의료기기 안전성 서한 안내[인공엉덩이관절]

의료기기 안전성 서한 안내[인공엉덩이관절]

2013-04-19    최명희 (기획정책실)     조회: 128

1. 관련근거 : 식품의약품안전처 의료기기관리과-595 (2013.4.18) 2. 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)이 발표한 금속재질(Metal-on-Metal)고관절치환술 후 환자관리에 대한 권고사항을 2010년, 2012년에 발표한 바 있습니다.   ※ 주요권고사항- 금속 및 금속표면처리된 인공엉덩이관절에 대해서 매년 MRI 촬영  혈액검사를 실시할 것을 환자 및 의료전문가에게 권고하는 내용          3. 이와 관련하여, 상기 권고사항 안전성 서한을 붙임과 같이 안내하니 업무에 참고하시기 바랍니다.     또한 관련 사항은 식품의약품안전처 의료기기관리과(☎ 043-719-3760)로 문의하시면 됩니다.

기획정책_제2013-110_1_의료기기_안전성_서한_안내[인공엉덩이관절].pdf   (2013.04.19)인공엉덩이관절에 관한 안전성 서한 홍보[1].hwp ---------------------------------------------------------------------------------------------- 의 료 기 기 안 전 성 서 한

○ 발행일자 : 2013. 4. 17.

○ 관련 제품 : 인공엉덩이관절

○ 주요 내용

- 금속(Metal-on-Metal) 인공엉덩이관절 이식 후 아주 드물게 대퇴골 머리(Head of femur)와 라이너(Liner)의 마찰로 발생된 잔해물(debris)이 연조직과 반응하여 연조직 괴사 등의 부작용이 발생될 수 있어 환자 및 의료전문가에게 주의사항을 권고(‘10.5월, ’12.3월, ’12.7월)한 바 있음

- 금속 인공엉덩이관절 및 머리부분이 금속표면처리된 인공엉덩이관절에 대해서도 매년(Annually for life of implant) MRI 촬영 및 혈액검사를 실시할 것을 환자 및 의료전문가에게 추가 권고

 

○ 정보 단계 : 평가완료

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영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)은 2010년, 2012년에 금속(Metal-on-Metal) 인공엉덩이관절의 사용 시 주의사항에 대해 안전성 정보를 발표했습니다.

우리처는 2010년 5월 금속(Metal-on-Metal) 인공엉덩이관절 이식 후 인공엉덩이관절의 대퇴골 머리부분(Head of femur)과 라이너(Liner)가 마모되어 발생된 잔해물(debris)이 연조직 괴사 등을 유발할 수 있어 의료전문가들에게 수술 후 5년 동안 매년 정기적으로 점검하도록 권고하였으며,

2012년 3월과 7월에는 금속 및 표면금속처리한 인공엉덩이관절을 이식한 경우에는 이식기간동안 매년 추적관찰 하도록 추가 권고한 바 있습니다.

권고한 세부적인 내용은 금속 인공고관절 반치환술 및 전치환술을 받은 통증이 있는 환자의 경우에는 기존에 최소 5년 동안 매년 추적관찰하도록 권고한 것을 이식기간동안 매년 추적관찰하도록 하는 것입니다.

따라서, 금속 인공고관절치환술 후 연조직 괴사 등의 부작용 예방 및 신속대응을 위하여 의료전문가들에게 붙임과 같이 권고사항을 안내합니다.

다만, 본 권고사항은 현재 지식에 근거하여 해당 환자에 대한 관리 안내서로 만들어진 것이므로 모든 의학적인 상황을 포함한다고 할 수 없으며, 모든 환자는 개인의 상태에 따라 평가되어야 함을 주지하여 의료전문가들은 환자관리에 만전을 기해주시기를 당부 드립니다.

아울러, 의료기기 부작용 등 안전성 정보를 인지하는 경우에는 「의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2013-62호, 2012.4.5 개정) 별지 제1호 서식에 따라 우리 처 의료기기관리과(전화 : 043-719-3760, 팩스 : 043-719-3769)에 전화, 우편, 팩스 또는 안전성 정보 보고 시스템(http://emed.kfda.go.kr - 보고마당 - 안전성 정보보고)으로 알려 주시기 바랍니다.

감사합니다.

2013. 4. 17.

식 품 의 약 품 안 전 처

의 료 기 기 안 전 국 장

주 광 수

(2013.04.19)인공엉덩이관절에 관한 안전성 서한 홍보[1].hwp

 

(2013.04.19)인공엉덩이관절에 관한 안전성 서한 홍보[1].hwp

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