| 의료기기 안전성 정보 안내[재사용가능의료용봉합기] | |
| 2013-12-05 최명희 (기획정책실) 조회: 18 | |
1. 귀 원의 무궁한 발전을 기원합니다. 2. 관련근거 : 식품의약품안전처 의료기기관리과-6564(2013.2.4) 3. 위와 관련하여, 의료기기 제품 사용에 대하여 주의사항을 알려드리니 업무에 참고하시기 바랍니다. - 다 음 - ○ 의료기기 업체명: 인튜이티브서지컬코리아(유) ○ 관련제품 : 자동화시스템로봇수술기 ○ 모델명 : da Vinci S Surgical System IS2000, 3등급 ○ 품목 허가번호 : 수허 09-13호 ○ 주요내용 : ; 인튜이티브서지컬코리아(유)의 자동화시스템로봇수술기의 구성품*(재사용가능의료용봉합기, 모델명: EndoWrist Instruments)이 수술 중 부러져 환자 체내에 남아 있는 사례가 발생하여 수술시 각별한 주의가 필요하다는 위해정보가 일본의약품· 의료기기종합기구(PMDA)로부터 입수되었습니다. * 해당 구성품은 2010.3.23일부터 2012.9.29일까지 제조된 구성품만 해당됨 4. 해당 제품(구성품)을 구입하여 사용하는 의료기관에서는 해당제품 수입업체의 제품 회수 등 문의에 협조하여 주시기 바라며, 해당 제품 이외에도 환자 시술시 상기 사항이 발생하지 않도록 주의하여 사용하시기 바랍니다. 끝. | |
 기획정책_제2013-366_1_의료기기_안전성_정보_안내[재사용가능의료용봉합기].pdf | |
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