개정 약사법 시행령 및 시행규칙 안내

개정 약사법 시행령 및 시행규칙 안내
부서명	기획정책국	전화번호	02-705-9216	이메일	kse@kha.or.kr
작성자	김성은	등록일	2014-07-08	조회수	200
첨    부	2013.7.7-개정 약사법 시행령 및 시행규칙 안내.hwp  붙임1_[7.1.화.국무회의_시작_후]_약사법_시행령_일부개정령안_국무회의_의결.hwp  붙임2_약사법 시행령(25447).zip  붙임3_약사법 시행규칙(00246).zip
내    용	1. 관련근거 : 보건복지부 약무정책과-2690(2014.7.7.) 2. 「약사법」 개정(2014.6.19. 시행)에 따라 동법 시행령 및 시행규칙이 함께 개정되어 주요내용을 다음과 같이 안내합니다. □ 약사법 시행령(2014.7.7. 시행)   ○ 개설등록한 약국이 아닌 경우 약국의 명칭을 사용하거나, 약사가 조제 후 복약지도를 하지 않은 경우 과태료 부과(30만원) □ 약사법 시행규칙(2014.7.4. 시행)   ○ 약사, 한약사의 위생복 및 명찰 착용 의무 폐지   ○ 복약지도서에 기재하여야 할 사항 및 방법 규정   ○ 의약품 도매상이 창고면적 기준에 미달한 경우 행정처분 기준 신설 등 3. 아울러, 보건복지부는 약사의 복약지도 의무가 성실히 이행될 수 있도록 계도기간(3개월)을 부여한 바, 의료기관에서는 개정된 법령을 충분히 숙지하고 의무 이행을 위한 각종 준비에 만전을 기하시기 바랍니다.   * 계도기간 중에는 법령 위반사항 등에 대하여 과태료 부과, 행정처분 등 지양 예정   □ 복약지도 관련 법령 개정사항 요약    구분 법령명 현행 개정 복약 지도 정의 약사법 ㅇ 의약품의 명칭, 용법·용량, 효능·효과, 저장 방법, 부작용, 상호 작용 등의 정보를 제공하는 것 (제2조) ㅇ 의약품의 명칭, 용법·용량, 효능·효과, 저장 방법, 부작용, 상호 작용이나 성상(性狀) 등의 정보를 제공하는 것 (제2조) (‘14.6.19.시행) 복약 지도 내용 약사법 ㅇ 약사는 의약품을 조제하면 환자에게 필요한 복약지도를 하여야 한다. (제24조) ㅇ 약사는 의약품을 조제하면 환자 또는 환자보호자에게 필요한 복약지도를 구두 또는 복약지도서(복약지도에 관한 내용을 환자가 읽기 쉽고 이해하기 쉬운 용어로 설명한 서면 또는 전자문서를 말한다)로 하여야 한다. ㅇ 이 경우 복약지도서의 양식 등 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다. (제24조) (‘14.6.19.시행) * 복약지도 미이행시 100만원 이하 과태료(제98조) 약사법 시행령 <신설> ㅇ 약사가 법 제24조 제4항을 위반하여 복약지도를 하지 않은 경우 30만원의 과태료 부과 [별표3]의 3의2. (‘14.7.7.시행) ※ (현행규정) 복약지도 의무 위반시 업무정지(약국) 처분 - (1차)경고→(2차)업무정지 3일→(3차)업무정지 7일→(4차)업무정지 15일 약사법 시행규칙 <신설> ㅇ 법 제24조 제4항에 따른 복약지도서에는 다음 각 호 중 환자 또는 환자보호자에게 필요한 정보를 포함 (문자․숫자․기호 또는 도안 등으로 요약기재 가능) 1. 의약품 명칭(성상을 포함한다) 2. 용법, 용량 3. 효능, 효과 4. 부작용(상호작용을 포함한다) 5. 저장방법 (제15조의2) (‘14.7.4.시행) <붙임> 1. 약사법 시행령 개정 관련 보건복지부 보도자료             2. 개정 약사법 시행령 전문(2014.7.7. 시행)             3. 개정 약사법 시행규칙 전문(2014.7.4. 시행).   끝.