검체채취용 '면봉' 포함 의료기기의 사용 등 조치방안 알림

검체채취용 '면봉' 포함 의료기기의 사용 등 조치방안 알림
부서명	기획정책국	전화번호	02-705-9213	이메일	cmh@kha.or.kr
작성자	최명희	등록일	2015-05-11	조회수	89
첨    부	2015.05.11.검체채취용'면봉'포함 의료기기의 사용 등 조치방안 알림.pdf
내    용	1. 관련근거 : 식품의약품안전처 의료기기관리과-3472(2015.5.6) 2. 식품의약품안전처에서는 장내세균검사에 사용되는 '면봉'에 대하여 다음과 같이 사용에 대한 조치사항을 마련하여 대한병원협회에 알려와 안내하니 업무에 참고하시기 바랍니다.      가. 조치방안        - 멸균(개별포장 단위) 등 안전성이 확인된 1등급 신고제품에 한하여 한시적인 사용을 허용        - 다만, 1등급 멸균제품에 대한 이전의 조치(`15.4.14)이후 기존 신고제품의 변경(모델명 추가)  및 신규 신고제품들은 금번 사용조치 대상에서 제외됨        * 식약처에서는 장내세균검사에 사용되는 면봉 제품에 대하여 제외국의 현황 등을 참조하여          새로운 품목 및 등급 분류하여 기존 제품은 전환 조치할 예정이며, 전환조치 기간이 경과되면           기존 1등급 제품은 장내세균 검사용으로 제조.수입.판매 등이 금지됨  3. 참고로, 식품의약품안전처에서 구매·사용 시 멸균보증서 확인 여부 이행실태(보건소 등)와     사용금지 제품(무허가·무신고, 1차 조치 이후 신규 또는 변경 제품 등)의 제조·수입·판매    (관련업체) 및 사용(보건소 등) 여부 등에 대하여 점검할 예정임을 알려드립니다.      < 관련문의사항 : 식품의약품안전처 의료기기관리과 전화 :043-230-0442>.     끝.