의료기기 안전성 정보 안내[저출력심장충격기]

의료기기 안전성 정보 안내[저출력심장충격기]
부서명	기획정책실	전화번호	02-705-9213	이메일	cmh@kha.or.kr
작성자	최명희	등록일	2014-04-15	조회수	11
첨    부	기획정책_제2014-104_1_의료기기_안전성_정보_안내[저출력심장충격기].pdf
내    용	1. 귀 원의 무궁한 발전을 기원합니다. 2. 관련근거 : 식품의약품안전처 의료기기관리과-2610(2014.4.9) 3. 식품의약품안전처에서 입수된 의료기기 관련 안전성정보를 본회에 알려와 안내하니 업무에 참고하시기 바랍니다. 4. 아울러, 동 의료기기를 사용하는 의료기관은 제품 사용 자제 및 수입업체의 제품회수(교체)를 요청할 경우 협조하고, 제품 사용 중 부작용이 발생하였거나 발생할 우려가 있는 경우 또는 기타 이상 징후 등이 인지될 경우 식품의약품안전처 의료기기관리과에 즉시 그 사항을 보고(부작용보고)하여 주시기 바랍니다.(근거:의료기기법 제31조 및 같은 법 시행규칙 제32조에)     가. 입수경위 : 호주 연방의료제품청(TGA)     나. 제품정보:        - 수입자(대표자): (주)필립스전자(김태영)        - 제품명(허가번호, 등급) : 저출력심장충격기(수허 10-849호, 3)        - 해당 모델 / 시리얼번호 : M5066A, M5068A /A13G-#####        - 제조사(제조국) : Phillips Medical Systems (미국)    다. 정보내용: 저출력심장충격기 일부 제품의 납땜 공정상의 문제로 제품과 패드 카트리지         간의 연결이 불완전할 수 있음      * 저출력심장충격기: 심장의 파형이 사라지거나 물리적으로 박동이 안될때 전기적 충격       (50Ω의 시험 부하에서 최대 전기 출력이 360J 이내)을 주어 심장을 다시 박동시켜 환자를        소생시키는 장비    라. 세부내용: 납땜 공정상의 패드 카트리지와 제품 연결 핀에 대한 오염은 제품의 동작(심장충격발생) 불량을 발생시킬 가능성이 있음. 끝.