의 약 품 안 전 성 서 한:(주)태준제약 “콜크린액” 등 9개 업체, 11품목

의 약 품 안 전 성 서 한
○ 발행일자 : 2013. 3. 20.
○ 관련 제품
- 제품명 : (주)태준제약 “콜크린액” 등 9개 업체, 11품목 (붙임 참조)

- 제제명 : “인산나트륨” 함유 경구용 액제
- 적응증 : 변비시 하제
○ 주요 내용
- 일부 의료기관에서 대장내시경 검사 시 “장세척” 용도로 사용함에 따라, 허가된 적응증에 유의하여 사용할 것을 당부
○ 정보 단계 : 평가 완료
국민보건증진을 위하여 일선에서 불철주야 애쓰시는 선생님들의 노고에 감사드립니다.
우리청에서는 변비치료제 ’인산나트륨‘ 함유 경구용 액제(일반의약품)가 일부 의료기관에서 대장내시경 검사 시 ‘장세척’ 목적으로 사용되고 있다는 언론보도가 있어 급성신장병증 부작용 등 안전성 문제가 우려됨에 따라, 의사․약사선생님들께 이들 의약품의 안전성․유효성이 입증된 적응증은 ‘변비 시 하제’에 한정되어 있음을 알려드리며,검사 또는 수술 전 장세척을 위해 안전성․유효성이 입증된 전문의약품으로 코리트산 등 11품목이 허가되어 있음을 알려드리오니, 동 사항을 충분히 유의하여 처방․투약 및 복약지도 하여 주실 것을 당부드립니다.
번호 업체명 제품명
1 (주)드림파마 콜론라이트산2리터
2 (주)드림파마 콜론라이트산
3 (주)태준제약 코리트산2리터
4 (주)태준제약 코리트산
5 (주)태준제약 마크롤액
6 (주)태준제약 쿨프렙산
7 (주)태준제약 코리트에프산
8 (주)한국팜비오 피코라이트산
9 동인당제약(주) 엔터놀액

[붙임] 국내 인산나트륨 함유 변비치료제

허가 현황 및 생산(수입) 실적(실적단위 : 천원, ’11년 평균 환율 1$ 당 1,107.99 적용)
번호/업체명/ 제품명 /분류 /구분/ ‘11년 생산(수입)실적
1 (주)태준제약// 콜크린액/ 일반 제조 724,246
2 (주)한국파마// 솔린액오랄/ 일반 제조 391,151
3 동인당제약(주)// 포스파놀액(인산나트륨액) /일반 제조 338,896
4 유니메드제약(주)// 프리트포스포소다액/ 일반 수입 248,567
5 (주)한국파마// 솔린액오랄에스 /일반 제조 168,191
6 초당약품공업(주)// 비비올오랄액 /일반 제조 0
7 청계제약(주)// 포스크린액/ 일반 제조 0
8 조아제약(주)// 쿨린액 /일반 제조 0
9 동인당제약(주)// 포스파놀액오랄-에스/ 일반 제조 0
10 동성제약(주)// 올인액 /일반 제조 0
11 경남제약(주)// 세크린오랄액/ 일반 제조 0.

●PEG3350외(품명: 콜론라이트산 등)/고시2013-34호 2013.3.1시행
대장경검사 및 대장수술시 전처치용하제로 사용하는 경우 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만
동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
※ 대장경검사：나766 결장경검사, 나768 S상결장경검사
※ 대장수술：자267 결장절제술, 자292 직장 및 에스장절제술, 자292-1 결장 및 직장 전절제술,
자279 장루조성술(인공항문조성술)
- 단, 허가사항에 따라 쿨프렙산은 대장경검사시에만 요양급여를 인정함
※ 관련근거:식품의약품안전청 허가사항
[사유]
신규등재 약제인 쿨프렙산의 허가사항에 따라 급여범위를 명시함.
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● 의약분업 예외의약품 적용 관련 질의// 회신급여65720-181호 2002.2.1 행정해석
(대장검사나 직장경검사시 전처치용 하제,내시경검사시 장세척용 solin액,성장호르몬제의 원내외 조제 여부)
가. 약사법 제21조제5항제6호 및 같은 법시행규칙 제13조의2제2항의 규정에 의하여 "검사를 위하여 필요한
의약품"은 의사가 직접 조제할 수 있으며,

나. 대장검사나 직장경검사시 전처치용 하제로 쓰이는 Colonlyte와 수술이나 내시경검사시 장세척용으로
사용되는 Solin의 경우 검사를 위하여 필요한 의약품으로 보아 의약분업 예외품목에 해당될 수 있습니다.

다. 아울러 위 품목과 유사하게 대장내시경검사, 직장경검사 등의 전처치용 하제로 사용되는 "마크롤액"에
대하여 의료기관에서 의사가 직접 사용할 수 있도록 이미 회신(약식 65601 - 2939호, 2000. 12. 13)한 바
있습니다.

라. 또한, 급여 65720 - 1590(2001. 10. 23)호의 지침에 따라 심사평가원 심기 051.0-976(2001. 11.1)호로
각 의료기관에 시달된 의약분업 예외환자 원내외 조제 선택범위에 대한 지침에서 "진료전달체계에 의해
1차 진료기관을 이용할 수 없는 경우에 장기이식자, 성장호르몬 투여 및 희귀의약품 투여에 대하여 인정"
하도록 되어 있음을 알려드리니 업무에 참고하시기 바랍니다.