[이식형통증완화전기자극장치]의료기기 안전성 정보 안내

[이식형통증완화전기자극장치]의료기기 안전성 정보 안내

2013-09-26    최명희 (기획정책실)     조회: 59

1. 관련근거 : 식품의약품안전처 의료기기관리과-4487(2013.9.16) 2. 식품의약품안전처는 최근 독일 연방의약품의료기기연구원을 통하여 St. Jude Medical사의 이식형 통증완화전기자극장치(Eon Mini)를 이식한 일부 환자들이 충전 중 이식 부위에서 온도 상승을 경험했으며 이로 인해 환자 중 소수는 이식부위에 화상을 입은 경우가 발생했다는 정보를 입수하였습니다. 3. 해당 제품은 세이트쥬드메디칼코리아(유)에서 국내에서 수입허가를 득한 제품(수허07-111호)의 충전기인 것으로 확인되었습니다. 4. 이와 관련하여, 해당 제품을 이식한 의료기관에서는 환자들에 대하여 이와 같은 부작용을 반드시 안내하시기 바랍니다. ※ 관련문의사항: 식품의약품안전처 의료기기관리과 ☏ 043-230-0445. 끝.

기획정책_제2013-285_1_[이식형통증완화전기자극장치]의료기기_안전성정보_안내.pdf