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1. 관련근거 : 식품의약품안전청 의료기기관리과-7282(2012.10.19)
2. 위와 관련하여 최근 봉합사를 불법으로 개조 또는 변조하여 주름개선 등 성형목적으로 사용한다는 위해정보를 본 회에 알려온바, 다음의 주의사항 및 허가여부 확인방법을 알려드리오니 업무에 참고하시기 바랍니다.
- 다 음 -
가. 주의사항
○ 의료기기법 제 26조 (일반행위의 금지)에 의거 허가받은 제품만 사용, 허가받은 내용가 다르게 개조 또는 변조 금지
- 의료기기의 안전성과 품질관리체계 등이 검증되지 않은 불법 의료기기(재료)나 허가받은 제품을
임의로 개·변조 하였을 경우, 부작용 발생 등 환자의 안전에 위협을 줄 수 있음
※무허가 의료기기를 사용하여 적발된 경우, 최대 5년 이하의 징역이나 2천만원 이하의 벌금형에 처함.
※ 의료기기를 허가받거나 신고한 내용과 다르게 개조 또는 변조한 경우, 최대 3년 이하의 징역이나 1천만원 이하의 벌금형에 처함
나. 허가여부 확인방법
○ 의료기기의 용기 또는 외부(포장)에 기재된 제조·수입업자의 상호, 품목명, 형명, 허가번호, 제조번호 및 '의료기기'라는 표시 등을 확인하고, 이러한 사항들은 '의료기기제품정보방(www.kfda.go.kr/med-info)'에서 제공하는 허가정보와 비교 확인 가능
붙임: 품목허가 현황(주름개선용) 1부.
[붙임] 품목허가 현황
○ 품목명 : 봉합사 및 결찰사(주름개선용)
구분 / 수입업체 / 허가번호 / 모델명 / 허가일자
수입 /(주)파마리서치 / 수허09-1257호 / Featherlift Silhouette Suture / 2009.12.03.
수입 /(주)미소무역 / 수허05-144호 / HAPPY LIFT PERMANENT 06TWC85외 1종 / 2005.02.15.
수입 /(주)미소무역 / 수허07-205호 / SKINGOLD / 2007.03.08.
제조 /(주)스킨라이프 / 제허06-1008호 / SLA-155외 6종 / 2006.12.29.
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