[보험 제2012-585호] 의약품 허가사항 변경 지시 안내 (니메술리드 함유제제 및 리리카캡슐75mg 등)

[보험 제2012-585호] 의약품 허가사항 변경 지시 안내 (니메술리드 함유제제 및 리리카캡슐75mg 등)

2012-10-19    신경원 (보험국)     조회: 459

-------------------------------------------------------------------------------- 1. 관련근거 : 가. 식품의약품안전청 의약품관리과-4900(2012.10.04)                   나. 식품의약품안전청 의약품안전정보팀-2849(2012.10.10) 2. 식품의약품안전청은 한국화이자제약(주)에서 2011.9.21.자로 제출한 의약품 '리리카캡슐75mg 등 3품목' 의 재심사 결과와, 3. 유럽 의약품청(EMA)에서 소염진통제 '니메술리드'함유 제제에 대하여 '간독성 위험 증가'로 '골관절염' 적응증을 삭제하는 등의 국외 안전성 정보에 따라 식품의약품안전청에서는 국외 조치 현황 및 국내 품목허가(신고) 보유업체에서 제출한 안전성·유효성 입증자료 검토결과 등을 토대로 '니메술리드'함유제제에 대하여 붙임과 같이 변경지시를 알려온 바, 안내하오니 업무에 참고하시기 바랍니다. 붙임 : 허가사항 변경지시(리리카캡슐75mg 및 니메술리드 함유제제 등) 1부.  ※붙임파일은 본회 홈페이지(www.kha.or.kr) 협회업무 →보험국에서 내려받으시기 바랍니다.  끝.

보험_제2012-585_1_의약품_허가사항_변경_지시_안내_(니메술리드_함유제제_및_리리카캡슐75mg_등).pdf   허가사항변경지시내용(리리카캡슐및니메술리드함유제제 등).zip ※ 첨부된 파일을 보시려면 파일을 다운로드(저장) 후 보시기 바랍니다.