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1. 관련근거 : 식품의약품안전청 의료기기관리과-7283(2012.10.19)
2. 상기 대호와 관련, 최근 일부 의료기관에서 무허가 인공유방이 성형시술에 사용되었다는 위해정보에 대하여 본 회에 알려 온 바, 다음의 주의사항 및 허가여부 확인방법을 알려드리오니, 업무에 참고하시기 바랍니다.
- 다 음 -
가. 주의사항
○ 의료기기법 제 26조 (일반행위의 금지)에 의거 허가받은 제품만 사용
-의료기기의 안전성과 품질관리체계 등이 검증되지 않은 불법 의료기기(재료)는 부작용 발생 등 환자의 안전에 위협을 줄 수 있음
※ 무허가 의료기기를 사용하여 적발된 경우, 최대 5년 이하의 징역이나 2천만원이하의 벌금형에 처함.
나. 허가여부 확인방법
○ 의료기기의 용기 또는 외부(포장)에 기재된 제조·수입업자의 상호, 품목명, 형명, 허가번호, 제조번호 및 '의료기기'라는 표시 등을 확인하고, 이러한 사항들은 '의료기기제품정보방(www.kfda.go.kr/med-ingo)'에서 제공하는 허가정보와 비교 확인 가능
붙임: 인공유방 허가현황.
[붙임] 인공유방 허가 현황
○ 실리콘막 인공유방
수입업체 / 허가번호 / 모 델 명 /허가일자
한국존슨앤드존슨메디칼(주) /수허99-68호 /Siltex Saline Filled Mammary 354-2610외 62건 /99.1.11
한국존슨앤드존슨메디칼(주) /수허04-740호/Smooth Round Saline Breast Implant
. . (Style 3000 High Profile)350-3170외 34건 /04.6.14
○ 실리콘겔 인공유방
수입업체 / 허가번호 /모 델 명 /허가일자
한국엘러간(주) /수허07-634호 /10-120외 142건 /07.7.19
한국존슨앤드존슨메디칼(주) /수허07-635호 /Memory Gel smooth Round Moderate Profile Silicone
. . Gel-Filled Breast Implants350-7100BC외 165건 /07.7.19
디메드 /수허12-153호 /10624-050외 753건 /12.1.17
(주)그린코스코 /수허12-686호 / LS 90 080외 327건 /12.5.11
한국엘러간(주) /수허12-940호 / N-27-FL100-140외 122건 /12.6.26 |