 "의료기기 안전성 정보 모니터링센터"를 통해 보고해 주시기 바랍니다. ○ 허가사항  가. MRI 촬영 시 환자테이블이 마그네트 안으로 이동하기 전에 손가락 끼임을 방지하기 위해       환자 양손이 테이블 위에 위치하였는지 반드시 확인할 것  나. 손가락이 환자테이블과 MRI 시스템 본체(bore) 사이에 끼일 수 있어 손가락 끼임을 방지하기       위해 사용할 수 있는 액세서리 세트(Arm support), 손가락 보호 센서장치(Finger protection        sensor) 등을 사용할 것  다. 업드린 자세(Prone position)로 누었을 때 환자의 발가락이 환자테이블 표면 보다 높은 곳에       지지해 있어야 하며, 환자의 발이 테이블 끝에 걸쳐 있다면, 발이 테이블과 MRI 시스템 본체       사이에 끼지 않도록 주의할 것  라. 공황 장애가 있는 환자는 특별한 관심이 필요하며, 환자를 고정시키기 위한 액세서리를       반드시 사용할 것 붙임: 자기공명전산화단층촬영장치 허가 현황.