의료기기 안전성 정보 안내[십이지장내시경]

의료기기 안전성 정보 안내[십이지장내시경]
부서명	기획정책국	전화번호	02-705-9213	이메일	cmh@kha.or.kr
작성자	최명희	등록일	2015-02-25	조회수	214
첨    부	기획정책_제2015-81_1_의료기기_안전성정보_안내[십이지장내시경].pdf  2015.02.24.(붙임1) 미국 식품의약품 청 안전성 논의사항.hwp  2015.02.24.(붙임2) 십이지장내시 경 허가 현황.xlsx
내    용	1. 귀 원의 무궁한 발전을 기원합니다. 2. 관련근거 : 의료기기안전평가과-462(2015.2.23) 3. 로스앤젤레스의 로널드 레이건 캘리포니아 주립대(UCLA) 의료센터에서 십이지장내시경 진료를     받은 환자가 카바페넴내성 장내세균(CRE)에 감염되는 사례가 발생한 것과 관련하여, 미국 식품     의약품청(FDA)에서는 병원 등의 의료장비 세척 지침 등에 대한 안전성 논의사항(Safety     Communication)을 공지하였습니다. 4. 식품의약품안전처에서는 동 정보를 바탕으로 다음과 같이 대한병원협회에 알려와 안내하니     해당의료기관에서는 업무에 참고하시기바랍니다.     가. 내시경역행담췌관조영술(ERCP)에 사용되는 십이지장내시경에 대한 세척,소독, 멸균 시          허가된 방법을 반드시 준수할 것     나. 내시경역행담췌관조영술 치료 후 발열, 흉통, 심한 복통, 호흡곤란, 구토, 검은변 등 이상사례          발생 여부를 관찰 할 것     다. 환자나 환자의 보호자에게 내시경역행담췌관조영술 치료 후 심한 복통, 호흡곤란, 구토,          검은변 등 심각한 증상이 있는 경우 즉시 담당 의료진에게 알리도록 안내하는 등 요양방법이         나 그 밖에 건강관리에 필요한 사항을 지도할 것 5. 아울러, 의료기기법 제31조에 따라 의료기기 취급자는 '십이지장내시경' 등 의료기기를 사용하는    도중에 부작용이 발생하였거나 발생할 우려가 있음을 인지한 경우에는 이를 즉시 식품의약품안    전처에 보고하여야 함을 알려드립니다. 붙임: 1. 미국 식품의약품청(FDA) 안전성 논의사항(주요 권고사항) 2. 십이지장내시경 허가 현황.