유통 의료기기 안전관리 관련 업무 안내

유통 의료기기 안전관리 관련 업무 안내
부서명	기획정책실	전화번호	02-705-9213	이메일	cmh@kha.or.kr
작성자	최명희	등록일	2014-05-27	조회수	30
첨    부	기획정책_제2014-150_1_유통_의료기기_안전관리_관련_업무_안내.pdf
내    용	1. 귀 원의 무궁한 발전을 기원합니다. 2. 관련근거 : 식품의약품안전처 의료기기관리과-3751(2014.5.16) 3. 「의료기기법」제26조제4항에 따르면 의료기관 개설자 등이 의료기기를 사용할 때 허가받거나 신고한 내용과 다르게 변조 또는 개조하여서는 아니된다고 규정하고 있고, 다만 업체에서  제조·수입한 다음과 같은 의료기기에 한하여 변경허가(신고)한 내용대로 해당 의료기기의 고유한 특성이 변하지 아니하고 성능을 개선할 수 있는 범위에서 변·개조할 수 있도록 규정하고 있습니다.   가. 「의료법」 제37조에 따른 진단용 방사선 발생장치   나. 「의료법」 제38조에 따른 특수의료장비   다.  그 밖에 변조 또는 개조하여도 안전성 및 유효성에 문제가 없는 의료기기로서 식약처장이  정하여 고시하는 의료기기 4. 이는, 허가 받은 의료기기를 임의 변·개조하였을 경우 전체 제품의 안전성 및 성능에 영향을 미칠 수  있고, 나아가 국민보건에 피해를 주거나 영향을 줄 가능성이 있기 때문입니다. 5. 이에 따라 동 사안에 대한 위반행위에 따른 불이익이 발생하지 않도록 의료기관에서는 업무에 참고 하시기 바랍니다. 끝.